- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07511192
Эффективность местного применения B-ситостерола в сравнении с вазелином при идиопатических носовых кровотечениях
Эффективность местного применения Б-ситостерола по сравнению с вазелином при идиопатическом носовом кровотечении
Эпистаксис, обычно известный как носовое кровотечение, является частой жалобой в оториноларингологии, затрагивающей значительную часть населения. Приблизительно 60% людей испытывают по крайней мере один эпизод в течение жизни, в то время как около 6% требуют медицинского вмешательства'. Большинство случаев имеют переднее происхождение, возникающее из сплетения Киссельбаха в передней части носовой перегородки(2). Идиопатический эпистаксис относится к повторяющимся носовым кровотечениям без какой-либо идентифицируемой локальной или системной причины. (3) Такие факторы, как сухость слизистой, незначительная травма, воспаление и условия окружающей среды, могут предрасполагать слизистую носа к кровотечению(4). Поддержание целостности и увлажнения слизистой оболочки важно для предотвращения рецидивов.
Консервативное лечение остается терапией первой линии при переднем эпистаксисе. Стратегии включают прямое носовое давление, местные вазоконстрикторы, тампонаду носа и применение увлажняющих средств(5). Вазелин (Vaseline) широко используется в качестве местного средства для поддержания гидратации, защиты слизистой и уменьшения образования корок, тем самым минимизируя риск дальнейшего кровотечения(6). B-ситостерин, фитостерин растительного происхождения, показал противовоспалительные, иммуномодулирующие и тканезаживляющие свойства в нескольких экспериментальных и клинических исследованиях'(7,8). Его противовоспалительная активность может стабилизировать слизистую носа и улучшить процессы восстановления, что предполагает потенциальную терапевтическую роль при таких состояниях, как идиопатический эпистаксис(9). Предыдущие исследования продемонстрировали эффективность B-ситостерина в снижении воспаления слизистой и способствовании заживлению в других слизистых тканях, хотя его применение в ЛОР-практике остается недостаточно изученным'(7,8). Учитывая эти свойства, B-ситостерин может представлять собой перспективную местную альтернативу традиционным увлажнителям, таким как вазелин, для лечения идиопатического эпистаксиса. Это исследование направлено на оценку и сравнение эффективности местного B-ситостерина и вазелина в снижении частоты, продолжительности и тяжести носовых кровотечений у пораженных пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с рецидивирующим идиопатическим передним носовым кровотечением ≥ 2 эпизодов за последний месяц
- Отсутствие системных нарушений свертываемости крови
- Отсутствие травм носа или операций в последние месяцы
Критерии исключения:
- Пациенты, принимающие антикоагулянты
- Системные заболевания, влияющие на гемостаз (например, заболевания печени)
- Известная аллергия на Б-ситостерин или вазелин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа A
81 пациентов будут находиться под наблюдением с использованием вазелина
|
пациенты с носовым кровотечением будут обработаны вазелином
|
|
Активный компаратор: Группа B
81 пациентов будут получать лечение с использованием B-ситостерина
|
пациенты с эпистаксисом будут получать терапию B-ситостеролом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота эпизодов кровотечения
Временное ограничение: 1 месяц
|
общее количество эпизодов кровотечения
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Кровотечение
- Заболевания носа
- Оториноларингологические заболевания
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Носовое кровотечение
- Липиды
- Биологические факторы
- Полициклические соединения
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Холестен
- Холестаны
- Стеролы
- Мембранные липиды
- Фитохимические вещества
- Фитостерины
- Ситостеролы
Другие идентификационные номера исследования
- B-sitosterol versus vasline
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .