- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07511192
Die Wirksamkeit der lokalen Anwendung von B-Sitosterol gegenüber Vaseline bei idiopathischer Epistaxis
Die Wirksamkeit der lokalen Anwendung von B-Sitosterol gegenüber Vaseline bei Fällen von idiopathischer Epistaxis
Epistaxis, im Allgemeinen als Nasenbluten bekannt, ist eine häufige otorhinolaryngologische Beschwerde, die einen großen Teil der Bevölkerung betrifft. Etwa 60 % der Menschen erleben mindestens eine Episode während ihres Lebens, während etwa 6 % medizinische Intervention benötigen'. Die Mehrheit der Fälle hat ihren Ursprung anterior, ausgehend vom Kiesselbach-Plexus im vorderen Nasenseptum(2) Idiopathische Epistaxis bezieht sich auf wiederkehrende Nasenblutungen ohne erkennbare lokale oder systemische Ursache. (3) Faktoren wie Schleimhauttrockenheit, geringfügiges Trauma, Entzündung und Umweltbedingungen können die Nasenschleimhaut für Blutungen prädisponieren(4) Die Aufrechterhaltung der Schleimhautintegrität und -hydration ist entscheidend, um Rezidive zu verhindern.
Konservative Behandlung bleibt die Erstlinientherapie für anteriore Epistaxis. Strategien umfassen direkte Nasenkompression, topische Vasokonstriktoren, Nasentamponade und Anwendung feuchtigkeitsspendender Mittel(5) Vaseline (Petroleumjelly) wird weit verbreitet als topisches Mittel verwendet, um die Hydratation aufrechtzuerhalten, die Schleimhaut zu schützen und Krustenbildung zu reduzieren, wodurch das Risiko weiterer Blutungen minimiert wird(6) B-Sitosterol, ein pflanzliches Phytosterol, hat in mehreren experimentellen und klinischen Studien entzündungshemmende, immunmodulatorische und gewebeheilende Eigenschaften gezeigt'(7,8) Seine antiinflammatorische Aktivität kann die Nasenschleimhaut stabilisieren und Reparaturprozesse verbessern, was auf eine potenzielle therapeutische Rolle bei Zuständen wie idiopathischer Epistaxis hindeutet(9) Frühere Studien haben die Wirksamkeit von B-Sitosterol bei der Reduzierung von Schleimhautentzündung und Förderung der Heilung in anderen Schleimhautgeweben demonstriert, obwohl seine Anwendung in HNO-Bereichen noch unzureichend erforscht ist'(7,8) In Anbetracht dieser Eigenschaften könnte B-Sitosterol eine vielversprechende topische Alternative zu konventionellen Feuchtigkeitsspendern wie Vaseline für die Behandlung von idiopathischer Epistaxis darstellen. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von lokalem B-Sitosterol gegenüber Vaseline bei der Reduzierung der Häufigkeit, Dauer und Schwere von Nasenbluten bei betroffenen Patienten zu evaluieren und zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit rezidivierender idiopathischer anterioren Epistaxis ≥ 2 Episoden im letzten Monat
- Keine systemischen Blutungsstörungen
- Kein Nasentrauma oder Nasenoperation in den letzten Monaten
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter Antikoagulanzien
- Systemische Erkrankungen, die die Hämostase beeinflussen (z.B. Lebererkrankungen)
- Bekannte Allergie gegen B-Sitosterol oder Vaseline
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe A
81 Patienten werden mit Vaseline behandelt
|
Patienten mit Epistaxis werden mit Vaseline behandelt
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe B
81 Patienten werden mit B-Sitosterol behandelt
|
Patienten mit Epistaxis werden mit B-Sitosterol behandelt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit von Blutungsereignissen
Zeitfenster: 1 Monat
|
Gesamtzahl der Blutungsereignisse
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Blutung
- Nasenerkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Epistaxis
- Lipide
- Biologische Faktoren
- Polycyclische Verbindungen
- Steroide
- Fusions-Ring-Verbindungen
- Cholestene
- Cholestanes
- Sterole
- Membranlipide
- Phytochemikalien
- Phytosterole
- Sitosterole
Andere Studien-ID-Nummern
- B-sitosterol versus vasline
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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