- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07511478
Fibulaplade vs intramedullær K-tråd i bimalleolære ankelfrakturer (FP-KW)
Sammenligning mellem fibulaplade versus intramedullær K-tråd med medial malleolær skrue til fixation af bimalleolær ankelfraktur
Denne undersøgelse blev gennemført for at sammenligne de funktionelle resultater af to almindeligt anvendte fikseringsteknikker for bimalleolære ankelfrakturer: fibulaplader og intramedullær K-trådfiksering med medial malleolær skrue. Bimalleolære frakturer skyldes almindeligvis rotationsskader, ofte som følge af lavenergitraumer såsom fald, selvom højenergimekanismer som trafikuheld kan resultere i mere komplekse frakturmønstre med tilhørende bløddelsskader. Ankelleddet er en kompleks osteoligamentær struktur, og dets stabilitet afhænger af både korrekt knoglejustering og intakt ligamentstøtte, hvilket nødvendiggør en omhyggelig klinisk og radiologisk vurdering.
Det deltoide ligament spiller en nøglerolle i at opretholde medial ankelforstabilitet, og dets skade kan føre til ustabilitet og dårlige funktionelle resultater. Den indledende evaluering bør inkludere neurovaskulær vurdering og undersøgelse af bløddele, da disse faktorer påvirker behandlingsbeslutninger. De fleste bimalleolære frakturer er ustabile og behandles kirurgisk med åben reposition og intern fiksering. Fibulaplader giver stærk biomekanisk stabilitet, men kræver mere omfattende bløddele dissektion, hvilket øger risikoen for sårrelaterede komplikationer. Derimod er intramedullær K-trådfiksering en minimalt invasiv teknik, der kan reducere bløddele skader, selvom dens funktionelle effektivitet i forhold til plader stadig er uklar.
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse blev gennemført på Ortopædkirurgisk Afdeling på PGMI / Shaikh Zayed Hospital, Lahore, over seks måneder efter etisk godkendelse. I alt 200 patienter i alderen 18-60 år med radiografisk bekræftede bimalleolære ankelfrakturer blev inkluderet. Efter informeret samtykke blev patienterne tilfældigt fordelt i to grupper ved hjælp af lodtrækningsmetoden. Gruppe A gennemgik fibulaplader, mens Gruppe B modtog intramedullær K-trådfiksering med medial malleolær skrue.
Standardiserede kirurgiske procedurer blev fulgt i begge grupper, med fiksering af lateral malleolus efterfulgt af medial malleolus. Postoperativt blev patienterne immobiliseret og modtog rutinemæssig pleje. Funktionelle resultater blev vurderet efter tre måneder ved hjælp af Olerud-Molander Ankle score. Formålet var at sammenligne gennemsnitlige OMA-scorer mellem grupper for at afgøre den mest effektive teknik for tidlig funktionel genopretning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev udført for at evaluere og sammenligne de funktionelle resultater af to almindeligt anvendte kirurgiske teknikker til behandling af bimalleolære ankelfrakturer: fibulaplating og intramedullær K-trådsfiksering kombineret med medial malleolær skruefiksering. Bimalleolære ankelfrakturer udgør en betydelig del af ankelskader og er typisk resultatet af roterende kræfter, der virker på ankelleddet. Mens lavenergi-mekanismer såsom simple fald er almindelige årsager, har der været en stigende tendens til højenergi-traumer, især vejtrafikulykker, hvilket har ført til mere komplekse frakturmønstre med tilhørende blødvævsskade.
Ankelleddet er en meget kompleks struktur sammensat af knogle- og ligamentkomponenter, der fungerer sammen for at opretholde stabilitet og muliggøre bevægelse. Stabiliteten af anklen afhænger ikke kun af integriteten af tibia, fibula og talus, men også af de omgivende ligamentstrukturer, især det deltoide ligament medialt og det laterale ligamentkompleks. Enhver forstyrrelse af denne osteoligamentøse enhed kan resultere i ledinstabilitet, ændret biomekanik og langsigtet funktionel nedsættelse, hvis den ikke håndteres korrekt.
Det deltoide ligament spiller især en afgørende rolle i at opretholde medial stabilitet i ankelleddet. Skade på dette ligament, enten delvis eller fuldstændig, kan føre til betydelig instabilitet, udvidelse af det mediale klare rum og potentielle langsigtede komplikationer såsom kroniske smerter, deformitet og posttraumatisk artritis. Derfor er en grundig klinisk og radiologisk evaluering afgørende i alle tilfælde af ankelfrakturer. Den indledende vurdering bør omfatte neurovaskulær undersøgelse for at udelukke kompromitteret cirkulation samt en omhyggelig evaluering af blødvævstilstanden, da åbne frakturer eller alvorlige blødvævsskader kan påvirke behandlingsmuligheder og prognose betydeligt.
Behandling af bimalleolære ankelfrakturer er generelt kirurgisk, da disse skader anses for at være ustabile. Åben reduktion og intern fiksering (ORIF) har længe været anset for at være guldstandarden for behandling, især for at opnå anatomisk justering, genoprette ledkongruens og muliggøre tidlig mobilisering. Traditionelle fibulaplatingsteknikker giver rigid fiksering og fremragende stabilitet; de kræver dog omfattende blødvævsdissektion, hvilket kan øge risikoen for komplikationer såsom sårinfektion, hudnekrose og forsinket heling. Disse bekymringer har ført til udforskning af mindre invasive fikseringsmetoder.
Intramedullær K-trådsfiksering repræsenterer en minimalt invasiv alternativ, der har til formål at reducere blødvævsforstyrrelser, mens den stadig giver tilstrækkelig stabilisering af fibula. Denne teknik kan være forbundet med reduceret operationstid, mindre snit og potentielt færre sårrelaterede komplikationer. Bekymringer vedrørende tilstrækkeligheden af fikseringsstyrken, opretholdelsen af reduktionen og de samlede funktionelle resultater sammenlignet med traditionelle platingmetoder forbliver dog. På trods af øget brug af denne teknik er der begrænset højkvalitativ sammenlignende data, der evaluerer dens effektivitet, især i forhold til tidlig funktionel genopretning.
I lyset af disse overvejelser blev denne randomiserede kontrollerede undersøgelse designet til at sammenligne resultaterne af fibulaplating versus intramedullær K-trådsfiksering med medial malleolær skruefiksering hos patienter med bimalleolære ankelfrakturer. Undersøgelsen blev udført på ortopædkirurgisk afdeling på PGMI / Shaikh Zayed Hospital, Lahore, over en seksmåneders periode efter etisk godkendelse. I alt 200 patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, blev inkluderet ved hjælp af en ikke-sandsynlighedsbaseret på hinanden følgende prøvetagningsteknik. Inklusionskriterierne omfattede patienter i alderen 18 til 60 år af begge køn med radiografisk bekræftede bimalleolære ankelfrakturer. Patienter med komplicerede frakturer, tilhørende skader eller dem, der blev behandlet ikke-kirurgisk, blev udelukket fra undersøgelsen.
Efter indhentet informeret samtykke blev patienter tilfældigt tildelt to lige store grupper ved hjælp af en lodtrækningsmetode. Gruppe A gennemgik fibulaplating, mens Gruppe B modtog intramedullær K-trådsfiksering. I begge grupper blev fiksering af den laterale malleolus udført først, efterfulgt af fiksering af den mediale malleolus. Alle procedurer blev udført under standardiserede kirurgiske protokoller med patienten placeret i ryglægende stilling og en tourniquet anvendt efter lemudtømning for at skabe et blodløst felt.
I fibulaplatinggruppen blev der lavet et langsgående snit langs fibulas posterior grænse for at afdække frakturstedet. Der blev udført omhyggelig dissektion for at undgå skade på nærliggende strukturer, herunder vena saphena parva og nervus suralis. Frakturen blev afdækket, anatomisk reduceret og stabiliseret ved hjælp af en en-tredjedel tubular plade. I den intramedullære K-trådsgruppe blev en mindre invasiv tilgang anvendt. Der blev lavet et lille snit, og en K-tråd blev indsat i fibulas intramedullære kanal under fluoroskopisk vejledning for at opretholde justering og fiksering.
Den mediale malleolus blev adresseret via en anteromedial tilgang. Frakturstedet blev afdækket, renset for indlejret blødvæv og anatomisk reduceret. Midlertidig K-trådsfiksering blev brugt til at holde reduktionen, efterfulgt af definitiv fiksering ved hjælp af en malleolær skrue. Efter afslutningen af proceduren blev tourniquetten frigivet, hemostase blev sikret, og sår blev lukket i lag. En under-knæ gipsplade blev anvendt på alle patienter for at give yderligere støtte i den tidlige postoperative periode.
Postoperativ behandling omfattede administration af antibiotika, løfte af lemmet og opfordring til aktive tåbevægelser for at forhindre stivhed og forbedre cirkulationen. Suturer blev fjernet på den 14. postoperative dag, og patienter blev fulgt op regelmæssigt. Det primære resultatmål var funktionel genopretning, vurderet ved hjælp af Olerud-Molander Ankle (OMA)-scoren tre måneder postoperativt. Dette scoringssystem evaluerer ankelfunktion på flere områder, herunder smerter, stivhed, hævelse, evne til at gå op ad trapper, brug af støtte, evne til at udføre daglige aktiviteter og deltagelse i sport. Den maksimale score er 100, hvor højere scorer indikerer bedre funktionelle resultater.
Undersøgelsens primære mål var at afgøre, om der var en signifikant forskel i funktionelle resultater mellem fibulaplating og intramedullær K-trådsfiksering med medial malleolær skrue, målt ved OMA-scoren. Undersøgelsen blev designet med en hypotese om, at de to teknikker ville give forskellige resultater, hvilket derved ville give evidens til at guide klinisk beslutningstagning og optimere behandlingsstrategier for patienter med bimalleolære ankelfrakturer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, G855+7C8
- Department of Orthopedic Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-60 års alder, begge køn
- Patienter med bimalleolær ankelfraktur
Eksklusionskriterier:
- Åbne frakturer
- Forbundet med andre frakturer
- Tilfælde, der blev behandlet med ikke-operative metoder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fibulapladeringsinterventionsarm
Deltagerne i denne gruppe gennemgik åben reposition og intern fixering af fibula ved hjælp af en en-tredjedel rørplade.
En standard lateral tilgang blev anvendt til at eksponere frakturlokalet, og forsigtig håndtering af bløddele blev udført for at undgå neurovaskulær skade.
Frakturen blev anatomisk repositioneret og stabiliseret med en plade og skruer under tourniquetkontrol.
Mediale malleolfrakturer blev derefter fixeret ved hjælp af en malleolskrue gennem en anteromedial tilgang.
Postoperativt blev patienterne immobiliseret i en under-knæsplade, modtog antibiotika og blev fulgt op for funktionel resultatvurdering ved hjælp af OMA-scoren efter tre måneder.
|
Fibula Pladeinterventionsarm Intramedullær K-tråd-fiksationsarm
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Intramedullær K-tråd-fiksationsarm
Deltagerne i denne gruppe gennemgik intramedullær fiksering af fibula ved brug af en Kirschner-tråd, der blev indsat under fluoroskopisk vejledning gennem et lille snit for at minimere skader på bløddele.
Anatomisk reduktion blev opnået og opretholdt med K-tråden i fibulakanalen.
Den mediale malleolus blev derefter fixeret ved brug af en malleolær skrue gennem en anteromedial tilgang efter midlertidig K-trådstabilisering.
Indgrebet blev udført under tourniquet-kontrol.
Postoperativt blev patienterne immobiliseret i en under-knæ-gips, modtog antibiotika og blev fulgt op, med funktionelle resultater vurderet efter tre måneder ved brug af OMA-scoren.
|
Fibula Pladeinterventionsarm Intramedullær K-tråd-fiksationsarm
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af funktionelt udfald ved anvendelse af Olerud-Molander ankel (OMA) score efter 3 måneder mellem fibulaplader og intramedullær K-trådsfixation
Tidsramme: 3 måneder postoperativt efter kirurgisk indgreb
|
Det primære resultatmål var patienternes funktionelle resultat vurderet ved hjælp af Olerud-Molander ankelscore (OMA).
Denne score vurderede ankelfunktionen baseret på smerte, stivhed, hævelse, evne til at gå op ad trapper, brug af støtte, evne til at udføre daglige aktiviteter og deltagelse i sport.
Den samlede score varierede fra 0 til 100, hvor højere score indikerede bedre funktionel genopretning.
OMA-scoren blev brugt til at sammenligne resultaterne mellem fibulapladegruppen og den intramedullære K-tråd med medial malleolær skruegruppe.
|
3 måneder postoperativt efter kirurgisk indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af funktionelt resultat stratificeret efter alder, køn, BMI og ankelside mellem behandlingsgrupper
Tidsramme: 3 måneder postoperativt efter kirurgisk indgreb
|
Den sekundære resultatmål omfattede sammenligning af de funktionelle resultater mellem de to grupper efter stratificering baseret på alder, køn, body mass index (BMI) og påvirket ankelside.
OMA-scoren blev brugt til at vurdere den funktionelle genopretning på tværs af disse undergrupper.
Denne analyse hjalp med at afgøre, om demografiske og kliniske faktorer påvirkede effektiviteten af fibulaplader versus intramedullær K-tråd-fiksering i forbedringen af ankelens funktion.
|
3 måneder postoperativt efter kirurgisk indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- 13. Bijarniya DS, Bhati DL. Comparative study between fibula plating versus intramedullary k-wire with medial malleolar screw in fixation in bimalleolar fractures of ankle. Indian J Appl Res. 2022;12(1):16-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 02-TERC/NHRC-SZH/INT-SC
- Shaikh Zayed Hospital, Lahore (Anden identifikator: Shaikh Zayed Hospital, Lahore)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bimalleolær ankelfraktur
-
Oslo University HospitalAfsluttetAnkel Malleolus Fraktur Bimalleolar | Fraktur af medial Malleolus | AnkelbrudNorge
Kliniske forsøg med Fibula Plating Interventionsarm
-
Ohio State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHypotetisk cannabis -købForenede Stater
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAmerican Cancer Society, Inc.AfsluttetKolorektal cancerForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetAkut koronarsyndromForenede Stater
-
Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E...Ikke rekrutterer endnu
-
UConn HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetSomatisk symptomlidelseSydkorea
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)RekrutteringTB - Tuberkulose | TB | TB infektionIndien
-
Washington University School of MedicineAfsluttetDepressive symptomer | SorgForenede Stater
-
St. Louis UniversityEpharmix, Inc.AfsluttetKort tarm syndromForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)RekrutteringDemens | Alzheimers demens | Caregiver Stress Syndrome | Plejerudbrændthed | Demens, mild | Demens Moderat | Svær demens | Demens FrontotemporalForenede Stater