- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07511478
Płytkowanie strzałki vs drut K śródszpikowy w złamaniach dwukostkowych kostki (FP-KW)
Porównanie między płytkowaniem strzałki a drutem K śródszpikowym z wkrętem kostki przyśrodkowej do stabilizacji złamania dwukostkowego stawu skokowego
Badanie to przeprowadzono w celu porównania wyników funkcjonalnych dwóch powszechnie stosowanych technik stabilizacji złamań dwukostkowych kostki: płytkowania strzałki oraz wewnątrzszpikowej stabilizacji drutami K z wkrętem kostki przyśrodkowej. Złamania dwukostkowe są zwykle spowodowane urazami rotacyjnymi, często wskutek urazów niskoenergetycznych, takich jak upadki, choć mechanizmy wysokoenergetyczne, jak wypadki drogowe, mogą skutkować bardziej złożonymi wzorami złamań z towarzyszącym uszkodzeniem tkanek miękkich. Staw skokowy jest złożoną strukturą kostno-więzadłową, a jego stabilność zależy zarówno od prawidłowego ustawienia kości, jak i nienaruszonego podparcia więzadłowego, co wymaga starannej oceny klinicznej i radiologicznej.
Więzadło trójgraniaste odgrywa kluczową rolę w utrzymaniu przyśrodkowej stabilności kostki, a jego uszkodzenie może prowadzić do niestabilności i słabych wyników funkcjonalnych. Wstępna ocena powinna obejmować badanie neuronaczyniowe i ocenę tkanek miękkich, ponieważ czynniki te wpływają na decyzje terapeutyczne. Większość złamań dwukostkowych jest niestabilna i jest leczona chirurgicznie z otwartą repozycją i wewnętrzną stabilizacją. Płytkowanie strzałki zapewnia silną stabilność biomechaniczną, ale wymaga bardziej rozległego preparowania tkanek miękkich, zwiększając ryzyko powikłań związanych z raną. Z kolei wewnątrzszpikowa stabilizacja drutami K jest techniką małoinwazyjną, która może zmniejszyć uszkodzenie tkanek miękkich, choć jej skuteczność funkcjonalna w porównaniu z płytkowaniem pozostaje niejasna.
To randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzono w Klinice Ortopedii PGMI / Szpitala Shaikh Zayed w Lahaur przez sześć miesięcy po uzyskaniu zgody komisji etycznej. Łącznie włączono 200 pacjentów w wieku 18-60 lat z radiologicznie potwierdzonymi złamaniami dwukostkowymi kostki. Po uzyskaniu świadomej zgody pacjentów losowo przydzielono do dwóch grup metodą losowania. Grupa A przeszła płytkowanie strzałki, podczas gdy Grupa B otrzymała wewnątrzszpikową stabilizację drutami K z wkrętem kostki przyśrodkowej.
W obu grupach stosowano ustandaryzowane procedury chirurgiczne, ze stabilizacją kostki bocznej, a następnie kostki przyśrodkowej. Pooperacyjnie pacjenci byli unieruchamiani i otrzymywali rutynową opiekę. Wyniki funkcjonalne oceniano po trzech miesiącach za pomocą skali Oleruda-Molandera dla kostki. Celem było porównanie średnich wyników OMA między grupami w celu określenia skuteczniejszej techniki dla wczesnego powrotu funkcjonalnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie przeprowadzono w celu oceny i porównania wyników funkcjonalnych dwóch powszechnie stosowanych technik chirurgicznych w leczeniu złamań bimalleolowych kostki: płytkowania strzałki oraz wewnątrzszpikowego unieruchomienia drutami K połączonego ze śrubowym zespoleniem kostki przyśrodkowej. Złamania bimalleolowe kostki stanowią znaczną część urazów kostki i są zazwyczaj wynikiem działania sił rotacyjnych na staw skokowy. Podczas gdy mechanizmy niskoenergetyczne, takie jak upadki, są częstymi przyczynami, obserwuje się rosnący trend w przypadku urazów wysokoenergetycznych, szczególnie wypadków drogowych, co prowadzi do bardziej złożonych wzorców złamań z towarzyszącym uszkodzeniem tkanek miękkich.
Staw skokowy jest wysoce złożoną strukturą złożoną z elementów kostnych i więzadłowych, które współdziałają w celu utrzymania stabilności i umożliwienia ruchu. Stabilność kostki zależy nie tylko od integralności kości piszczelowej, strzałkowej i skokowej, ale także od otaczających struktur więzadłowych, szczególnie więzadła trójgraniastego przyśrodkowo i kompleksu więzadeł bocznych. Każde naruszenie tej jednostki kostno-więzadłowej może prowadzić do niestabilności stawu, zmienionej biomechaniki i długotrwałego upośledzenia funkcjonalnego, jeśli nie zostanie odpowiednio leczone.
Więzadło trójgraniaste odgrywa szczególnie kluczową rolę w utrzymaniu przyśrodkowej stabilności stawu skokowego. Uszkodzenie tego więzadła, czy to częściowe, czy całkowite, może prowadzić do znacznej niestabilności, poszerzenia przyśrodkowej przestrzeni stawowej oraz potencjalnych długoterminowych powikłań, takich jak przewlekły ból, deformacja i pourazowa choroba zwyrodnieniowa stawów. Dlatego dokładna ocena kliniczna i radiologiczna jest niezbędna we wszystkich przypadkach złamań kostki. Wstępna ocena powinna obejmować badanie neuro-naczyniowe w celu wykluczenia zaburzeń krążenia, a także staranną ocenę stanu tkanek miękkich, ponieważ złamania otwarte lub ciężkie uszkodzenie tkanek miękkich mogą znacząco wpłynąć na opcje leczenia i rokowanie.
Leczenie złamań bimalleolowych kostki jest zazwyczaj chirurgiczne, ponieważ urazy te uważa się za niestabilne. Otwarta repozycja i wewnętrzne unieruchomienie (ORIF) od dawna uważane są za złoty standard leczenia, szczególnie w celu osiągnięcia anatomicznego ustawienia, przywrócenia zgodności stawu i umożliwienia wczesnej mobilizacji. Tradycyjne techniki płytkowania strzałki zapewniają sztywne unieruchomienie i doskonałą stabilność; jednak wymagają rozległego preparowania tkanek miękkich, co może zwiększać ryzyko powikłań, takich jak zakażenie rany, martwica skóry i opóźnione gojenie. Te obawy doprowadziły do poszukiwania mniej inwazyjnych metod unieruchomienia.
Wewnątrzszpikowe unieruchomienie drutami K stanowi minimalnie inwazyjną alternatywę, która ma na celu zmniejszenie uszkodzenia tkanek miękkich, jednocześnie zapewniając odpowiednią stabilizację strzałki. Technika ta może być związana ze skróconym czasem operacji, mniejszymi nacięciami i potencjalnie mniejszą liczbą powikłań związanych z raną. Jednak nadal istnieją obawy dotyczące adekwatności siły unieruchomienia, utrzymania repozycji i ogólnych wyników funkcjonalnych w porównaniu z tradycyjnymi metodami płytkowania. Pomimo rosnącego stosowania tej techniki, istnieje ograniczona ilość wysokiej jakości danych porównawczych oceniających jej skuteczność, szczególnie w odniesieniu do wczesnego powrotu funkcji.
W związku z tymi rozważaniami, obecne randomizowane badanie kontrolowane zostało zaprojektowane w celu porównania wyników płytkowania strzałki z wewnątrzszpikowym unieruchomieniem drutami K połączonym ze śrubowym zespoleniem kostki przyśrodkowej u pacjentów ze złamaniami bimalleolowymi kostki. Badanie przeprowadzono w Klinice Ortopedii PGMI / Szpitala Shaikh Zayed w Lahore w ciągu sześciu miesięcy po uzyskaniu zgody komisji etycznej. Łącznie 200 pacjentów spełniających kryteria włączenia zostało zrekrutowanych przy użyciu techniki nielosowego, kolejnego doboru próby. Kryteria włączenia obejmowały pacjentów w wieku od 18 do 60 lat, obojga płci, z radiologicznie potwierdzonymi złamaniami bimalleolowymi kostki. Pacjenci ze złamaniami otwartymi, z towarzyszącymi urazami lub leczeni nieoperacyjnie zostali wykluczeni z badania.
Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch równych grup za pomocą metody losowania. Grupa A przeszła płytkowanie strzałki, podczas gdy Grupa B otrzymała wewnątrzszpikowe unieruchomienie drutami K. W obu grupach najpierw wykonano zespolenie kostki bocznej, a następnie kostki przyśrodkowej. Wszystkie procedury przeprowadzono zgodnie ze standardowymi protokołami chirurgicznymi, z pacjentem ułożonym na wznak i założonym opaską uciskową po uprzednim opróżnieniu kończyny z krwi w celu uzyskania pola bezkrwawego.
W grupie płytkowania strzałki wykonano podłużne nacięcie wzdłuż tylnej krawędzi strzałki w celu odsłonięcia miejsca złamania. Przeprowadzono ostrożną preparację, aby uniknąć uszkodzenia pobliskich struktur, w tym żyły odpiszczelowej krótkiej i nerwu strzałkowego. Złamanie odsłonięto, reponowano anatomicznie i ustabilizowano za pomocą płytki rurowej jednej trzeciej. W grupie wewnątrzszpikowego unieruchomienia drutami K zastosowano mniej inwazyjne podejście. Wykonano małe nacięcie, a drut K wprowadzono do kanału szpikowego strzałki pod kontrolą fluoroskopii w celu utrzymania ustawienia i unieruchomienia.
Kostkę przyśrodkową zaopatrzono poprzez dostęp przednio-przyśrodkowy. Miejsce złamania odsłonięto, usunięto wciągnięte tkanki miękkie i reponowano anatomicznie. Do tymczasowego utrzymania repozycji użyto drutu K, a następnie wykonano ostateczne zespolenie za pomocą śruby kostkowej. Po zakończeniu procedury zdjęto opaskę uciskową, zapewniono hemostazę, a rany zamknięto warstwowo. U wszystkich pacjentów założono podkolanową szynę gipsową typu Paris dla dodatkowego wsparcia we wczesnym okresie pooperacyjnym.
Postępowanie pooperacyjne obejmowało podanie antybiotyków, uniesienie kończyny i zachęcanie do aktywnych ruchów palców w celu zapobiegania sztywności i poprawy krążenia. Szwy usunięto w 14. dniu pooperacyjnym, a pacjentów regularnie kontrolowano. Podstawowym miernikiem wyniku był powrót funkcji, oceniany za pomocą skali Olerud-Molander (OMA) trzy miesiące po operacji. Ten system punktacji ocenia funkcję kostki w kilku obszarach, w tym ból, sztywność, obrzęk, zdolność do wchodzenia po schodach, użycie wsparcia, zdolność do wykonywania codziennych czynności oraz udział w sporcie. Maksymalny wynik to 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki funkcjonalne.
Głównym celem badania było ustalenie, czy istnieje istotna różnica w wynikach funkcjonalnych między płytkowaniem strzałki a wewnątrzszpikowym unieruchomieniem drutami K połączonym ze śrubowym zespoleniem kostki przyśrodkowej, mierzona skalą OMA. Badanie zaprojektowano z hipotezą, że dwie techniki dadzą różne wyniki, dostarczając tym samym dowodów do kierowania decyzjami klinicznymi i optymalizacji strategii leczenia pacjentów ze złamaniami bimalleolowymi kostki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, G855+7C8
- Department of Orthopedic Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-60 lat, obie płci
- Pacjenci z dwukostkowym złamaniem kostki
Kryteria wyłączenia:
- Złamania otwarte
- Współistniejące z innymi złamaniami
- Przypadki leczone metodami nieoperacyjnymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne z płytką strzałkową
Uczestnicy w tej grupie przeszli otwartą repozycję i wewnętrzną stabilizację kości strzałkowej za pomocą płytki rurowej jednej trzeciej.
Do odsłonięcia miejsca złamania zastosowano standardowe podejście boczne, a ostrożnie obchodzono się z tkankami miękkimi, aby uniknąć urazu naczyniowo-nerwowego.
Złamanie zostało anatomicznie zreponowane i ustabilizowane płytką i śrubami przy kontroli za pomocą opaski uciskowej.
Następnie złamania kostki przyśrodkowej zostały ustabilizowane śrubą kostkową poprzez podejście przednio-przyśrodkowe.
Po operacji pacjenci byli unieruchamiani w szynie poniżej kolana, otrzymywali antybiotyki i byli obserwowani w celu oceny wyników funkcjonalnych przy użyciu skali OMA po trzech miesiącach.
|
Fibula Plating Intervention Arm Intramedullary K-Wire Fixation Arm
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię z fiksacją drutem K śródszpikowym
Uczestnicy w tej grupie przeszli wewnątrzszpikową stabilizację strzałki przy użyciu drutu Kirschnera wprowadzanego pod kontrolą fluoroskopii przez małe nacięcie w celu minimalizacji uszkodzenia tkanek miękkich.
Osiągnięto anatomiczną repozycję i utrzymano ją za pomocą drutu Kirschnera w kanale strzałki. Następnie przyśrodkową kostkę stabilizowano za pomocą śruby kostkowej przez dostęp przednio-przyśrodkowy po tymczasowej stabilizacji drutem Kirschnera. Zabieg wykonano pod kontrolą opaski uciskowej. Po operacji pacjenci byli unieruchomieni w szynie poniżej kolana, otrzymywali antybiotyki i byli monitorowani, z oceną wyników funkcjonalnych po trzech miesiącach przy użyciu skali OMA. |
Fibula Plating Intervention Arm Intramedullary K-Wire Fixation Arm
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wyniku funkcjonalnego z zastosowaniem skali Olerud-Molander (OMA) w 3 miesiące po operacji między płytkowaniem strzałki a wewnątrzszpikową stabilizaniem drutami K
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu chirurgicznym
|
Głównym miernikiem wyników była ocena funkcjonalna pacjentów przy użyciu skali Olerud-Molander Ankle (OMA).
Skala ta oceniała funkcję stawu skokowego na podstawie bólu, sztywności, obrzęku, zdolności do wchodzenia po schodach, używania podpór, zdolności do wykonywania codziennych czynności oraz uczestnictwa w sporcie.
Łączny wynik wynosił od 0 do 100, przy czym wyższe wartości wskazywały na lepszy powrót do sprawności funkcjonalnej.
Skala OMA została wykorzystana do porównania wyników między grupą z płytkowaniem strzałki a grupą z drutem K śródszpikowym i śrubą kostki przyśrodkowej.
|
3 miesiące po zabiegu chirurgicznym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wyniku funkcjonalnego skategoryzowanego według wieku, płci, BMI i strony stawu skokowego między grupami leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Drugorzędową miarą wyniku obejmowała porównanie wyników funkcjonalnych między obiema grupami po stratyfikacji w oparciu o wiek, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI) i stronę dotkniętej kostki.
W celu oceny powrotu funkcjonalnego w tych podgrupach zastosowano wynik OMA.
Analiza ta pomogła określić, czy czynniki demograficzne i kliniczne wpłynęły na skuteczność płytkowania strzałki w porównaniu z wewnątrzszpikową stabilizaniem drutami K w poprawie funkcji kostki.
|
3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- 13. Bijarniya DS, Bhati DL. Comparative study between fibula plating versus intramedullary k-wire with medial malleolar screw in fixation in bimalleolar fractures of ankle. Indian J Appl Res. 2022;12(1):16-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02-TERC/NHRC-SZH/INT-SC
- Shaikh Zayed Hospital, Lahore (Inny identyfikator: Shaikh Zayed Hospital, Lahore)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .