二果骨折における腓骨プレート固定術と髄内Kワイヤーの比較 (FP-KW)

本研究は、二果骨折の治療において一般的に用いられる2つの外科的技術、すなわち腓骨プレート固定と髄内Kワイヤー固定に内果スクリュー固定を組み合わせた方法の機能的転帰を評価・比較するために実施された。 足関節の二果骨折は足関節損傷の重要な部分を占め、通常は足関節に作用する回旋力の結果として生じる。 単純な転倒などの低エネルギー機構が一般的な原因である一方、特に交通事故による高エネルギー外傷の増加傾向があり、これにより関連する軟部組織損傷を伴うより複雑な骨折パターンが生じている。

足関節は、安定性を維持し運動を可能にするために一緒に機能する骨性および靭帯性成分から構成される非常に複雑な構造である。 足関節の安定性は、脛骨、腓骨、距骨の完全性だけでなく、特に内側の三角靭帯と外側靭帯複合体を含む周囲の靭帯構造にも依存している。 この骨靭帯単位のいかなる破壊も、適切に管理されない場合、関節不安定性、生体力学的変化、長期的な機能的障害を引き起こす可能性がある。

特に三角靭帯は、足関節の内側安定性を維持する上で重要な役割を果たす。 この靭帯の損傷（部分的または完全）は、著しい不安定性、内側関節裂隙の拡大、慢性疼痛、変形、外傷後関節症などの潜在的な長期的合併症を引き起こす可能性がある。 したがって、足関節骨折のすべての症例において、徹底した臨床的および放射線学的評価が不可欠である。 初期評価には、循環障害を除外するための神経血管学的検査、および開放骨折や重度の軟部組織損傷が治療選択肢や予後に大きく影響する可能性があるため、軟部組織状態の慎重な評価を含めるべきである。

二果骨折の管理は、これらの損傷が不安定と見なされるため、一般的に外科的である。 観血的整復内固定術（ORIF）は、特に解剖学的整列の達成、関節適合性の回復、早期離床を可能にするために、長らく治療のゴールドスタンダードと見なされてきた。 従来の腓骨プレート固定技術は強固な固定と優れた安定性を提供するが、広範な軟部組織剥離を必要とし、創感染、皮膚壊死、治癒遅延などの合併症のリスクを高める可能性がある。 これらの懸念から、侵襲性の低い固定法の探求が進められている。

髄内Kワイヤー固定は、軟部組織の損傷を軽減しつつ腓骨の適切な安定化を提供することを目的とした、低侵襲の代替法である。 この技術は、手術時間の短縮、切開の縮小、および創に関連する合併症の潜在的な減少と関連する可能性がある。 しかし、従来のプレート固定法と比較した場合の固定強度の適切性、整復位の維持、全体的な機能的転帰については懸念が残る。 この技術の使用が増加しているにもかかわらず、特に早期の機能回復に関連してその有効性を評価する高品質な比較データは限られている。

これらの考察を踏まえ、現在の無作為化比較試験は、二果骨折患者における腓骨プレート固定と髄内Kワイヤー固定に内果スクリュー固定を組み合わせた方法の転帰を比較するために設計された。 本研究は、倫理的承認を得た後、ラホールのPGMI／Shaikh Zayed病院の整形外科部門で6か月間にわたって実施された。 合計200人の患者が、非確率連続サンプリング法を用いて、包含基準を満たした者として登録された。 包含基準は、放射線学的に確認された二果骨折を呈する18歳から60歳までの男女の患者から構成された。 複雑骨折、関連損傷、または非外科的に管理された患者は研究から除外された。

インフォームドコンセントを得た後、患者はくじ引き法を用いて2つの等しいグループに無作為に割り当てられた。 グループAは腓骨プレート固定を受け、グループBは髄内Kワイヤー固定を受けた。 両グループにおいて、外果の固定が最初に行われ、その後内果の固定が行われた。 すべての手順は、患者を仰臥位にし、四肢の駆血後に止血帯を適用して無血視野を提供するという標準化された外科的プロトコルに従って実施された。

腓骨プレート固定群では、腓骨の後縁に沿って縦切開を行い、骨折部位を露出させた。 小伏在静脈や腓腹神経を含む近隣構造への損傷を避けるために慎重な剥離が行われた。 骨折部位を露出させ、解剖学的に整復し、1/3管状プレートを用いて安定化させた。 髄内Kワイヤー群では、低侵襲アプローチが用いられた。 小さな切開を行い、X線透視下で腓骨の髄内腔にKワイヤーを挿入して整列と固定を維持した。

内果は前内側アプローチを通じて対処された。 骨折部位を露出させ、介在する軟部組織を除去し、解剖学的に整復した。 一時的なKワイヤー固定を用いて整復位を保持した後、内果スクリューを用いた最終固定を行った。 手順完了後、止血帯を解除し、止血を確認し、創を層状に閉鎖した。 術後早期の追加支持を提供するために、すべての患者に膝下ギプス副子を適用した。

術後管理には、抗生物質の投与、患肢挙上、および拘縮予防と循環改善のための積極的な足趾運動の奨励が含まれた。 縫合糸は術後14日目に抜糸し、患者は定期的に経過観察された。 主要評価項目は機能的回復であり、術後3か月時点でOlerud-Molander足関節（OMA）スコアを用いて評価された。 このスコアリングシステムは、疼痛、硬直、腫脹、階段昇降能力、支持具の使用、日常生活動作の遂行能力、スポーツ参加を含むいくつかの領域にわたる足関節機能を評価する。 最高スコアは100点で、スコアが高いほど良好な機能的転帰を示す。

本研究の主目的は、OMAスコアで測定されるように、腓骨プレート固定と髄内Kワイヤー固定に内果スクリュー固定を組み合わせた方法の間で、機能的転帰に有意差があるかどうかを判断することであった。 本研究は、2つの技術が異なる転帰をもたらすという仮説に基づいて設計され、それにより二果骨折患者の臨床的意思決定を導き、治療戦略を最適化するための証拠を提供することを目的とした。