Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FFR-ohjattu revaskularisaatio ateroskleroottisessa munuaisten valtimon ahtaumassa: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (FARS)

maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Xiongjing Jiang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Fractional Flow Reserve -ohjattu revaskularisaatio ateroskleroottisessa munuaistienaventymässä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Potilaille, joilla on ateroskleroottinen munuaisten valtimon ahtauma, viime vuosina julkaistujen satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten tulokset eivät ole osoittaneet, että munuaisten valtimon stenttaus olisi parempi kuin optimaalinen lääkehoito. Kuitenkin näillä tutkimuksilla on edelleen rajoituksia.

Fraktioitu virtausreservi (FFR) on laajasti tutkittu sepelvaltimotaudin yhteydessä, ja on todistettu, että FFR:llä ohjattu revaskularisaatio on parempi kuin angiografiaohjattu perkutaaninen koronariinterventio tai pelkkä lääkehoito. Voiko FFR ohjata interventiohoitoa potilailla, joilla on munuaisten valtimon ahtauma ja korkea verenpaine, on tällä hetkellä kuuma aihe munuaisten valtimon ahtauman tutkimusalalla.

Kelpoiset potilaat, jotka täyttivät sisällytyskriteerit, rekrytoitiin mukaan. Farmakologisesti indusoituja FFR-arvoja mitattiin perusarvona. Potilaat, joiden FFR ≥ 0,8, satunnaistettiin joko lääkehoidon ryhmään tai stenttausryhmään, kun taas potilaat, joiden FFR < 0,8, aloitettiin stenttimplantointiin. Ryhmien välillä verrattiin eGFR:n, 24 tunnin systolisen verenpaineen ja 24 tunnin diastolisen verenpaineen muutoksia perusarvosta 12 kuukauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100037
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Päätutkija:
          • Xiongjing Jiang, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Hui Dong, MD,PhD
      • Chongqing, Kiina, 400016
        • Department of Cardiovascular Medicine, Cardiovascular Research Center , The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • Shanghai Institute of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tianjin, Kiina, 300192
        • Tianjin First Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chengzhi Lu
          • Puhelinnumero: 022-23629373
          • Sähköposti: Lucz8@126.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Guangdong Provincial People's Hospital (Guangdong Academy of Medical Sciences)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450007
        • Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 211800
        • Nanjing Pukou People's Hospital(Liangjiang Hospital Southeast University)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330038
        • Jiangxi Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Nanchang Medical College)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina, 116001
        • Affilated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dalian, Liaoning, Kiina
        • Frist Aiffiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Lilin
      • Changchun, Lilin, Kiina, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Qingdao, Shandong, Kiina
        • Qingdao Hospital University of Health and Rehabilitation Sciences (Qingdao Municipal Hospital)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610031
        • The Affiliated Hospital of Southwest Jiaotong University, The Third People's Hospital of Chengdu, Chengdu, China
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Mukaanottokriteerit:

  1. Munuaisvaltimon halkaisijaan kohdistuva ahtauma ≥60%;
  2. Toimiston systolinen verenpaine ≥160 mmHg ja/tai toimiston diastolinen verenpaine ≥100 mmHg vähintään kahdella eri päivällä ilman verenpainelääkitystä, tai toimiston systolinen verenpaine ≥140 mmHg ja/tai toimiston diastolinen verenpaine ≥90 mmHg kolmen verenpainelääkkeen perusannoksilla;
  3. Seerumin kreatiniini <264 µmol/L (3,0 mg/dL);
  4. Vaikutuksen alaiseksi joutuneen munuaisen pituus ≥7,0 cm, jäännösglomerulaarisen suodatusnopeuden (GFR) ollessa ≥10 mL/min;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epävakaa kliininen tila, joka tekee potilaasta revaskularisaatiohoidon sietämättömän;
  2. Virtsan proteiini ≥2+;
  3. Kontrastiaineallergia;
  4. Munuaisvaltimon anatomia ei sovellu revaskularisaatiohoitoon;
  5. Referenssivaltimon halkaisija <3,5 mm tai >8 mm.
  6. Potilaat, joilla on ei-atheroskleroottinen munuaisvaltimoahtauma (kuten fibromuskulaarinen dysplasia tai Takayasu-arteriitti);
  7. Referenssivaltimon halkaisija <3,5 mm tai >8 mm.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: stent-ryhmä FFR ≥ 0.8
Lääkeaineiden aiheuttama hypereminen FFR ≥ 0.80
Laite: Satunnaistettu stenttaukseen
Potilaat, joilla on farmakologisesti indusoitu munuaisen FFR ≥ 0,80, satunnaistetaan saamaan joko stentti-implantointi.
Active Comparator: lääkeryhmä FFR ≥ 0,8
Lääkeaineiden aiheuttama hypereminen FFR ≥0.80
Lääke: Satunnaistettu optimaaliseen lääkehoidon (OMT)
Potilaat, joilla farmakologisesti indusoidun munuaisten FFR ≥ 0.80, arvotaan satunnaisesti optimaaliseen lääkehoitoon.
Muut: FFR < 0.8
Lääkkeillä indusoitu hypereminen FFR ≥0,80
Laite: stentin asentaminen
Potilaat, joilla on farmakologisesti indusoitu munuaisen FFR < 0,80, saavat stentin implantaation.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
eGFR:n muutokset
Aikaikkuna: Alkuarvosta 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
eGFR:n (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus) muutos 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtöarvoon.
Alkuarvosta 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 tunnin systolisen verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: Alkutasosta 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
24 tunnin keskiarvoinen systolinen verenpaine
Alkutasosta 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
24h-DBP-muutokset
Aikaikkuna: Alkuarvosta 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
24 tunnin keskimääräinen diastolinen verenpaine
Alkuarvosta 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
OBP-muutokset
Aikaikkuna: Perustasolta 12 kuukauden seuranta-aikana toimenpiteen jälkeen
Muutos kliinisessä verenpaineessa (OBP) 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtöarvoon.
Perustasolta 12 kuukauden seuranta-aikana toimenpiteen jälkeen
lääkityksen kuormitusmuutokset
Aikaikkuna: Perusarvosta 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos antihipertensiivisen lääkityksen kuormituksessa 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtöarvoon
Perusarvosta 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
perioperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Perusarvosta 30 päivään toimenpiteen jälkeen
Atheroskleroottisen munuaisvaltimon ahtauman perioperatiivisiin komplikaatioihin kuuluvat: munuaisvaltimon vaurio, tromboosi, re-ahtauma, infektio, aortan dissektoituma.
Perusarvosta 30 päivään toimenpiteen jälkeen
Vaskulaariset komplikaatiot
Aikaikkuna: Perusarvosta 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Vertaistapahtumien ilmaantuvuus, mukaan lukien viivästynyt verenvuoto, pseudoaneurysma, arteriovenuusfisteli tai reisivaltimon ahtauma/tukkeuma, jotka vaativat kliinistä toimenpidettä.
Perusarvosta 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
munuaiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Perusarvosta 12 kuukauden kuluessa toimenpiteestä
Renaliin liittyvät haittatapahtumat leikkauksen jälkeen potilailla, joilla on ateroskleroottinen munuaisvaltimon ahtauma, voivat sisältää akuutin munuaisvaurion, etenevän munuaistoimintahäiriön sekä tarpeen munuaiskorvaushoidolle, kuten dialyysille.
Perusarvosta 12 kuukauden kuluessa toimenpiteestä
RBR
Aikaikkuna: Alkutasosta 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
riskihyöty-suhde
Alkutasosta 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
kaikkien kuolinsyiden kuolema
Aikaikkuna: Alkutasosta 12 kuukauden seurantaan toimenpiteen jälkeen
Kuoleman esiintyminen mistä tahansa syystä tutkimusjakson aikana
Alkutasosta 12 kuukauden seurantaan toimenpiteen jälkeen
sydän- ja verisuonikuolema
Aikaikkuna: Perusarvosta 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Perusarvosta 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
UACR-muutokset
Aikaikkuna: Perusarvosta 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
virtsan mikroalbumiini-kreatiininisuhde (UACR)
Perusarvosta 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Rate of stent restenosis
Aikaikkuna: From baseline to 12 months post-procedure
Rate of stent restenosis after stent implantation in patients with atherosclerotic renal artery stenosis.
From baseline to 12 months post-procedure
Rate of Renal Target Organ Damage
Aikaikkuna: From baseline to 12 months post-procedure
sustained eGFR decline, CKD stage progression, new-onset overt proteinuria, kidney atrophy progression, initiation of kidney replacement therapy, or kidney-related hospitalization
From baseline to 12 months post-procedure
Number of Participants with myocardial infarction
Aikaikkuna: From baseline to 12 months post-procedure
From baseline to 12 months post-procedure
Number of Participants with non-fatal stroke
Aikaikkuna: From baseline to 12 months post-procedure
From baseline to 12 months post-procedure
Number of Participants with rehospitalization for congestive heart failure
Aikaikkuna: From baseline to 12 months post-procedure
From baseline to 12 months post-procedure

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2026-3057

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa