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Plaque de fibula contre broche intra-médullaire K dans les fractures bimalléolaires de la cheville (FP-KW)

28 mars 2026 mis à jour par: Mian Abdullah Anwar, Shaikh Zayed Hospital, Lahore

Comparaison entre la plaque de péroné et la broche intramédullaire K avec vis de la malléole médiale pour la fixation des fractures bimalléolaires de la cheville

Cette étude a été menée pour comparer les résultats fonctionnels de deux techniques de fixation couramment utilisées pour les fractures bimalleolaires de la cheville : le placage du péroné et la fixation par broche intramédullaire avec vis malléolaire médiale. Les fractures bimalleolaires sont généralement causées par des traumatismes en rotation, souvent dus à des traumatismes de faible énergie comme les chutes, bien que des mécanismes à haute énergie tels que les accidents de la circulation puissent entraîner des schémas de fracture plus complexes avec des lésions des tissus mous associées. L'articulation de la cheville est une structure ostéoligamentaire complexe, et sa stabilité dépend à la fois d'un alignement osseux correct et d'un soutien ligamentaire intact, nécessitant une évaluation clinique et radiologique minutieuse.

Le ligament deltoïde joue un rôle clé dans le maintien de la stabilité médiale de la cheville, et sa lésion peut entraîner une instabilité et de mauvais résultats fonctionnels. L'évaluation initiale doit inclure une évaluation neurovasculaire et un examen des tissus mous, car ces facteurs influencent les décisions de prise en charge. La plupart des fractures bimalleolaires sont instables et sont traitées chirurgicalement par réduction ouverte et fixation interne. Le placage du péroné offre une stabilité biomécanique solide mais nécessite une dissection plus étendue des tissus mous, augmentant le risque de complications liées à la plaie. En revanche, la fixation par broche intramédullaire est une technique peu invasive qui peut réduire les lésions des tissus mous, bien que son efficacité fonctionnelle par rapport au placage reste incertaine.

Cet essai contrôlé randomisé a été mené au département d'orthopédie du PGMI / Hôpital Shaikh Zayed, à Lahore, sur une période de six mois après approbation éthique. Un total de 200 patients âgés de 18 à 60 ans avec des fractures bimalleolaires de la cheville confirmées radiologiquement ont été inclus. Après consentement éclairé, les patients ont été répartis aléatoirement en deux groupes en utilisant la méthode de tirage au sort. Le groupe A a subi un placage du péroné, tandis que le groupe B a reçu une fixation par broche intramédullaire avec vis malléolaire médiale.

Des procédures chirurgicales standardisées ont été suivies dans les deux groupes, avec fixation de la malléole latérale suivie de la malléole médiale. En postopératoire, les patients ont été immobilisés et ont reçu des soins de routine. Les résultats fonctionnels ont été évalués à trois mois en utilisant le score Olerud-Molander pour la cheville. L'objectif était de comparer les scores OMA moyens entre les groupes pour déterminer la technique la plus efficace pour la récupération fonctionnelle précoce.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude a été menée pour évaluer et comparer les résultats fonctionnels de deux techniques chirurgicales couramment utilisées pour la prise en charge des fractures bimalléolaires de la cheville : le placage de la fibula et la fixation par broche de K intramédullaire combinée à la fixation par vis du malléole médial. Les fractures bimalléolaires de la cheville représentent une part importante des blessures à la cheville et résultent généralement de forces de rotation agissant sur l'articulation de la cheville. Bien que les mécanismes à faible énergie, tels que les chutes simples, soient des causes courantes, on observe une tendance croissante aux traumatismes à haute énergie, en particulier les accidents de la circulation, ce qui a conduit à des schémas de fracture plus complexes avec des lésions des tissus mous associées.

L'articulation de la cheville est une structure très complexe composée d'éléments osseux et ligamentaires qui fonctionnent ensemble pour maintenir la stabilité et permettre le mouvement. La stabilité de la cheville dépend non seulement de l'intégrité du tibia, de la fibula et du talus, mais aussi des structures ligamentaires environnantes, en particulier le ligament deltoïde médial et le complexe ligamentaire latéral. Toute perturbation de cette unité ostéoligamentaire peut entraîner une instabilité articulaire, une altération de la biomécanique et une déficience fonctionnelle à long terme si elle n'est pas prise en charge de manière appropriée.

Le ligament deltoïde, en particulier, joue un rôle crucial dans le maintien de la stabilité médiale de l'articulation de la cheville. Une lésion de ce ligament, qu'elle soit partielle ou complète, peut entraîner une instabilité significative, un élargissement de l'espace clair médial et des complications potentielles à long terme telles que des douleurs chroniques, une déformation et une arthrose post-traumatique. Par conséquent, une évaluation clinique et radiologique approfondie est essentielle dans tous les cas de fractures de la cheville. L'évaluation initiale doit inclure un examen neurovasculaire pour exclure toute compromission de la circulation, ainsi qu'une évaluation minutieuse de l'état des tissus mous, car les fractures ouvertes ou les lésions sévères des tissus mous peuvent influencer considérablement les options de traitement et le pronostic.

La prise en charge des fractures bimalléolaires de la cheville est généralement chirurgicale, car ces blessures sont considérées comme instables. La réduction ouverte et la fixation interne (ORIF) sont depuis longtemps considérées comme l'étalon-or du traitement, en particulier pour obtenir un alignement anatomique, restaurer la congruence articulaire et permettre une mobilisation précoce. Les techniques traditionnelles de placage de la fibula offrent une fixation rigide et une excellente stabilité ; cependant, elles nécessitent une dissection étendue des tissus mous, ce qui peut augmenter le risque de complications telles que l'infection de la plaie, la nécrose cutanée et la cicatrisation retardée. Ces préoccupations ont conduit à l'exploration de méthodes de fixation moins invasives.

La fixation par broche de K intramédullaire représente une alternative mini-invasive qui vise à réduire la perturbation des tissus mous tout en assurant une stabilisation adéquate de la fibula. Cette technique peut être associée à un temps opératoire réduit, des incisions plus petites et potentiellement moins de complications liées à la plaie. Cependant, des préoccupations subsistent concernant l'adéquation de la force de fixation, le maintien de la réduction et les résultats fonctionnels globaux par rapport aux méthodes de placage traditionnelles. Malgré l'utilisation croissante de cette technique, il existe peu de données comparatives de haute qualité évaluant son efficacité, en particulier en ce qui concerne la récupération fonctionnelle précoce.

Compte tenu de ces considérations, cet essai contrôlé randomisé a été conçu pour comparer les résultats du placage de la fibula à ceux de la fixation par broche de K intramédullaire avec fixation par vis du malléole médial chez des patients présentant des fractures bimalléolaires de la cheville. L'étude a été menée au département d'orthopédie du PGMI / Hôpital Shaikh Zayed, à Lahore, sur une période de six mois après approbation éthique. Un total de 200 patients répondant aux critères d'inclusion ont été recrutés en utilisant une technique d'échantillonnage consécutif non probabiliste. Les critères d'inclusion comprenaient des patients âgés de 18 à 60 ans, de l'un ou l'autre sexe, présentant des fractures bimalléolaires de la cheville confirmées radiographiquement. Les patients présentant des fractures ouvertes, des blessures associées ou ceux pris en charge de manière non chirurgicale ont été exclus de l'étude.

Après avoir obtenu le consentement éclairé, les patients ont été répartis au hasard en deux groupes égaux en utilisant une méthode de tirage au sort. Le groupe A a subi un placage de la fibula, tandis que le groupe B a reçu une fixation par broche de K intramédullaire. Dans les deux groupes, la fixation du malléole latéral a été réalisée en premier, suivie de la fixation du malléole médial. Toutes les procédures ont été réalisées selon des protocoles chirurgicaux standardisés, le patient étant positionné en décubitus dorsal et un garrot appliqué après exsanguination du membre pour fournir un champ opératoire exsangue.

Dans le groupe de placage de la fibula, une incision longitudinale a été pratiquée le long du bord postérieur de la fibula pour exposer le site de fracture. Une dissection minutieuse a été réalisée pour éviter de blesser les structures voisines, y compris la veine saphène courte et le nerf sural. La fracture a été exposée, réduite anatomiquement et stabilisée à l'aide d'une plaque tubulaire d'un tiers. Dans le groupe de broche de K intramédullaire, une approche moins invasive a été utilisée. Une petite incision a été pratiquée, et une broche de K a été insérée dans le canal intramédullaire de la fibula sous guidage fluoroscopique pour maintenir l'alignement et la fixation.

Le malléole médial a été abordé par une voie antéromédiale. Le site de fracture a été exposé, débarrassé des tissus mous interposés et réduit anatomiquement. Une fixation temporaire par broche de K a été utilisée pour maintenir la réduction, suivie d'une fixation définitive à l'aide d'une vis malléolaire. Après avoir terminé la procédure, le garrot a été retiré, l'hémostase a été assurée et les plaies ont été fermées en couches. Une attelle plâtrée sous le genou a été appliquée chez tous les patients pour fournir un soutien supplémentaire pendant la période postopératoire précoce.

La prise en charge postopératoire comprenait l'administration d'antibiotiques, l'élévation du membre et l'encouragement des mouvements actifs des orteils pour prévenir la raideur et améliorer la circulation. Les sutures ont été retirées au 14e jour postopératoire, et les patients ont été suivis régulièrement. Le critère de jugement principal était la récupération fonctionnelle, évaluée à l'aide du score Olerud-Molander (OMA) trois mois après l'opération. Ce système de notation évalue la fonction de la cheville dans plusieurs domaines, notamment la douleur, la raideur, le gonflement, la capacité à monter les escaliers, l'utilisation de supports, la capacité à effectuer les activités quotidiennes et la participation aux sports. Le score maximum est de 100, les scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats fonctionnels.

L'objectif principal de l'étude était de déterminer s'il existait une différence significative dans les résultats fonctionnels entre le placage de la fibula et la fixation par broche de K intramédullaire avec vis malléolaire médiale, mesurée par le score OMA. L'étude a été conçue avec l'hypothèse que les deux techniques produiraient des résultats différents, fournissant ainsi des preuves pour guider la prise de décision clinique et optimiser les stratégies de traitement pour les patients présentant des fractures bimalléolaires de la cheville.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, G855+7C8
        • Department of Orthopedic Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 18 à 60 ans, les deux sexes
  • Patients présentant une fracture bimalléolaire de la cheville

Critères d'exclusion :

  • Fractures ouvertes
  • Associées à d'autres fractures
  • Cas traités par des méthodes non chirurgicales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention par plaque de fibula
Les participants de ce groupe ont subi une réduction ouverte et une fixation interne de la fibula à l'aide d'une plaque tubulaire d'un tiers. Une approche latérale standard a été utilisée pour exposer le site de la fracture, et une manipulation soigneuse des tissus mous a été effectuée pour éviter toute lésion neurovasculaire. La fracture a été réduite anatomiquement et stabilisée avec une plaque et des vis sous contrôle d'un garrot. Les fractures de la malléole médiale ont ensuite été fixées à l'aide d'une vis malléolaire par une approche antéromédiale. En postopératoire, les patients ont été immobilisés dans une attelle sous-genou, ont reçu des antibiotiques et ont été suivis pour l'évaluation des résultats fonctionnels à l'aide du score OMA à trois mois.
Bras d'intervention par plaque de fibula Bras de fixation par broche intramédullaire K
Autres noms:
  • Bras de Fixation par Broche Intramédullaire K
Expérimental: Bras de fixation par broche de K intramédullaire
Les participants de ce groupe ont subi une fixation intramédullaire de la fibule à l'aide d'une broche de Kirschner insérée sous guidage fluoroscopique par une petite incision afin de minimiser la lésion des tissus mous. La réduction anatomique a été obtenue et maintenue avec la broche K dans le canal fibulaire. La malléole médiale a ensuite été fixée à l'aide d'une vis malléolaire par une approche antéromédiale après stabilisation temporaire par broche K. L'intervention a été réalisée sous contrôle de garrot. En postopératoire, les patients ont été immobilisés dans une attelle sous le genou, ont reçu des antibiotiques et ont été suivis, avec une évaluation des résultats fonctionnels à trois mois à l'aide du score OMA.
Bras d'intervention par plaque de fibula Bras de fixation par broche intramédullaire K
Autres noms:
  • Bras de Fixation par Broche Intramédullaire K

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des résultats fonctionnels à l'aide du score de cheville d'Olerud-Molander (OMA) à 3 mois entre la plaque de péroné et la fixation par broche intramédullaire
Délai: 3 mois postopératoires après intervention chirurgicale
Le critère d'évaluation principal était le résultat fonctionnel des patients évalué à l'aide du score Olerud-Molander pour la cheville (OMA). Ce score évaluait la fonction de la cheville en fonction de la douleur, de la raideur, de l'œdème, de la capacité à monter les escaliers, de l'utilisation de supports, de la capacité à effectuer les activités quotidiennes et de la participation aux sports. Le score total variait de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure récupération fonctionnelle. Le score OMA a été utilisé pour comparer les résultats entre le groupe avec plaque sur la fibula et le groupe avec broche de K intramédullaire associée à une vis sur la malléole médiale.
3 mois postopératoires après intervention chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des résultats fonctionnels stratifiés par âge, sexe, IMC et côté de la cheville entre les groupes de traitement
Délai: 3 mois postopératoires après l'intervention chirurgicale
Le critère de jugement secondaire comprenait la comparaison des résultats fonctionnels entre les deux groupes après stratification en fonction de l'âge, du sexe, de l'indice de masse corporelle (IMC) et du côté de la cheville affectée. Le score OMA a été utilisé pour évaluer la récupération fonctionnelle dans ces sous-groupes. Cette analyse a permis de déterminer si les facteurs démographiques et cliniques influençaient l'efficacité de la plaque de fibula par rapport à la fixation par broche intramédullaire en K pour améliorer la fonction de la cheville.
3 mois postopératoires après l'intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • 13. Bijarniya DS, Bhati DL. Comparative study between fibula plating versus intramedullary k-wire with medial malleolar screw in fixation in bimalleolar fractures of ankle. Indian J Appl Res. 2022;12(1):16-9.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2025

Achèvement primaire (Réel)

6 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

6 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2026

Première publication (Réel)

6 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 02-TERC/NHRC-SZH/INT-SC
  • Shaikh Zayed Hospital, Lahore (Autre identifiant: Shaikh Zayed Hospital, Lahore)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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