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Revascularisation guidée par FFR dans la sténose athéroscléreuse de l'artère rénale : un essai contrôlé randomisé (FARS)

27 avril 2026 mis à jour par: Xiongjing Jiang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Revascularisation guidée par la réserve de débit fractionnaire dans la sténose athéroscléreuse de l'artère rénale : un essai contrôlé randomisé

Pour les patients atteints de sténose athéroscléreuse de l'artère rénale, les résultats des essais contrôlés randomisés publiés ces dernières années n'ont pas réussi à démontrer que la pose de stent dans l'artère rénale est supérieure au traitement médical optimal. Cependant, ces études présentent encore des limites.

La réserve de débit fractionnaire (FFR) a été largement étudiée dans la maladie coronarienne, et il a été établi que la revascularisation guidée par FFR est supérieure à l'intervention coronarienne percutanée guidée par angiographie et au traitement médical seul. La question de savoir si la FFR peut guider le traitement interventionnel chez les patients atteints de sténose de l'artère rénale et d'hypertension est actuellement un sujet brûlant dans le domaine de la recherche sur la sténose de l'artère rénale.

Les patients éligibles répondant aux critères d'inclusion ont été recrutés. Les valeurs de FFR induites pharmacologiquement ont été mesurées comme référence. Les patients avec une FFR ≥ 0,8 ont été assignés au hasard soit au groupe traitement médical soit au groupe pose de stent, tandis que les patients avec une FFR < 0,8 ont subi une implantation de stent. Les variations de la DFGe, de la pression artérielle systolique sur 24 heures et de la pression artérielle diastolique sur 24 heures, de la référence à 12 mois, ont été comparées entre les groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100037
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Chercheur principal:
          • Xiongjing Jiang, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Hui Dong, MD,PhD
      • Chongqing, Chine, 400016
        • Department of Cardiovascular Medicine, Cardiovascular Research Center , The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
      • Shanghai, Chine, 200025
        • Shanghai Institute of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:
      • Tianjin, Chine, 300192
        • Tianjin First Central Hospital
        • Contact:
          • Chengzhi Lu
          • Numéro de téléphone: 022-23629373
          • E-mail: Lucz8@126.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Guangdong Provincial People's Hospital (Guangdong Academy of Medical Sciences)
        • Contact:
          • Yingqing Feng
          • Numéro de téléphone: 13602863389
          • E-mail: fyq1819@163.com
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450007
        • Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 211800
        • Nanjing Pukou People's Hospital(Liangjiang Hospital Southeast University)
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330038
        • Jiangxi Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Nanchang Medical College)
        • Contact:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116001
        • Affilated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Contact:
      • Dalian, Liaoning, Chine
        • Frist Aiffiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:
    • Lilin
      • Changchun, Lilin, Chine, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
      • Qingdao, Shandong, Chine
        • Qingdao Hospital University of Health and Rehabilitation Sciences (Qingdao Municipal Hospital)
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610031
        • The Affiliated Hospital of Southwest Jiaotong University, The Third People's Hospital of Chengdu, Chengdu, China
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Sténose du diamètre de l'artère rénale ≥ 60 % ;
  2. Pression artérielle systolique au cabinet ≥ 160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique au cabinet ≥ 100 mmHg sur au moins deux jours distincts sans médicament antihypertenseur, ou pression artérielle systolique au cabinet ≥ 140 mmHg et/ou pression artérielle diastolique au cabinet ≥ 90 mmHg sous trois médicaments antihypertenseurs à doses conventionnelles ;
  3. Créatinine sérique < 264 µmol/L (3,0 mg/dL) ;
  4. Longueur du rein affecté ≥ 7,0 cm, avec un débit de filtration glomérulaire (DFG) résiduel ≥ 10 mL/min ;

Critères d'exclusion :

  1. État clinique instable rendant le patient intolérant à la thérapie de revascularisation ;
  2. Protéinurie ≥ 2+ ;
  3. Allergie au produit de contraste ;
  4. Anatomie de l'artère rénale inadaptée à la thérapie de revascularisation ;
  5. Diamètre du vaisseau de référence < 3,5 mm ou > 8 mm.
  6. Patients présentant une sténose de l'artère rénale non athéroscléreuse (comme une dysplasie fibromusculaire ou une artérite de Takayasu) ;
  7. Diamètre du vaisseau de référence < 3,5 mm ou > 8 mm.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe avec stent et FFR ≥ 0.8
FFR hyperémique induit par le médicament ≥ 0,80
Dispositif: Randomisé pour un stent
Les patients avec une FFR rénale induite pharmacologiquement ≥ 0,80 seront répartis de manière aléatoire pour recevoir soit une implantation de stent.
Comparateur actif: groupe médicamenteux avec FFR ≥ 0.8
FFR hyperémique induit par médicament ≥0.80
Médicament: Randomisé à la thérapie médicale optimale (OMT)
Les patients avec une FFR rénale induite pharmacologiquement ≥ 0,80 seront assignés aléatoirement à une thérapie médicale optimale.
Autre: FFR < 0.8
FFR hyperémique induit par un médicament ≥ 0,80
Dispositif: implantation de stent
Les patients avec une FFR rénale induite pharmacologiquement < 0,80 recevront une implantation de stent.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du DFGe
Délai: De la valeur initiale à 12 mois après l'intervention
La variation du DFGe (Débit de Filtration Glomérulaire estimé) à 12 mois après l'intervention par rapport à la valeur de base.
De la valeur initiale à 12 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de la PAS sur 24h
Délai: De la valeur de base à 12 mois après l'intervention
Pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures
De la valeur de base à 12 mois après l'intervention
Changements de la PAD sur 24h
Délai: De la valeur de référence à 12 mois après l'intervention
Pression artérielle diastolique moyenne sur 24 heures
De la valeur de référence à 12 mois après l'intervention
Modifications de l'OBP
Délai: De la valeur de base à 12 mois après l'intervention
Modification de la pression artérielle au cabinet (PAC) à 12 mois après l'intervention par rapport à la valeur de référence.
De la valeur de base à 12 mois après l'intervention
modifications de la charge médicamenteuse
Délai: De la valeur initiale à 12 mois après l'intervention
Changement de la charge médicamenteuse antihypertensive à 12 mois post-procédure par rapport à la valeur de base
De la valeur initiale à 12 mois après l'intervention
complications périopératoires
Délai: De la valeur initiale à 30 jours après l'intervention
Les complications périopératoires de la sténose athéroscléreuse de l'artère rénale comprennent : lésion de l'artère rénale, thrombose, resténose, infection, dissection aortique.
De la valeur initiale à 30 jours après l'intervention
Complications vasculaires
Délai: De la ligne de base à 12 mois après l'intervention
Incidence des complications vasculaires, y compris les saignements retardés, les pseudo-anévrismes, les fistules artério-veineuses ou les sténoses/occlusions de l'artère fémorale nécessitant une intervention clinique.
De la ligne de base à 12 mois après l'intervention
événements indésirables rénaux
Délai: De la valeur de référence à 12 mois après l'intervention
Les événements indésirables rénaux après une chirurgie chez les patients atteints de sténose athéroscléreuse de l'artère rénale peuvent inclure une lésion rénale aiguë, une dysfonction rénale progressive et la nécessité d'une thérapie de remplacement rénal telle que la dialyse.
De la valeur de référence à 12 mois après l'intervention
RBR
Délai: De la valeur de base à 12 mois après l'intervention
rapport bénéfice-risque
De la valeur de base à 12 mois après l'intervention
décès toutes causes confondues
Délai: De la valeur de base à 12 mois après l'intervention
Occurrence de décès quelle qu'en soit la cause pendant la période de l'étude
De la valeur de base à 12 mois après l'intervention
décès cardiovasculaire
Délai: De la valeur de base à 12 mois après l'intervention
De la valeur de base à 12 mois après l'intervention
Modifications du rapport albumine/créatinine urinaire (UACR)
Délai: De la valeur initiale à 12 mois après l'intervention
rapport microalbumine-créatinine urinaire (UACR)
De la valeur initiale à 12 mois après l'intervention
Rate of stent restenosis
Délai: From baseline to 12 months post-procedure
Rate of stent restenosis after stent implantation in patients with atherosclerotic renal artery stenosis.
From baseline to 12 months post-procedure
Rate of Renal Target Organ Damage
Délai: From baseline to 12 months post-procedure
sustained eGFR decline, CKD stage progression, new-onset overt proteinuria, kidney atrophy progression, initiation of kidney replacement therapy, or kidney-related hospitalization
From baseline to 12 months post-procedure
Number of Participants with myocardial infarction
Délai: From baseline to 12 months post-procedure
From baseline to 12 months post-procedure
Number of Participants with non-fatal stroke
Délai: From baseline to 12 months post-procedure
From baseline to 12 months post-procedure
Number of Participants with rehospitalization for congestive heart failure
Délai: From baseline to 12 months post-procedure
From baseline to 12 months post-procedure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2026

Première publication (Réel)

6 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2026-3057

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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