De impact van 'A Miss Is as Good as a Mile': Is compensatie noodzakelijk voor minimale oogafwijkingen bij myopische laserchirurgie?
Effect van Centratiecompensatie op Visuele Kwaliteit in VisuMax 800 SMILE voor Kleine Kappa-hoeken: Een Gerandomiseerde Studie
Het doel van deze klinische studie is om het effect van intraoperatieve kappa-hoekcompensatie op de postoperatieve visuele kwaliteit te evalueren bij patiënten die een small incision lenticule extraction (SMILE) ondergaan met behulp van het VisuMax 800-platform. De studie zal patiënten met bijziendheid en een kappa-hoekafwijking < 0,2 mm inschrijven.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Vermindert intraoperatieve kappa-hoekcompensatie postoperatieve hogere-orde aberraties na SMILE? Verbeterd kappa-hoekcompensatie de postoperatieve visuele kwaliteit en refractie-uitkomsten in vergelijking met geen compensatie?
Onderzoekers zullen SMILE met intraoperatieve kappa-hoekcompensatie vergelijken met SMILE zonder compensatie om te bepalen of compensatie leidt tot betere optische kwaliteit en visuele prestaties.
Deelnemers zullen:
SMILE-chirurgie ondergaan met of zonder intraoperatieve kappa-hoekcompensatie Geplande postoperatieve onderzoeken voltooien op 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie Metingen ontvangen van gezichtsscherpte, refractie, hogere-orde aberraties, contrastgevoeligheid en veiligheidsuitkomsten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoek kappa verwijst naar de afwijking tussen de visuele as en het centrum van de pupil en kan de centrering van de behandelingszone tijdens corneale refractiechirurgie beïnvloeden. Onnauwkeurige centrering kan leiden tot gedecentreerde ablatie en kan de postoperatieve visuele kwaliteit beïnvloeden, met name hogere-orde aberraties. Met de ontwikkeling van femtoseconde lasertechnologie is nauwkeurigere intraoperatieve uitlijning mogelijk geworden.
Small incision lenticule extraction (SMILE) is een veelgebruikte corneale refractieprocedure met goede veiligheid en voorspelbaarheid. Het VisuMax 800-systeem bevat machine vision-geassisteerde centreringsgeleiding, waarmee intraoperatieve aanpassing van het behandelcentrum mogelijk is volgens de relatieve positie van de cornea-vertex en het pupilcentrum. Dit biedt de mogelijkheid om intraoperatieve compensatie uit te voeren op basis van de kappa-hoekafwijking.
Eerdere studies hebben voornamelijk centreringsaanpassing geëvalueerd in ogen met relatief grote kappa-hoekafwijkingen en suggereerden dat compensatie de postoperatieve optische kwaliteit kan verbeteren. Voor patiënten met kleine afwijkingen blijft de noodzaak van intraoperatieve compensatie echter onduidelijk, en prospectieve gerandomiseerde klinische onderzoeken zijn beperkt.
Het doel van deze studie is om de visuele resultaten en optische kwaliteit na SMILE te vergelijken met of zonder intraoperatieve kappa-hoekcompensatie bij patiënten met kleine kappa-hoekafwijkingen.
Deze studie is een single-center, gerandomiseerd, parallelgroep klinisch onderzoek. Deelnemers die geschikt zijn voor SMILE-chirurgie en een kappa-hoekafwijking kleiner dan 0,2 mm hebben, zullen worden ingeschreven en willekeurig toegewezen om SMILE met compensatie of SMILE zonder compensatie te ontvangen met behulp van het VisuMax 800-platform.
Alle operaties worden uitgevoerd door ervaren chirurgen met behulp van standaard SMILE-procedures. Deelnemers ondergaan routinematige oogheelkundige onderzoeken vóór de operatie en worden na de operatie op geplande bezoeken gevolgd.
De hoofdbeoordeling zal de postoperatieve visuele kwaliteit en refractieresultaten beoordelen. Aanvullende beoordelingen omvatten gezichtsscherpte, refractienauwkeurigheid, hogere-orde aberraties, contrastgevoeligheid en veiligheidsresultaten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Werving
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
Contact:
- Guofu Huang
- Telefoonnummer: +86-20-66686748
- E-mail: huangguofu@gzzoc.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 tot 40 jaar met myopie of myopisch astigmatisme en een stabiele refractie van ≥1 jaar, waarvan de refractiefouten binnen het behandelbare bereik vallen en voldoen aan de indicaties voor SMILE-chirurgie.
- Normale corneamorfologie en corneadikte die voldoet aan de chirurgische vereisten.
- Preoperatieve gecorrigeerde afstandsvisus (CDVA) ≥ 1,0.
- Preoperatieve synthetische Kappa-hoekoffset gemeten ≥ 0,10 mm en < 0,20 mm.
- Vrijwillig instemmen met SMILE-chirurgie op het VISUMAX 800-platform, het randomisatieschema begrijpen en ondertekende geïnformeerde toestemming verlenen.
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van eerdere oogchirurgie, significant oogletsel, of aanwezigheid van cornea- of oogaandoeningen die de veiligheid van refractieve chirurgie kunnen beïnvloeden.
- Ernstige systemische aandoeningen die de ooggenezing of chirurgische veiligheid kunnen beïnvloeden.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Onvermogen om volgens vereisten mee te werken aan de procedure of vervolgbezoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Niet-vergoedingsgroep
De proefpersonen ondergingen SMILE-chirurgie op het VisuMax 800-platform.
Preoperatieve offset-coördinaten (x, y) werden gemeten; echter, hoewel het richtingsteken behouden bleef, werd er intraoperatief geen lasercentratiecompensatie op basis van de kappa-hoek toegepast, en het behandelcentrum werd ingesteld volgens de standaard centratiemethode van het systeem.
Met uitzondering van het verschil in compensatiestrategie, waren alle andere chirurgische procedures en postoperatieve behandelingen identiek aan die in de compensatiegroep.
|
SMILE PRO is een geüpgradede versie/procedure-aanduiding van SMILE (Small Incision Lenticule Extraction) uitgevoerd op het ZEISS VisuMax 800 femtoseconde laserplatform en blijft in essentie een volledig femtoseconde cornearefractieprocedure.
Het basisprincipe is om een femtoseconde laser te gebruiken om een lenticule in het cornea-stroma te creëren samen met een kleine incisie, en vervolgens de lenticule via die incisie te verwijderen, waardoor de kromming van het hoornvlies wordt hervormd om bijziendheid en astigmatisme te corrigeren.
In de niet-compensatiegroep werd intraoperatief geen kappa-hoek-gebaseerde lasercentratiecompensatie toegepast, en het behandelcentrum werd ingesteld volgens de standaard centratiemethode van het systeem.
|
|
Experimenteel: Compensatiegroep
De proefpersonen ondergingen SMILE-chirurgie op het VisuMax 800-platform.
Preoperatieve offsetcoördinaten (x, y) werden gemeten en, met behoud van het richtingsteken, werd een vaste intraoperatieve lasercorrectie van 0,1 mm uniform toegepast op alle in aanmerking komende studieogen om een kwantitatieve aanpassing van het behandelcentrum naar de visuele as te bereiken.
Met uitzondering van het verschil in correctiestrategie waren alle andere chirurgische procedures en postoperatieve behandelingen identiek aan die in de niet-correctiegroep.
|
SMILE PRO is een geüpgradede versie/procedure-aanduiding van SMILE (Small Incision Lenticule Extraction) die wordt uitgevoerd op het ZEISS VisuMax 800 femtoseconde laserplatform en blijft in wezen een volledig femtoseconde cornea-refractieve procedure.
Het basisprincipe is om een femtoseconde laser te gebruiken om een lenticule binnen het cornea-stroma te creëren samen met een kleine incisie, en vervolgens de lenticule via die incisie te verwijderen, waardoor de kromming van het hoornvlies wordt hervormd om bijziendheid en astigmatisme te corrigeren.
In de compensatiegroep werd tijdens de preoperatieve parameterinvoer een vaste intraoperatieve lasercentratiecompensatie van 0,1 mm uniform toegepast op alle onderzoeksogen die voldeden aan de inclusiecriteria om een kwantitatieve aanpassing van het behandelcentrum naar de visuele as te bereiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Coma-aberratie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Coma-aberratie gemeten door golfaberrometrie om het effect van intraoperatieve kappa-hoekcompensatie op de postoperatieve optische kwaliteit te evalueren.
|
3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hogere-orde aberraties
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
Totale hogere-orde aberraties, sferische aberratie en trefoil aberratie gemeten met golfvooraberrometrie onder gestandaardiseerde omstandigheden om de postoperatieve optische kwaliteit te evalueren.
|
1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
|
Decentratie van de optische zone
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Decentratie van de optische zone gemeten met behulp van corneatopografie door de verplaatsing tussen het centrum van de optische zone en het hoornvliesvertex te bepalen.
|
3 maanden na de operatie
|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
Binoculaire ongecorrigeerde afstandsvisus en gecorrigeerde afstandsvisus gemeten met gestandaardiseerde gezichtsscherptekaarten om de visuele prestaties en veiligheid te evalueren.
|
1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
|
Manifeste refractie
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
Postoperatieve sfeer, cylinder en sferisch equivalent gemeten door manifeste refractie.
|
1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
|
Refractie-accuraatheid
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
Proportie van ogen binnen vooraf gedefinieerde bereiken van doelrefractie om refractieve voorspelbaarheid te evalueren.
|
1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
|
Refractieve stabiliteit
Tijdsspanne: 1 maand tot 6 maanden na de operatie
|
Refractiestabiliteit wordt beoordeeld als de verandering in de manifeste sferische equivalente refractie tussen postoperatieve bezoeken.
|
1 maand tot 6 maanden na de operatie
|
|
Contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Contrastgevoeligheid wordt gemeten met behulp van een gestandaardiseerd contrastgevoeligheidstestsysteem (CSV-1000, VectorVision, USA) op meerdere ruimtelijke frequenties.
|
3 maanden na de operatie
|
|
Kwaliteit van het gezichtsvermogen (QoV)-score
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Visuele symptomen worden beoordeeld met behulp van de Quality of Vision (QoV) vragenlijst, die de frequentie, ernst en hinderlijke aard van visuele stoornissen evalueert.
Scores worden vastgelegd op ordinale schalen, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere visuele kwaliteit.
|
3 maanden na de operatie
|
|
Patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
De tevredenheid van patiënten zal worden beoordeeld met behulp van een 5-punts beoordelingsschaal.
Scores variëren van 1 tot 5, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid aangeven.
|
3 maanden na de operatie
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de operatie
|
Incidentie van intraoperatieve of postoperatieve complicaties, waaronder verlies van gecorrigeerde afstandsgezichtsscherpte en andere klinisch significante gebeurtenissen.
|
Tot 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- McAlinden C, Pesudovs K, Moore JE. The development of an instrument to measure quality of vision: the Quality of Vision (QoV) questionnaire. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Nov;51(11):5537-45. doi: 10.1167/iovs.10-5341. Epub 2010 May 26.
- Doostparast A, Ghandhari M, Rastegar M, Khosronejad AH, Ghandhari M, Eslampoor A. Distribution and inter-device agreement of chord mu/alpha lengths and axes between Pentacam HR, Sirius, and IOLMaster 700. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2025 Dec;56:105275. doi: 10.1016/j.pdpdt.2025.105275. Epub 2025 Nov 6.
- Shao T, Wang Y, Ng ALK, Chan TCY, Hao W, Zhang J, Cheng GPM, Jhanji V. The Effect of Intraoperative Angle Kappa Adjustment on Higher-Order Aberrations Before and After Small Incision Lenticule Extraction. Cornea. 2020 May;39(5):609-614. doi: 10.1097/ICO.0000000000002274.
- Lai X, Liu X, Zeng T, Huang Y, Yang X. Comparison of visual outcomes and optical aberrations after SMILE with intraoperative Kappa angle adjustments between small and large Kappa angles. Sci Rep. 2024 Jun 24;14(1):14551. doi: 10.1038/s41598-024-65366-w.
- Deng M, Zhou D, Li M, Shi Y, Sun L, Zou J, Ma X. Evaluation of corneal asymmetry and higher-order aberrations after small incision lenticule extraction for moderate and high myopia. Int Ophthalmol. 2025 Jun 1;45(1):218. doi: 10.1007/s10792-025-03576-5.
- Vingopoulos F, Zisimopoulos A, Kanellopoulos AJ. Comparison of effective corneal refractive centration to the visual axis: LASIK vs SMILE, a contralateral eye digitized comparison of the postoperative result. J Cataract Refract Surg. 2021 Dec 1;47(12):1511-1518. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000687.
- Chang JS, Law AK, Ng JC, Chan VK. Comparison of refractive and visual outcomes with centration points 80% and 100% from pupil center toward the coaxially sighted corneal light reflex. J Cataract Refract Surg. 2016 Mar;42(3):412-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.09.030.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIT2025199
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .