Dopad výroku 'Těsně vedle je stejné jako úplně mimo': Je kompenzace nezbytná pro minimální oční odchylku při myopické laserové operaci?
Vliv kompenzace centrace na kvalitu vidění při SMILE na přístroji VisuMax 800 u malých kappa úhlů: Randomizovaná studie
Cílem této klinické studie je vyhodnotit vliv intraoperační kompenzace kappa-úhlu na pooperační kvalitu vidění u pacientů podstupujících extrakci lentikuly malým řezem (SMILE) na platformě VisuMax 800. Studie zahrne pacienty s krátkozrakostí a odchylkou kappa-úhlu < 0,2 mm.
Hlavní otázky, na které si klade za cíl odpovědět, jsou:
Snižuje intraoperační kompenzace kappa-úhlu pooperační aberace vyššího řádu po SMILE? Zlepšuje kompenzace kappa-úhlu ve srovnání s nekompenzací pooperační kvalitu vidění a refrakční výsledky?
Výzkumníci porovnají SMILE s intraoperační kompenzací kappa-úhlu a SMILE bez kompenzace, aby zjistili, zda kompenzace vede k lepší optické kvalitě a vizuálnímu výkonu.
Účastníci budou:
Podstoupí operaci SMILE s intraoperační kompenzací kappa-úhlu nebo bez ní Dokončí plánovaná pooperační vyšetření 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci Obdrží měření zrakové ostrosti, refrakce, aberací vyššího řádu, kontrastní citlivosti a výsledků bezpečnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úhel kappa označuje posun mezi vizuální osou a středem zornice a může ovlivnit centraci léčebné zóny během refrakční chirurgie rohovky. Nepřesná centrace může vést k decentrované ablaci a může ovlivnit pooperační kvalitu vidění, zejména aberace vyššího řádu. S rozvojem femtosekundové laserové technologie se stala možná přesnější intraoperační zarovnání.
Malá incizní lentikulární extrakce (SMILE) je běžně používaný refrakční zákrok na rohovce s dobrou bezpečností a předvídatelností. Systém VisuMax 800 zahrnuje strojové vidění asistované centrační vedení, které umožňuje intraoperační úpravu centra léčby podle relativní polohy vrcholu rohovky a středu zornice. To poskytuje možnost provádět intraoperační kompenzaci na základě posunu úhlu kappa.
Předchozí studie hodnotily hlavně úpravu centrace u očí s relativně velkým posunem úhlu kappa a naznačily, že kompenzace může zlepšit pooperační optickou kvalitu. U pacientů s malým posunem však zůstává nutnost intraoperační kompenzace nejasná a prospektivní randomizované klinické studie jsou omezené.
Cílem této studie je porovnat výsledky vidění a optickou kvalitu po SMILE s nebo bez intraoperační kompenzace úhlu kappa u pacientů s malým posunem úhlu kappa.
Tato studie je jednocentrická, randomizovaná klinická studie s paralelními skupinami. Účastníci, kteří jsou vhodní pro SMILE operaci a mají posun úhlu kappa menší než 0,2 mm, budou zařazeni a náhodně rozděleni, aby obdrželi SMILE s kompenzací nebo SMILE bez kompenzace pomocí platformy VisuMax 800.
Všechny operace budou provedeny zkušenými chirurgy pomocí standardních SMILE postupů. Účastníci podstoupí rutinní oftalmologická vyšetření před operací a budou po operaci sledováni v plánovaných návštěvách.
Hlavní hodnocení posoudí pooperační kvalitu vidění a refrakční výsledky. Další hodnocení budou zahrnovat zrakovou ostrost, přesnost refrakce, aberace vyššího řádu, kontrastní citlivost a bezpečnostní výsledky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 40 let s myopií nebo myopickým astigmatismem a stabilní refrakcí po dobu ≥1 roku, jejichž refrakční vady spadají do léčitelného rozsahu a splňují indikace pro operaci SMILE.
- Normální morfologie rohovky a tloušťka rohovky splňující chirurgické požadavky.
