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비복골 금속판 대 골수강 K-와이어를 이용한 양측 복사뼈 골절 치료 비교 (FP-KW)

2026년 3월 28일 업데이트: Mian Abdullah Anwar, Shaikh Zayed Hospital, Lahore

발목 이과 골절 고정을 위한 비골 금속판 대 내측 복사뼈 나사와 함께 사용하는 골수강 K-와이어 비교

이 연구는 이중복사골 골절에 일반적으로 사용되는 두 가지 고정 기법인 비골판 고정과 내측 복사골 나사를 이용한 골수강 K-선 고정의 기능적 결과를 비교하기 위해 수행되었습니다. 이중복사골 골절은 주로 낙상과 같은 저에너지 외상으로 인한 회전 손상에 의해 발생하지만, 교통사고와 같은 고에너지 기전은 관련 연부 조직 손상과 함께 더 복잡한 골절 패턴을 초래할 수 있습니다. 발목 관절은 복잡한 골인대 구조이며, 그 안정성은 적절한 골 정렬과 온전한 인대 지지 모두에 의존하므로 신중한 임상 및 방사선학적 평가가 필요합니다.

삼각 인대는 내측 발목 안정성을 유지하는 데 핵심적인 역할을 하며, 그 손상은 불안정성과 불량한 기능적 결과로 이어질 수 있습니다. 초기 평가에는 신경혈관 평가와 연부 조직 검사가 포함되어야 하며, 이러한 요소들은 치료 결정에 영향을 미칩니다. 대부분의 이중복사골 골절은 불안정하며, 개방 정복 및 내고정술로 수술적 치료를 받습니다. 비골판 고정은 강력한 생역학적 안정성을 제공하지만 더 광범위한 연부 조직 박리가 필요하여 창상 관련 합병증의 위험을 증가시킵니다. 반면에, 골수강 K-선 고정은 최소 침습적 기법으로 연부 조직 손상을 줄일 수 있지만, 판 고정에 비한 기능적 효과는 여전히 불분명합니다.

이 무작위 대조 시험은 윤리적 승인을 받은 후 6개월 동안 라호르의 PGMI / Shaikh Zayed 병원 정형외과에서 수행되었습니다. 방사선학적으로 확인된 이중복사골 골절을 가진 18-60세 환자 총 200명이 포함되었습니다. 사전 동의 후, 환자들은 추첨 방법을 사용하여 무작위로 두 그룹에 배정되었습니다. 그룹 A는 비골판 고정을 받았고, 그룹 B는 내측 복사골 나사를 이용한 골수강 K-선 고정을 받았습니다.

두 그룹 모두에서 표준화된 수술 절차가 따랐으며, 외측 복사골 고정 후 내측 복사골 고정이 이루어졌습니다. 수술 후, 환자들은 고정 상태를 유지하고 일상적인 치료를 받았습니다. 기능적 결과는 3개월 시점에서 Olerud-Molander 발목 점수를 사용하여 평가되었습니다. 목표는 조기 기능 회복을 위한 더 효과적인 기법을 결정하기 위해 그룹 간 평균 OMA 점수를 비교하는 것이었습니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 비말레올러 발목 골절의 치료에 일반적으로 사용되는 두 가지 수술 기법인 비골판 고정과 골수강 K-선 고정 및 내측 말레올러 나사 고정의 결합법의 기능적 결과를 평가하고 비교하기 위해 수행되었습니다. 발목의 비말레올러 골절은 발목 손상의 상당 부분을 차지하며, 일반적으로 발목 관절에 작용하는 회전력의 결과입니다. 단순 낙상과 같은 저에너지 기전이 일반적인 원인이지만, 특히 도로 교통 사고와 같은 고에너지 외상의 증가 추세로 인해 연부 조직 손상을 동반한 더 복잡한 골절 패턴이 발생하고 있습니다.

발목 관절은 안정성을 유지하고 움직임을 가능하게 하기 위해 함께 기능하는 골성 및 인대성 구성 요소로 이루어진 매우 복잡한 구조입니다. 발목의 안정성은 경골, 비골 및 거골의 무결성뿐만 아니라 주변 인대 구조, 특히 내측의 삼각 인대와 외측 인대 복합체에도 의존합니다. 이 골인대 단위에 대한 어떤 방해라도 적절하게 관리되지 않으면 관절 불안정성, 변화된 생체 역학 및 장기적인 기능 장애를 초래할 수 있습니다.

특히 삼각 인대는 발목 관절의 내측 안정성을 유지하는 데 중요한 역할을 합니다. 이 인대의 부분적 또는 완전한 손상은 심각한 불안정성, 내측 간격 확대 및 만성 통증, 변형 및 외상 후 관절염과 같은 잠재적인 장기적 합병증을 초래할 수 있습니다. 따라서 발목 골절의 모든 경우에 철저한 임상 및 방사선학적 평가가 필수적입니다. 초기 평가에는 순환 장애를 배제하기 위한 신경혈관 검사뿐만 아니라, 개방성 골절이나 심한 연부 조직 손상이 치료 옵션과 예후에 상당한 영향을 미칠 수 있으므로 연부 조직 상태에 대한 신중한 평가가 포함되어야 합니다.

