근시 레이저 수술에서 '아주 작은 오차도 오차다': 최소 안구 편위에 대한 보상이 필요한가?
소각 카파각을 위한 VisuMax 800 SMILE에서 중심 보정이 시각 품질에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 VisuMax 800 플랫폼을 사용하여 소절개 렌티큘 추출(SMILE)을 받는 환자에서 수술 중 카파 각 보정이 술 후 시각 품질에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 본 연구는 근시 및 카파 각 오프셋 < 0.2 mm인 환자를 등록합니다.
주요 질문은 다음과 같습니다:
수술 중 카파 각 보정이 SMILE 후 술 후 고차 수차를 감소시키는가? 카파 각 보정이 보정 없이 시행한 경우와 비교하여 술 후 시각 품질 및 굴절 결과를 개선하는가?
연구진은 수술 중 카파 각 보정을 적용한 SMILE과 보정 없이 시행한 SMILE을 비교하여 보정이 더 나은 광학 품질과 시각 성능으로 이어지는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 수행합니다:
수술 중 카파 각 보정 적용 여부에 따른 SMILE 수술을 받습니다. 수술 후 1주, 1개월, 3개월 및 6개월에 예정된 술 후 검사를 완료합니다. 시력, 굴절, 고차 수차, 대비 감도 및 안전성 결과 측정을 받습니다.
연구 개요
상세 설명
앵글 카파는 시축과 동공 중심 사이의 편차를 의미하며, 각막 굴절 수술 시 치료 영역의 중심 정렬에 영향을 미칠 수 있습니다. 부정확한 중심 정렬은 중심 이탈 절제를 초래할 수 있으며, 특히 고차 수차를 포함한 술 후 시력 품질에 영향을 미칠 수 있습니다. 펨토초 레이저 기술의 발전으로 더 정밀한 수술 중 정렬이 가능해졌습니다.
작은 절개 렌티큘 추출(SMILE)은 우수한 안전성과 예측 가능성을 가진 일반적으로 사용되는 각막 굴절 수술입니다. VisuMax 800 시스템은 기계 시각 보조 중심 정렬 안내를 포함하여, 각막 정점과 동공 중심의 상대적 위치에 따라 수술 중 치료 중심을 조정할 수 있습니다. 이는 카파 각도 편차를 기반으로 수술 중 보상을 수행할 가능성을 제공합니다.
이전 연구들은 주로 상대적으로 큰 카파 각도 편차를 가진 눈에서 중심 정렬 조정을 평가했으며, 보상이 술 후 광학 품질을 개선할 수 있다고 제안했습니다. 그러나 작은 편차를 가진 환자의 경우, 수술 중 보상의 필요성은 여전히 불분명하며, 전향적 무작위 임상 시험은 제한적입니다.
이 연구의 목적은 작은 카파 각도 편차를 가진 환자에서, 수술 중 카파 각도 보상을 적용한 SMILE과 적용하지 않은 SMILE의 시력 결과와 광학 품질을 비교하는 것입니다.
이 연구는 단일 기관, 무작위, 평행 군 임상 시험입니다. SMILE 수술에 적합하고 카파 각도 편차가 0.2 mm 미만인 참가자가 등록되어 VisuMax 800 플랫폼을 사용하여 보상이 적용된 SMILE 또는 보상이 적용되지 않은 SMILE을 무작위로 배정받을 것입니다.
모든 수술은 숙련된 외과의가 표준 SMILE 절차를 사용하여 수행할 것입니다. 참가자는 수술 전 정기적인 안과 검사를 받고, 수술 후 예정된 방문에서 추적 관찰될 것입니다.
주요 평가는 술 후 시력 품질과 굴절 결과를 평가할 것입니다. 추가 평가에는 시력, 굴절 정확도, 고차 수차, 대비 감도 및 안전성 결과가 포함될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Zhongshan Ophthalmic Center
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연락하다:
- Guofu Huang
- 전화번호: +86-20-66686748
- 이메일: huangguofu@gzzoc.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 근시 또는 근시성 난시를 가지고 있으며, 1년 이상 굴절이 안정된 18세에서 40세 사이의 환자로서, 굴절 오차가 SMILE 수술의 치료 가능 범위 내에 있고 수술 적응증을 충족하는 경우.
- 각막 형태가 정상이며 각막 두께가 수술 요구 사항을 충족하는 경우.
- 수술 전 교정 원거리 시력(CDVA)이 1.0 이상인 경우.
- 수술 전 측정된 합성 카파 각도 편향이 0.10 mm 이상이고 0.20 mm 미만인 경우.
- VISUMAX 800 플랫폼에서 SMILE 수술을 자발적으로 동의하며, 무작위 배정 방식을 이해하고 서명된 동의서를 제공하는 경우.
배제 기준:
- 과거 안과 수술 병력, 심각한 안외상, 또는 굴절 수술의 안전성에 영향을 미칠 수 있는 각막 또는 안구 질환이 있는 경우.
- 안구 치유 또는 수술 안전성에 영향을 미칠 수 있는 심각한 전신 질환이 있는 경우.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 필요한 절차 또는 추적 관찰을 완료하기 위해 협조할 수 없는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비보상 그룹
대상자는 VisuMax 800 플랫폼에서 SMILE 수술을 받았습니다.
수술 전 오프셋 좌표(x, y)가 측정되었으나, 방향 부호는 보존하면서도 카파 각도 기반 레이저 중심 보정은 수술 중 적용되지 않았으며, 치료 중심은 시스템의 기본 중심 설정 방법에 따라 설정되었습니다.
보정 전략의 차이를 제외하고, 다른 모든 수술 절차 및 수술 후 처치는 보정 그룹과 동일했습니다.
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SMILE PRO는 ZEISS VisuMax 800 펨토초 레이저 플랫폼에서 시행되는 SMILE(작은 절개 렌티큘 추출)의 업그레이드 버전/절차적 명칭으로, 본질적으로 완전 펨토초 각막 굴절 수술입니다.
기본 원리는 펨토초 레이저를 사용하여 각막 실질 내에 렌티큘과 작은 절개를 함께 생성한 후, 그 절개를 통해 렌티큘을 제거하여 각막 곡률을 재형성하여 근시와 난시를 교정하는 것입니다.
비보상 그룹에서는 수술 중 카파 각도 기반 레이저 중심 보상이 적용되지 않았으며, 치료 중심은 시스템의 기본 중심 방식에 따라 설정되었습니다.
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실험적: 보상 그룹
대상자는 VisuMax 800 플랫폼에서 SMILE 수술을 받았습니다.
수술 전 오프셋 좌표(x, y)를 측정하고, 방향 부호를 유지한 상태에서 모든 적격 연구 안구에 대해 0.1mm의 고정된 수술 중 레이저 중심 보상을 균일하게 적용하여 치료 중심을 시축을 향해 정량적으로 조정했습니다.
보상 전략의 차이를 제외하고, 다른 모든 수술 절차 및 수술 후 처치는 비보상 그룹과 동일했습니다.
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SMILE PRO는 ZEISS VisuMax 800 펨토초 레이저 플랫폼에서 수행되는 SMILE(Small Incision Lenticule Extraction)의 업그레이드 버전/절차 명칭으로, 본질적으로 완전 펨토초 각막 굴절 수술로 남아 있습니다.
기본 원리는 펨토초 레이저를 사용하여 각막 기질 내에 렌티큘과 작은 절개를 함께 만들고, 그 절개를 통해 렌티큘을 제거하여 각막 곡률을 재형성하여 근시와 난시를 교정하는 것입니다.
보상 그룹에서는 수술 전 매개변수 입력 시 포함 기준을 충족하는 모든 연구 안구에 대해 0.1 mm의 고정된 수술 중 레이저 중심화 보상을 균일하게 적용하여 시축을 향한 치료 중심의 정량적 조정을 달성했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코마 수차
기간: 수술 후 3개월
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수술 중 카파 각도 보정이 수술 후 광학 품질에 미치는 영향을 평가하기 위해 웨이브프론트 수차 측정법으로 측정한 코마 수차.
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수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고차 수차
기간: 수술 후 1개월, 3개월, 6개월
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표준화된 조건에서 파면 수차 측정법을 사용하여 측정한 총 고차 수차, 구면 수차 및 삼엽 수차는 수술 후 광학 품질을 평가하기 위한 것입니다.
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수술 후 1개월, 3개월, 6개월
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광학 영역 편심
기간: 수술 후 3개월
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각막 지형도를 이용하여 광학 구역 중심과 각막 정점 사이의 변위를 결정하여 측정한 광학 구역의 편심.
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수술 후 3개월
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시력
기간: 수술 후 1개월, 3개월, 6개월
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표준화된 시력 차트를 사용하여 측정한 양안 원거리 비교정 시력과 교정 시력으로 시각 성능과 안전성을 평가합니다.
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수술 후 1개월, 3개월, 6개월
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주관적 굴절검사
기간: 수술 후 1개월, 3개월, 6개월
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현성 굴절 검사로 측정한 술 후 구면, 난시, 및 구면등가값.
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수술 후 1개월, 3개월, 6개월
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굴절 정확도
기간: 수술 후 1개월, 3개월, 6개월
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사전 정의된 목표 굴절 범위 내에 있는 눈의 비율을 평가하여 굴절 예측 가능성을 평가합니다.
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수술 후 1개월, 3개월, 6개월
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굴절 안정성
기간: 수술 후 1개월에서 6개월 사이
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굴절 안정성은 수술 후 방문 간에 나타나는 구면 등가 굴절도의 변화로 평가됩니다.
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수술 후 1개월에서 6개월 사이
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대비 감도
기간: 수술 후 3개월
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대비 감도는 여러 공간 주파수에서 표준화된 대비 감도 검사 시스템(CSV-1000, VectorVision, USA)을 사용하여 측정됩니다.
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수술 후 3개월
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시력 품질 (QoV) 점수
기간: 수술 후 3개월
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시각 증상은 시각 장애의 빈도, 심각도 및 불편함 정도를 평가하는 시력의 질(QoV) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
점수는 순위 척도로 기록되며, 점수가 높을수록 시력의 질이 더 나쁨을 나타냅니다.
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수술 후 3개월
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환자 만족도 점수
기간: 수술 후 3개월
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환자 만족도는 5점 척도를 사용하여 평가됩니다.
점수는 1점에서 5점까지이며, 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
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수술 후 3개월
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부작용
기간: 수술 후 최대 6개월
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수술 중 또는 수술 후 합병증의 발생률, 이는 교정 원거리 시력의 상실 및 기타 임상적으로 중요한 사건을 포함합니다.
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수술 후 최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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