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アテローム性腎動脈狭窄におけるFFRガイド下血行再建術：無作為化比較試験 (FARS)

2026年4月27日 更新者：Xiongjing Jiang、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

アテローム性腎動脈狭窄症における分画血流予備量ガイド下血行再建術: ランダム化比較試験

アテローム性腎動脈狭窄症の患者において、近年発表されたランダム化比較試験の結果は、腎動脈ステント留置術が最適な薬物療法よりも優れていることを証明できませんでした。 しかし、これらの研究には依然として限界があります。

冠動脈疾患においては、血流予備量比（FFR）が広く研究されており、FFRに基づく血行再建術が血管造影に基づく経皮的冠動脈形成術および薬物療法単独よりも優れていることが確立されています。 FFRが腎動脈狭窄症および高血圧患者のインターベンション治療を導くことができるかどうかは、現在、腎動脈狭窄症研究分野におけるホットトピックです。

適格基準を満たす患者が登録されました。 薬理学的に誘発されたFFR値がベースラインとして測定されました。 FFR≥0.8の患者は、薬物療法群またはステント留置群のいずれかにランダムに割り付けられ、FFR＜0.8の患者はステント留置術を受けました。 ベースラインから12ヶ月までのeGFR、24時間収縮期血圧、および24時間拡張期血圧の変化が群間で比較されました。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100037
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • 主任研究者：
          • Xiongjing Jiang, MD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Hui Dong, MD,PhD
      • Chongqing、中国、400016
        • Department of Cardiovascular Medicine, Cardiovascular Research Center , The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国、200025
        • Shanghai Institute of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • コンタクト：
      • Tianjin、中国、300192
        • Tianjin First Central Hospital
        • コンタクト：
          • Chengzhi Lu
          • 電話番号：022-23629373
          • メール：Lucz8@126.com
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Guangdong Provincial People's Hospital (Guangdong Academy of Medical Sciences)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • コンタクト：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • コンタクト：
      • Zhengzhou、Henan、中国、450007
        • Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
        • コンタクト：
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、211800
        • Nanjing Pukou People's Hospital(Liangjiang Hospital Southeast University)
        • コンタクト：
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330038
        • Jiangxi Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Nanchang Medical College)
        • コンタクト：
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116001
        • Affilated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • コンタクト：
      • Dalian、Liaoning、中国
        • Frist Aiffiliated Hospital of Dalian Medical University
        • コンタクト：
    • Lilin
      • Changchun、Lilin、中国、130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • コンタクト：
      • Qingdao、Shandong、中国
        • Qingdao Hospital University of Health and Rehabilitation Sciences (Qingdao Municipal Hospital)
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610031
        • The Affiliated Hospital of Southwest Jiaotong University, The Third People's Hospital of Chengdu, Chengdu, China
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  1. 腎動脈直径狭窄≧60%；
  2. 降圧薬未服用時に2日以上の別々の日で診察室収縮期血圧≧160mmHgおよび/または診察室拡張期血圧≧100mmHg、または従来用量の3種類の降圧薬服用時に診察室収縮期血圧≧140mmHgおよび/または診察室拡張期血圧≧90mmHg；
  3. 血清クレアチニン＜264μmol/L（3.0mg/dL）；
  4. 罹患腎長≧7.0cm、残腎糸球体濾過率（GFR）≧10mL/min；

除外基準：

  1. 血管再生療法に耐えられない不安定な臨床状態；
  2. 尿蛋白≧2+；
  3. 造影剤アレルギー；
  4. 血管再生療法に適さない腎動脈解剖；
  5. 参照血管直径＜3.5mmまたは＞8mm。
  6. 非動脈硬化性腎動脈狭窄（線維筋性異形成や高安動脈炎など）の患者；
  7. 参照血管直径＜3.5mmまたは＞8mm。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FFR ≥ 0.8のステント群
薬剤誘発性過灌流FFR ≥ 0.80
デバイス：ステント留置にランダム化
薬理学的に誘発された腎FFR ≥ 0.80の患者は、ステント留置術のいずれかを受けるように無作為に割り当てられます。
アクティブコンパレータ：FFR ≥ 0.8の薬剤群
薬剤誘発性充血FFR ≥0.80
薬：最適薬物療法（OMT）への無作為化
薬理学的に誘発された腎臓FFR ≥ 0.80の患者は、最適な薬物療法に無作為に割り当てられます。
他の：FFR < 0.8
薬剤誘発性充血FFR ≥0.80
デバイス：ステント留置術
薬理学的に誘発された腎FFR < 0.80の患者にはステント留置術が実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
eGFRの変化
時間枠：ベースラインから処置後12ヵ月まで
ベースラインと比較した、術後12ヶ月時点でのeGFR（推算糸球体濾過量）の変化。
ベースラインから処置後12ヵ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間収縮期血圧変化
時間枠：ベースラインから術後12か月まで
24時間平均収縮期血圧
ベースラインから術後12か月まで
24時間DBP変化
時間枠：ベースラインから術後12ヵ月まで
24時間平均拡張期血圧
ベースラインから術後12ヵ月まで
OBPの変化
時間枠：ベースラインから施術後12ヶ月まで
ベースラインと比較した、手技後12ヶ月時点の診療所血圧（OBP）の変化。
ベースラインから施術後12ヶ月まで
薬物負荷の変化
時間枠：ベースラインから処置後12か月まで
ベースラインと比較した、術後12か月時点での降圧薬負荷の変化
ベースラインから処置後12か月まで
周術期合併症
時間枠：ベースラインから術後30日まで
アテローム性腎動脈狭窄の周術期合併症には、腎動脈損傷、血栓症、再狭窄、感染、大動脈解離が含まれます。
ベースラインから術後30日まで
血管合併症
時間枠：ベースラインから施術後12ヶ月まで
臨床的介入を必要とする遅発性出血、仮性動脈瘤、動静脈瘻、または大腿動脈狭窄／閉塞を含む血管合併症の発生率。
ベースラインから施術後12ヶ月まで
腎臓関連の有害事象
時間枠：ベースラインから術後12ヵ月まで
動脈硬化性腎動脈狭窄症患者における手術後の腎臓有害事象には、急性腎障害、進行性腎機能障害、透析などの腎代替療法が必要となる場合があります。
ベースラインから術後12ヵ月まで
RBR
時間枠：ベースラインから術後12ヶ月まで
リスクベネフィット比
ベースラインから術後12ヶ月まで
全死因死亡
時間枠：ベースラインから処置後12か月まで
研究期間中のあらゆる原因による死亡の発生
ベースラインから処置後12か月まで
心血管死
時間枠：ベースラインから処置後12ヶ月まで
ベースラインから処置後12ヶ月まで
UACRの変化
時間枠：ベースラインから術後12ヵ月まで
尿中微量アルブミン・クレアチニン比（UACR）
ベースラインから術後12ヵ月まで
Rate of stent restenosis
時間枠：From baseline to 12 months post-procedure
Rate of stent restenosis after stent implantation in patients with atherosclerotic renal artery stenosis.
From baseline to 12 months post-procedure
Rate of Renal Target Organ Damage
時間枠：From baseline to 12 months post-procedure
sustained eGFR decline, CKD stage progression, new-onset overt proteinuria, kidney atrophy progression, initiation of kidney replacement therapy, or kidney-related hospitalization
From baseline to 12 months post-procedure
Number of Participants with myocardial infarction
時間枠：From baseline to 12 months post-procedure
From baseline to 12 months post-procedure
Number of Participants with non-fatal stroke
時間枠：From baseline to 12 months post-procedure
From baseline to 12 months post-procedure
Number of Participants with rehospitalization for congestive heart failure
時間枠：From baseline to 12 months post-procedure
From baseline to 12 months post-procedure

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月31日

一次修了 (推定)

2027年5月31日

研究の完了 (推定)

2028年3月31日

試験登録日

最初に提出

2026年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月30日

最初の投稿 (実際)

2026年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月27日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2026-3057

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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