Влияние принципа «Почти не считается»: Необходима ли компенсация при минимальном отклонении глаз при миопической лазерной хирургии?
Влияние компенсации центровки на качество зрения при SMILE на VisuMax 800 при малых углах каппа: рандомизированное исследование
Цель данного клинического исследования — оценить влияние интраоперационной компенсации каппа-угла на послеоперационное качество зрения у пациентов, проходящих операцию по лентикулярной экстракции через малый разрез (SMILE) с использованием платформы VisuMax 800. В исследовании примут участие пациенты с миопией и смещением каппа-угла < 0,2 мм.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Снижает ли интраоперационная компенсация каппа-угла послеоперационные аберрации высшего порядка после SMILE? Улучшает ли компенсация каппа-угла послеоперационное качество зрения и рефракционные результаты по сравнению с отсутствием компенсации?
Исследователи сравнят SMILE с интраоперационной компенсацией каппа-угла и SMILE без компенсации, чтобы определить, приводит ли компенсация к лучшему оптическому качеству и зрительной производительности.
Участники будут:
Проходить операцию SMILE с интраоперационной компенсацией каппа-угла или без неё Проходить запланированные послеоперационные обследования через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции Получать измерения остроты зрения, рефракции, аберраций высшего порядка, контрастной чувствительности и показателей безопасности
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Угол каппа относится к смещению между зрительной осью и центром зрачка и может влиять на центрирование зоны лечения во время роговичной рефракционной хирургии. Неточное центрирование может привести к децентрированной абляции и может повлиять на послеоперационное качество зрения, особенно на аберрации высшего порядка. С развитием фемтосекундной лазерной технологии стало возможным более точное интраоперационное выравнивание.
Малоинвазивная лентикулярная экстракция (SMILE) является широко используемой роговичной рефракционной процедурой с хорошей безопасностью и предсказуемостью. Система VisuMax 800 включает машинное зрение для центрирования, которое позволяет интраоперационную корректировку центра лечения в соответствии с относительным положением вершины роговицы и центра зрачка. Это предоставляет возможность выполнения интраоперационной компенсации на основе смещения угла каппа.
Предыдущие исследования в основном оценивали корректировку центрирования у глаз с относительно большими смещениями угла каппа и предполагали, что компенсация может улучшить послеоперационное оптическое качество. Однако для пациентов с небольшими смещениями необходимость интраоперационной компенсации остается неясной, а проспективные рандомизированные клинические испытания ограничены.
Цель данного исследования — сравнить зрительные результаты и оптическое качество после SMILE с интраоперационной компенсацией угла каппа или без нее у пациентов с небольшими смещениями угла каппа.
Это исследование представляет собой одноцентровое рандомизированное клиническое испытание с параллельными группами. Участники, подходящие для операции SMILE и имеющие смещение угла каппа менее 0,2 мм, будут включены в исследование и случайным образом распределены для получения SMILE с компенсацией или SMILE без компенсации с использованием платформы VisuMax 800.
Все операции будут выполнены опытными хирургами с использованием стандартных процедур SMILE. