- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07511192
Effekten av lokal applicering av B-sitosterol jämfört med Vaseline vid idiopatisk epistaxis
Epistaxis, vanligen känt som näsblod, är ett vanligt otorinolaryngologiskt besvär som drabbar en stor del av befolkningen. Ungefär 60% av individerna upplever minst ett tillfälle under sin livstid, medan cirka 6% kräver medicinsk behandling. Majoriteten av fallen har sitt ursprung i den främre delen, från Kiesselbachs plexus i den främre nässeptum(2). Idiopatisk epistaxis avser återkommande näsblödning utan någon identifierbar lokal eller systemisk orsak. (3) Faktorer som mukös torrhet, mindre trauma, inflammation och miljöförhållanden kan predisponera nässlemhinnan för blödning(4). Att bibehålla mukös integritet och hydrering är avgörande för att förhindra återfall.
Konservativ behandling förblir förstahandsbehandlingen för främre epistaxis. Strategier inkluderar direkt näs-kompression, topiska vaskonstriktorer, nästamponering och applicering av fuktgörande medel(5). Vaselin (Vaseline) används allmänt som ett topiskt medel för att bibehålla hydrering, skydda slemhinnan och minska skorpbildning, vilket minimerar risken för ytterligare blödning(6). B-sitosterol, ett växtbaserat fytosterol, har visat antiinflammatoriska, immunmodulerande och vävnadsläkande egenskaper i flera experimentella och kliniska studier(7,8). Dess antiinflammatoriska aktivitet kan stabilisera nässlemhinnan och förbättra reparationsprocesser, vilket tyder på en potentiell terapeutisk roll i tillstånd som idiopatisk epistaxis(9). Tidigare studier har visat B-sitosterols effektivitet i att minska mukös inflammation och främja läkning i andra slemhinnor, även om dess användning inom öron-näsa-hals-applikationer fortfarande är underutforskad(7,8). Med tanke på dessa egenskaper kan B-sitosterol representera ett lovande topiskt alternativ till konventionella fuktgörare som Vaseline för att hantera idiopatisk epistaxis. Denna studie syftar till att utvärdera och jämföra effektiviteten av lokalt B-sitosterol kontra Vaseline i att minska frekvensen, varaktigheten och svårighetsgraden av näsblödningar hos drabbade patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med recidiverande idiopatisk anterior epistaxis ≥ 2 episoder under senaste månaden
- Inga systemiska blödningsrubbningar
- Inget nasalt trauma eller kirurgi under senaste månaderna
Exklusionskriterier:
- Patienter på antikoagulantia
- Systemisk sjukdom som påverkar hemostasen (t.ex. leversjukdom)
- Känd allergi mot B-sitosterol eller vaselin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A
81 patienter kommer att behandlas med vaselin
|
patienter med näsblod kommer att hanteras med vaselin
|
|
Aktiv komparator: Grupp B
81 patienter kommer att behandlas med B-sitosterol
|
patienter med epistaxis kommer att behandlas med B-sitosterol
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
frekvensen av blödningsepisoder
Tidsram: 1 månad
|
totalt antal blödningsepisoder
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Luftvägssjukdomar
- Blödning
- Nässjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Epistaxis
- Lipider
- Biologiska faktorer
- Polycykliska föreningar
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Kolstenar
- Kolestaner
- Steroler
- Membranlipider
- Fytokemikalier
- Fytosteroler
- Sitosteroler
Andra studie-ID-nummer
- B-sitosterol versus vasline
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .