L'Impatto di 'Una Miss è Buona quanto un Miglio': È Necessaria la Compensazione per una Deviazione Oculare Minima nella Chirurgia Laser Miopica?
Effetto della Compensazione della Centrazione sulla Qualità Visiva in VisuMax 800 SMILE per Piccoli Angoli Kappa: Uno Studio Randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'effetto della compensazione intraoperatoria dell'angolo kappa sulla qualità visiva postoperatoria in pazienti sottoposti a estrazione lenticolare con piccola incisione (SMILE) utilizzando la piattaforma VisuMax 800. Lo studio arruolerà pazienti con miopia e uno scostamento dell'angolo kappa < 0,2 mm.
Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
La compensazione intraoperatoria dell'angolo kappa riduce le aberrazioni di ordine superiore postoperatorie dopo SMILE? La compensazione dell'angolo kappa migliora la qualità visiva e i risultati refrattivi postoperatori rispetto all'assenza di compensazione?
I ricercatori confronteranno SMILE con compensazione intraoperatoria dell'angolo kappa e SMILE senza compensazione per determinare se la compensazione porta a una migliore qualità ottica e prestazioni visive.
I partecipanti:
Saranno sottoposti a chirurgia SMILE con o senza compensazione intraoperatoria dell'angolo kappa Completeranno gli esami postoperatori programmati a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento Riceveranno misurazioni dell'acuità visiva, della refrazione, delle aberrazioni di ordine superiore, della sensibilità al contrasto e degli esiti di sicurezza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'angolo kappa si riferisce allo scostamento tra l'asse visivo e il centro della pupilla e può influenzare la centratura della zona di trattamento durante la chirurgia refrattiva corneale. Una centratura imprecisa può portare a un'ablazione decentrata e può influire sulla qualità visiva postoperatoria, in particolare sulle aberrazioni di ordine superiore. Con lo sviluppo della tecnologia laser a femtosecondi, è diventato possibile un allineamento intraoperatorio più preciso.
L'estrazione lenticolare a piccola incisione (SMILE) è una procedura refrattiva corneale comunemente utilizzata con buona sicurezza e prevedibilità. Il sistema VisuMax 800 incorpora una guida alla centratura assistita dalla visione artificiale, che consente la regolazione intraoperatoria del centro di trattamento in base alla posizione relativa del vertice corneale e del centro della pupilla. Ciò fornisce la possibilità di eseguire una compensazione intraoperatoria basata sullo scostamento dell'angolo kappa.
Studi precedenti hanno valutato principalmente la regolazione della centratura in occhi con scostamenti dell'angolo kappa relativamente grandi e hanno suggerito che la compensazione può migliorare la qualità ottica postoperatoria. Tuttavia, per i pazienti con piccoli scostamenti, la necessità di una compensazione intraoperatoria rimane poco chiara e gli studi clinici prospettici randomizzati sono limitati.
Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati visivi e la qualità ottica dopo SMILE con o senza compensazione intraoperatoria dell'angolo kappa in pazienti con piccoli scostamenti dell'angolo kappa.
Questo studio è uno studio clinico monocentrico, randomizzato, a gruppi paralleli. I partecipanti idonei per l'intervento SMILE e con uno scostamento dell'angolo kappa inferiore a 0,2 mm saranno arruolati e assegnati casualmente a ricevere SMILE con compensazione o SMILE senza compensazione utilizzando la piattaforma VisuMax 800.
Tutti gli interventi saranno eseguiti da chirurghi esperti utilizzando procedure SMILE standard. I partecipanti saranno sottoposti a esami oftalmologici di routine prima dell'intervento e saranno seguiti dopo l'intervento in visite programmate.
La valutazione principale valuterà la qualità visiva postoperatoria e i risultati refrattivi. Ulteriori valutazioni includeranno acuità visiva, accuratezza refrattiva, aberrazioni di ordine superiore, sensibilità al contrasto ed esiti di sicurezza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 40 anni con miopia o astigmatismo miopico e rifrazione stabile da >=1 anno, i cui errori rifrattivi rientrano nell'intervallo trattabile e soddisfano le indicazioni per l'intervento SMILE.
- Morfologia corneale normale e spessore corneale che soddisfa i requisiti chirurgici.
- Acuità visiva a distanza corretta preoperatoria (CDVA) >= 1,0.
- Offset dell'angolo Kappa sintetico preoperatorio misurato >= 0,10 mm e < 0,20 mm.
- Acconsentire volontariamente a sottoporsi all'intervento SMILE sulla piattaforma VISUMAX 800, comprendere lo schema di randomizzazione e fornire il consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di precedenti interventi chirurgici oculari, traumi oculari significativi o presenza di malattie corneali o oculari che possano influire sulla sicurezza della chirurgia rifrattiva.
- Gravi malattie sistemiche che possano influire sulla guarigione oculare o sulla sicurezza chirurgica.
- Donne in gravidanza o allattamento.
- Incapacità di cooperare come richiesto per completare la procedura o le visite di follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo non compensativo
I soggetti sono stati sottoposti all'intervento SMILE sulla piattaforma VisuMax 800.
Le coordinate di offset preoperatorie (x, y) sono state misurate; tuttavia, pur preservando il segno direzionale, non è stata applicata alcuna compensazione di centratura laser basata sull'angolo kappa durante l'intervento, e il centro del trattamento è stato impostato secondo il metodo di centratura predefinito del sistema.
A eccezione della differenza nella strategia di compensazione, tutte le altre procedure chirurgiche e la gestione postoperatoria sono state identiche a quelle del gruppo di compensazione.
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SMILE PRO è una versione aggiornata/designazione procedurale di SMILE (Small Incision Lenticule Extraction) eseguita sulla piattaforma laser a femtosecondi ZEISS VisuMax 800 e rimane, in sostanza, una procedura refrattiva corneale completamente a femtosecondi.
Il suo principio di base è utilizzare un laser a femtosecondi per creare un lenticolo all'interno dello stroma corneale insieme a una piccola incisione, e quindi rimuovere il lenticolo attraverso quell'incisione, rimodellando così la curvatura corneale per correggere miopia e astigmatismo.
Nel gruppo senza compensazione, non è stata applicata alcuna compensazione di centratura laser basata sull'angolo kappa durante l'intervento, e il centro del trattamento è stato impostato secondo il metodo di centratura predefinito del sistema.
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Sperimentale: Gruppo di compensazione
I soggetti sono stati sottoposti a intervento di chirurgia SMILE sulla piattaforma VisuMax 800.
Le coordinate di offset preoperatorie (x, y) sono state misurate e, preservando il segno direzionale, una compensazione di centratura laser intraoperatoria fissa di 0,1 mm è stata applicata uniformemente a tutti gli occhi dello studio idonei per ottenere un aggiustamento quantitativo del centro del trattamento verso l'asse visivo.
Ad eccezione della differenza nella strategia di compensazione, tutte le altre procedure chirurgiche e la gestione postoperatoria erano identiche a quelle del gruppo senza compensazione.
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SMILE PRO è una versione migliorata/designazione procedurale di SMILE (Small Incision Lenticule Extraction) eseguita sulla piattaforma laser a femtosecondi ZEISS VisuMax 800 e rimane, in sostanza, una procedura refrattiva corneale interamente a femtosecondi.
Il suo principio di base è utilizzare un laser a femtosecondi per creare un lenticolo all'interno dello stroma corneale insieme a una piccola incisione, quindi rimuovere il lenticolo attraverso quell'incisione, rimodellando così la curvatura corneale per correggere miopia e astigmatismo.
Nel gruppo di compensazione, durante l'inserimento dei parametri preoperatori, una compensazione fissa di centratura laser intraoperatoria di 0,1 mm è stata applicata uniformemente a tutti gli occhi dello studio che soddisfavano i criteri di inclusione per ottenere una regolazione quantitativa del centro del trattamento verso l'asse visivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Coma aberrante
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Aberrazione coma misurata tramite aberrometria del fronte d'onda per valutare l'effetto della compensazione intraoperatoria dell'angolo kappa sulla qualità ottica postoperatoria.
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3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aberrazioni di ordine superiore
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Le aberrazioni totali di ordine superiore, l'aberrazione sferica e l'aberrazione a trifoglio misurate mediante aberrometria a fronte d'onda in condizioni standardizzate per valutare la qualità ottica postoperatoria.
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1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Decentramento della zona ottica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Decentramento della zona ottica misurato tramite topografia corneale determinando lo spostamento tra il centro della zona ottica e il vertice corneale.
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3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Acuità visiva
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Acuità visiva binoculare a distanza non corretta e acuità visiva a distanza corretta misurate mediante tavole ottotipiche standardizzate per valutare le prestazioni visive e la sicurezza.
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1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Refrazione manifesta
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Sfera postoperatoria, cilindro ed equivalente sferico misurati mediante refrazione manifesta.
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1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Precisione refrattiva
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Proporzione di occhi entro intervalli predefiniti di rifrazione target per valutare la prevedibilità refrattiva.
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1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Stabilità refrattiva
Lasso di tempo: Da 1 mese a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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La stabilità refrattiva verrà valutata come la variazione dell'equivalente sferico manifesto tra le visite postoperatorie.
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Da 1 mese a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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La sensibilità al contrasto sarà misurata utilizzando un sistema di test standardizzato per la sensibilità al contrasto (CSV-1000, VectorVision, USA) a diverse frequenze spaziali.
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3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Punteggio Qualità della Visione (QoV)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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I sintomi visivi saranno valutati utilizzando il questionario Quality of Vision (QoV), che valuta la frequenza, la gravità e la natura fastidiosa dei disturbi visivi.
I punteggi sono registrati su scale ordinali, con punteggi più alti che indicano una qualità visiva peggiore.
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3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando una scala di valutazione a 5 punti.
I punteggi vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
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3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Incidenza di complicanze intraoperatorie o postoperatorie, inclusa la perdita dell'acuità visiva a distanza corretta e altri eventi clinicamente significativi.
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Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McAlinden C, Pesudovs K, Moore JE. The development of an instrument to measure quality of vision: the Quality of Vision (QoV) questionnaire. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Nov;51(11):5537-45. doi: 10.1167/iovs.10-5341. Epub 2010 May 26.
- Doostparast A, Ghandhari M, Rastegar M, Khosronejad AH, Ghandhari M, Eslampoor A. Distribution and inter-device agreement of chord mu/alpha lengths and axes between Pentacam HR, Sirius, and IOLMaster 700. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2025 Dec;56:105275. doi: 10.1016/j.pdpdt.2025.105275. Epub 2025 Nov 6.
- Shao T, Wang Y, Ng ALK, Chan TCY, Hao W, Zhang J, Cheng GPM, Jhanji V. The Effect of Intraoperative Angle Kappa Adjustment on Higher-Order Aberrations Before and After Small Incision Lenticule Extraction. Cornea. 2020 May;39(5):609-614. doi: 10.1097/ICO.0000000000002274.
- Lai X, Liu X, Zeng T, Huang Y, Yang X. Comparison of visual outcomes and optical aberrations after SMILE with intraoperative Kappa angle adjustments between small and large Kappa angles. Sci Rep. 2024 Jun 24;14(1):14551. doi: 10.1038/s41598-024-65366-w.
- Deng M, Zhou D, Li M, Shi Y, Sun L, Zou J, Ma X. Evaluation of corneal asymmetry and higher-order aberrations after small incision lenticule extraction for moderate and high myopia. Int Ophthalmol. 2025 Jun 1;45(1):218. doi: 10.1007/s10792-025-03576-5.
- Vingopoulos F, Zisimopoulos A, Kanellopoulos AJ. Comparison of effective corneal refractive centration to the visual axis: LASIK vs SMILE, a contralateral eye digitized comparison of the postoperative result. J Cataract Refract Surg. 2021 Dec 1;47(12):1511-1518. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000687.
- Chang JS, Law AK, Ng JC, Chan VK. Comparison of refractive and visual outcomes with centration points 80% and 100% from pupil center toward the coaxially sighted corneal light reflex. J Cataract Refract Surg. 2016 Mar;42(3):412-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.09.030.
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- IIT2025199
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