- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07511192
L'efficacité de l'application locale de B-sitostérol par rapport à la vaseline dans les cas d'épistaxis idiopathique
L'efficacité de l'application locale de B-sitostérol contre la vaseline dans les cas d'épistaxis idiopathique
L'épistaxis, communément appelée saignement de nez, est une plainte otorhinolaryngologique fréquente, touchant une grande partie de la population. Environ 60 % des individus connaissent au moins un épisode au cours de leur vie, tandis qu'environ 6 % nécessitent une intervention médicale'. La majorité des cas sont d'origine antérieure, provenant du plexus de Kiesselbach dans la cloison nasale antérieure(2). L'épistaxis idiopathique fait référence à des saignements nasaux récurrents sans cause locale ou systémique identifiable. (3) Des facteurs tels que la sécheresse muqueuse, les traumatismes mineurs, l'inflammation et les conditions environnementales peuvent prédisposer la muqueuse nasale aux saignements(4). Maintenir l'intégrité et l'hydratation de la muqueuse est essentiel pour prévenir les récidives.
La prise en charge conservatrice reste le traitement de première intention pour l'épistaxis antérieure. Les stratégies incluent la compression nasale directe, les vasoconstricteurs topiques, le tamponnement nasal et l'application d'agents hydratants(5). La vaseline est largement utilisée comme agent topique pour maintenir l'hydratation, protéger la muqueuse et réduire la formation de croûtes, minimisant ainsi le risque de saignements ultérieurs(6). Le B-sitostérol, un phytostérol d'origine végétale, a montré des propriétés anti-inflammatoires, immunomodulatrices et de cicatrisation tissulaire dans plusieurs études expérimentales et cliniques'(7,8). Son activité anti-inflammatoire peut stabiliser la muqueuse nasale et améliorer les processus de réparation, suggérant un rôle thérapeutique potentiel dans des conditions comme l'épistaxis idiopathique(9). Des études antérieures ont démontré l'efficacité du B-sitostérol à réduire l'inflammation muqueuse et à favoriser la cicatrisation dans d'autres tissus muqueux, bien que son utilisation dans les applications ORL reste peu explorée'(7,8). Compte tenu de ces propriétés, le B-sitostérol pourrait représenter une alternative topique prometteuse aux hydratants conventionnels tels que la vaseline pour la prise en charge de l'épistaxis idiopathique. Cette étude vise à évaluer et comparer l'efficacité du B-sitostérol local versus la vaseline dans la réduction de la fréquence, de la durée et de la sévérité des saignements de nez chez les patients concernés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients avec des épistaxis antérieures idiopathiques récurrentes ≥ 2 épisodes au cours du dernier mois
- Aucun trouble systémique de la coagulation
- Aucun traumatisme ou chirurgie nasale au cours des derniers mois
Critères d'exclusion :
- Patients sous anticoagulants
- Maladie systémique affectant l'hémostase (par exemple maladie hépatique)
- Allergie connue au B-sitostérol ou à la vaseline
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe A
81 patients seront traités avec de la vaseline
|
les patients présentant une épistaxis seront pris en charge par vaseline
|
|
Comparateur actif: Groupe B
81 patients seront pris en charge par du B-sitostérol
|
les patients présentant une épistaxis seront traités par du B-sitostérol
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
fréquence des épisodes hémorragiques
Délai: 1 mois
|
nombre total d'épisodes de saignement
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Hémorragie
- Maladies du nez
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Signes et symptômes respiratoires
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Épistaxis
- Lipides
- Facteurs biologiques
- Composés polycycliques
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Cholesténènes
- Cholestanes
- Stérols
- Lipides membranaires
- Phytochimiques
- Phytostérols
- Sitostérols
Autres numéros d'identification d'étude
- B-sitosterol versus vasline
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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