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Revascularización Guiada por FFR en Estenosis de la Arteria Renal Aterosclerótica: Un Ensayo Controlado Aleatorizado (FARS)

27 de abril de 2026 actualizado por: Xiongjing Jiang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Revascularización Guiada por la Reserva de Flujo Fraccional en la Estenosis de la Arteria Renal Aterosclerótica: Un Ensayo Controlado Aleatorizado

Para los pacientes con estenosis de la arteria renal aterosclerótica, los resultados de los ensayos controlados aleatorios publicados en los últimos años no han logrado demostrar que la colocación de un stent en la arteria renal sea superior al tratamiento médico óptimo. Sin embargo, estos estudios aún tienen limitaciones.

La reserva de flujo fraccional (FFR) ha sido ampliamente estudiada en la enfermedad arterial coronaria, y se ha establecido que la revascularización guiada por FFR es superior tanto a la intervención coronaria percutánea guiada por angiografía como al tratamiento médico solo. Actualmente, si la FFR puede guiar el tratamiento intervencionista en pacientes con estenosis de la arteria renal e hipertensión es un tema candente en el campo de la investigación de la estenosis de la arteria renal.

Se incluyeron pacientes elegibles que cumplían con los criterios de inclusión. Se midieron los valores de FFR inducidos farmacológicamente como línea de base. Los pacientes con FFR ≥ 0,8 fueron asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento médico o al grupo de colocación de stent, mientras que los pacientes con FFR < 0,8 se sometieron a la implantación de un stent. Se compararon los cambios en la TFGe, la presión arterial sistólica de 24 horas y la presión arterial diastólica de 24 horas desde la línea de base hasta los 12 meses entre los grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hui Dong
  • Número de teléfono: 86-010-88322385
  • Correo electrónico: donghui666@sina.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100037
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Investigador principal:
          • Xiongjing Jiang, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Hui Dong, MD,PhD
      • Chongqing, Porcelana, 400016
        • Department of Cardiovascular Medicine, Cardiovascular Research Center , The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contacto:
          • Jing Chang
          • Número de teléfono: 18983289612
          • Correo electrónico: 1584105002@qq.com
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • Shanghai Institute of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contacto:
      • Tianjin, Porcelana, 300192
        • Tianjin First Central Hospital
        • Contacto:
          • Chengzhi Lu
          • Número de teléfono: 022-23629373
          • Correo electrónico: Lucz8@126.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contacto:
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contacto:
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Guangdong Provincial People's Hospital (Guangdong Academy of Medical Sciences)
        • Contacto:
          • Yingqing Feng
          • Número de teléfono: 13602863389
          • Correo electrónico: fyq1819@163.com
        • Contacto:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contacto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Contacto:
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450007
        • Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
        • Contacto:
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
        • Contacto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 211800
        • Nanjing Pukou People's Hospital(Liangjiang Hospital Southeast University)
        • Contacto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330038
        • Jiangxi Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Nanchang Medical College)
        • Contacto:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116001
        • Affilated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Contacto:
          • Minglian Gong
          • Número de teléfono: 0411-62896223
          • Correo electrónico: gongml777@126.com
      • Dalian, Liaoning, Porcelana
        • Frist Aiffiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contacto:
          • Ying Zhang
          • Número de teléfono: 18098876188
          • Correo electrónico: zy114129@sina.com
    • Lilin
      • Changchun, Lilin, Porcelana, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Contacto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contacto:
      • Qingdao, Shandong, Porcelana
        • Qingdao Hospital University of Health and Rehabilitation Sciences (Qingdao Municipal Hospital)
        • Contacto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610031
        • The Affiliated Hospital of Southwest Jiaotong University, The Third People's Hospital of Chengdu, Chengdu, China
        • Contacto:
          • Zhen Zhang
          • Número de teléfono: 13708042927
          • Correo electrónico: 31350377@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Estenosis del diámetro de la arteria renal ≥60%;
  2. Presión arterial sistólica en consulta ≥ 160 mmHg y/o presión arterial diastólica en consulta ≥ 100 mmHg en al menos dos días separados sin medicación antihipertensiva, o presión arterial sistólica en consulta ≥ 140 mmHg y/o presión arterial diastólica en consulta ≥ 90 mmHg mientras se toman tres fármacos antihipertensivos a dosis convencionales;
  3. Creatinina sérica < 264 μmol/L (3.0 mg/dL);
  4. Longitud del riñón afectado ≥ 7.0 cm, con tasa de filtración glomerular (TFG) residual ≥ 10 mL/min;

Criterios de exclusión:

  1. Estado clínico inestable que hace al paciente intolerante a la terapia de revascularización;
  2. Proteína urinaria ≥2+;
  3. Alergia al medio de contraste;
  4. Anatomía de la arteria renal inadecuada para la terapia de revascularización;
  5. Diámetro del vaso de referencia <3.5mm o >8mm.
  6. Pacientes con estenosis de la arteria renal no aterosclerótica (como displasia fibromuscular o arteritis de Takayasu);
  7. Diámetro del vaso de referencia < 3.5 mm o > 8 mm.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de stent con FFR ≥ 0.8
FFR hiperémico inducido por fármaco ≥ 0.80
Dispositivo: Aleatorizado a colocación de stent
Los pacientes con FFR renal inducido farmacológicamente ≥ 0.80 serán asignados aleatoriamente a recibir la implantación de stent.
Comparador activo: grupo de fármacos con FFR ≥ 0.8
FFR hiperémico inducido por fármacos ≥0.80
Droga: Aleatorizado a terapia médica óptima (OMT)
Los pacientes con FFR renal inducido farmacológicamente ≥ 0,80 serán asignados aleatoriamente a terapia médica óptima.
Otro: FFR < 0.8
FFR hiperémico inducido por fármacos ≥0.80
Dispositivo: implantación de stent
Los pacientes con FFR renal inducida farmacológicamente < 0,80 recibirán implantación de stent.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en la TFGe
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 12 meses después del procedimiento
El cambio en la TFGe (Tasa de Filtración Glomerular Estimada) a los 12 meses después del procedimiento en comparación con el valor basal.
Desde el inicio del estudio hasta 12 meses después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la PAS a las 24h
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta los 12 meses después del procedimiento
presión arterial sistólica promedio de 24 horas
Desde la línea basal hasta los 12 meses después del procedimiento
cambios de la PAD de 24 horas
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta los 12 meses posteriores al procedimiento
presión arterial diastólica promedio de 24 horas
Desde el inicio del estudio hasta los 12 meses posteriores al procedimiento
Cambios de PBO
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses posteriores al procedimiento
Cambio en la presión arterial en consulta (OBP) a los 12 meses después del procedimiento en comparación con el valor basal.
Desde el inicio hasta los 12 meses posteriores al procedimiento
cambios en la carga de medicación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses posteriores al procedimiento
Cambio en la carga de medicación antihipertensiva a los 12 meses después del procedimiento en comparación con el valor basal
Desde el inicio hasta los 12 meses posteriores al procedimiento
complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta 30 días después del procedimiento
Las complicaciones perioperatorias de la estenosis de la arteria renal aterosclerótica incluyen: lesión de la arteria renal, trombosis, reestenosis, infección, disección aórtica.
Desde la línea base hasta 30 días después del procedimiento
Complicaciones Vasculares
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta los 12 meses después del procedimiento
Incidencia de complicaciones vasculares, incluyendo sangrado retardado, seudoaneurisma, fístula arteriovenosa o estenosis/oclusión de la arteria femoral que requiera intervención clínica.
Desde el inicio del estudio hasta los 12 meses después del procedimiento
eventos adversos renales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses después del procedimiento
Los eventos adversos renales después de la cirugía en pacientes con estenosis de la arteria renal aterosclerótica pueden incluir lesión renal aguda, disfunción renal progresiva y la necesidad de terapia de reemplazo renal como diálisis.
Desde el inicio hasta los 12 meses después del procedimiento
RBR
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 12 meses después del procedimiento
relación riesgo-beneficio
Desde la línea de base hasta los 12 meses después del procedimiento
muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 12 meses después del procedimiento
Ocurrencia de muerte por cualquier causa durante el período de estudio
Desde el inicio hasta 12 meses después del procedimiento
muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses posteriores al procedimiento
Desde el inicio hasta los 12 meses posteriores al procedimiento
Cambios en la UACR
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 12 meses después del procedimiento
cociente albúmina-creatinina urinaria (UACR)
Desde la línea de base hasta los 12 meses después del procedimiento
Rate of stent restenosis
Periodo de tiempo: From baseline to 12 months post-procedure
Rate of stent restenosis after stent implantation in patients with atherosclerotic renal artery stenosis.
From baseline to 12 months post-procedure
Rate of Renal Target Organ Damage
Periodo de tiempo: From baseline to 12 months post-procedure
sustained eGFR decline, CKD stage progression, new-onset overt proteinuria, kidney atrophy progression, initiation of kidney replacement therapy, or kidney-related hospitalization
From baseline to 12 months post-procedure
Number of Participants with myocardial infarction
Periodo de tiempo: From baseline to 12 months post-procedure
From baseline to 12 months post-procedure
Number of Participants with non-fatal stroke
Periodo de tiempo: From baseline to 12 months post-procedure
From baseline to 12 months post-procedure
Number of Participants with rehospitalization for congestive heart failure
Periodo de tiempo: From baseline to 12 months post-procedure
From baseline to 12 months post-procedure

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2026-3057

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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