- Předoperační korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA) ≥ 1,0.
- Předoperační syntetický úhel Kappa offset měřený ≥ 0,10 mm a < 0,20 mm.
- Dobrovolný souhlas s podstoupením operace SMILE na platformě VISUMAX 800, pochopení randomizačního schématu a poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Anamnéza předchozí oční operace, významného očního traumatu nebo přítomnost onemocnění rohovky nebo oka, která mohou ovlivnit bezpečnost refrakční operace.
- Těžká systémová onemocnění, která mohou ovlivnit hojení oka nebo chirurgickou bezpečnost.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojí.
- Neschopnost spolupracovat podle požadavků k dokončení zákroku nebo kontrolních návštěv.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina bez kompenzace
Pacienti podstoupili SMILE operaci na platformě VisuMax 800.
Byly měřeny předoperační ofsetové souřadnice (x, y); avšak při zachování směrového znaménka nebyla intraoperativně použita kompenzace centrace laseru na základě kappa úhlu a střed léčby byl nastaven podle výchozí metody centrace systému.
Kromě rozdílu v kompenzační strategii byly všechny ostatní chirurgické postupy a pooperační péče shodné s těmi v kompenzační skupině.
|
SMILE PRO je vylepšená verze / procedurální označení metody SMILE (Small Incision Lenticule Extraction), která se provádí na femtosekundovém laserovém platformě ZEISS VisuMax 800 a v podstatě zůstává zcela femtosekundovým refrakčním zákrokem na rohovce.
Jeho základní princip spočívá v použití femtosekundového laseru k vytvoření lentikuly v rohovkovém stromatu spolu s malým řezem a následném odstranění lentikuly tímto řezem, čímž se upraví zakřivení rohovky pro korekci krátkozrakosti a astigmatismu.
Ve skupině bez kompenzace nebyla během operace aplikována kompenzace centrace laseru na základě kappa úhlu a centrum léčby bylo nastaveno podle výchozí metody centrace systému.
|
|
Experimentální: Kompensační skupina
Pacienti podstoupili operaci SMILE na platformě VisuMax 800.
Byly změřeny preoperativní offsetové souřadnice (x, y) a při zachování směrového znaménka byla na všechny způsobilé oči ve studii jednotně aplikována fixní intraoperační laserová centrační kompenzace 0,1 mm, aby bylo dosaženo kvantitativního přizpůsobení centra léčby k vizuální ose.
S výjimkou rozdílu v kompenzační strategii byly všechny ostatní chirurgické postupy a pooperační péče stejné jako ve skupině bez kompenzace.
|
SMILE PRO je vylepšená verze/procedurální označení metody SMILE (Small Incision Lenticule Extraction) prováděné na femtosekundové laserové platformě ZEISS VisuMax 800 a v podstatě zůstává plně femtosekundovým refrakčním zákrokem na rohovce.
Základní princip spočívá ve využití femtosekundového laseru k vytvoření lentikuly v rohovkovém stromatu spolu s malým řezem, následně je lentikula odstraněna tímto řezem, čímž se upraví zakřivení rohovky k nápravě krátkozrakosti a astigmatismu.
V kompenzační skupině byl během předoperačního zadávání parametrů všem studijním očím splňujícím kritéria zařazení jednotně aplikován fixní kompenzační posun laserové centrace 0,1 mm během zákroku, aby bylo dosaženo kvantitativního nastavení centra léčby směrem k vizuální ose.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koma aberace
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Koma aberace měřená vlnoplochovou aberometrií k vyhodnocení účinku intraoperační kompenzace kappa-úhlu na pooperační optickou kvalitu.
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aberace vyššího řádu
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Celkové aberace vyššího řádu, sférická aberace a trefoil aberace měřené pomocí aberometrie vlnoplochy za standardizovaných podmínek k vyhodnocení pooperační optické kvality.
|
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
|
Decentrace optické zóny
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Dekcentrace optické zóny měřená pomocí topografie rohovky stanovením posunu mezi středem optické zóny a vrcholem rohovky.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Binokulární nekorigovaná zraková ostrost na dálku a korigovaná zraková ostrost na dálku měřené pomocí standardizovaných zrakových tabulek pro vyhodnocení zrakového výkonu a bezpečnosti.
|
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
|
Manifestní refrakce
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Pooperační sféra, válec a sférický ekvivalent změřený manifestní refrakcí.
|
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
|
Refrakční přesnost
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Podíl očí v předem stanovených rozmezích cílové refrakce pro hodnocení refrakční předvídatelnosti.
|
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
|
Refrakční stabilita
Časové okno: 1 měsíc až 6 měsíců po operaci
|
Refrakční stabilita bude hodnocena jako změna manifestní sférické ekvivalentní refrakce mezi pooperačními kontrolami.
|
1 měsíc až 6 měsíců po operaci
|
|
Kontrastní citlivost
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Kontrastní citlivost bude měřena pomocí standardizovaného testovacího systému kontrastní citlivosti (CSV-1000, VectorVision, USA) na více prostorových frekvencích.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Skóre kvality vidění (QoV)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Vizuální příznaky budou hodnoceny pomocí dotazníku Kvalita vidění (QoV), který hodnotí četnost, závažnost a obtěžující povahu zrakových poruch.
Skóre se zaznamenává na ordinálních stupnicích, přičemž vyšší skóre indikuje horší kvalitu vidění.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Skóre spokojenosti pacienta
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí 5bodové hodnotící škály.
Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: Až 6 měsíců po operaci
|
Výskyt intraoperačních nebo pooperačních komplikací, včetně ztráty korigované zrakové ostrosti na dálku a dalších klinicky významných událostí.
|
Až 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McAlinden C, Pesudovs K, Moore JE. The development of an instrument to measure quality of vision: the Quality of Vision (QoV) questionnaire. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Nov;51(11):5537-45. doi: 10.1167/iovs.10-5341. Epub 2010 May 26.
- Doostparast A, Ghandhari M, Rastegar M, Khosronejad AH, Ghandhari M, Eslampoor A. Distribution and inter-device agreement of chord mu/alpha lengths and axes between Pentacam HR, Sirius, and IOLMaster 700. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2025 Dec;56:105275. doi: 10.1016/j.pdpdt.2025.105275. Epub 2025 Nov 6.
- Shao T, Wang Y, Ng ALK, Chan TCY, Hao W, Zhang J, Cheng GPM, Jhanji V. The Effect of Intraoperative Angle Kappa Adjustment on Higher-Order Aberrations Before and After Small Incision Lenticule Extraction. Cornea. 2020 May;39(5):609-614. doi: 10.1097/ICO.0000000000002274.
- Lai X, Liu X, Zeng T, Huang Y, Yang X. Comparison of visual outcomes and optical aberrations after SMILE with intraoperative Kappa angle adjustments between small and large Kappa angles. Sci Rep. 2024 Jun 24;14(1):14551. doi: 10.1038/s41598-024-65366-w.
- Deng M, Zhou D, Li M, Shi Y, Sun L, Zou J, Ma X. Evaluation of corneal asymmetry and higher-order aberrations after small incision lenticule extraction for moderate and high myopia. Int Ophthalmol. 2025 Jun 1;45(1):218. doi: 10.1007/s10792-025-03576-5.
- Vingopoulos F, Zisimopoulos A, Kanellopoulos AJ. Comparison of effective corneal refractive centration to the visual axis: LASIK vs SMILE, a contralateral eye digitized comparison of the postoperative result. J Cataract Refract Surg. 2021 Dec 1;47(12):1511-1518. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000687.
- Chang JS, Law AK, Ng JC, Chan VK. Comparison of refractive and visual outcomes with centration points 80% and 100% from pupil center toward the coaxially sighted corneal light reflex. J Cataract Refract Surg. 2016 Mar;42(3):412-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.09.030.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIT2025199
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .