Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FFR-geleide revascularisatie bij atherosclerotische nierslagaderstenose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (FARS)

27 april 2026 bijgewerkt door: Xiongjing Jiang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Fractionele Flow Reserve-Gestuurde Revascularisatie bij Atherosclerotische Nierarteriestenose: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Voor patiënten met atherosclerotische nierslagaderstenose hebben de resultaten van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die de afgelopen jaren zijn gepubliceerd, niet kunnen aantonen dat nierslagaderstenting superieur is aan optimale medicamenteuze therapie. Echter, deze studies hebben nog steeds beperkingen.

Fractionele flowreserve (FFR) is uitgebreid bestudeerd bij coronaire hartziekten, en het is vastgesteld dat FFR-gestuurde revascularisatie superieur is aan zowel angiografie-gestuurde percutane coronaire interventie als alleen medicamenteuze therapie. Of FFR interventionele behandeling kan sturen bij patiënten met nierslagaderstenose en hypertensie is momenteel een actueel onderwerp in het onderzoeksveld van nierslagaderstenose.

In aanmerking komende patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden, werden ingeschreven. Farmacologisch geïnduceerde FFR-waarden werden gemeten als basislijn. Patiënten met FFR ≥ 0,8 werden willekeurig toegewezen aan de medicamenteuze therapiegroep of de stentinggroep, terwijl patiënten met FFR < 0,8 stentimplantatie ondergingen. Veranderingen in eGFR, 24-uurs systolische bloeddruk en 24-uurs diastolische bloeddruk van basislijn tot 12 maanden werden vergeleken tussen de groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100037
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiongjing Jiang, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Hui Dong, MD,PhD
      • Chongqing, China, 400016
        • Department of Cardiovascular Medicine, Cardiovascular Research Center , The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
      • Shanghai, China, 200025
        • Shanghai Institute of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:
      • Tianjin, China, 300192
        • Tianjin First Central Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital (Guangdong Academy of Medical Sciences)
        • Contact:
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450007
        • Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 211800
        • Nanjing Pukou People's Hospital(Liangjiang Hospital Southeast University)
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330038
        • Jiangxi Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Nanchang Medical College)
        • Contact:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116001
        • Affilated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Contact:
      • Dalian, Liaoning, China
        • Frist Aiffiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:
    • Lilin
      • Changchun, Lilin, China, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
      • Qingdao, Shandong, China
        • Qingdao Hospital University of Health and Rehabilitation Sciences (Qingdao Municipal Hospital)
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610031
        • The Affiliated Hospital of Southwest Jiaotong University, The Third People's Hospital of Chengdu, Chengdu, China
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Renale arteriële diameterstenose ≥60%;
  2. Poliklinische systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg en/of poliklinische diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg op ten minste twee afzonderlijke dagen zonder antihypertensiva, of poliklinische systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg en/of poliklinische diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg tijdens gebruik van drie antihypertensiva in conventionele doseringen;
  3. Serumcreatinine < 264 µmol/L (3,0 mg/dL);
  4. Betrokken nierlengte ≥ 7,0 cm, met resterende glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≥ 10 mL/min;

Exclusiecriteria:

  1. Onstabiele klinische toestand waardoor de patiënt intolerant is voor revascularisatietherapie;
  2. Urine-eiwit ≥2+;
  3. Allergie voor contrastmiddel;
  4. Renale arterie-anatomie ongeschikt voor revascularisatietherapie;
  5. Referentievesseldiameter <3,5 mm of >8 mm.
  6. Patiënten met niet-atherosclerotische renale arteriestenose (zoals fibromusculaire dysplasie of Takayasu arteritis);
  7. Referentievesseldiameter < 3,5 mm of > 8 mm.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: stentgroep met FFR ≥ 0.8
Door geneesmiddelen geïnduceerde hyperemische FFR ≥ 0.80
Apparaat: Gerandomiseerd naar stenting
Patiënten met farmacologisch geïnduceerde renale FFR ≥ 0,80 worden willekeurig toegewezen om stentimplantatie te ontvangen.
Actieve vergelijker: medicijngroep met FFR ≥ 0.8
Door geneesmiddelen geïnduceerde hyperemische FFR ≥0.80
Geneesmiddel: Gerandomiseerd naar optimale medische therapie (OMT)
Patiënten met farmacologisch geïnduceerde renale FFR ≥ 0,80 worden willekeurig toegewezen aan optimale medische therapie.
Ander: FFR < 0.8
Door geneesmiddelen geïnduceerde hyperemische FFR ≥0.80
Apparaat: stentimplantatie
Patiënten met een farmacologisch geïnduceerde renale FFR < 0,80 zullen een stentimplantatie ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
eGFR-veranderingen
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden na de ingreep
De verandering in eGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid) 12 maanden na de procedure vergeleken met de uitgangswaarde.
Van baseline tot 12 maanden na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24-uurs SBP-veranderingen
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden na de procedure
24-uurs gemiddelde systolische bloeddruk
Van baseline tot 12 maanden na de procedure
24-uurs DBP-veranderingen
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden na de ingreep
24-uurs gemiddelde diastolische bloeddruk
Van baseline tot 12 maanden na de ingreep
OBP-veranderingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 maanden na de procedure
Verandering in poliklinische bloeddruk (OBP) 12 maanden na de procedure vergeleken met baseline.
Vanaf baseline tot 12 maanden na de procedure
wijzigingen in medicijnbelasting
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 12 maanden na de procedure
Verandering in antihypertensieve medicatielast op 12 maanden na de procedure vergeleken met de uitgangswaarde
Vanaf de basislijn tot 12 maanden na de procedure
perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 30 dagen na de procedure
De perioperatieve complicaties voor atherosclerotische nierslagaderstenose omvatten: nierslagaderletsel, trombose, restenose, infectie, aorta-dissectie.
Vanaf de basislijn tot 30 dagen na de procedure
Vasculaire complicaties
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden na de procedure
Incidentie van vasculaire complicaties, waaronder vertraagde bloeding, pseudo-aneurysma, arterioveneuze fistel of femorale arteriestenose/occlusie die klinische interventie vereist.
Van baseline tot 12 maanden na de procedure
nier gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden na de procedure
Nierbijwerkingen na een operatie bij patiënten met atherosclerotische nierslagaderstenose kunnen acuut nierletsel, progressieve nierfunctiestoornis en de noodzaak van nierfunctievervangende therapie zoals dialyse omvatten.
Van baseline tot 12 maanden na de procedure
RBR
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 maanden na de procedure
risico-batenverhouding
Vanaf baseline tot 12 maanden na de procedure
alle-oorzaken sterfte
Tijdsspanne: Vanaf de baseline tot 12 maanden na de procedure
Voorkomen van overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens de studieperiode
Vanaf de baseline tot 12 maanden na de procedure
cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden na de procedure
Van baseline tot 12 maanden na de procedure
UACR-veranderingen
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden na de procedure
urine microalbumine-creatinine ratio (UACR)
Van baseline tot 12 maanden na de procedure
Rate of stent restenosis
Tijdsspanne: From baseline to 12 months post-procedure
Rate of stent restenosis after stent implantation in patients with atherosclerotic renal artery stenosis.
From baseline to 12 months post-procedure
Rate of Renal Target Organ Damage
Tijdsspanne: From baseline to 12 months post-procedure
sustained eGFR decline, CKD stage progression, new-onset overt proteinuria, kidney atrophy progression, initiation of kidney replacement therapy, or kidney-related hospitalization
From baseline to 12 months post-procedure
Number of Participants with myocardial infarction
Tijdsspanne: From baseline to 12 months post-procedure
From baseline to 12 months post-procedure
Number of Participants with non-fatal stroke
Tijdsspanne: From baseline to 12 months post-procedure
From baseline to 12 months post-procedure
Number of Participants with rehospitalization for congestive heart failure
Tijdsspanne: From baseline to 12 months post-procedure
From baseline to 12 months post-procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2026-3057

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren