FFR-направленная реваскуляризация при атеросклеротическом стенозе почечной артерии: рандомизированное контролируемое исследование (FARS)
27 апреля 2026 г. обновлено: Xiongjing Jiang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Дробная резервная фракция под контролем реваскуляризации при атеросклеротическом стенозе почечной артерии: рандомизированное контролируемое исследование
Для пациентов с атеросклеротическим стенозом почечной артерии результаты рандомизированных контролируемых исследований, опубликованных в последние годы, не смогли продемонстрировать, что стентирование почечной артерии превосходит оптимальную медикаментозную терапию. Однако эти исследования все еще имеют ограничения.
Фракционный резерв кровотока (ФРК) был всесторонне изучен при ишемической болезни сердца, и было установлено, что реваскуляризация под контролем ФРК превосходит как ангиографически контролируемое чрескожное коронарное вмешательство, так и только медикаментозную терапию. Может ли ФРК направлять интервенционное лечение у пациентов со стенозом почечной артерии и гипертонией, в настоящее время является горячей темой в области исследования стеноза почечной артерии.
Соответствующие критериям включения пациенты были включены в исследование. Значения ФРК, индуцированные фармакологически, были измерены в качестве исходных. Пациенты с ФРК ≥ 0,8 были случайным образом распределены либо в группу медикаментозной терапии, либо в группу стентирования, в то время как пациенты с ФРК < 0,8 подверглись имплантации стента. Изменения СКФ, 24-часового систолического артериального давления и 24-часового диастолического артериального давления от исходного уровня до 12 месяцев сравнивались между группами.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiongjing Jiang
- Номер телефона: 86-010-88322387
- Электронная почта: jiangxiongjing@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hui Dong
- Номер телефона: 86-010-88322385
- Электронная почта: donghui666@sina.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100037
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Главный следователь:
- Xiongjing Jiang, MD
-
Контакт:
- Hui Dong
- Номер телефона: 15810161393
- Электронная почта: donghui666@sina.com
-
Младший исследователь:
- Hui Dong, MD,PhD
-
Chongqing, Китай, 400016
- Department of Cardiovascular Medicine, Cardiovascular Research Center , The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Контакт:
- Jing Chang
- Номер телефона: 18983289612
- Электронная почта: 1584105002@qq.com
-
Shanghai, Китай, 200025
- Shanghai Institute of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Контакт:
- Jianzhong Xu
- Номер телефона: 13761452329
- Электронная почта: jianzhongxv@outlook.com
-
Tianjin, Китай, 300192
- Tianjin First Central Hospital
-
Контакт:
- Chengzhi Lu
- Номер телефона: 022-23629373
- Электронная почта: Lucz8@126.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Wenhao Xia
- Номер телефона: 020-87755766
- Электронная почта: xiawhao@mail.sysu.edu.cn
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Контакт:
- Huiyong Wang
- Номер телефона: 18925070836
- Электронная почта: wanghuiyong77803@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Guangdong Provincial People's Hospital (Guangdong Academy of Medical Sciences)
-
Контакт:
- Yingqing Feng
- Номер телефона: 13602863389
- Электронная почта: fyq1819@163.com
-
Контакт:
- Songyuan Feng
- Номер телефона: 19924358791
- Электронная почта: water6459531@foxmail.com
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150086
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Контакт:
- Zhiyu Shi
- Номер телефона: 18645056661
- Электронная почта: zhangshuoemail@163.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
Контакт:
- Qiuping Zhao
- Номер телефона: 0371-58681170
- Электронная почта: qiupingzhao@zzu.edu.cn
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450007
- Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
-
Контакт:
- Shuhua Yu
- Номер телефона: 0371-67690941
- Электронная почта: 13613716677@139.com
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
-
Контакт:
- Shuhua Yu
- Номер телефона: 0371-67690941
- Электронная почта: 13613716677@139.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 211800
- Nanjing Pukou People's Hospital(Liangjiang Hospital Southeast University)
-
Контакт:
- Li Wang
- Номер телефона: 025-58532832
- Электронная почта: 1340748410@qq.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330038
- Jiangxi Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Nanchang Medical College)
-
Контакт:
- Haohang Ruan
- Номер телефона: 0791-87721036
- Электронная почта: 18979198329@163.com
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Китай, 116001
- Affilated Zhongshan Hospital of Dalian University
-
Контакт:
- Minglian Gong
- Номер телефона: 0411-62896223
- Электронная почта: gongml777@126.com
-
Dalian, Liaoning, Китай
- Frist Aiffiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Контакт:
- Ying Zhang
- Номер телефона: 18098876188
- Электронная почта: zy114129@sina.com
-
-
Lilin
-
Changchun, Lilin, Китай, 130033
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
Контакт:
- Yuquan He
- Номер телефона: 13944145413
- Электронная почта: liuxueyan@jlu.edu.cn
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Контакт:
- Peili Bu
- Номер телефона: 18560086596
- Электронная почта: bupeili@medmail.com.cn
-
Qingdao, Shandong, Китай
- Qingdao Hospital University of Health and Rehabilitation Sciences (Qingdao Municipal Hospital)
-
Контакт:
- Nan Jia
- Номер телефона: 17669783012
- Электронная почта: jiananchina@qq.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610031
- The Affiliated Hospital of Southwest Jiaotong University, The Third People's Hospital of Chengdu, Chengdu, China
-
Контакт:
- Zhen Zhang
- Номер телефона: 13708042927
- Электронная почта: 31350377@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Стеноз почечной артерии ≥60%;
- Офисное систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт. ст. и/или офисное диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт. ст. по крайней мере в два разных дня без приема антигипертензивных препаратов, или офисное систолическое артериальное давление ≥ 140 мм рт. ст. и/или офисное диастолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт. ст. при приеме трех антигипертензивных препаратов в стандартных дозах;
- Сывороточный креатинин < 264 мкмоль/л (3,0 мг/дл);
- Длина пораженной почки ≥ 7,0 см, с остаточной скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) ≥ 10 мл/мин;
Критерии исключения:
- Нестабильное клиническое состояние, делающее пациента нетолерантным к реваскуляризационной терапии;
- Белок в моче ≥2+;
- Аллергия на контрастное вещество;
- Анатомия почечной артерии, непригодная для реваскуляризационной терапии;
- Диаметр референсного сосуда <3,5 мм или >8 мм.
- Пациенты с неатеросклеротическим стенозом почечной артерии (таким как фибромышечная дисплазия или артериит Такаясу);
- Диаметр референсного сосуда < 3,5 мм или > 8 мм.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: стент-группа с ФФР ≥ 0.8
Индуцированная лекарствами гиперемическая ФФР ≥ 0.80
|
Пациенты с фармакологически индуцированной почечной ФФР ≥ 0.80 будут случайным образом распределены для получения стентирования.
|
|
Активный компаратор: группа препаратов с FFR ≥ 0.8
Фармакологически индуцированный гиперемический FFR ≥0.80
|
Пациенты с фармакологически индуцированной почечной ФФР ≥ 0,80 будут случайным образом распределены на оптимальную медикаментозную терапию.
|
|
Другой: ФФР < 0.8
Фармакологически индуцированная гиперемическая FFR ≥0,80
|
Пациентам с фармакологически индуцированной почечной ФФР < 0.80 будет выполнена имплантация стента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения рСКФ
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после процедуры
|
Изменение eGFR (расчетной скорости клубочковой фильтрации) через 12 месяцев после процедуры по сравнению с исходным уровнем.
|
От исходного уровня до 12 месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения САД за 24 часа
Временное ограничение: С момента начала исследования до 12 месяцев после процедуры
|
24-часовое среднее систолическое артериальное давление
|
С момента начала исследования до 12 месяцев после процедуры
|
|
Изменения ДАД за 24 часа
Временное ограничение: С исходного уровня до 12 месяцев после процедуры
|
среднее диастолическое артериальное давление за 24 часа
|
С исходного уровня до 12 месяцев после процедуры
|
|
Изменения ОДД
Временное ограничение: С исходного уровня до 12 месяцев после процедуры
|
Изменение офисного артериального давления (ОАД) через 12 месяцев после процедуры по сравнению с исходным уровнем.
|
С исходного уровня до 12 месяцев после процедуры
|
|
изменения нагрузки препаратом
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после процедуры
|
Изменение нагрузки антигипертензивной терапии через 12 месяцев после процедуры по сравнению с исходным уровнем
|
От исходного уровня до 12 месяцев после процедуры
|
|
периоперационные осложнения
Временное ограничение: С момента начала исследования до 30 дней после процедуры
|
Периоперационные осложнения при атеросклеротическом стенозе почечной артерии включают: повреждение почечной артерии, тромбоз, рестеноз, инфекцию, расслоение аорты.
|
С момента начала исследования до 30 дней после процедуры
|
|
Сосудистые осложнения
Временное ограничение: С момента начала исследования до 12 месяцев после процедуры
|
Частота сосудистых осложнений, включая отсроченное кровотечение, псевдоаневризму, артериовенозную фистулу или стеноз/окклюзию бедренной артерии, требующие клинического вмешательства.
|
С момента начала исследования до 12 месяцев после процедуры
|
|
почечные нежелательные явления
Временное ограничение: С момента начала исследования до 12 месяцев после процедуры
|
Почечные нежелательные явления после операции у пациентов с атеросклеротическим стенозом почечной артерии могут включать острое повреждение почек, прогрессирующую почечную дисфункцию и необходимость в заместительной почечной терапии, такой как диализ.
|
С момента начала исследования до 12 месяцев после процедуры
|
|
РБР
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после процедуры
|
соотношение риска и пользы
|
От исходного уровня до 12 месяцев после процедуры
|
|
смерть от всех причин
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после процедуры
|
Возникновение смерти от любой причины в течение периода исследования
|
От исходного уровня до 12 месяцев после процедуры
|
|
сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после процедуры
|
От исходного уровня до 12 месяцев после процедуры
|
|
|
изменения UACR
Временное ограничение: С момента начала исследования до 12 месяцев после процедуры
|
отношение микроальбумина к креатинину в моче (UACR)
|
С момента начала исследования до 12 месяцев после процедуры
|
|
Rate of stent restenosis
Временное ограничение: From baseline to 12 months post-procedure
|
Rate of stent restenosis after stent implantation in patients with atherosclerotic renal artery stenosis.
|
From baseline to 12 months post-procedure
|
|
Rate of Renal Target Organ Damage
Временное ограничение: From baseline to 12 months post-procedure
|
sustained eGFR decline, CKD stage progression, new-onset overt proteinuria, kidney atrophy progression, initiation of kidney replacement therapy, or kidney-related hospitalization
|
From baseline to 12 months post-procedure
|
|
Number of Participants with myocardial infarction
Временное ограничение: From baseline to 12 months post-procedure
|
From baseline to 12 months post-procedure
|
|
|
Number of Participants with non-fatal stroke
Временное ограничение: From baseline to 12 months post-procedure
|
From baseline to 12 months post-procedure
|
|
|
Number of Participants with rehospitalization for congestive heart failure
Временное ограничение: From baseline to 12 months post-procedure
|
From baseline to 12 months post-procedure
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2026-3057
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .