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Rivascolarizzazione Guidata da FFR nella Stenosi dell'Arteria Renale Aterosclerotica: Uno Studio Controllato Randomizzato (FARS)

27 aprile 2026 aggiornato da: Xiongjing Jiang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Rivascolarizzazione Guidata dalla Riserva Frazionaria di Flusso nella Stenosi dell'Arteria Renale Aterosclerotica: Uno Studio Controllato Randomizzato

Per i pazienti con stenosi dell'arteria renale aterosclerotica, i risultati degli studi controllati randomizzati pubblicati negli ultimi anni non hanno dimostrato che lo stent dell'arteria renale sia superiore alla terapia medica ottimale. Tuttavia, questi studi presentano ancora delle limitazioni.

La riserva di flusso frazionaria (FFR) è stata ampiamente studiata nella malattia coronarica, ed è stato stabilito che la rivascolarizzazione guidata da FFR è superiore sia all'intervento coronarico percutaneo guidato dall'angiografia che alla sola terapia medica. Se la FFR possa guidare il trattamento interventistico nei pazienti con stenosi dell'arteria renale e ipertensione è attualmente un argomento di grande interesse nel campo della ricerca sulla stenosi dell'arteria renale.

Sono stati arruolati pazienti idonei che soddisfacevano i criteri di inclusione. I valori di FFR indotti farmacologicamente sono stati misurati come baseline. I pazienti con FFR ≥ 0,8 sono stati assegnati in modo randomizzato al gruppo di terapia medica o al gruppo di stent, mentre i pazienti con FFR < 0,8 sono stati sottoposti all'impianto di stent. Sono state confrontate tra i gruppi le variazioni della eGFR, della pressione arteriosa sistolica nelle 24 ore e della pressione arteriosa diastolica nelle 24 ore dalla baseline ai 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100037
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Investigatore principale:
          • Xiongjing Jiang, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Hui Dong, MD,PhD
      • Chongqing, Cina, 400016
        • Department of Cardiovascular Medicine, Cardiovascular Research Center , The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Shanghai Institute of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contatto:
      • Tianjin, Cina, 300192
        • Tianjin First Central Hospital
        • Contatto:
          • Chengzhi Lu
          • Numero di telefono: 022-23629373
          • Email: Lucz8@126.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Guangdong Provincial People's Hospital (Guangdong Academy of Medical Sciences)
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450007
        • Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 211800
        • Nanjing Pukou People's Hospital(Liangjiang Hospital Southeast University)
        • Contatto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330038
        • Jiangxi Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Nanchang Medical College)
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116001
        • Affilated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Contatto:
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • Frist Aiffiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contatto:
    • Lilin
      • Changchun, Lilin, Cina, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Contatto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • Qingdao Hospital University of Health and Rehabilitation Sciences (Qingdao Municipal Hospital)
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610031
        • The Affiliated Hospital of Southwest Jiaotong University, The Third People's Hospital of Chengdu, Chengdu, China
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Stenosi del diametro dell'arteria renale ≥60%;
  2. Pressione sanguigna sistolica in ambulatorio ≥ 160 mmHg e/o pressione sanguigna diastolica in ambulatorio ≥ 100 mmHg in almeno due giorni separati senza farmaci antipertensivi, o pressione sanguigna sistolica in ambulatorio ≥ 140 mmHg e/o pressione sanguigna diastolica in ambulatorio ≥ 90 mmHg durante l'assunzione di tre farmaci antipertensivi a dosi convenzionali;
  3. Creatinina sierica < 264 µmol/L (3.0 mg/dL);
  4. Lunghezza del rene affetto ≥ 7.0 cm, con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) residua ≥ 10 mL/min;

Criteri di esclusione:

  1. Condizione clinica instabile che rende il paziente intollerante alla terapia di rivascolarizzazione;
  2. Proteine urinarie ≥2+;
  3. Allergia al mezzo di contrasto;
  4. Anatomia dell'arteria renale non adatta alla terapia di rivascolarizzazione;
  5. Diametro del vaso di riferimento <3.5mm o >8mm.
  6. Pazienti con stenosi dell'arteria renale non aterosclerotica (come displasia fibromuscolare o arterite di Takayasu);
  7. Diametro del vaso di riferimento < 3.5 mm o > 8 mm.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo stent con FFR ≥ 0.8
FFR iperemico indotto da farmaci ≥ 0.80
Dispositivo: Assegnati casualmente allo stent
I pazienti con FFR renale indotto farmacologicamente ≥ 0,80 saranno assegnati in modo casuale a ricevere l'impianto di stent.
Comparatore attivo: gruppo farmacologico con FFR ≥ 0.8
FFR iperemico indotto da farmaco ≥0,80
Droga: Randomizzato alla terapia medica ottimale (OMT)
I pazienti con FFR renale farmacologicamente indotto ≥ 0,80 saranno assegnati casualmente alla terapia medica ottimale.
Altro: FFR < 0.8
FFR iperemico indotto da farmaco ≥0,80
Dispositivo: impianto di stent
I pazienti con FFR renale farmacologicamente indotto < 0,80 riceveranno l'impianto di stent.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazioni di eGFR
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo la procedura
La variazione dell'eGFR (Tasso di Filtrazione Glomerulare Stimato) a 12 mesi dall'intervento rispetto al basale.
Dal basale a 12 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della PAS nelle 24 ore
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi post-procedura
pressione arteriosa sistolica media delle 24 ore
Dal basale a 12 mesi post-procedura
variazioni della PAD nelle 24h
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo la procedura
Pressione sanguigna diastolica media delle 24 ore
Dal basale a 12 mesi dopo la procedura
Variazioni OBP
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo la procedura
Variazione della Pressione Arteriosa in Ambulatorio (OBP) a 12 mesi dall'intervento rispetto al basale.
Dal basale a 12 mesi dopo la procedura
cambiamenti del carico di farmaci
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo la procedura
Variazione del carico farmacologico antipertensivo a 12 mesi dalla procedura rispetto al basale
Dal basale a 12 mesi dopo la procedura
complicazioni perioperatorie
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni dopo la procedura
Le complicanze perioperatorie per la stenosi aterosclerotica dell'arteria renale includono: lesione dell'arteria renale, trombosi, restenosi, infezione, dissezione aortica.
Dal basale a 30 giorni dopo la procedura
Complicazioni Vascolari
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo la procedura
Incidenza di complicanze vascolari, inclusi sanguinamento ritardato, pseudoaneurisma, fistola artero-venosa o stenosi/occlusione dell'arteria femorale che richiedono intervento clinico.
Dal basale a 12 mesi dopo la procedura
eventi avversi renali
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi post-procedura
Gli eventi avversi renali dopo l'intervento chirurgico in pazienti con stenosi dell'arteria renale aterosclerotica possono includere danno renale acuto, disfunzione renale progressiva e la necessità di terapia sostitutiva renale come la dialisi.
Dal basale a 12 mesi post-procedura
RBR
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi post-procedura
rapporto rischio-beneficio
Dal basale a 12 mesi post-procedura
morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi post-procedura
Occorrenza di morte per qualsiasi causa durante il periodo di studio
Dal basale a 12 mesi post-procedura
morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi post-procedura
Dal basale a 12 mesi post-procedura
Cambiamenti UACR
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo la procedura
rapporto microalbumina-creatinina urinaria (UACR)
Dal basale a 12 mesi dopo la procedura
Rate of stent restenosis
Lasso di tempo: From baseline to 12 months post-procedure
Rate of stent restenosis after stent implantation in patients with atherosclerotic renal artery stenosis.
From baseline to 12 months post-procedure
Rate of Renal Target Organ Damage
Lasso di tempo: From baseline to 12 months post-procedure
sustained eGFR decline, CKD stage progression, new-onset overt proteinuria, kidney atrophy progression, initiation of kidney replacement therapy, or kidney-related hospitalization
From baseline to 12 months post-procedure
Number of Participants with myocardial infarction
Lasso di tempo: From baseline to 12 months post-procedure
From baseline to 12 months post-procedure
Number of Participants with non-fatal stroke
Lasso di tempo: From baseline to 12 months post-procedure
From baseline to 12 months post-procedure
Number of Participants with rehospitalization for congestive heart failure
Lasso di tempo: From baseline to 12 months post-procedure
From baseline to 12 months post-procedure

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026-3057

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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