- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07511478
Placa de Peroné vs Alambre de K Intramedular en Fracturas Bimalleolares de Tobillo (FP-KW)
Comparación entre la Placa de Peroné Versus Clavos Intramedulares en K con Tornillo Maleolar Medial para la Fijación de la Fractura Bimalleolar de Tobillo
Este estudio se realizó para comparar los resultados funcionales de dos técnicas de fijación comúnmente utilizadas para fracturas bimalleolares de tobillo: la placa de peroné y la fijación intramedular con agujas de K con tornillo maleolar medial. Las fracturas bimalleolares son comúnmente causadas por lesiones rotacionales, a menudo debido a traumatismos de baja energía como caídas, aunque mecanismos de alta energía como accidentes de tráfico pueden dar lugar a patrones de fractura más complejos con lesión de tejidos blandos asociada. La articulación del tobillo es una estructura osteoligamentosa compleja, y su estabilidad depende tanto de una alineación ósea adecuada como de un soporte ligamentoso intacto, lo que requiere una evaluación clínica y radiológica cuidadosa.
El ligamento deltoides juega un papel clave en el mantenimiento de la estabilidad medial del tobillo, y su lesión puede conducir a inestabilidad y malos resultados funcionales. La evaluación inicial debe incluir la valoración neurovascular y el examen de los tejidos blandos, ya que estos factores influyen en las decisiones de manejo. La mayoría de las fracturas bimalleolares son inestables y se tratan quirúrgicamente con reducción abierta y fijación interna. La placa de peroné proporciona una fuerte estabilidad biomecánica pero requiere una disección más extensa de los tejidos blandos, aumentando el riesgo de complicaciones relacionadas con la herida. Por el contrario, la fijación intramedular con agujas de K es una técnica mínimamente invasiva que puede reducir el daño a los tejidos blandos, aunque su efectividad funcional en comparación con la placa sigue sin estar clara.
Este ensayo controlado aleatorizado se llevó a cabo en el Departamento de Ortopedia del PGMI / Hospital Shaikh Zayed, Lahore, durante seis meses tras la aprobación ética. Se incluyeron un total de 200 pacientes de 18 a 60 años con fracturas bimalleolares de tobillo confirmadas radiográficamente. Tras el consentimiento informado, los pacientes fueron asignados aleatoriamente a dos grupos utilizando el método de lotería. El Grupo A se sometió a la colocación de una placa de peroné, mientras que el Grupo B recibió fijación intramedular con agujas de K con tornillo maleolar medial.
En ambos grupos se siguieron procedimientos quirúrgicos estandarizados, con fijación del maléolo lateral seguida del maléolo medial. Postoperatoriamente, los pacientes fueron inmovilizados y recibieron cuidados de rutina. Los resultados funcionales se evaluaron a los tres meses utilizando la puntuación de Olerud-Molander para el tobillo. El objetivo fue comparar las puntuaciones medias de OMA entre los grupos para determinar la técnica más efectiva para la recuperación funcional temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realizó para evaluar y comparar los resultados funcionales de dos técnicas quirúrgicas comúnmente empleadas para el tratamiento de fracturas bimaleolares de tobillo: la placa de peroné y la fijación con alambre K intramedular combinada con fijación con tornillo del maleolo medial. Las fracturas bimaleolares de tobillo representan una parte significativa de las lesiones de tobillo y suelen ser el resultado de fuerzas rotacionales que actúan sobre la articulación del tobillo. Aunque los mecanismos de baja energía, como las caídas simples, son causas comunes, ha habido una tendencia creciente en traumatismos de alta energía, especialmente accidentes de tráfico, lo que ha dado lugar a patrones de fractura más complejos con lesión de tejidos blandos asociada.
La articulación del tobillo es una estructura altamente compleja compuesta por componentes óseos y ligamentosos que funcionan en conjunto para mantener la estabilidad y permitir el movimiento. La estabilidad del tobillo depende no solo de la integridad de la tibia, el peroné y el astrágalo, sino también de las estructuras ligamentosas circundantes, en particular el ligamento deltoideo medialmente y el complejo ligamentoso lateral. Cualquier alteración de esta unidad osteoligamentosa puede provocar inestabilidad articular, biomecánica alterada y deterioro funcional a largo plazo si no se maneja adecuadamente.
El ligamento deltoideo, en particular, desempeña un papel fundamental en el mantenimiento de la estabilidad medial de la articulación del tobillo. La lesión de este ligamento, ya sea parcial o completa, puede provocar una inestabilidad significativa, ensanchamiento del espacio claro medial y posibles complicaciones a largo plazo, como dolor crónico, deformidad y artritis postraumática. Por lo tanto, una evaluación clínica y radiológica exhaustiva es esencial en todos los casos de fracturas de tobillo. La evaluación inicial debe incluir un examen neurovascular para descartar cualquier compromiso circulatorio, así como una evaluación cuidadosa del estado de los tejidos blandos, ya que las fracturas abiertas o las lesiones graves de los tejidos blandos pueden influir significativamente en las opciones de tratamiento y el pronóstico.
El manejo de las fracturas bimaleolares de tobillo suele ser quirúrgico, ya que estas lesiones se consideran inestables. La reducción abierta y fijación interna (RAFI) se ha considerado durante mucho tiempo el estándar de oro para el tratamiento, especialmente para lograr la alineación anatómica, restaurar la congruencia articular y permitir la movilización temprana. Las técnicas tradicionales de placa de peroné proporcionan una fijación rígida y una excelente estabilidad; sin embargo, requieren una disección extensa de los tejidos blandos, lo que puede aumentar el riesgo de complicaciones como infección de la herida, necrosis de la piel y cicatrización tardía. Estas preocupaciones han llevado a la exploración de métodos de fijación menos invasivos.
La fijación con alambre K intramedular representa una alternativa mínimamente invasiva que tiene como objetivo reducir la alteración de los tejidos blandos y, al mismo tiempo, proporcionar una estabilización adecuada del peroné. Esta técnica puede estar asociada con un tiempo operatorio reducido, incisiones más pequeñas y potencialmente menos complicaciones relacionadas con la herida. Sin embargo, persisten preocupaciones sobre la adecuación de la resistencia de la fijación, el mantenimiento de la reducción y los resultados funcionales generales en comparación con los métodos tradicionales de placa. A pesar del uso creciente de esta técnica, existen datos comparativos de alta calidad limitados que evalúen su efectividad, particularmente en relación con la recuperación funcional temprana.
Dadas estas consideraciones, el presente ensayo controlado aleatorizado se diseñó para comparar los resultados de la placa de peroné frente a la fijación con alambre K intramedular con fijación con tornillo del maleolo medial en pacientes con fracturas bimaleolares de tobillo. El estudio se realizó en el Departamento de Ortopedia del PGMI/Hospital Shaikh Zayed, Lahore, durante un período de seis meses tras la aprobación ética. Se incluyó un total de 200 pacientes que cumplían los criterios de inclusión mediante una técnica de muestreo consecutivo no probabilístico. Los criterios de inclusión consistieron en pacientes de entre 18 y 60 años de cualquier sexo que presentaban fracturas bimaleolares de tobillo confirmadas radiográficamente. Se excluyeron del estudio los pacientes con fracturas compuestas, lesiones asociadas o aquellos manejados de forma no quirúrgica.
Tras obtener el consentimiento informado, los pacientes se asignaron aleatoriamente a dos grupos iguales mediante un método de sorteo. El Grupo A se sometió a placa de peroné, mientras que el Grupo B recibió fijación con alambre K intramedular. En ambos grupos, la fijación del maleolo lateral se realizó primero, seguida de la fijación del maleolo medial. Todos los procedimientos se llevaron a cabo bajo protocolos quirúrgicos estandarizados con el paciente en posición supina y se aplicó un torniquete tras la exanguinación de la extremidad para proporcionar un campo exangüe.
En el grupo de placa de peroné, se realizó una incisión longitudinal a lo largo del borde posterior del peroné para exponer el sitio de la fractura. Se realizó una disección cuidadosa para evitar lesiones en estructuras cercanas, incluida la vena safena menor y el nervio sural. La fractura se expuso, se redujo anatómicamente y se estabilizó utilizando una placa tubular de un tercio. En el grupo de alambre K intramedular, se utilizó un enfoque menos invasivo. Se realizó una pequeña incisión y se insertó un alambre K en el canal intramedular del peroné bajo guía fluoroscópica para mantener la alineación y la fijación.
El maleolo medial se abordó mediante un acceso anteromedial. El sitio de la fractura se expuso, se limpió de tejido blando interpuesto y se redujo anatómicamente. Se utilizó fijación temporal con alambre K para mantener la reducción, seguida de fijación definitiva utilizando un tornillo maleolar. Tras completar el procedimiento, se liberó el torniquete, se aseguró la hemostasia y las heridas se cerraron por capas. Se aplicó una férula de yeso por debajo de la rodilla a todos los pacientes para proporcionar soporte adicional durante el período postoperatorio temprano.
El manejo postoperatorio incluyó la administración de antibióticos, elevación de la extremidad y fomento de movimientos activos de los dedos para prevenir la rigidez y mejorar la circulación. Las suturas se retiraron el día 14 postoperatorio y los pacientes fueron seguidos regularmente. La medida de resultado principal fue la recuperación funcional, evaluada mediante la puntuación de tobillo de Olerud-Molander (OMA) a los tres meses postoperatorios. Este sistema de puntuación evalúa la función del tobillo en varios dominios, incluidos dolor, rigidez, hinchazón, capacidad para subir escaleras, uso de soportes, capacidad para realizar actividades diarias y participación en deportes. La puntuación máxima es 100, y puntuaciones más altas indican mejores resultados funcionales.
El objetivo principal del estudio fue determinar si existía una diferencia significativa en los resultados funcionales entre la placa de peroné y la fijación con alambre K intramedular con tornillo del maleolo medial, medidos por la puntuación OMA. El estudio se diseñó con la hipótesis de que las dos técnicas producirían resultados diferentes, proporcionando así evidencia para guiar la toma de decisiones clínicas y optimizar las estrategias de tratamiento para pacientes con fracturas bimaleolares de tobillo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistán, G855+7C8
- Department of Orthopedic Surgery
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-60 años, ambos géneros
- Pacientes con fractura bimaléolar de tobillo
Criterios de exclusión:
- Fracturas abiertas
- Asociadas con otras fracturas
- Casos tratados con métodos no quirúrgicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de Intervención con Placa de Peroné
Los participantes en este brazo se sometieron a reducción abierta y fijación interna del peroné utilizando una placa tubular de un tercio.
Se utilizó un abordaje lateral estándar para exponer el sitio de la fractura, y se realizó un manejo cuidadoso de los tejidos blandos para evitar lesiones neurovasculares.
La fractura se redujo anatómicamente y se estabilizó con una placa y tornillos bajo control de torniquete.
Las fracturas del maléolo medial se fijaron posteriormente utilizando un tornillo maleolar a través de un abordaje anteromedial.
Postoperatoriamente, los pacientes fueron inmovilizados con una férula por debajo de la rodilla, recibieron antibióticos y se les realizó seguimiento para la evaluación del resultado funcional utilizando la puntuación OMA a los tres meses.
|
Brazo de Intervención con Placa de Peroné Brazo de Fijación Intramedular con Aguja K
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo de Fijación con Alambre de K Intramedular
Los participantes en este brazo se sometieron a una fijación intramedular del peroné utilizando un alambre de Kirschner insertado bajo guía fluoroscópica a través de una pequeña incisión para minimizar la alteración de los tejidos blandos.
Se logró y mantuvo una reducción anatómica con el alambre de Kirschner dentro del canal peroneal.
Luego se fijó el maléolo medial utilizando un tornillo maleolar a través de un abordaje anteromedial después de una estabilización temporal con alambre de Kirschner.
El procedimiento se realizó bajo control de torniquete.
Postoperatoriamente, los pacientes fueron inmovilizados con una férula por debajo de la rodilla, recibieron antibióticos y fueron seguidos, evaluándose los resultados funcionales a los tres meses mediante la puntuación OMA.
|
Brazo de Intervención con Placa de Peroné Brazo de Fijación Intramedular con Aguja K
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación del Resultado Funcional Utilizando la Puntuación de Tobillo de Olerud-Molander (OMA) a los 3 Meses Entre Placa de Peroné y Fijación con Aguja de K Intramedular
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención quirúrgica
|
La medida de resultado principal fue el resultado funcional de los pacientes evaluado mediante la puntuación Olerud-Molander para el tobillo (OMA). Esta puntuación evaluó la función del tobillo en función del dolor, la rigidez, la hinchazón, la capacidad para subir escaleras, el uso de soportes, la capacidad para realizar actividades diarias y la participación en deportes. La puntuación total oscilaba entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indicaban una mejor recuperación funcional. La puntuación OMA se utilizó para comparar los resultados entre el grupo de placado de peroné y el grupo de alambres de K intramedulares con tornillo maleolar medial.
|
3 meses después de la intervención quirúrgica
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de resultados funcionales estratificados por edad, género, IMC y lado del tobillo entre grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención quirúrgica
|
La medida de resultado secundaria incluyó la comparación de los resultados funcionales entre los dos grupos después de la estratificación basada en la edad, el género, el índice de masa corporal (IMC) y el lado del tobillo afectado.
Se utilizó la puntuación OMA para evaluar la recuperación funcional en estos subgrupos.
Este análisis ayudó a determinar si los factores demográficos y clínicos influyeron en la efectividad de la placa de peroné versus la fijación con agujas de K intramedular para mejorar la función del tobillo.
|
3 meses después de la intervención quirúrgica
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 13. Bijarniya DS, Bhati DL. Comparative study between fibula plating versus intramedullary k-wire with medial malleolar screw in fixation in bimalleolar fractures of ankle. Indian J Appl Res. 2022;12(1):16-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 02-TERC/NHRC-SZH/INT-SC
- Shaikh Zayed Hospital, Lahore (Otro identificador: Shaikh Zayed Hospital, Lahore)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .