- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07511192
Effekten av lokal påføring av B-sitosterol versus vaselin ved idiopatisk epistaxis
Effekten av lokal påføring av B-sitosterol kontra Vaseline ved idiopatisk epistaxis
Epistaksis, vanligvis kjent som neseblod, er en hyppig øre-nese-hals-klage som rammer en stor del av befolkningen. Omtrent 60 % av individer opplever minst én episode i løpet av livet, mens rundt 6 % krever medisinsk behandling. Majoriteten av tilfellene er anterior i opprinnelse, og stammer fra Kiesselbachs plexus i den anteriore neseskillevveggen(2). Idiopatisk epistaksis refererer til tilbakevendende neseblod uten noen identifiserbar lokal eller systemisk årsak. (3) Faktorer som slimhinneutørring, mindre traumer, betennelse og miljøforhold kan predisponere neseslimhinnen for blødning(4). Å opprettholde slimhinneintegritet og hydrering er avgjørende for å forebygge tilbakefall.
Konservativ behandling forblir førstevalgets behandling for anterior epistaksis. Strategier inkluderer direkte nasalt kompresjon, topiske vasokonstriktorer, nasal tamponering og påføring av fuktighetsgivende midler(5). Vaselin (Vaseline) er mye brukt som et topisk middel for å opprettholde hydrering, beskytte slimhinnen og redusere skorpedannelse, og dermed minimere risikoen for videre blødning(6). B-sitosterol, et plantebasert fytosterol, har vist antiinflammatoriske, immunmodulerende og vevshelbredende egenskaper i flere eksperimentelle og kliniske studier(7,8). Dens antiinflammatoriske aktivitet kan stabilisere neseslimhinnen og forbedre reparasjonsprosesser, noe som antyder en potensiell terapeutisk rolle i tilstander som idiopatisk epistaksis(9). Tidligere studier har demonstrert B-sitosterols effekt i å redusere slimhinnebetennelse og fremme helbredelse i andre slimhinner, selv om bruken i øre-nese-hals-applikasjoner fortsatt er underutforsket(7,8). Med tanke på disse egenskapene kan B-sitosterol representere et lovende topisk alternativ til konvensjonelle fuktighetsgivere som Vaseline for behandling av idiopatisk epistaksis. Denne studien har som mål å evaluere og sammenligne effektiviteten av lokalt B-sitosterol versus Vaseline i å redusere hyppighet, varighet og alvorlighet av neseblod hos berørte pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med tilbakevendende idiopatisk anterior epistaksis ≥ 2 episoder siste måned
- Ingen systemiske blødningsforstyrrelser
- Ingen nasaltraume eller operasjon siste måneder
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter på antikoagulantia
- Systemisk sykdom som påvirker hemostasen (f.eks. leversykdom)
- Kjent allergi mot B-sitosterol eller vaselin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
81 pasienter vil bli behandlet med vaselin
|
pasienter med neseblod vil bli behandlet med vaselin
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
81 pasienter vil bli behandlet med B-sitosterol
|
pasienter med neseblod vil bli behandlet med B-sitosterol
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
frekvensen av blødningsepisoder
Tidsramme: 1 måned
|
total antall blødningsepisoer
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Blødning
- Nesesykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Tegn og symptomer, luftveier
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Epistaxis
- Lipider
- Biologiske faktorer
- Polysykliske forbindelser
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Kolestener
- Kolestaner
- Steroler
- Membranlipider
- Fytokjemikalier
- Fytosteroler
- Sitosteroler
Andre studie-ID-numre
- B-sitosterol versus vasline
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .