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「わずかな違いも大きな違い」の影響：近視レーザー手術における最小限の眼位ずれに対する補償は必要か？

2026年7月5日 更新者：Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

小カッパ角に対するVisuMax 800 SMILEにおける中心化補正が視覚品質に及ぼす影響：無作為化試験

この臨床試験の目的は、VisuMax 800プラットフォームを使用した小切開レンチキュール抽出（SMILE）を受ける患者において、術中カッパ角補正が術後の視覚品質に与える効果を評価することです。 この研究では、近視かつカッパ角オフセット<0.2 mmの患者を登録します。

主に解明を目指す疑問点は以下の通りです：

術中カッパ角補正は、SMILE後の術後高次収差を減少させるか？ カッパ角補正は、補正なしの場合と比較して術後の視覚品質と屈折結果を改善するか？

研究者は、術中カッパ角補正ありのSMILEと補正なしのSMILEを比較し、補正がより優れた光学品質と視覚性能につながるかどうかを判断します。

参加者は以下のことを行います：

術中カッパ角補正ありまたはなしでSMILE手術を受ける 手術後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月に予定された術後検査を完了する 視力、屈折、高次収差、コントラスト感度、安全性に関する結果の測定を受ける

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

カッパ角は視軸と瞳孔中心のオフセットを指し、角膜屈折矯正手術における治療領域の中心位置に影響を与える可能性があります。 不正確な中心位置設定は偏心アブレーションを引き起こし、術後の視覚品質、特に高次収差に影響を与える可能性があります。 フェムト秒レーザー技術の発展により、より精密な術中位置合わせが可能になりました。

小切開レンチキュール抽出術（SMILE）は一般的に使用される角膜屈折矯正手術であり、良好な安全性と予測可能性を有しています。 VisuMax 800システムは機械視覚支援中心位置ガイダンスを組み込んでおり、角膜頂点と瞳孔中心の相対位置に基づいて術中に治療中心を調整することが可能です。 これにより、カッパ角オフセットに基づく術中補償の実施が可能となります。

従来の研究では主に比較的大きなカッパ角オフセットを有する眼における中心位置調整を評価し、補償が術後の光学品質を改善する可能性を示唆しています。 しかし、小さなオフセットを有する患者においては、術中補償の必要性は依然として不明確であり、前向き無作為化臨床試験は限られています。

本研究の目的は、小さなカッパ角オフセットを有する患者において、術中カッパ角補償の有無によるSMILE術後の視覚結果と光学品質を比較することです。

本研究は単一施設、無作為化、並行群臨床試験です。 SMILE手術に適したカッパ角オフセットが0.2mm未満の参加者を登録し、VisuMax 800プラットフォームを使用して補償ありSMILEまたは補償なしSMILEを無作為に割り付けて実施します。

すべての手術は経験豊富な外科医により標準的なSMILE手順を用いて行われます。 参加者は術前に定期的な眼科検査を受け、術後は予定された経過観察時にフォローアップされます。

主要評価項目は術後の視覚品質と屈折矯正結果を評価します。 追加評価項目には視力、屈折矯正精度、高次収差、コントラスト感度、安全性評価が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

224

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Zhongshan Ophthalmic Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  1. 近視または近視性乱視を有し、屈折状態が1年以上安定している18歳から40歳の患者で、屈折異常がSMILE手術の治療可能範囲内に収まり、適応基準を満たすこと。
  2. 正常な角膜形態を有し、角膜厚が手術要件を満たすこと。
  3. 術前矯正遠見視力（CDVA）が1.0以上であること。
  4. 術前合成カッパ角オフセットが0.10 mm以上かつ0.20 mm未満であること。
  5. VISUMAX 800プラットフォームでのSMILE手術を自発的に同意し、無作為化計画を理解し、署名済みインフォームド・コンセントを提供すること。

除外基準：

  1. 既往の眼科手術歴、重大な眼外傷、または屈折手術の安全性に影響を及ぼす可能性のある角膜疾患または眼疾患の存在。
  2. 眼の治癒または手術の安全性に影響を及ぼす可能性のある重篤な全身疾患。
  3. 妊娠中または授乳中の女性。
  4. 必要な手順または追跡調査を完了するために協力できないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：非補償グループ
被験者はVisuMax 800プラットフォームでSMILE手術を受けました。 術前オフセット座標（x、y）が測定されましたが、方向符号を保持しながら、術中にカッパ角に基づくレーザー中心補正は適用されず、治療中心はシステムのデフォルト中心設定法に従って設定されました。 補正戦略の違いを除き、他のすべての外科的処置および術後管理は補正群と同一でした。
手順：カッパ角に補償を適用しない
SMILE PROは、ZEISS VisuMax 800フェムト秒レーザープラットフォーム上で行われるSMILE（Small Incision Lenticule Extraction）のアップグレード版／手順上の名称であり、本質的にはすべてフェムト秒の角膜屈折手術です。 その基本原理は、フェムト秒レーザーを使用して角膜実質内にレンチキュールと小さな切開を作成し、その後その切開を通じてレンチキュールを除去することで、角膜の曲率を再形成し、近視と乱視を矯正することです。 非補償群では、術中にカッパ角ベースのレーザー中心補償は適用されず、治療中心はシステムのデフォルトの中心設定方法に従って設定されました。
実験的：補償グループ
被験者はVisuMax 800プラットフォームでSMILE手術を受けました。 術前のオフセット座標（x、y）を測定し、方向符号を保持しながら、適格な研究眼すべてに0.1 mmの固定術中レーザー中心化補正を一様に適用して、治療中心を視軸に向かって定量的に調整しました。 補正戦略の違いを除いて、他のすべての外科的手順および術後管理は非補正群と同一でした。
手順：カッパ角に補償を適用する。
SMILE PROは、ZEISS VisuMax 800フェムト秒レーザープラットフォームで行われるSMILE（Small Incision Lenticule Extraction）のアップグレード版／手順上の名称であり、本質的にはすべてフェムト秒による角膜屈折矯正手術です。

その基本原理は、フェムト秒レーザーを用いて角膜実質層内にレンチキュールと小さな切開を同時に作成し、その後その切開口を通じてレンチキュールを除去することで、角膜の曲率を再形成し、近視と乱視を矯正することです。

補償群では、術前パラメータ入力時に、選定基準を満たすすべての研究眼に対して、0.1 mmの固定術中レーザー中心位置補償を一律に適用し、治療中心を視軸方向へ定量的に調整しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
昏睡異常
時間枠：手術後3ヶ月
術後の光学品質に対する術中カッパ角補償の効果を評価するために、波面収差測定により測定されたコマ収差。
手術後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高次収差
時間枠：手術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
標準化条件下でウェーブフロントアベラトメトリーを用いて測定した全高次収差、球面収差、および三葉収差は、術後の光学的品質を評価するために行われます。
手術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
光学ゾーンの偏心
時間枠：手術後3ヶ月
光学ゾーンの中心と角膜頂点の変位を決定することで角膜トポグラフィを用いて測定される光学ゾーンの偏心。
手術後3ヶ月
視力
時間枠：手術後1ヶ月、3ヶ月、および6ヶ月
標準化された視力検査表を用いて測定された両眼裸眼遠見視力および矯正遠見視力により、視覚性能と安全性を評価します。
手術後1ヶ月、3ヶ月、および6ヶ月
マニフェスト屈折
時間枠：手術後1ヶ月、3ヶ月、および6ヶ月
顕性屈折検査によって測定された術後球面度数、円柱度数、および球面等価度数。
手術後1ヶ月、3ヶ月、および6ヶ月
屈折精度
時間枠：手術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
事前に定義された目標屈折範囲内にある眼の割合を評価するための屈折予測性。
手術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
屈折安定性
時間枠：手術後1ヶ月から6ヶ月
屈折安定性は、術後来院時の自覚的球面等価屈折値の変化として評価されます。
手術後1ヶ月から6ヶ月
コントラスト感度
時間枠：手術後3か月
コントラスト感度は、標準化されたコントラスト感度テストシステム（CSV-1000、VectorVision、米国）を使用して、複数の空間周波数で測定されます。
手術後3か月
視覚の質（QoV）スコア
時間枠：手術後3ヶ月
視覚症状は、視覚障害の頻度、重症度、および煩わしさを評価するQuality of Vision (QoV) 質問票を用いて評価されます。
スコアは順序尺度で記録され、スコアが高いほど視覚の質が悪いことを示します。
手術後3ヶ月
患者満足度スコア
時間枠：手術後3か月
患者満足度は5段階評価尺度を用いて評価されます。 スコアは1から5の範囲で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
手術後3か月
有害事象
時間枠：手術後最大6ヶ月間
術中または術後の合併症の発生率、矯正遠見視力の喪失およびその他の臨床的に有意な事象を含む。
手術後最大6ヶ月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月8日

一次修了 (推定)

2027年5月30日

研究の完了 (推定)

2027年5月30日

試験登録日

最初に提出

2026年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月31日

最初の投稿 (実際)

2026年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月5日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIT2025199

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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