- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07511192
B-sitosterolin paikallisen käytön teho verrattuna vaseliiniin idiopaattisessa nenäverenvuodossa
Paikallisen B-sitosterolin ja vaseliinin vaikuttavuus idiopaattisessa nenäverenvuodossa
Epistaksi, yleisesti tunnettu nenäverenvuotona, on yleinen korva-, nenä- ja kurkkutautien oire, joka vaikuttaa suureen osaan väestöstä. Noin 60 % ihmisistä kokee ainakin yhden jakson elinaikanaan, kun taas noin 6 % tarvitsee lääkinnällistä hoitoa'. Suurin osa tapauksista on etummaista alkuperää, johtuen Kiesselbachin verkkostosta etummaisessa nenäseinämässä(2). Idiopaattinen epistaksi viittaa toistuvaan nenäverenvuotoon ilman mitään tunnistettavaa paikallista tai systeemistä syytä. (3) Tekijät kuten limakalvon kuivuminen, vähäinen trauma, tulehdus ja ympäristöolosuhteet voivat altistaa nenälimakalvon vuodolle(4). Limakalvon eheyden ja hydraation ylläpitäminen on olennaista toistumisen estämiseksi.
Konservatiivinen hoito pysyy etummaisen epistaksin ensilinjan hoidossa. Strategioihin kuuluvat suora nenäpuristus, paikalliset verisuonia supistavat aineet, nenätamponointi ja kostutteiden käyttö(5). Vaseliini (Vaseline) on laajalti käytetty paikallinen aine hydraation ylläpitämiseen, limakalvon suojaamiseen ja kuorien muodostumisen vähentämiseen, mikä vähentää edelleen vuodon riskiä(6). B-sitosteroli, kasvista peräisin oleva fytosteroli, on osoittanut tulehdusta vähentäviä, immunomodulatorisia ja kudosten parantavia ominaisuuksia useissa kokeellisissa ja kliinisissä tutkimuksissa'(7,8). Sen tulehdusta vähentävä aktiivisuus voi vakauttaa nenälimakalvoa ja parantaa korjausprosesseja, mikä viittaa mahdolliseen terapeuttiseen rooliin tiloissa kuten idiopaattisessa epistaksissa(9). Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet B-sitosterolin tehon vähentää limakalvon tulehdusta ja edistää parantumista muissa limakalvokudoksissa, vaikka sen käyttö korva-, nenä- ja kurkkutautisovelluksissa on edelleen vähän tutkittu'(7,8). Näiden ominaisuuksien huomioon ottaen B-sitosteroli voi edustaa lupaavaa paikallista vaihtoehtoa perinteisille kostutteille kuten Vaselinelle idiopaattisen epistaksin hoidossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja verrata paikallisen B-sitosterolin ja Vaselinen tehoa vähentää nenäverenvuotojen tiheyttä, kestoa ja vakavuutta vaikutetuissa potilaissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on toistuvaa idiopaattista etummaista nenäverenvuotoa ≥ 2 tapahtumaa viimeisen kuukauden aikana
- Ei systemaattisia verenvuotohäiriöitä
- Ei nenävammoja tai nenäleikkauksia viime kuukausina
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja
- Systemaattinen sairaus, joka vaikuttaa hemostaasiin (esim. maksasairaus)
- Tunnettu allergia B-sitosterolille tai vaseliinille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
81 potilasta hoidetaan vaseliinilla
|
epistaksia sairastavilla potilailla hoidetaan vaseliinilla
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
81 potilasta hoidetaan B-sitosterolilla
|
potilaat, joilla on nenäverenvuoto, hoidetaan B-sitosterolilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verenvuotojaksojen tiheys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
kokonaismäärä verenvuotojaksoja
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Verenvuoto
- Nenän sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Nenäverenvuoto
- Lipidit
- Biologiset tekijät
- Polisykliset yhdisteet
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Kolestenes
- Kolstanit
- Sterolit
- Kalvolipidit
- Fytokemikaalit
- Fytosterolit
- Sitosterolit
Muut tutkimustunnusnumerot
- B-sitosterol versus vasline
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .