Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rewaskularyzacja z Wykorzystaniem FFR w Miażdżycowym Zwężeniu Tętnicy Nerkowej: Badanie Randomizowane z Grupą Kontrolną (FARS)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Xiongjing Jiang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Rewaskularyzacja z Wykorzystaniem Rezerwy Przepływu Włókienkowego w Stenozy Miażdżycowej Tętnicy Nerkowej: Randomizowane Badanie Kontrolowane

Dla pacjentów ze zwężeniem tętnic nerkowych o podłożu miażdżycowym, wyniki randomizowanych badań kontrolowanych opublikowanych w ostatnich latach nie wykazały, że stentowanie tętnicy nerkowej jest lepsze od optymalnego leczenia farmakologicznego. Jednakże te badania nadal mają ograniczenia.

Rezerwa przepływu frakcyjnego (FFR) była szeroko badana w chorobie wieńcowej i ustalono, że rewaskularyzacja pod kontrolą FFR jest lepsza zarówno od angioplastyki wieńcowej pod kontrolą angiografii, jak i samego leczenia farmakologicznego. Czy FFR może kierować leczeniem interwencyjnym u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej i nadciśnieniem, jest obecnie gorącym tematem w dziedzinie badań nad zwężeniem tętnic nerkowych.

Zakwalifikowani pacjenci spełniający kryteria włączenia zostali włączeni do badania. Farmakologicznie indukowane wartości FFR zmierzono jako wartości wyjściowe. Pacjenci z FFR ≥ 0,8 zostali losowo przydzieleni do grupy leczenia farmakologicznego lub grupy stentowania, podczas gdy pacjenci z FFR < 0,8 przeszli implantację stentu. Zmiany w eGFR, 24-godzinnym skurczowym ciśnieniu krwi i 24-godzinnym rozkurczowym ciśnieniu krwi od wartości wyjściowych do 12 miesięcy porównano między grupami.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100037
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Główny śledczy:
          • Xiongjing Jiang, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Hui Dong, MD,PhD
      • Chongqing, Chiny, 400016
        • Department of Cardiovascular Medicine, Cardiovascular Research Center , The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Shanghai Institute of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Tianjin, Chiny, 300192
        • Tianjin First Central Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Guangdong Provincial People's Hospital (Guangdong Academy of Medical Sciences)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450007
        • Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 211800
        • Nanjing Pukou People's Hospital(Liangjiang Hospital Southeast University)
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330038
        • Jiangxi Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Nanchang Medical College)
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116001
        • Affilated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Kontakt:
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • Frist Aiffiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
    • Lilin
      • Changchun, Lilin, Chiny, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, Chiny
        • Qingdao Hospital University of Health and Rehabilitation Sciences (Qingdao Municipal Hospital)
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610031
        • The Affiliated Hospital of Southwest Jiaotong University, The Third People's Hospital of Chengdu, Chengdu, China
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zwężenie średnicy tętnicy nerkowej ≥60%;
  2. Ciśnienie skurczowe w gabinecie ≥ 160 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe w gabinecie ≥ 100 mmHg w co najmniej dwóch różnych dniach bez leków przeciwnadciśnieniowych lub ciśnienie skurczowe w gabinecie ≥ 140 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe w gabinecie ≥ 90 mmHg przy stosowaniu trzech leków przeciwnadciśnieniowych w konwencjonalnych dawkach;
  3. Stężenie kreatyniny w surowicy < 264 µmol/L (3,0 mg/dL);
  4. Długość chorej nerki ≥ 7,0 cm, z resztkowym wskaźnikiem filtracji kłębuszkowej (GFR) ≥ 10 mL/min;

Kryteria wyłączenia:

  1. Niestabilny stan kliniczny uniemożliwiający pacjentowi tolerancję terapii rewaskularyzacyjnej;
  2. Białkomocz ≥2+;
  3. Alergia na środek kontrastowy;
  4. Anatomia tętnicy nerkowej nieodpowiednia do terapii rewaskularyzacyjnej;
  5. Średnica naczynia odniesienia <3,5 mm lub >8 mm.
  6. Pacjenci z nieaterosklerotycznym zwężeniem tętnicy nerkowej (np. dysplazja włóknisto-mięśniowa lub zapalenie tętnic Takayasu);
  7. Średnica naczynia odniesienia < 3,5 mm lub > 8 mm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa stentów z FFR ≥ 0.8
Farmakologicznie indukowany hiperemiczny FFR ≥ 0.80
Urządzenie: Przydzielony losowo do stentowania
Pacjenci z farmakologicznie indukowaną nerkową FFR ≥ 0.80 zostaną losowo przydzieleni do otrzymania implantacji stentu.
Aktywny komparator: grupa leku z FFR ≥ 0.8
FFR wywołany lekami ≥0.80
Lek: Losowo przydzielony do optymalnej terapii medycznej (OMT)
Pacjenci z farmakologicznie indukowanym nerkowym FFR ≥ 0,80 zostaną losowo przydzieleni do optymalnej terapii medycznej.
Inny: FFR < 0,8
Farmakologicznie wywołany hiperemiczny FFR ≥0,80
Urządzenie: implantacja stentu
Pacjenci z farmakologicznie indukowanym nerkowym FFR < 0,80 otrzymają implantację stentu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany eGFR
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy po zabiegu
Zmiana wskaźnika eGFR (szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego) w 12 miesięcy po zabiegu w porównaniu z wartością wyjściową.
Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany 24h-SBP
Ramy czasowe: Od wyjściowego poziomu do 12 miesięcy po zabiegu
24-godzinne średnie ciśnienie skurczowe krwi
Od wyjściowego poziomu do 12 miesięcy po zabiegu
zmiany DBP w ciągu 24h
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy po zabiegu
24-godzinne średnie ciśnienie rozkurczowe
Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy po zabiegu
Zmiany OBP
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy po zabiegu
Zmiana wartości ciśnienia krwi mierzonego w gabinecie (OBP) po 12 miesiącach od zabiegu w porównaniu z wartością wyjściową.
Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy po zabiegu
zmiany obciążenia lekiem
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy po zabiegu
Zmiana obciążenia lekami przeciwnadciśnieniowymi w 12 miesiącach po zabiegu w porównaniu z wartością wyjściową
Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy po zabiegu
powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 30 dni po zabiegu
Powikłania okołooperacyjne w miażdżycowym zwężeniu tętnicy nerkowej obejmują: uszkodzenie tętnicy nerkowej, zakrzepicę, restenozę, zakażenie, rozwarstwienie aorty.
Od linii bazowej do 30 dni po zabiegu
Powikłania naczyniowe
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy po zabiegu
Częstość występowania powikłań naczyniowych, w tym opóźnionego krwawienia, rzekomego tętniaka, przetoki tętniczo-żylnej lub zwężenia/zamknięcia tętnicy udowej wymagających interwencji klinicznej.
Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy po zabiegu
niepożądane zdarzenia nerkowe
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po zabiegu
Działania niepożądane dotyczące nerek po operacji u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej spowodowanym miażdżycą mogą obejmować ostre uszkodzenie nerek, postępującą dysfunkcję nerek oraz konieczność zastosowania terapii zastępczej nerek, takiej jak dializa.
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po zabiegu
RBR
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po zabiegu
stosunek korzyści do ryzyka
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po zabiegu
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po zabiegu
Występowanie śmierci z jakiejkolwiek przyczyny w trakcie okresu badania
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po zabiegu
zgon sercowo-naczyniowy
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po zabiegu
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po zabiegu
Zmiany wskaźnika albuminy do kreatyniny w moczu (UACR)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy po zabiegu
stosunek mikroalbuminy do kreatyniny w moczu (UACR)
Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy po zabiegu
Rate of stent restenosis
Ramy czasowe: From baseline to 12 months post-procedure
Rate of stent restenosis after stent implantation in patients with atherosclerotic renal artery stenosis.
From baseline to 12 months post-procedure
Rate of Renal Target Organ Damage
Ramy czasowe: From baseline to 12 months post-procedure
sustained eGFR decline, CKD stage progression, new-onset overt proteinuria, kidney atrophy progression, initiation of kidney replacement therapy, or kidney-related hospitalization
From baseline to 12 months post-procedure
Number of Participants with myocardial infarction
Ramy czasowe: From baseline to 12 months post-procedure
From baseline to 12 months post-procedure
Number of Participants with non-fatal stroke
Ramy czasowe: From baseline to 12 months post-procedure
From baseline to 12 months post-procedure
Number of Participants with rehospitalization for congestive heart failure
Ramy czasowe: From baseline to 12 months post-procedure
From baseline to 12 months post-procedure

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026-3057

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj