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FFR-geführte Revaskularisation bei atherosklerotischer Nierenarterienstenose: Eine randomisierte kontrollierte Studie (FARS)

27. April 2026 aktualisiert von: Xiongjing Jiang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Fraktionelle Flussreserve-gesteuerte Revaskularisation bei atherosklerotischer Nierenarterienstenose: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Für Patienten mit atherosklerotischer Nierenarterienstenose haben die Ergebnisse randomisierter kontrollierter Studien, die in den letzten Jahren veröffentlicht wurden, nicht nachweisen können, dass die Nierenarterienstentimplantation einer optimalen medikamentösen Therapie überlegen ist. Diese Studien weisen jedoch weiterhin Einschränkungen auf.

Die fraktionelle Flussreserve (FFR) wurde bei koronarer Herzkrankheit umfassend untersucht, und es wurde festgestellt, dass die FFR-geführte Revaskularisation sowohl der angiographiegeführten perkutanen Koronarintervention als auch der alleinigen medikamentösen Therapie überlegen ist. Ob FFR die interventionelle Behandlung bei Patienten mit Nierenarterienstenose und Bluthochdruck leiten kann, ist derzeit ein heißes Thema im Forschungsbereich der Nierenarterienstenose.

Eligible Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden eingeschlossen. Die pharmakologisch induzierten FFR-Werte wurden als Basiswert gemessen. Patienten mit FFR ≥ 0,8 wurden randomisiert entweder der medikamentösen Therapiegruppe oder der Stenting-Gruppe zugewiesen, während Patienten mit FFR < 0,8 einer Stentimplantation unterzogen wurden. Die Veränderungen von eGFR, 24-Stunden-Systolendruck und 24-Stunden-Diastolendruck von der Basislinie bis zu 12 Monaten wurden zwischen den Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100037
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Hauptermittler:
          • Xiongjing Jiang, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Hui Dong, MD,PhD
      • Chongqing, China, 400016
        • Department of Cardiovascular Medicine, Cardiovascular Research Center , The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
      • Shanghai, China, 200025
        • Shanghai Institute of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Tianjin, China, 300192
        • Tianjin First Central Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital (Guangdong Academy of Medical Sciences)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450007
        • Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 211800
        • Nanjing Pukou People's Hospital(Liangjiang Hospital Southeast University)
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330038
        • Jiangxi Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Nanchang Medical College)
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116001
        • Affilated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Kontakt:
      • Dalian, Liaoning, China
        • Frist Aiffiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
    • Lilin
      • Changchun, Lilin, China, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • QiLU Hospital of ShanDong University
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, China
        • Qingdao Hospital University of Health and Rehabilitation Sciences (Qingdao Municipal Hospital)
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610031
        • The Affiliated Hospital of Southwest Jiaotong University, The Third People's Hospital of Chengdu, Chengdu, China
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nierenarterien-Durchmesserstenose ≥ 60 %;
  2. Praxis-systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder Praxis-diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg an mindestens zwei getrennten Tagen ohne blutdrucksenkende Medikation oder Praxis-systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder Praxis-diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg unter drei blutdrucksenkenden Medikamenten in konventionellen Dosen;
  3. Serumkreatinin < 264 µmol/L (3,0 mg/dL);
  4. Betroffene Nierenlänge ≥ 7,0 cm mit residueller glomerulärer Filtrationsrate (GFR) ≥ 10 mL/min;

Ausschlusskriterien:

  1. Instabiler klinischer Zustand, der den Patienten für eine Revaskularisationstherapie ungeeignet macht;
  2. Urinprotein ≥ 2+;
  3. Kontrastmittelallergie;
  4. Nierenarterienanatomie für eine Revaskularisationstherapie ungeeignet;
  5. Referenzgefäßdurchmesser < 3,5 mm oder > 8 mm.
  6. Patienten mit nicht-atherosklerotischer Nierenarterienstenose (z. B. fibromuskuläre Dysplasie oder Takayasu-Arteriitis);
  7. Referenzgefäßdurchmesser < 3,5 mm oder > 8 mm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stent-Gruppe mit FFR ≥ 0,8
Medikamentös induzierter hyperämischer FFR ≥ 0.80
Gerät: Randomisiert für Stenting
Patienten mit pharmakologisch induziertem renalem FFR ≥ 0,80 werden randomisiert einer Stent-Implantation zugewiesen.
Aktiver Komparator: Medikamentengruppe mit FFR ≥ 0.8
Medikamenteninduzierter hyperämischer FFR ≥0.80
Arzneimittel: Randomisiert für optimale medizinische Therapie (OMT)
Patienten mit pharmakologisch induziertem renalem FFR ≥ 0,80 werden randomisiert einer optimalen medikamentösen Therapie zugewiesen.
Sonstiges: FFR < 0,8
Medikamenteninduzierter hyperämischer FFR ≥0.80
Gerät: Stent-Implantation
Patienten mit pharmakologisch induziertem renalem FFR < 0,80 erhalten eine Stent-Implantation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
eGFR-Änderungen
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis 12 Monate nach dem Eingriff
Die Veränderung der eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) 12 Monate nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert.
Von der Ausgangsuntersuchung bis 12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-SBP-Veränderungen
Zeitfenster: Von Baseline bis 12 Monate nach dem Eingriff
24-Stunden-Durchschnitt des systolischen Blutdrucks
Von Baseline bis 12 Monate nach dem Eingriff
Änderungen des 24-Stunden-DBD
Zeitfenster: Von Baseline bis 12 Monate nach dem Eingriff
24-Stunden-Durchschnitt des diastolischen Blutdrucks
Von Baseline bis 12 Monate nach dem Eingriff
OBP-Änderungen
Zeitfenster: Von der Basislinie bis 12 Monate nach dem Eingriff
Änderung des Büroblutdrucks (OBP) 12 Monate nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert.
Von der Basislinie bis 12 Monate nach dem Eingriff
Medikamentenbelastungsänderungen
Zeitfenster: Von der Baseline bis 12 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der antihypertensiven Medikamentenlast 12 Monate nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert
Von der Baseline bis 12 Monate nach dem Eingriff
perioperative Komplikationen
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis 30 Tage nach dem Eingriff
Die perioperativen Komplikationen bei atherosklerotischer Nierenarterienstenose umfassen: Nierenarterienverletzung, Thrombose, Restenose, Infektion, Aortendissektion.
Von der Ausgangsuntersuchung bis 30 Tage nach dem Eingriff
Vaskuläre Komplikationen
Zeitfenster: Von der Baseline bis 12 Monate nach dem Eingriff
Inzidenz von vaskulären Komplikationen, einschließlich verzögerten Blutungen, Pseudoaneurysmen, arteriovenösen Fisteln oder Femoralarterienstenose/-verschluss, die eine klinische Intervention erfordern.
Von der Baseline bis 12 Monate nach dem Eingriff
renale unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis 12 Monate nach dem Eingriff
Nierennebenwirkungen nach einer Operation bei Patienten mit atherosklerotischer Nierenarterienstenose können akute Nierenschädigung, fortschreitende Nierenfunktionsstörung und die Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie wie Dialyse umfassen.
Von der Ausgangsuntersuchung bis 12 Monate nach dem Eingriff
RBR
Zeitfenster: Von der Baseline bis 12 Monate nach dem Eingriff
Risiko-Nutzen-Verhältnis
Von der Baseline bis 12 Monate nach dem Eingriff
tod jeglicher ursache
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zu 12 Monaten nach dem Eingriff
Auftreten von Tod aus beliebiger Ursache während des Studienzeitraums
Von der Ausgangsuntersuchung bis zu 12 Monaten nach dem Eingriff
kardiovaskulärer Tod
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zu 12 Monaten nach dem Eingriff
Von der Ausgangsuntersuchung bis zu 12 Monaten nach dem Eingriff
UACR-Veränderungen
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis 12 Monate nach dem Eingriff
urinäres Mikroalbumin-Kreatinin-Verhältnis (UACR)
Von der Ausgangsuntersuchung bis 12 Monate nach dem Eingriff
Rate of stent restenosis
Zeitfenster: From baseline to 12 months post-procedure
Rate of stent restenosis after stent implantation in patients with atherosclerotic renal artery stenosis.
From baseline to 12 months post-procedure
Rate of Renal Target Organ Damage
Zeitfenster: From baseline to 12 months post-procedure
sustained eGFR decline, CKD stage progression, new-onset overt proteinuria, kidney atrophy progression, initiation of kidney replacement therapy, or kidney-related hospitalization
From baseline to 12 months post-procedure
Number of Participants with myocardial infarction
Zeitfenster: From baseline to 12 months post-procedure
From baseline to 12 months post-procedure
Number of Participants with non-fatal stroke
Zeitfenster: From baseline to 12 months post-procedure
From baseline to 12 months post-procedure
Number of Participants with rehospitalization for congestive heart failure
Zeitfenster: From baseline to 12 months post-procedure
From baseline to 12 months post-procedure

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026-3057

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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