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Revascularização Guiada por FFR na Estenose da Artéria Renal Aterosclerótica: Um Ensaio Controlado Randomizado (FARS)

27 de abril de 2026 atualizado por: Xiongjing Jiang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Revascularização Guiada pela Reserva de Fluxo Fracionada na Estenose da Artéria Renal Aterosclerótica: Um Ensaio Controlado Randomizado

Para doentes com estenose da artéria renal aterosclerótica, os resultados de ensaios controlados randomizados publicados nos últimos anos não conseguiram demonstrar que a colocação de stent na artéria renal seja superior à terapia médica otimizada. No entanto, estes estudos ainda apresentam limitações.

A reserva de fluxo fracionado (FFR) tem sido extensivamente estudada na doença arterial coronária, e está estabelecido que a revascularização guiada por FFR é superior tanto à intervenção coronária percutânea guiada por angiografia como à terapia médica isolada. Se o FFR pode orientar o tratamento intervencionista em doentes com estenose da artéria renal e hipertensão é atualmente um tópico quente no campo da investigação da estenose da artéria renal.

Foram incluídos doentes elegíveis que cumpriam os critérios de inclusão. Os valores de FFR induzidos farmacologicamente foram medidos como linha de base. Doentes com FFR ≥ 0,8 foram aleatoriamente atribuídos ao grupo de terapia médica ou ao grupo de colocação de stent, enquanto doentes com FFR < 0,8 foram submetidos a implantação de stent. As alterações na TFGe, pressão arterial sistólica de 24 horas e pressão arterial diastólica de 24 horas da linha de base até aos 12 meses foram comparadas entre os grupos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100037
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Investigador principal:
          • Xiongjing Jiang, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Hui Dong, MD,PhD
      • Chongqing, China, 400016
        • Department of Cardiovascular Medicine, Cardiovascular Research Center , The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contato:
      • Shanghai, China, 200025
        • Shanghai Institute of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contato:
      • Tianjin, China, 300192
        • Tianjin First Central Hospital
        • Contato:
          • Chengzhi Lu
          • Número de telefone: 022-23629373
          • E-mail: Lucz8@126.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital (Guangdong Academy of Medical Sciences)
        • Contato:
        • Contato:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contato:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Contato:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450007
        • Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
        • Contato:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 211800
        • Nanjing Pukou People's Hospital(Liangjiang Hospital Southeast University)
        • Contato:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330038
        • Jiangxi Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Nanchang Medical College)
        • Contato:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116001
        • Affilated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Contato:
      • Dalian, Liaoning, China
        • Frist Aiffiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contato:
    • Lilin
      • Changchun, Lilin, China, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Contato:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contato:
      • Qingdao, Shandong, China
        • Qingdao Hospital University of Health and Rehabilitation Sciences (Qingdao Municipal Hospital)
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610031
        • The Affiliated Hospital of Southwest Jiaotong University, The Third People's Hospital of Chengdu, Chengdu, China
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Estenose do diâmetro da artéria renal ≥60%;
  2. Pressão arterial sistólica de consultório ≥ 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica de consultório ≥ 100 mmHg em pelo menos dois dias separados sem medicação anti-hipertensiva, ou pressão arterial sistólica de consultório ≥ 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica de consultório ≥ 90 mmHg enquanto estiver a tomar três fármacos anti-hipertensivos em doses convencionais;
  3. Creatinina sérica < 264 µmol/L (3.0 mg/dL);
  4. Comprimento do rim afetado ≥ 7.0 cm, com taxa de filtração glomerular (TFG) residual ≥ 10 mL/min;

Critérios de Exclusão:

  1. Estado clínico instável que torne o paciente intolerante à terapia de revascularização;
  2. Proteína urinária ≥2+;
  3. Alergia ao meio de contraste;
  4. Anatomia da artéria renal inadequada para terapia de revascularização;
  5. Diâmetro do vaso de referência <3.5mm ou >8mm.
  6. Pacientes com estenose da artéria renal não aterosclerótica (como displasia fibromuscular ou arterite de Takayasu);
  7. Diâmetro do vaso de referência < 3.5 mm ou > 8 mm.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo com stent com FFR ≥ 0.8
FFR hiperémico induzido por fármacos ≥ 0,80
Dispositivo: Randomizado para colocação de stent
Os doentes com FFR renal farmacologicamente induzido ≥ 0,80 serão aleatoriamente designados para receber implantação de stent.
Comparador Ativo: grupo de fármacos com FFR ≥ 0.8
FFR hiperémico induzido por fármacos ≥ 0.80
Medicamento: Randomizado para terapia médica ótima (OMT)
Os doentes com FFR renal induzido farmacologicamente ≥ 0,80 serão aleatoriamente atribuídos à terapêutica médica otimizada.
Outro: FFR < 0.8
FFR hiperémico induzido por fármacos ≥0,80
Dispositivo: implantação de stent
Os doentes com FFR renal induzido farmacologicamente < 0,80 receberão implantação de stent.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações do TFGe
Prazo: Desde a linha de base até 12 meses após o procedimento
A alteração da eGFR (Taxa de Filtração Glomerular Estimada) aos 12 meses após o procedimento, comparada com a linha de base.
Desde a linha de base até 12 meses após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da PAS às 24h
Prazo: Da linha de base até 12 meses após o procedimento
Pressão arterial sistólica média de 24 horas
Da linha de base até 12 meses após o procedimento
Alterações na PAD de 24h
Prazo: Desde a linha de base até 12 meses após o procedimento
Pressão arterial diastólica média de 24 horas
Desde a linha de base até 12 meses após o procedimento
Alterações da PBO
Prazo: Desde a linha de base até aos 12 meses após o procedimento
Alteração na Pressão Arterial em Consultório (PAC) aos 12 meses pós-procedimento comparada à linha de base.
Desde a linha de base até aos 12 meses após o procedimento
alterações na carga de medicação
Prazo: Da linha de base até 12 meses após o procedimento
Alteração na carga de medicação anti-hipertensiva aos 12 meses após o procedimento em comparação com a linha de base
Da linha de base até 12 meses após o procedimento
complicações perioperatórias
Prazo: Desde a linha de base até 30 dias após o procedimento
As complicações perioperatórias para estenose da artéria renal aterosclerótica incluem: lesão da artéria renal, trombose, reestenose, infeção, dissecção aórtica.
Desde a linha de base até 30 dias após o procedimento
Complicações Vasculares
Prazo: Do início do estudo até 12 meses após o procedimento
Incidência de complicações vasculares, incluindo hemorragia tardia, pseudoaneurisma, fístula arteriovenosa ou estenose/oclusão da artéria femoral que necessite de intervenção clínica.
Do início do estudo até 12 meses após o procedimento
eventos adversos renais
Prazo: Desde a linha de base até 12 meses após o procedimento
Os eventos adversos renais após cirurgia em doentes com estenose da artéria renal aterosclerótica podem incluir lesão renal aguda, disfunção renal progressiva e necessidade de terapia de substituição renal, como diálise.
Desde a linha de base até 12 meses após o procedimento
RBR
Prazo: Do início do estudo até 12 meses após o procedimento
relação risco-benefício
Do início do estudo até 12 meses após o procedimento
morte por qualquer causa
Prazo: Desde o início até 12 meses após o procedimento
Ocorrência de morte por qualquer causa durante o período do estudo
Desde o início até 12 meses após o procedimento
morte cardiovascular
Prazo: Desde a linha de base até 12 meses após o procedimento
Desde a linha de base até 12 meses após o procedimento
Alterações da UACR
Prazo: Desde a linha de base até 12 meses após o procedimento
razão albumina-creatinina urinária (UACR)
Desde a linha de base até 12 meses após o procedimento
Rate of stent restenosis
Prazo: From baseline to 12 months post-procedure
Rate of stent restenosis after stent implantation in patients with atherosclerotic renal artery stenosis.
From baseline to 12 months post-procedure
Rate of Renal Target Organ Damage
Prazo: From baseline to 12 months post-procedure
sustained eGFR decline, CKD stage progression, new-onset overt proteinuria, kidney atrophy progression, initiation of kidney replacement therapy, or kidney-related hospitalization
From baseline to 12 months post-procedure
Number of Participants with myocardial infarction
Prazo: From baseline to 12 months post-procedure
From baseline to 12 months post-procedure
Number of Participants with non-fatal stroke
Prazo: From baseline to 12 months post-procedure
From baseline to 12 months post-procedure
Number of Participants with rehospitalization for congestive heart failure
Prazo: From baseline to 12 months post-procedure
From baseline to 12 months post-procedure

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

31 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2026-3057

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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