- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07511192
Účinnost lokální aplikace B-sitosterolu versus vazelíny v případech idiopatické epistaxe
Efektivita lokální aplikace B-sitosterolu versus vazelíny u případů idiopatické epistaxe
Epistaxe, běžně známá jako krvácení z nosu, je častý otorinolaryngologický problém, který postihuje velkou část populace. Přibližně 60 % jedinců zažije alespoň jednu epizodu během svého života, zatímco asi 6 % vyžaduje lékařský zásah. Většina případů má přední původ, pochází z Kiesselbachova plexu v přední části nosní přepážky(2) Idiopatická epistaxe označuje opakované nosní krvácení bez jakékoli identifikovatelné lokální nebo systémové příčiny. (3) Faktory, jako je suchost sliznice, drobná trauma, zánět a podmínky prostředí, mohou predisponovat nosní sliznici ke krvácení(4) Udržování integrity a hydratace sliznice je klíčové pro prevenci recidivy.
Konzervativní léčba zůstává první volbou pro přední epistaxi. Strategie zahrnují přímou kompresi nosu, lokální vazokonstriktory, nosní tamponádu a aplikaci hydratačních prostředků(5) Vazelína (Vaseline) je široce používána jako lokální prostředek k udržení hydratace, ochraně sliznice a snížení tvorby krust, čímž minimalizuje riziko dalšího krvácení(6) B-sitosterol, rostlinný fytosterol, prokázal protizánětlivé, imunomodulační a hojivé vlastnosti v několika experimentálních a klinických studiích'(7,8) Jeho protizánětlivá aktivita může stabilizovat nosní sliznici a zlepšit opravné procesy, což naznačuje potenciální terapeutickou roli u stavů, jako je idiopatická epistaxe(9) Předchozí studie prokázaly účinnost B-sitosterolu při snižování zánětu sliznice a podpoře hojení v jiných slizničních tkáních, ačkoli jeho použití v ORL aplikacích zůstává nedostatečně prozkoumáno'(7,8) S ohledem na tyto vlastnosti může B-sitosterol představovat slibnou lokální alternativu k konvenčním hydratačním prostředkům, jako je Vaseline, pro léčbu idiopatické epistaxe. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit a porovnat účinnost lokálního B-sitosterolu versus Vaseline při snižování frekvence, délky a závažnosti krvácení z nosu u postižených pacientů.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s recidivujícím idiopatickým předním epistaxem ≥ 2 epizody v posledním měsíci
- Žádné systémové poruchy srážlivosti krve
- Žádné nosní trauma nebo operace v posledních měsících
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti užívající antikoagulancia
- Systémová onemocnění ovlivňující hemostázu (např. onemocnění jater)
- Známá alergie na B-sitosterol nebo vazelínu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
81 pacientů bude ošetřeno vazelínou
|
pacienti s epistaxí budou ošetřeni vazelínou
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
81 pacientů bude léčeno pomocí B-sitosterolu
|
pacienti s epistaxí budou léčeni B-sitosterolem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
frekvence krvácivých epizod
Časové okno: 1 měsíc
|
celkový počet krvácivých epizod
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Krvácení
- Nemoci nosu
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Epistaxe
- Lipidy
- Biologické faktory
- Polycyklické sloučeniny
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Cholestenes
- Cholestanes
- Steroly
- Membránové lipidy
- Fytochemikálie
- Fytosteroly
- Sitosteroly
Další identifikační čísla studie
- B-sitosterol versus vasline
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .