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FFR 유도 재혈관화술을 이용한 죽상경화성 신동맥 협착증 치료: 무작위 대조군 임상시험 (FARS)

2026년 4월 27일 업데이트: Xiongjing Jiang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

동맥경화성 신동맥 협착에서 분획 유량 예비력 유도 혈관재형성술: 무작위 대조 시험

동맥경화성 신동맥 협착증 환자의 경우, 최근 발표된 무작위 대조 시험 결과는 신동맥 스텐트 시술이 최적의 약물 치료보다 우월하다는 것을 입증하지 못했습니다. 그러나 이러한 연구에는 여전히 한계가 있습니다.

분획유량 예비력(FFR)은 관상동맥 질환에서 광범위하게 연구되었으며, FFR 유도 혈관 재형성술이 혈관조영술 유도 경피적 관상동맥 중재술 및 단독 약물 치료보다 우월하다는 것이 입증되었습니다. FFR이 신동맥 협착증과 고혈압 환자의 중재적 치료를 유도할 수 있는지 여부는 현재 신동맥 협착증 연구 분야의 핫한 주제입니다.

포함 기준을 충족하는 적격 환자가 등록되었습니다. 약리학적으로 유도된 FFR 값이 기준선으로 측정되었습니다. FFR ≥ 0.8인 환자는 무작위로 약물 치료군 또는 스텐트 시술군에 배정되었으며, FFR < 0.8인 환자는 스텐트 삽입술을 받았습니다. 기준선부터 12개월까지의 eGFR, 24시간 수축기 혈압 및 24시간 이완기 혈압 변화를 각 군 간에 비교했습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100037
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • 수석 연구원:
          • Xiongjing Jiang, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Hui Dong, MD,PhD
      • Chongqing, 중국, 400016
        • Department of Cardiovascular Medicine, Cardiovascular Research Center , The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 연락하다:
      • Shanghai, 중국, 200025
        • Shanghai Institute of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • 연락하다:
      • Tianjin, 중국, 300192
        • Tianjin First Central Hospital
        • 연락하다:
          • Chengzhi Lu
          • 전화번호: 022-23629373
          • 이메일: Lucz8@126.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Guangdong Provincial People's Hospital (Guangdong Academy of Medical Sciences)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • 연락하다:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450007
        • Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 211800
        • Nanjing Pukou People's Hospital(Liangjiang Hospital Southeast University)
        • 연락하다:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330038
        • Jiangxi Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Nanchang Medical College)
        • 연락하다:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국, 116001
        • Affilated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • 연락하다:
      • Dalian, Liaoning, 중국
        • Frist Aiffiliated Hospital of Dalian Medical University
        • 연락하다:
    • Lilin
      • Changchun, Lilin, 중국, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 연락하다:
      • Qingdao, Shandong, 중국
        • Qingdao Hospital University of Health and Rehabilitation Sciences (Qingdao Municipal Hospital)
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610031
        • The Affiliated Hospital of Southwest Jiaotong University, The Third People's Hospital of Chengdu, Chengdu, China
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 신동맥 직경 협착 ≥60%;
  2. 항고혈압제 없이 최소 이틀 간격으로 측정한 진료실 수축기 혈압 ≥160 mmHg 및/또는 진료실 이완기 혈압 ≥100 mmHg, 또는 기존 용량의 세 가지 항고혈압제 복용 중 진료실 수축기 혈압 ≥140 mmHg 및/또는 진료실 이완기 혈압 ≥90 mmHg;
  3. 혈청 크레아티닌 < 264 μmol/L (3.0 mg/dL);
  4. 영향 받은 신장 길이 ≥7.0 cm, 잔여 사구체 여과율(GFR) ≥10 mL/min;

제외 기준:

  1. 재관류 치료에 내성이 없는 불안정한 임상 상태;
  2. 요 단백질 ≥2+;
  3. 조영제 알레르기;
  4. 재관류 치료에 적합하지 않은 신동맥 해부학적 구조;
  5. 기준 혈관 직경 <3.5mm 또는 >8mm.
  6. 비동맥경화성 신동맥 협착증(섬유근성 이형성증 또는 다카야스 동맥염 등) 환자;
  7. 기준 혈관 직경 <3.5 mm 또는 >8 mm.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FFR ≥ 0.8 스텐트 그룹
약물 유발 과혈관 확장 FFR ≥ 0.80
장치: 스텐트 삽입에 무작위 배정
약리학적으로 유도된 신장 FFR이 0.80 이상인 환자는 스텐트 삽입을 받도록 무작위로 배정됩니다.
활성 비교기: FFR ≥ 0.8인 약물 그룹
약물 유발성 과관류 FFR ≥0.80
의약품: 최적의 의학적 치료(OMT)로 무작위 배정
약물학적으로 유도된 신장 FFR ≥ 0.80인 환자는 최적의 약물 치료에 무작위 배정됩니다.
다른: FFR < 0.8
약물 유발 과혈관 FFR ≥0.80
장치: 스텐트 이식
약물로 유도된 신장 FFR < 0.80인 환자는 스텐트 삽입술을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
eGFR 변화
기간: 기준선부터 시술 후 12개월까지
기저선 대비 시술 후 12개월 시점의 eGFR(사구체여과율 추정치) 변화
기준선부터 시술 후 12개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 수축기 혈압 변화
기간: 시술 후 12개월까지의 기준선
24시간 평균 수축기 혈압
시술 후 12개월까지의 기준선
24시간-이완기 혈압 변화
기간: 기준 시점부터 시술 후 12개월까지
24시간 평균 이완기 혈압
기준 시점부터 시술 후 12개월까지
OBP 변화
기간: 기준점에서 시술 후 12개월까지
12개월 시점에서 기저치 대비 사무실 혈압(OBP)의 변화.
기준점에서 시술 후 12개월까지
약물 부하 변화
기간: 기준선부터 시술 후 12개월까지
시술 후 12개월 시점의 항고혈압제 투약 부하 변화(기준치 대비)
기준선부터 시술 후 12개월까지
수술 전후 합병증
기간: 시작 시점부터 시술 후 30일까지
죽상경화성 신동맥 협착증의 수술 중 합병증에는 신동맥 손상, 혈전증, 재협착, 감염, 대동맥 박리가 포함됩니다.
시작 시점부터 시술 후 30일까지
혈관 합병증
기간: 기준선부터 시술 후 12개월까지
임상적 중재가 필요한 지연성 출혈, 가성동맥류, 동정맥 누공 또는 대퇴동맥 협착/폐쇄를 포함한 혈관 합병증의 발생률.
기준선부터 시술 후 12개월까지
신장 이상 반응
기간: 기준 시점부터 시술 후 12개월까지
죽상동맥경화성 신동맥 협착증 환자의 수술 후 신장 이상반응으로 급성 신손상, 진행성 신기능 장애 및 투석과 같은 신대체 요법 필요 등이 포함될 수 있습니다.
기준 시점부터 시술 후 12개월까지
RBR
기간: 기준선부터 시술 후 12개월까지
위험-편익 비율
기준선부터 시술 후 12개월까지
전원인 사망
기간: 기초선부터 시술 후 12개월까지
연구 기간 중 모든 원인에 의한 사망 발생
기초선부터 시술 후 12개월까지
심혈관계 사망
기간: 기준점부터 시술 후 12개월까지
기준점부터 시술 후 12개월까지
UACR 변화
기간: 기준 시점부터 시술 후 12개월까지
요중 미세알부민 대 크레아티닌 비율 (UACR)
기준 시점부터 시술 후 12개월까지
Rate of stent restenosis
기간: From baseline to 12 months post-procedure
Rate of stent restenosis after stent implantation in patients with atherosclerotic renal artery stenosis.
From baseline to 12 months post-procedure
Rate of Renal Target Organ Damage
기간: From baseline to 12 months post-procedure
sustained eGFR decline, CKD stage progression, new-onset overt proteinuria, kidney atrophy progression, initiation of kidney replacement therapy, or kidney-related hospitalization
From baseline to 12 months post-procedure
Number of Participants with myocardial infarction
기간: From baseline to 12 months post-procedure
From baseline to 12 months post-procedure
Number of Participants with non-fatal stroke
기간: From baseline to 12 months post-procedure
From baseline to 12 months post-procedure
Number of Participants with rehospitalization for congestive heart failure
기간: From baseline to 12 months post-procedure
From baseline to 12 months post-procedure

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 31일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2026-3057

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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