비말레올러 발목 골절의 치료는 일반적으로 이러한 손상이 불안정한 것으로 간주되기 때문에 수술적입니다. 개방 정복 및 내고정(ORIF)은 특히 해부학적 정렬 달성, 관절 일치성 회복 및 조기 가동화 허용을 위해 오랫동안 치료의 금기준으로 간주되어 왔습니다. 전통적인 비골판 고정 기법은 강력한 고정과 탁월한 안정성을 제공합니다. 그러나 광범위한 연부 조직 박리가 필요하여 창상 감염, 피부 괴사 및 지연 치유와 같은 합병증의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 이러한 우려는 덜 침습적인 고정 방법의 탐구로 이어졌습니다.

골수강 K-선 고정은 연부 조직 손상을 줄이면서도 비골의 적절한 안정화를 제공하는 것을 목표로 하는 최소 침습적 대안을 나타냅니다. 이 기법은 수술 시간 단축, 더 작은 절개 및 잠재적으로 창상 관련 합병증 감소와 관련될 수 있습니다. 그러나 전통적인 판 고정 방법과 비교했을 때 고정 강도의 적절성, 정복 유지 및 전반적인 기능적 결과에 대한 우려는 여전히 남아 있습니다. 이 기법의 사용이 증가함에도 불구하고, 특히 조기 기능 회복과 관련하여 그 효과를 평가하는 고품질 비교 데이터는 제한적입니다.

이러한 고려 사항을 감안하여, 본 무작위 대조 시험은 비말레올러 발목 골절 환자에서 비골판 고정 대 골수강 K-선 고정과 내측 말레올러 나사 고정의 결과를 비교하도록 설계되었습니다. 이 연구는 윤리적 승인 후 6개월 동안 라호르에 있는 PGMI/샤이크 자이드 병원 정형외과에서 수행되었습니다. 포함 기준을 충족하는 총 200명의 환자가 비확률적 연속 샘플링 기법을 사용하여 등록되었습니다. 포함 기준은 방사선학적으로 확인된 비말레올러 발목 골절을 보이는 18세에서 60세 사이의 남녀 환자로 구성되었습니다. 복합 골절, 관련 손상이 있거나 비수술적으로 관리된 환자는 연구에서 제외되었습니다.

정보에 입각한 동의를 얻은 후, 환자는 추첨 방법을 사용하여 두 개의 동일한 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 그룹 A는 비골판 고정을 받았고, 그룹 B는 골수강 K-선 고정을 받았습니다. 두 그룹 모두에서 외측 말레올러의 고정이 먼저 수행된 후 내측 말레올러의 고정이 수행되었습니다. 모든 시술은 표준화된 수술 프로토콜에 따라 환자를 앙와위 자세로 놓고 사지에서 혈액을 제거한 후 지혈대를 적용하여 무혈 상태를 제공하는 조건에서 수행되었습니다.

비골판 고정 그룹에서는 비골의 후방 경계를 따라 종절개를 하여 골절 부위를 노출시켰습니다. 단지정맥과 비복신경을 포함한 인근 구조물의 손상을 피하기 위해 신중한 박리가 수행되었습니다. 골절 부위가 노출되고 해부학적으로 정복된 후 1/3 관형 판을 사용하여 안정화되었습니다. 골수강 K-선 그룹에서는 덜 침습적 접근법이 사용되었습니다. 작은 절개를 하고 형광투시 유도 하에 K-선을 비골의 골수강에 삽입하여 정렬과 고정을 유지했습니다.

내측 말레올러는 전내측 접근법을 통해 처리되었습니다. 골절 부위가 노출되고 끼인 연부 조직이 제거된 후 해부학적으로 정복되었습니다. 임시 K-선 고정이 정복을 유지하는 데 사용된 후 말레올러 나사를 사용한 최종 고정이 수행되었습니다. 시술을 완료한 후 지혈대가 해제되고 지혈이 확인된 후 상처는 층별로 봉합되었습니다. 수술 후 초기 기간 동안 추가 지지를 제공하기 위해 모든 환자에게 슬하 석고 고정대가 적용되었습니다.

수술 후 관리에는 항생제 투여, 사지 거상 및 강직 예방과 순환 개선을 위한 능동적 발가락 운동 장려가 포함되었습니다. 봉합사는 수술 후 14일째 제거되었으며, 환자는 정기적으로 추적 관찰되었습니다. 주요 결과 측정치는 기능 회복으로, 수술 후 3개월에 Olerud-Molander 발목(OMA) 점수를 사용하여 평가되었습니다. 이 점수 체계는 통증, 강직, 부종, 계단 오르기 능력, 지지대 사용, 일상 활동 수행 능력 및 스포츠 참여를 포함한 여러 영역에서 발목 기능을 평가합니다. 최대 점수는 100점이며, 높은 점수는 더 나은 기능적 결과를 나타냅니다.

이 연구의 주요 목적은 OMA 점수로 측정한 바와 같이 비골판 고정과 골수강 K-선 고정 및 내측 말레올러 나사 고정 사이에 기능적 결과에서 유의미한 차이가 있는지 확인하는 것이었습니다. 이 연구는 두 기법이 다른 결과를 낳을 것이라는 가설을 바탕으로 설계되어, 비말레올러 발목 골절 환자의 임상적 의사 결정을 안내하고 치료 전략을 최적화하기 위한 증거를 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, 파키스탄, G855+7C8
        • Department of Orthopedic Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-60세 연령, 양성 모두
  • 발목 이과 골절 환자

제외 기준:

  • 복합 골절
  • 다른 골절과 관련된 경우
  • 비수술적 방법으로 치료된 사례

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비골 금속판 삽입 시술군
이 군의 참가자들은 1/3 관형 플레이트를 사용하여 비골의 개방정복 및 내고정술을 시행받았습니다. 골절 부위를 노출시키기 위해 표준 측면 접근법이 사용되었으며, 신경혈관 손상을 피하기 위해 주의 깊은 연조직 처리가 수행되었습니다. 골절은 해부학적으로 정복된 후 지혈대 조절 하에 플레이트와 나사를 사용하여 안정화되었습니다. 그 후 내측 복사뼈 골절은 전내측 접근법을 통해 복사뼈 나사를 사용하여 고정되었습니다. 수술 후 환자들은 슬개골 이하 석고고정을 받았고, 항생제를 투여받았으며, 3개월째 OMA 점수를 사용한 기능적 결과 평가를 위해 추적 관찰되었습니다.
비골 금속판 고정 중재군 대 정중 K-선 고정 고정군
다른 이름들:
  • 골수강 K-강선 고정군
실험적: 골수강 K-와이어 고정 부위
이 그룹의 참가자들은 연부 조직 손상을 최소화하기 위해 작은 절개를 통해 형광투시법 유도 하에 커쉬너 와이어를 삽입하여 비골의 골수강 내 고정을 받았습니다. 해부학적 정복이 이루어졌으며 비골 관 내에 K-와이어를 유지하여 유지되었습니다. 내측 복숭아뼈는 일시적인 K-와이어 고정 후 전내측 접근법을 통해 복숭아뼈 나사를 사용하여 고정되었습니다. 이 시술은 지혈대 사용 하에 수행되었습니다. 수술 후 환자들은 무릎 아래 석고 고정을 받았고, 항생제를 투여받았으며, 추적 관찰을 받았으며, 3개월 시점에 OMA 점수를 사용하여 기능적 결과를 평가했습니다.
비골 금속판 고정 중재군 대 정중 K-선 고정 고정군
다른 이름들:
  • 골수강 K-강선 고정군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비골 금속판 고정술과 골수강 K-와이어 고정술 간의 3개월 시점 올레루드-몰란더 발목(OMA) 점수를 이용한 기능적 결과 비교
기간: 수술적 중재 후 3개월
주요 결과 측정 항목은 환자의 기능적 결과를 Olerud-Molander Ankle(OMA) 점수를 사용하여 평가한 것이었습니다. 이 점수는 통증, 경직, 부종, 계단 오르기 능력, 지지대 사용, 일상 활동 수행 능력 및 스포츠 참여를 기반으로 발목 기능을 평가했습니다. 총 점수는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 기능적 회복이 더 좋음을 나타냅니다. OMA 점수는 비골 금속판 고정술 군과 골수강 K-와이어 및 내측 복사뼈 나사 고정술 군 간의 결과를 비교하는 데 사용되었습니다.
수술적 중재 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료군 간 연령, 성별, BMI 및 발목 측면별 기능적 결과 비교
기간: 수술적 개입 후 3개월
2차 결과 측정은 연령, 성별, 체질량지수(BMI), 그리고 영향 받은 발목 측면을 기준으로 계층화한 후 두 그룹 간의 기능적 결과 비교를 포함했습니다. OMA 점수는 이러한 하위 그룹들 간의 기능적 회복을 평가하는 데 사용되었습니다. 이 분석은 인구통계학적 및 임상적 요인들이 발목 기능 개선에 있어 비골 금속판 고정 대 골수강 K-선 고정의 효과에 영향을 미쳤는지 여부를 결정하는 데 도움이 되었습니다.
수술적 개입 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • 13. Bijarniya DS, Bhati DL. Comparative study between fibula plating versus intramedullary k-wire with medial malleolar screw in fixation in bimalleolar fractures of ankle. Indian J Appl Res. 2022;12(1):16-9.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 7일

기본 완료 (실제)

2025년 11월 6일

연구 완료 (실제)

2025년 11월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 02-TERC/NHRC-SZH/INT-SC
  • Shaikh Zayed Hospital, Lahore (기타 식별자: Shaikh Zayed Hospital, Lahore)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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