Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FFR-řízená revaskularizace u aterosklerotické stenózy renální arterie: Randomizovaná kontrolovaná studie (FARS)

27. dubna 2026 aktualizováno: Xiongjing Jiang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Frakční průtoková rezerva-řízená revaskularizace u aterosklerotické stenózy renální tepny: Randomizovaná kontrolovaná studie

U pacientů s aterosklerotickou stenózou renální arterie výsledky randomizovaných kontrolovaných studií publikovaných v posledních letech neprokázaly, že stentování renální arterie je lepší než optimální medikamentózní léčba. Tyto studie však stále mají omezení.

Frakční průtoková rezerva (FFR) byla podrobně studována u ischemické choroby srdeční a bylo prokázáno, že revaskularizace vedená FFR je lepší než perkutánní koronární intervence vedená angiografií i samotná medikamentózní léčba. Zda může FFR vést intervenční léčbu u pacientů se stenózou renální arterie a hypertenzí, je v současnosti žhavým tématem v oblasti výzkumu stenózy renální arterie.

Do studie byli zařazeni vhodní pacienti splňující kritéria pro zařazení. Farmakologicky indukované hodnoty FFR byly změřeny jako výchozí hodnoty. Pacienti s FFR ≥ 0,8 byli náhodně rozděleni do skupiny s medikamentózní léčbou nebo do skupiny se stentováním, zatímco pacienti s FFR < 0,8 podstoupili implantaci stentu. Mezi skupinami byly porovnány změny eGFR, 24hodinového systolického krevního tlaku a 24hodinového diastolického krevního tlaku od výchozího stavu do 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100037
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiongjing Jiang, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hui Dong, MD,PhD
      • Chongqing, Čína, 400016
        • Department of Cardiovascular Medicine, Cardiovascular Research Center , The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Shanghai Institute of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Tianjin, Čína, 300192
        • Tianjin First Central Hospital
        • Kontakt:
          • Chengzhi Lu
          • Telefonní číslo: 022-23629373
          • E-mail: Lucz8@126.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangdong Provincial People's Hospital (Guangdong Academy of Medical Sciences)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450007
        • Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 211800
        • Nanjing Pukou People's Hospital(Liangjiang Hospital Southeast University)
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330038
        • Jiangxi Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Nanchang Medical College)
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116001
        • Affilated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Kontakt:
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • Frist Aiffiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
    • Lilin
      • Changchun, Lilin, Čína, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • Qingdao Hospital University of Health and Rehabilitation Sciences (Qingdao Municipal Hospital)
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610031
        • The Affiliated Hospital of Southwest Jiaotong University, The Third People's Hospital of Chengdu, Chengdu, China
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stenóza renální tepny průměru ≥60 %;
  2. Kancelářský systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg a/nebo kancelářský diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg alespoň ve dvou samostatných dnech bez antihypertenzní medikace, nebo kancelářský systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg a/nebo kancelářský diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg při užívání tří antihypertenziv v konvenčních dávkách;
  3. Hladina sérového kreatininu < 264 µmol/L (3,0 mg/dL);
  4. Délka postižené ledviny ≥ 7,0 cm, se zbytkovou glomerulární filtrací (GFR) ≥ 10 mL/min;

Vylučovací kritéria:

  1. Nestabilní klinický stav, který činí pacienta netolerantního k revaskularizační terapii;
  2. Močová bílkovina ≥2+;
  3. Alergie na kontrastní látku;
  4. Anatomie renální tepny nevhodná pro revaskularizační terapii;
  5. Referenční průměr cévy <3,5 mm nebo >8 mm.
  6. Pacienti s neaterosklerotickou stenózou renální tepny (jako je fibromuskulární dysplazie nebo Takayasuova arteritida);
  7. Referenční průměr cévy < 3,5 mm nebo > 8 mm.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: stent skupina s FFR ≥ 0.8
Farmakologicky navozená hyperemická FFR ≥ 0,80
Přístroj: Náhodně rozdělen do skupiny se stentem
Pacienti s farmakologicky navozenou renální FFR ≥ 0,80 budou náhodně rozděleni k provedení stentové implantace.
Aktivní komparátor: skupina léčiv s FFR ≥ 0,8
FFR vyvolaná podáním léku ≥0,80
Lék: Randomizováno na optimální medikamentózní léčbu (OMT)
Pacienti s farmakologicky navozenou renální FFR ≥ 0,80 budou náhodně zařazeni k optimální medikamentózní léčbě.
Jiný: FFR < 0,8
Farmakologicky indukovaná hyperemická FFR ≥0,80
Přístroj: stentová implantace
Pacienti s farmakologicky indukovanou renální FFR < 0,80 podstoupí implantaci stentu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny eGFR
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po zákroku
Změna eGFR (odhadovaná glomerulární filtrace) 12 měsíců po zákroku ve srovnání s výchozí hodnotou.
Od výchozího stavu do 12 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny 24hodinového SBP
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po zákroku
24hodinový průměr systolického krevního tlaku
Od výchozího stavu do 12 měsíců po zákroku
Změny 24hodinového DBP
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po zákroku
24hodinový průměr diastolického krevního tlaku
Od výchozího stavu do 12 měsíců po zákroku
Změny OBP
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po zákroku
Změna kancelářského krevního tlaku (OBP) 12 měsíců po zákroku ve srovnání s výchozí hodnotou.
Od výchozího stavu do 12 měsíců po zákroku
změny zatížení léky
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 měsíců po zákroku
Změna zátěže antihypertenzní medikace 12 měsíců po zákroku ve srovnání s výchozí hodnotou
Od výchozí hodnoty do 12 měsíců po zákroku
perioperační komplikace
Časové okno: Od výchozího stavu do 30 dnů po zákroku
Perioperativní komplikace aterosklerotické stenózy renální arterie zahrnují: poranění renální arterie, trombózu, restenózu, infekci, disekci aorty.
Od výchozího stavu do 30 dnů po zákroku
Cévní komplikace
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po zákroku
Výskyt cévních komplikací, včetně opožděného krvácení, pseudoaneuryzmatu, arteriovenózní píštěle nebo stenózy/okluze femorální tepny vyžadující klinický zásah.
Od výchozího stavu do 12 měsíců po zákroku
renální nežádoucí příhody
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po zákroku
Renální nežádoucí účinky po operaci u pacientů s aterosklerotickou stenózou renální arterie mohou zahrnovat akutní poškození ledvin, progresivní renální dysfunkci a potřebu renální substituční léčby, jako je dialýza.
Od výchozího stavu do 12 měsíců po zákroku
RBR
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 měsíců po zákroku
poměr rizika a přínosu
Od výchozí hodnoty do 12 měsíců po zákroku
úmrtí ze všech příčin
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po zákroku
Výskyt úmrtí z jakékoli příčiny během doby trvání studie
Od výchozího stavu do 12 měsíců po zákroku
kardiovaskulární úmrtí
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 měsíců po zákroku
Od výchozí hodnoty do 12 měsíců po zákroku
Změny UACR
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po zákroku
poměr mikroalbuminu ke kreatininu v moči (UACR)
Od výchozího stavu do 12 měsíců po zákroku
Rate of stent restenosis
Časové okno: From baseline to 12 months post-procedure
Rate of stent restenosis after stent implantation in patients with atherosclerotic renal artery stenosis.
From baseline to 12 months post-procedure
Rate of Renal Target Organ Damage
Časové okno: From baseline to 12 months post-procedure
sustained eGFR decline, CKD stage progression, new-onset overt proteinuria, kidney atrophy progression, initiation of kidney replacement therapy, or kidney-related hospitalization
From baseline to 12 months post-procedure
Number of Participants with myocardial infarction
Časové okno: From baseline to 12 months post-procedure
From baseline to 12 months post-procedure
Number of Participants with non-fatal stroke
Časové okno: From baseline to 12 months post-procedure
From baseline to 12 months post-procedure
Number of Participants with rehospitalization for congestive heart failure
Časové okno: From baseline to 12 months post-procedure
From baseline to 12 months post-procedure

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2026-3057

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rezerva frakčního toku

Klinické studie na Náhodně rozdělen do skupiny se stentem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit