- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07511192
De werkzaamheid van lokale toepassing van B-sitosterol versus vaseline bij gevallen van idiopathische epistaxis
De effectiviteit van lokale toepassing van B-sitosterol versus vaseline bij gevallen van idiopathische epistaxis
Epistaxis, algemeen bekend als een neusbloeding, is een veelvoorkomende otorhinolaryngologische klacht die een groot deel van de bevolking treft. Ongeveer 60% van de mensen ervaart minstens één episode tijdens hun leven, terwijl ongeveer 6% medische interventie nodig heeft'. De meerderheid van de gevallen is anterieur van oorsprong, afkomstig van de plexus van Kiesselbach in het anterieure neustussenschot(2). Idiopathische epistaxis verwijst naar recidiverende neusbloedingen zonder enige identificeerbare lokale of systemische oorzaak. (3) Factoren zoals mucosale droogheid, gering trauma, ontsteking en omgevingsomstandigheden kunnen de neusslijmvlies predisponeren voor bloedingen(4). Het behoud van mucosale integriteit en hydratatie is essentieel om recidief te voorkomen.
Conservatieve behandeling blijft de eerstelijnsbehandeling voor anterieure epistaxis. Strategieën omvatten directe neuscompressie, topische vasoconstrictoren, neustamponade en toepassing van bevochtigende middelen(5). Vaseline wordt veel gebruikt als een topisch middel om hydratatie te behouden, het slijmvlies te beschermen en korstvorming te verminderen, waardoor het risico op verdere bloedingen wordt geminimaliseerd(6). B-sitosterol, een plantaardig fytosterol, heeft ontstekingsremmende, immunomodulerende en weefselgenezende eigenschappen getoond in verschillende experimentele en klinische studies'(7,8). De ontstekingsremmende activiteit kan het neusslijmvlies stabiliseren en herstelprocessen verbeteren, wat een mogelijke therapeutische rol suggereert bij aandoeningen zoals idiopathische epistaxis(9). Eerdere studies hebben de effectiviteit van B-sitosterol aangetoond bij het verminderen van mucosale ontsteking en het bevorderen van genezing in andere slijmvliezen, hoewel het gebruik in KNO-toepassingen onderbelicht blijft'(7,8). Gezien deze eigenschappen kan B-sitosterol een veelbelovend topisch alternatief vormen voor conventionele bevochtigers zoals Vaseline voor de behandeling van idiopathische epistaxis. Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van lokale B-sitosterol versus Vaseline te evalueren en vergelijken in het verminderen van de frequentie, duur en ernst van neusbloedingen bij getroffen patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met recidiverende idiopathische anterieure epistaxis ≥ 2 episodes in de afgelopen maand
- Geen systemische bloedingsstoornissen
- Geen neustrauma of operatie in de afgelopen maanden
Exclusiecriteria:
- Patiënten die antistollingsmiddelen gebruiken
- Systemische ziekte die de hemostase beïnvloedt (bijv. leverziekte)
- Bekende allergie voor B-sitosterol of vaseline
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A
81 patiënten worden behandeld met vaseline
|
patiënten met epistaxis zullen worden behandeld met vaseline
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
81 patiënten zullen worden behandeld met B-sitosterol
|
patiënten met epistaxis zullen worden behandeld met B-sitosterol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
frequentie van bloedingsepisodes
Tijdsspanne: 1 maand
|
totaal aantal bloedingsepisodes
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van de luchtwegen
- Bloeding
- Neus Ziekten
- KNO-ziekten
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Epistaxis
- Lipiden
- Biologische factoren
- Polycyclische verbindingen
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Cholestenes
- Cholestanes
- Sterolen
- Membraanlipiden
- Fytonutriënten
- Fytosterolen
- Sitosterolen
Andere studie-ID-nummers
- B-sitosterol versus vasline
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .