Effekten av 'A Miss Is as Good as a Mile': Är kompensation nödvändig för minimal ögonavvikelse vid myopisk laseroperation?
Effekten av centreringskompensation på visuell kvalitet i VisuMax 800 SMILE för små kappavinklar: En randomiserad studie
Målet med denna kliniska studie är att utvärdera effekten av intraoperativ kappa-vinkelkompensation på den postoperativa synkvaliteten hos patienter som genomgår small incision lenticule extraction (SMILE) med VisuMax 800-plattformen.
Studien kommer att inkludera patienter med myopi och en kappa-vinkelförskjutning < 0,2 mm.
De huvudsakliga frågorna som studien syftar till att besvara är:
Minskar intraoperativ kappa-vinkelkompensation postoperativa högre ordningens aberrationer efter SMILE?
Förbättrar kappa-vinkelkompensation den postoperativa synkvaliteten och refraktiva resultaten jämfört med ingen kompensation?
Forskarna kommer att jämföra SMILE med intraoperativ kappa-vinkelkompensation mot SMILE utan kompensation för att fastställa om kompensation leder till bättre optisk kvalitet och synprestanda.
Deltagarna kommer att:
Genomgå SMILE-kirurgi med eller utan intraoperativ kappa-vinkelkompensation Genomföra schemalagda postoperativa undersökningar 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operationen Få mätningar av synskärpa, refraktion, högre ordningens aberrationer, kontrastkänslighet och säkerhetsresultat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kappa-vinkel avser avvikelsen mellan den visuella axeln och pupillens centrum och kan påverka centreringen av behandlingszonen under refraktiv hornhinnekirurgi. Felaktig centrering kan leda till decentrerad ablation och kan påverka den postoperativa synkvaliteten, särskilt högre ordningens aberrationer. Med utvecklingen av femtosekundlaserteknik har mer exakt intraoperativ justering blivit möjlig.
Small incision lenticule extraction (SMILE) är en vanligt använd refraktiv hornhinneingrepp med god säkerhet och förutsägbarhet. VisuMax 800-systemet innehåller maskinseende-assisterad centreringsvägledning, vilket möjliggör intraoperativ justering av behandlingscentret enligt hornhinnans vertex och pupillcentrums relativa position. Detta ger möjligheten att utföra intraoperativ kompensation baserat på kappa-vinkelavvikelsen.
Tidigare studier har främst utvärderat centreringsjustering i ögon med relativt stora kappa-vinkelavvikelser och antytt att kompensation kan förbättra postoperativ optisk kvalitet. Men för patienter med små avvikelser är nödvändigheten av intraoperativ kompensation fortfarande oklar, och prospektiva randomiserade kliniska prövningar är begränsade.
Syftet med denna studie är att jämföra synresultat och optisk kvalitet efter SMILE med eller utan intraoperativ kappa-vinkelkompensation hos patienter med små kappa-vinkelavvikelser.
Denna studie är en enkelcentrerad, randomiserad, parallellgrupps klinisk prövning. Deltagare som är lämpliga för SMILE-kirurgi och har en kappa-vinkelavvikelse mindre än 0,2 mm kommer att rekryteras och slumpmässigt tilldelas att få SMILE med kompensation eller SMILE utan kompensation med VisuMax 800-plattformen.
Alla operationer kommer att utföras av erfarna kirurger med standardiserade SMILE-procedurer. Deltagare kommer att genomgå rutinmässiga oftalmologiska undersökningar före operation och kommer att följas upp efter operation vid schemalagda besök.
Den huvudsakliga utvärderingen kommer att bedöma postoperativ synkvalitet och refraktiva resultat. Ytterligare utvärderingar kommer att inkludera synskärpa, refraktionsnoggrannhet, högre ordningens aberrationer, kontrastkänslighet och säkerhetsresultat.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekrytering
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
Kontakt:
- Guofu Huang
- Telefonnummer: +86-20-66686748
- E-post: huangguofu@gzzoc.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18 till 40 år med myopi eller myopisk astigmatism och stabil brytning i ≥1 år, vars brytningsfel ligger inom det behandlingsbara området och uppfyller indikationerna för SMILE-kirurgi.
- Normal korneal morfologi och korneal tjocklek som uppfyller kirurgiska krav.
- Preoperativ korrigerad distanssynskärpa (CDVA) ≥ 1,0.
- Preoperativt syntetiskt Kappa-vinkelavstånd mätt till ≥ 0,10 mm och < 0,20 mm.
- Frivilligt samtycker till att genomgå SMILE-kirurgi på VISUMAX 800-plattformen, förstår randomiseringsschemat och lämnar undertecknat informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Tidigare ögonkirurgi, signifikant ögontrauma eller förekomst av korneala eller okulära sjukdomar som kan påverka säkerheten vid refraktiv kirurgi.
- Allvarliga systemiska sjukdomar som kan påverka ögondläkning eller kirurgisk säkerhet.
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Oförmåga att samarbeta som krävs för att genomföra proceduren eller uppföljningsbesök.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Icke-kompensationsgrupp
Patienterna genomgick SMILE-kirurgi på VisuMax 800-plattformen.
Preoperativa offsetkoordinater (x, y) mättes; dock, medan riktningstecknet bevarades, tillämpades ingen kappavinkelbaserad lasercentreringskompensation intraoperativt, och behandlingscentret ställdes in enligt systemets standardcentreringsmetod.
Förutom skillnaden i kompensationsstrategi var alla andra kirurgiska procedurer och postoperativ omvårdnad identiska med dem i kompensationsgruppen.
|
SMILE PRO är en uppgraderad version/procedurbeteckning av SMILE (Small Incision Lenticule Extraction) som utförs på ZEISS VisuMax 800 femtosekundlaserplattformen och förblir i grunden en helt femtosekundbaserad refraktiv hornhinneingrepp.
Dess grundläggande princip är att använda en femtosekundlaser för att skapa en lentikel inom hornhinnans stroma tillsammans med ett litet snitt, och sedan ta bort lentikeln genom det snittet, för att på så sätt omforma hornhinnans krökning och korrigera myopi (närsynthet) och astigmatism.
I icke-kompensationsgruppen tillämpades ingen intraoperativ lasercentrering baserad på kappavinkelkompensation, och behandlingscentret ställdes in enligt systemets standardcentreringsmetod.
|
|
Experimentell: Ersättningsgrupp
Studiedeltagarna genomgick SMILE-kirurgi på VisuMax 800-plattformen.
Preoperativa offset-koordinater (x, y) mättes, och med bibehållet riktningstecken tillämpades en fast intraoperativ lasercentreringskompensation på 0,1 mm enhetligt på alla kvalificerade studieögon för att uppnå en kvantitativ justering av behandlingscentrum mot den visuella axeln.
Förutom skillnaden i kompensationsstrategi var alla andra kirurgiska procedurer och postoperativ hantering identiska med de i icke-kompensationsgruppen.
|
SMILE PRO är en uppgraderad version/procedurbeteckning av SMILE (Small Incision Lenticule Extraction) som utförs på ZEISS VisuMax 800 femtosekundlaserplattformen och förblir i grunden en helt femtosekundbaserad refraktiv hornhinneprocedur.
Dess grundläggande princip är att använda en femtosekundlaser för att skapa en lins i hornhinnans stroma tillsammans med ett litet snitt, och sedan ta bort linsen genom det snittet, för att på så sätt omforma hornhinnans krökning för att korrigera närsynthet och astigmatism. I kompensationsgruppen, under preoperativ parameterinmatning, tillämpades en fast intraoperativ lasercentreringskompensation på 0,1 mm enhetligt på alla studieögon som uppfyllde inklusionskriterierna för att uppnå en kvantitativ justering av behandlingscentrum mot den visuella axeln. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koma-aberration
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Koma-aberration mätt med vågfrontsaberrometri för att utvärdera effekten av intraoperativ kappa-vinkelkompensation på postoperativ optisk kvalitet.
|
3 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Högre ordningens aberrationer
Tidsram: 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operationen
|
Totala högre ordningens aberrationer, sfärisk aberration och trebladig aberration mätta med vågfrontsaberrometri under standardiserade förhållanden för att utvärdera postoperativ optisk kvalitet.
|
1 månad, 3 månader och 6 månader efter operationen
|
|
Optisk zon decentrering
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Decentrering av den optiska zonen mätt med korneal topografi genom att bestämma förskjutningen mellan den optiska zonens centrum och korneal vertex.
|
3 månader efter operationen
|
|
Synskärpa
Tidsram: 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operation
|
Binokulär okorrigerad distanssynskärpa och korrigerad distanssynskärpa mätt med standardiserade synskärpetabeller för att utvärdera visuell prestation och säkerhet.
|
1 månad, 3 månader och 6 månader efter operation
|
|
Manifest refraktion
Tidsram: 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operationen
|
Postoperativ sfär, cylinder och sfärisk ekvivalent mätt genom manifest refraktion.
|
1 månad, 3 månader och 6 månader efter operationen
|
|
Refraktionsnoggrannhet
Tidsram: 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operation
|
Andel ögon inom förutbestämda intervall för målrefraktion för att utvärdera refraktiv förutsägbarhet.
|
1 månad, 3 månader och 6 månader efter operation
|
|
Refraktionsstabilitet
Tidsram: 1 månad till 6 månader efter operation
|
Refraktionsstabilitet kommer att bedömas som förändringen i manifest sferisk ekvivalent refraktion mellan postoperativa besök.
|
1 månad till 6 månader efter operation
|
|
Kontrastkänslighet
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Kontrastkänslighet kommer att mätas med ett standardiserat kontrastkänslighetstestsystem (CSV-1000, VectorVision, USA) vid flera rumsfrekvenser.
|
3 månader efter operationen
|
|
Kvalitet på syn (QoV) poäng
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Visuella symptom kommer att bedömas med hjälp av Quality of Vision (QoV) frågeformulär, som utvärderar frekvensen, allvarlighetsgraden och besväret av visuella störningar.
Poäng registreras på ordinalskala, där högre poäng indikerar sämre visuell kvalitet.
|
3 månader efter operationen
|
|
Patientnöjdhetspoäng
Tidsram: 3 månader efter operation
|
Patienttillfredsställelse kommer att bedömas med hjälp av en 5-gradig bedömningsskala.
Scores sträcker sig från 1 till 5, där högre poäng indikerar större tillfredsställelse. |
3 månader efter operation
|
|
Biverkningar
Tidsram: Upp till 6 månader efter operationen
|
Förekomst av intraoperativa eller postoperativa komplikationer, inklusive förlust av korrigerad distanssynskärpa och andra kliniskt signifikanta händelser.
|
Upp till 6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- McAlinden C, Pesudovs K, Moore JE. The development of an instrument to measure quality of vision: the Quality of Vision (QoV) questionnaire. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Nov;51(11):5537-45. doi: 10.1167/iovs.10-5341. Epub 2010 May 26.
- Doostparast A, Ghandhari M, Rastegar M, Khosronejad AH, Ghandhari M, Eslampoor A. Distribution and inter-device agreement of chord mu/alpha lengths and axes between Pentacam HR, Sirius, and IOLMaster 700. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2025 Dec;56:105275. doi: 10.1016/j.pdpdt.2025.105275. Epub 2025 Nov 6.
- Shao T, Wang Y, Ng ALK, Chan TCY, Hao W, Zhang J, Cheng GPM, Jhanji V. The Effect of Intraoperative Angle Kappa Adjustment on Higher-Order Aberrations Before and After Small Incision Lenticule Extraction. Cornea. 2020 May;39(5):609-614. doi: 10.1097/ICO.0000000000002274.
- Lai X, Liu X, Zeng T, Huang Y, Yang X. Comparison of visual outcomes and optical aberrations after SMILE with intraoperative Kappa angle adjustments between small and large Kappa angles. Sci Rep. 2024 Jun 24;14(1):14551. doi: 10.1038/s41598-024-65366-w.
- Deng M, Zhou D, Li M, Shi Y, Sun L, Zou J, Ma X. Evaluation of corneal asymmetry and higher-order aberrations after small incision lenticule extraction for moderate and high myopia. Int Ophthalmol. 2025 Jun 1;45(1):218. doi: 10.1007/s10792-025-03576-5.
- Vingopoulos F, Zisimopoulos A, Kanellopoulos AJ. Comparison of effective corneal refractive centration to the visual axis: LASIK vs SMILE, a contralateral eye digitized comparison of the postoperative result. J Cataract Refract Surg. 2021 Dec 1;47(12):1511-1518. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000687.
- Chang JS, Law AK, Ng JC, Chan VK. Comparison of refractive and visual outcomes with centration points 80% and 100% from pupil center toward the coaxially sighted corneal light reflex. J Cataract Refract Surg. 2016 Mar;42(3):412-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.09.030.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIT2025199
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .