- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07511192
Skuteczność miejscowego stosowania β-sitosterolu w porównaniu z wazeliną w przypadkach idiopatycznego krwawienia z nosa
Skuteczność miejscowego stosowania B-sitosterolu versus wazeliny w przypadkach idiopatycznego krwawienia z nosa
Epistaxis, powszechnie znane jako krwawienie z nosa, to częsta dolegliwość otorynolaryngologiczna, dotykająca znaczną część populacji. Około 60% osób doświadcza przynajmniej jednego epizodu w ciągu życia, podczas gdy około 6% wymaga interwencji medycznej'. Większość przypadków ma pochodzenie przednie, wywodzące się ze splotu Kiesselbacha w przedniej części przegrody nosowej(2) Idiopatyczne epistaxis odnosi się do nawracających krwawień z nosa bez żadnej wykrywalnej lokalnej lub systemowej przyczyny. (3) Czynniki takie jak suchość błony śluzowej, drobne urazy, stan zapalny i warunki środowiskowe mogą predysponować błonę śluzową nosa do krwawienia(4) Utrzymanie integralności i nawilżenia błony śluzowej jest kluczowe w zapobieganiu nawrotom.
Leczenie zachowawcze pozostaje pierwszą linią terapii w przypadku przedniego epistaxis. Strategie obejmują bezpośredni ucisk nosa, miejscowe środki zwężające naczynia, tamponadę nosa i stosowanie środków nawilżających(5) Wazelina (Vaseline) jest powszechnie stosowana jako miejscowy środek do utrzymania nawilżenia, ochrony błony śluzowej i zmniejszenia powstawania strupów, minimalizując tym samym ryzyko dalszych krwawień(6) B-sitosterol, fitosterol pochodzenia roślinnego, wykazał właściwości przeciwzapalne, immunomodulacyjne i wspomagające gojenie tkanek w kilku badaniach eksperymentalnych i klinicznych'(7,8) Jego działanie przeciwzapalne może stabilizować błonę śluzową nosa i wzmacniać procesy naprawcze, sugerując potencjalną rolę terapeutyczną w stanach takich jak idiopatyczne epistaxis(9) Poprzednie badania wykazały skuteczność B-sitosterolu w redukcji stanu zapalnego błony śluzowej i wspieraniu gojenia w innych tkankach śluzowych, choć jego zastosowanie w otorynolaryngologii pozostaje słabo zbadane'(7,8) Biorąc pod uwagę te właściwości, B-sitosterol może stanowić obiecującą miejscową alternatywę dla konwencjonalnych środków nawilżających, takich jak wazelina, w leczeniu idiopatycznego epistaxis. Niniejsze badanie ma na celu ocenę i porównanie skuteczności miejscowego B-sitosterolu w porównaniu z wazeliną w zmniejszaniu częstotliwości, czasu trwania i nasilenia krwawień z nosa u dotkniętych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z nawracającym idiopatycznym krwawieniem z przedniej części nosa >= 2 epizody w ostatnim miesiącu
- Brak ogólnoustrojowych zaburzeń krzepnięcia
- Brak urazu nosa lub operacji w ostatnich miesiącach
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe
- Choroby ogólnoustrojowe wpływające na hemostazę (np. choroby wątroby)
- Znana alergia na B-sitosterol lub wazelinę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A
81 pacjentów będzie leczonych przy użyciu wazeliny
|
pacjenci z epistaksją będą leczeni za pomocą wazeliny
|
|
Aktywny komparator: Grupa B
81 pacjentów będzie leczonych za pomocą B-sitosterolu
|
pacjenci z krwawieniem z nosa będą leczeni za pomocą B-sitosterolu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania epizodów krwawień
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
całkowita liczba epizodów krwawienia
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Krwotok
- Choroby nosa
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Krwawienie z nosa
- Lipidy
- Czynniki biologiczne
- Związki policykliczne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Cholestenes
- Cholestanes
- Sterole
- Lipidy błony
- Fitochemikalia
- Fitosterole
- Sitosterole
Inne numery identyfikacyjne badania
- B-sitosterol versus vasline
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .