此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

FFR引导下动脉粥样硬化性肾动脉狭窄血运重建术：一项随机对照试验 (FARS)

2026年4月27日 更新者：Xiongjing Jiang、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

分数流量储备引导下的动脉粥样硬化性肾动脉狭窄血运重建：一项随机对照试验

对于患有动脉粥样硬化性肾动脉狭窄的患者，近年来发表的随机对照试验结果未能证明肾动脉支架置入术优于最佳药物治疗。然而，这些研究仍存在局限性。

血流储备分数（FFR）在冠状动脉疾病中已得到广泛研究，并已确定FFR引导的血运重建优于血管造影引导的经皮冠状动脉介入治疗和单纯药物治疗。FFR能否指导肾动脉狭窄和高血压患者的介入治疗，目前是肾动脉狭窄研究领域的热点话题。

符合纳入标准的合格患者被纳入研究。药物诱导的FFR值作为基线进行测量。FFR≥0.8的患者被随机分配到药物治疗组或支架置入组，而FFR<0.8的患者则接受支架置入。比较各组从基线到12个月时估算肾小球滤过率、24小时收缩压和24小时舒张压的变化。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100037
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • 首席研究员：
          • Xiongjing Jiang, MD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Hui Dong, MD,PhD
      • Chongqing、中国、400016
        • Department of Cardiovascular Medicine, Cardiovascular Research Center , The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 接触：
      • Shanghai、中国、200025
        • Shanghai Institute of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • 接触：
      • Tianjin、中国、300192
        • Tianjin First Central Hospital
        • 接触：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • 接触：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • 接触：
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Guangdong Provincial People's Hospital (Guangdong Academy of Medical Sciences)
        • 接触：
        • 接触：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • 接触：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • 接触：
      • Zhengzhou、Henan、中国、450007
        • Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
        • 接触：
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
        • 接触：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、211800
        • Nanjing Pukou People's Hospital(Liangjiang Hospital Southeast University)
        • 接触：
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330038
        • Jiangxi Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Nanchang Medical College)
        • 接触：
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116001
        • Affilated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • 接触：
      • Dalian、Liaoning、中国
        • Frist Aiffiliated Hospital of Dalian Medical University
        • 接触：
    • Lilin
      • Changchun、Lilin、中国、130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • 接触：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 接触：
      • Qingdao、Shandong、中国
        • Qingdao Hospital University of Health and Rehabilitation Sciences (Qingdao Municipal Hospital)
        • 接触：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610031
        • The Affiliated Hospital of Southwest Jiaotong University, The Third People's Hospital of Chengdu, Chengdu, China
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 肾动脉直径狭窄≥60%；
  2. 未服用降压药物时，诊室收缩压≥160 mmHg和/或诊室舒张压≥100 mmHg，且至少在不同两天测量达标；或服用三种常规剂量降压药物时，诊室收缩压≥140 mmHg和/或诊室舒张压≥90 mmHg；
  3. 血清肌酐＜264 μmol/L（3.0 mg/dL）；
  4. 受累肾脏长度≥7.0 cm，且残余肾小球滤过率（GFR）≥10 mL/min；

排除标准：

  1. 临床状况不稳定，患者无法耐受血运重建治疗；
  2. 尿蛋白≥2+；
  3. 造影剂过敏；
  4. 肾动脉解剖结构不适合血运重建治疗；
  5. 参考血管直径＜3.5mm或＞8mm。
  6. 非动脉粥样硬化性肾动脉狭窄患者（如纤维肌性发育不良或大动脉炎）；
  7. 参考血管直径＜3.5 mm或＞8 mm。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：FFR ≥ 0.8 的支架组
药物诱导充血FFR ≥ 0.80
设备：随机分配至支架植入
肾血流储备分数（FFR）≥ 0.80 的药物诱导患者将被随机分配接受支架植入术。
有源比较器：FFR ≥ 0.8的药物组
药物诱导充血FFR≥0.80
药品：随机分配至最佳药物治疗 (OMT)
肾血流储备分数（FFR）≥ 0.80 且由药物诱导的患者将被随机分配至最佳药物治疗组。
其他：FFR < 0.8
药物诱导充血性FFR ≥0.80
设备：支架植入
肾动脉血流储备分数（FFR）<0.80的患者将接受支架植入术。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
eGFR变化
大体时间：从基线到术后12个月
与基线相比，术后12个月eGFR（估算肾小球滤过率）的变化。
从基线到术后12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
24小时收缩压变化
大体时间：从基线到术后12个月
24小时平均收缩压
从基线到术后12个月
24小时舒张压变化
大体时间：从基线至术后12个月
24小时平均舒张压
从基线至术后12个月
血压变化
大体时间：从基线至术后12个月
术后12个月时诊室血压(OBP)相对于基线的变化。
从基线至术后12个月
药物负荷变化
大体时间：从基线至术后12个月
与基线相比，术后12个月抗高血压药物负荷的变化
从基线至术后12个月
围手术期并发症
大体时间：从基线至术后30天
动脉粥样硬化性肾动脉狭窄的围手术期并发症包括：肾动脉损伤、血栓形成、再狭窄、感染、主动脉夹层。
从基线至术后30天
血管并发症
大体时间：从基线至术后12个月
血管并发症的发生率，包括需要临床干预的延迟性出血、假性动脉瘤、动静脉瘘或股动脉狭窄/闭塞。
从基线至术后12个月
肾脏不良事件
大体时间：从基线至术后12个月
动脉粥样硬化性肾动脉狭窄患者术后肾脏不良事件可能包括急性肾损伤、进行性肾功能障碍，以及需要肾脏替代治疗（如透析）。
从基线至术后12个月
RBR
大体时间：从基线到术后12个月
风险-效益比
从基线到术后12个月
全因死亡
大体时间：从基线至术后12个月
研究期间任何原因导致的死亡发生率
从基线至术后12个月
心血管死亡
大体时间：从基线至术后12个月
从基线至术后12个月
UACR变化
大体时间：从基线至术后12个月
尿微量白蛋白与肌酐比值（UACR）
从基线至术后12个月
Rate of stent restenosis
大体时间：From baseline to 12 months post-procedure
Rate of stent restenosis after stent implantation in patients with atherosclerotic renal artery stenosis.
From baseline to 12 months post-procedure
Rate of Renal Target Organ Damage
大体时间：From baseline to 12 months post-procedure
sustained eGFR decline, CKD stage progression, new-onset overt proteinuria, kidney atrophy progression, initiation of kidney replacement therapy, or kidney-related hospitalization
From baseline to 12 months post-procedure
Number of Participants with myocardial infarction
大体时间：From baseline to 12 months post-procedure
From baseline to 12 months post-procedure
Number of Participants with non-fatal stroke
大体时间：From baseline to 12 months post-procedure
From baseline to 12 months post-procedure
Number of Participants with rehospitalization for congestive heart failure
大体时间：From baseline to 12 months post-procedure
From baseline to 12 months post-procedure

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月31日

初级完成 (估计的)

2027年5月31日

研究完成 (估计的)

2028年3月31日

研究注册日期

首次提交

2026年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月30日

首次发布 (实际的)

2026年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月27日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2026-3057

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