- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07511478
Fibulaplating versus intramedullaire K-draad bij bimalleolaire enkelfracturen (FP-KW)
Vergelijking tussen fibulaplaatfixatie versus intramedullaire K-draad met mediale malleolaire schroef voor de fixatie van bimalleolaire enkelfractuur
Deze studie werd uitgevoerd om de functionele resultaten van twee veelgebruikte fixatietechnieken voor bimalleolaire enkelfracturen te vergelijken: fibulaplating en intramedullaire K-draadfixatie met mediale malleolaire schroef. Bimalleolaire fracturen worden vaak veroorzaakt door roterende letsels, meestal door laagenergetisch trauma zoals vallen, hoewel hoogenergetische mechanismen zoals verkeersongevallen kunnen leiden tot complexere fractuurpatronen met geassocieerd weke delenletsel. Het enkelgewricht is een complex osteoligamentair structure, en de stabiliteit ervan hangt af van zowel een juiste botuitlijning als intacte ligamentaire ondersteuning, wat zorgvuldig klinisch en radiologisch onderzoek vereist.
Het deltoïd ligament speelt een sleutelrol bij het behouden van mediale enkelstabiliteit, en letsel ervan kan leiden tot instabiliteit en slechte functionele resultaten. De initiële evaluatie moet neurovasculaire beoordeling en onderzoek van weke delen omvatten, aangezien deze factoren behandelbeslissingen beïnvloeden. De meeste bimalleolaire fracturen zijn onstabiel en worden chirurgisch behandeld met open reductie en interne fixatie. Fibulaplating biedt sterke biomechanische stabiliteit maar vereist uitgebreidere dissectie van weke delen, wat het risico op wondgerelateerde complicaties verhoogt. Daarentegen is intramedullaire K-draadfixatie een minimaal invasieve techniek die weke delenbeschadiging kan verminderen, hoewel de functionele effectiviteit ervan in vergelijking met plating onduidelijk blijft.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd op de Orthopedische Afdeling van PGMI / Shaikh Zayed Hospital, Lahore, gedurende zes maanden na ethische goedkeuring. In totaal werden 200 patiënten van 18-60 jaar met radiografisch bevestigde bimalleolaire enkelfracturen geïncludeerd. Na geïnformeerde toestemming werden patiënten willekeurig toegewezen aan twee groepen met behulp van de loterijmethode. Groep A onderging fibulaplating, terwijl Groep B intramedullaire K-draadfixatie met mediale malleolaire schroef kreeg.
In beide groepen werden gestandaardiseerde chirurgische procedures gevolgd, met fixatie van de laterale malleolus gevolgd door de mediale malleolus. Postoperatief werden patiënten geïmmobiliseerd en kregen ze routinematige zorg. Functionele resultaten werden na drie maanden beoordeeld met behulp van de Olerud-Molander Enkelscore. Het doel was om gemiddelde OMA-scores tussen groepen te vergelijken om de effectievere techniek voor vroeg functioneel herstel te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek werd uitgevoerd om de functionele uitkomsten te evalueren en te vergelijken van twee veelgebruikte chirurgische technieken voor de behandeling van bimalleolaire enkelfracturen: fibulaplating en intramedullaire K-draadfixatie gecombineerd met mediale malleolaire schroeffixatie. Bimalleolaire fracturen van de enkel vertegenwoordigen een aanzienlijk deel van de enkelletsels en zijn meestal het gevolg van roterende krachten die op het enkelgewricht inwerken. Hoewel laagenergetische mechanismen zoals eenvoudige valpartijen veelvoorkomende oorzaken zijn, is er een toenemende trend in hoogenergetisch trauma, met name verkeersongevallen, wat heeft geleid tot complexere fractuurpatronen met geassocieerd weke delen letsel.<\/p>
Het enkelgewricht is een zeer complexe structuur die bestaat uit bot- en ligamentaire componenten die samenwerken om stabiliteit te behouden en beweging mogelijk te maken. De stabiliteit van de enkel hangt niet alleen af van de integriteit van het scheenbeen, kuitbeen en sprongbeen, maar ook van de omliggende ligamentaire structuren, met name het deltoïde ligament mediaal en het laterale ligamentcomplex. Elke verstoring van deze osteoligamentaire eenheid kan leiden tot gewrichtsinstabiliteit, veranderde biomechanica en langdurige functionele beperkingen als deze niet adequaat wordt behandeld.<\/p>
Het deltoïde ligament speelt in het bijzonder een cruciale rol bij het behouden van de mediale stabiliteit van het enkelgewricht. Letsel aan dit ligament, gedeeltelijk of volledig, kan leiden tot aanzienlijke instabiliteit, verbreding van de mediale heldere ruimte en potentiële langetermijncomplicaties zoals chronische pijn, misvorming en posttraumatische artritis. Daarom is een grondige klinische en radiologische evaluatie essentieel bij alle gevallen van enkelfracturen. De initiële beoordeling moet een neurovasculair onderzoek omvatten om eventuele circulatieproblemen uit te sluiten, evenals een zorgvuldige evaluatie van de weke delen conditie, aangezien open fracturen of ernstig weke delen letsel de behandelingsopties en prognose aanzienlijk kunnen beïnvloeden.<\/p>
De behandeling van bimalleolaire enkelfracturen is over het algemeen chirurgisch, aangezien deze letsels als instabiel worden beschouwd. Open reductie en interne fixatie (ORIF) wordt al lang beschouwd als de gouden standaard voor behandeling, met name voor het bereiken van anatomische uitlijning, het herstellen van gewrichtscongruentie en het mogelijk maken van vroege mobilisatie. Traditionele fibulaplatingtechnieken bieden rigide fixatie en uitstekende stabiliteit; ze vereisen echter uitgebreide weke delen dissectie, wat het risico op complicaties zoals wondinfectie, huidnecrose en vertraagde genezing kan vergroten. Deze zorgen hebben geleid tot de verkenning van minder invasieve fixatiemethoden.<\/p>
Intramedullaire K-draadfixatie vertegenwoordigt een minimaal invasief alternatief dat gericht is op het verminderen van weke delen verstoring terwijl nog steeds adequate stabilisatie van de fibula wordt geboden. Deze techniek kan geassocieerd zijn met een kortere operatietijd, kleinere incisies en mogelijk minder wondgerelateerde complicaties. Er blijven echter zorgen bestaan over de adequaatheid van de fixatiestrekte, het behoud van de reductie en de algehele functionele uitkomsten in vergelijking met traditionele plaatmethoden. Ondanks het toenemende gebruik van deze techniek is er beperkte hoogwaardige vergelijkende data die de effectiviteit ervan evalueert, met name met betrekking tot vroegtijdig functioneel herstel.<\/p>
Gezien deze overwegingen werd de huidige gerandomiseerde gecontroleerde studie ontworpen om de uitkomsten van fibulaplating versus intramedullaire K-draadfixatie met mediale malleolaire schroeffixatie te vergelijken bij patiënten met bimalleolaire enkelfracturen. De studie werd uitgevoerd op de afdeling Orthopedie van PGMI / Shaikh Zayed Hospital, Lahore, gedurende een periode van zes maanden na ethische goedkeuring. In totaal werden 200 patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden, opgenomen via een non-probabilistische opeenvolgende steekproeftechniek. De inclusiecriteria bestonden uit patiënten tussen de 18 en 60 jaar van beide geslachten met radiografisch bevestigde bimalleolaire enkelfracturen. Patiënten met open fracturen, geassocieerde letsels of patiënten die niet-operatief werden behandeld, werden uitgesloten van de studie.<\/p>
Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming werden patiënten willekeurig toegewezen aan twee gelijke groepen via een loterijmethode. Groep A onderging fibulaplating, terwijl Groep B intramedullaire K-draadfixatie kreeg. In beide groepen werd eerst fixatie van de laterale malleolus uitgevoerd, gevolgd door fixatie van de mediale malleolus. Alle procedures werden uitgevoerd volgens gestandaardiseerde chirurgische protocollen met de patiënt in rugligging en een tourniquet aangebracht na ledemaatexsanguinatie om een bloedloos veld te creëren.<\/p>
In de fibulaplatinggroep werd een longitudinale incisie gemaakt langs de achterrand van de fibula om de fractuurplaats bloot te leggen. Er werd zorgvuldige dissectie uitgevoerd om letsel aan nabijgelegen structuren, waaronder de korte saphena en de nervus suralis, te voorkomen. De fractuur werd blootgelegd, anatomisch gereduceerd en gestabiliseerd met behulp van een een-derde tubulaire plaat. In de intramedullaire K-draadgroep werd een minder invasieve benadering gebruikt. Er werd een kleine incisie gemaakt en een K-draad werd onder fluoroscopische begeleiding ingebracht in het intramedullaire kanaal van de fibula om de uitlijning en fixatie te behouden.<\/p>
De mediale malleolus werd benaderd via een anteromediale benadering. De fractuurplaats werd blootgelegd, vrijgemaakt van ingesloten weke delen en anatomisch gereduceerd. Tijdelijke K-draadfixatie werd gebruikt om de reductie vast te houden, gevolgd door definitieve fixatie met behulp van een malleolaire schroef. Na voltooiing van de procedure werd de tourniquet losgemaakt, hemostase werd verzekerd en wonden werden in lagen gesloten. Bij alle patiënten werd een onderbeen gipsspalk aangebracht om extra ondersteuning te bieden tijdens de vroege postoperatieve periode.<\/p>
De postoperatieve behandeling omvatte toediening van antibiotica, ledemaatverhoging en aanmoediging van actieve teenbewegingen om stijfheid te voorkomen en de circulatie te verbeteren. Hechtingen werden verwijderd op de 14e postoperatieve dag en patiënten werden regelmatig opgevolgd. De primaire uitkomstmaat was functioneel herstel, beoordeeld met behulp van de Olerud-Molander Enkel (OMA) score drie maanden postoperatief. Dit scoringssysteem evalueert de enkelfunctie over verschillende domeinen, waaronder pijn, stijfheid, zwelling, trapklimvaardigheid, gebruik van ondersteuning, vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren en deelname aan sport. De maximale score is 100, waarbij hogere scores betere functionele uitkomsten aangeven.<\/p>
Het primaire doel van de studie was om te bepalen of er een significant verschil was in functionele uitkomsten tussen fibulaplating en intramedullaire K-draadfixatie met mediale malleolaire schroef, gemeten aan de hand van de OMA-score. De studie was ontworpen met de hypothese dat de twee technieken verschillende uitkomsten zouden opleveren, waardoor bewijs wordt geleverd om klinische besluitvorming te sturen en behandelingsstrategieën voor patiënten met bimalleolaire enkelfracturen te optimaliseren.<\/p>
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, G855+7C8
- Department of Orthopedic Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-60 jaar, beide geslachten
- Patiënten met een bimalleolaire enkelfractuur
Exclusiecriteria:
- Open fracturen
- Geassocieerd met andere fracturen
- Gevallen die met niet-operatieve methoden werden behandeld
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fibula Plaatinterventie-arm
Deelnemers in deze groep ondergingen open reductie en interne fixatie van de fibula met behulp van een één-derde buisplaat.
Een standaard laterale benadering werd gebruikt om de fractuurplaats bloot te leggen, en er werd zorgvuldig omgegaan met de weke delen om neurovasculair letsel te voorkomen.
De fractuur werd anatomisch gereduceerd en gestabiliseerd met een plaat en schroeven onder tourniquetcontrole.
Mediale malleolaire fracturen werden vervolgens gefixeerd met een malleolaire schroef via een anteromediale benadering.
Postoperatief werden patiënten geïmmobiliseerd in een onderbeenplaat, kregen ze antibiotica en werden ze gevolgd voor functionele uitkomstbeoordeling met behulp van de OMA-score na drie maanden.
|
Fibula Plaatinterventie Arm Intramedullaire K-Draad Fixatie Arm
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm voor intramedullaire K-draadfixatie
Deelnemers in deze arm ondergingen intramedullaire fixatie van de fibula met behulp van een Kirschner-draad die onder fluoroscopische begeleiding door een kleine incisie werd ingebracht om weke delen verstoring te minimaliseren.
Anatomische reductie werd bereikt en gehandhaafd met de K-draad in het fibulaire kanaal.
De mediale malleolus werd vervolgens gefixeerd met behulp van een malleolaire schroef via een anteromediale benadering na tijdelijke K-draad stabilisatie.
De procedure werd uitgevoerd onder tourniquetcontrole.
Postoperatief werden patiënten geïmmobiliseerd in een onderbeenspalk, kregen antibiotica en werden opgevolgd, waarbij functionele uitkomsten na drie maanden werden beoordeeld met behulp van de OMA-score.
|
Fibula Plaatinterventie Arm Intramedullaire K-Draad Fixatie Arm
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van functionele uitkomst met behulp van de Olerud-Molander enkel (OMA) score na 3 maanden tussen fibulaplaatfixatie en intramedullaire K-draadfixatie
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief na chirurgische interventie
|
De primaire uitkomstmaat was de functionele uitkomst van patiënten beoordeeld met behulp van de Olerud-Molander-enkel (OMA)-score.
Deze score evalueerde de enkelfunctie op basis van pijn, stijfheid, zwelling, traploopvermogen, gebruik van ondersteuning, vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren en deelname aan sport.
De totale score varieerde van 0 tot 100, waarbij hogere scores duidden op beter functioneel herstel.
De OMA-score werd gebruikt om de uitkomsten te vergelijken tussen de fibulaplaatgroep en de intramedullaire K-draad met mediale malleolaire schroefgroep.
|
3 maanden postoperatief na chirurgische interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van functionele uitkomst gestratificeerd naar leeftijd, geslacht, BMI en zijde van de enkel tussen behandelingsgroepen
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief na chirurgische interventie
|
De secundaire uitkomstmaat omvatte de vergelijking van de functionele uitkomsten tussen de twee groepen na stratificatie op basis van leeftijd, geslacht, body mass index (BMI) en de aangedane enkelzijde.
De OMA-score werd gebruikt om het functioneel herstel in deze subgroepen te beoordelen.
Deze analyse hielp bepalen of demografische en klinische factoren de effectiviteit van fibulaplating versus intramedullaire K-draadfixatie bij het verbeteren van de enkelfunctie beïnvloedden.
|
3 maanden postoperatief na chirurgische interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- 13. Bijarniya DS, Bhati DL. Comparative study between fibula plating versus intramedullary k-wire with medial malleolar screw in fixation in bimalleolar fractures of ankle. Indian J Appl Res. 2022;12(1):16-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 02-TERC/NHRC-SZH/INT-SC
- Shaikh Zayed Hospital, Lahore (Andere identificatie: Shaikh Zayed Hospital, Lahore)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .