Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FFR-veiledet revaskularisering ved aterosklerotisk nyrearteriestenose: En randomisert kontrollert studie (FARS)

27. april 2026 oppdatert av: Xiongjing Jiang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Fraksjonell flow reserve-guidet revaskularisering ved aterosklerotisk nyrearteriestenose: En randomisert kontrollert studie

For pasienter med aterosklerotisk renalarteriestenose har resultatene fra randomiserte kontrollerte studier publisert de siste årene ikke kunnet påvise at renalarteriestenting er overlegen optimal medisinsk behandling. Imidlertid har disse studiene fortsatt begrensninger.

Fraksjonell flow-reserve (FFR) er grundig studert ved koronarsykdom, og det er etablert at FFR-veiledet revaskularisering er overlegen både angiografi-veiledet perkutan koronarintervensjon og medisinsk behandling alene. Om FFR kan veilede intervensjonsbehandling hos pasienter med renalarteriestenose og hypertensjon er for tiden et hett tema innen renalarteriestenoseforskning.

Kvalifiserte pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene ble inkludert. Farmakologisk indusert FFR-verdier ble målt som utgangspunkt. Pasienter med FFR ≥ 0,8 ble tilfeldig tildelt enten medisinbehandlingsgruppen eller stentinggruppen, mens pasienter med FFR < 0,8 gjennomgikk stentimplantasjon. Endringer i eGFR, 24-timers systolisk blodtrykk og 24-timers diastolisk blodtrykk fra utgangspunktet til 12 måneder ble sammenlignet mellom gruppene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100037
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Hovedetterforsker:
          • Xiongjing Jiang, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Hui Dong, MD,PhD
      • Chongqing, Kina, 400016
        • Department of Cardiovascular Medicine, Cardiovascular Research Center , The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Shanghai Institute of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Tianjin, Kina, 300192
        • Tianjin First Central Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital (Guangdong Academy of Medical Sciences)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450007
        • Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 211800
        • Nanjing Pukou People's Hospital(Liangjiang Hospital Southeast University)
        • Ta kontakt med:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330038
        • Jiangxi Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Nanchang Medical College)
        • Ta kontakt med:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116001
        • Affilated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Ta kontakt med:
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Frist Aiffiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Lilin
      • Changchun, Lilin, Kina, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ta kontakt med:
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Qingdao Hospital University of Health and Rehabilitation Sciences (Qingdao Municipal Hospital)
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610031
        • The Affiliated Hospital of Southwest Jiaotong University, The Third People's Hospital of Chengdu, Chengdu, China
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nyrearteriediameterstenose ≥60%;
  2. Kontorsystolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg og/eller kontordiastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg på minst to separate dager uten antihypertensiv medisinering, eller kontorsystolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg og/eller kontordiastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg mens man bruker tre antihypertensive legemidler i konvensjonelle doser;
  3. Serumkreatinin < 264 µmol/L (3,0 mg/dL);
  4. Berørt nyrelengde ≥ 7,0 cm, med gjenværende glomerulær filtreringsrate (GFR) ≥ 10 mL/min;

Eksklusjonskriterier:

  1. Ustabil klinisk tilstand som gjør pasienten intolerent for revaskulariseringsterapi;
  2. Urinprotein ≥2+;
  3. Kontrastmiddelallergi;
  4. Nyrearterieanatomi som ikke er egnet for revaskulariseringsterapi;
  5. Referansekar diameter <3,5mm eller >8mm.
  6. Pasienter med ikke-aterosklerotisk nyrearteriestenose (som fibromuskulær dysplasi eller Takayasu-arteritt);
  7. Referansekar diameter < 3,5 mm eller > 8 mm.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: stent-gruppe med FFR ≥ 0.8
Legemiddelindusert hyperemisk FFR ≥ 0.80
Enhet: Tilfeldig tildelt stentimplantasjon
Pasienter med farmakologisk induksert renal FFR ≥ 0.80 vil bli tilfeldig tildelt enten stentimplantasjon.
Aktiv komparator: legemiddelgruppe med FFR ≥ 0.8
Legemiddelindusert hyperemisk FFR ≥0.80
Legemiddel: Randomisert til optimal medisinsk terapi (OMT)
Pasienter med farmakologisk indusert renal FFR ≥ 0.80 vil bli tilfeldig tildelt optimal medisinsk behandling.
Annen: FFR < 0.8
Legemiddelindusert hyperemisk FFR ≥0.80
Enhet: stentimplantasjon
Pasienter med farmakologisk indusert renal FFR < 0,80 vil få stentimplantasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
eGFR-endringer
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter prosedyren
Endringen i eGFR (Estimert Glomerulær Filtrasjonsrate) 12 måneder etter prosedyren sammenlignet med utgangspunktet.
Fra baseline til 12 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24-timers SBP-endringer
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter prosedyren
24-timers gjennomsnittlig systolisk blodtrykk
Fra baseline til 12 måneder etter prosedyren
24-timers DBP-endringer
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter prosedyren
24-timers gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk
Fra baseline til 12 måneder etter prosedyren
OBP-endringer
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter prosedyren
Endring i kontorblodtrykk (OBP) 12 måneder etter inngrepet sammenlignet med utgangspunktet.
Fra baseline til 12 måneder etter prosedyren
endringer i medisinmengde
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter inngrepet
Endring i antihypertensiv medisinbelastning 12 måneder etter inngrepet sammenlignet med utgangspunktet
Fra baseline til 12 måneder etter inngrepet
perioperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra baseline til 30 dager etter prosedyren
De perioperative komplikasjonene ved aterosklerotisk nyrearteriestenose inkluderer: nyrearterieskade, trombose, restenose, infeksjon, aorta disseksjon.
Fra baseline til 30 dager etter prosedyren
Vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter inngrepet
Forekomst av vaskulære komplikasjoner, inkludert forsinket blødning, pseudoaneurisme, arteriovenøs fistel eller femoral arteriestenose/okklusjon som krever klinisk intervensjon.
Fra baseline til 12 måneder etter inngrepet
nyre-bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter inngrepet
Nyreadverse hendelser etter kirurgi hos pasienter med aterosklerotisk nyrearteriestenose kan omfatte akutt nyreskade, progressiv nyredysfunksjon, og behov for nyreerstattningsterapi som dialyse.
Fra baseline til 12 måneder etter inngrepet
RBR
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter prosedyren
risiko-fordel-forhold
Fra baseline til 12 måneder etter prosedyren
død av alle årsaker
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter inngrepet
Forekomst av død av enhver årsak i studieperioden
Fra baseline til 12 måneder etter inngrepet
kardiovaskulær død
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter inngrepet
Fra baseline til 12 måneder etter inngrepet
UACR-endringer
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter prosedyren
urinmikroalbumin-til-kreatinin-forhold (UACR)
Fra baseline til 12 måneder etter prosedyren
Rate of stent restenosis
Tidsramme: From baseline to 12 months post-procedure
Rate of stent restenosis after stent implantation in patients with atherosclerotic renal artery stenosis.
From baseline to 12 months post-procedure
Rate of Renal Target Organ Damage
Tidsramme: From baseline to 12 months post-procedure
sustained eGFR decline, CKD stage progression, new-onset overt proteinuria, kidney atrophy progression, initiation of kidney replacement therapy, or kidney-related hospitalization
From baseline to 12 months post-procedure
Number of Participants with myocardial infarction
Tidsramme: From baseline to 12 months post-procedure
From baseline to 12 months post-procedure
Number of Participants with non-fatal stroke
Tidsramme: From baseline to 12 months post-procedure
From baseline to 12 months post-procedure
Number of Participants with rehospitalization for congestive heart failure
Tidsramme: From baseline to 12 months post-procedure
From baseline to 12 months post-procedure

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2026-3057

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere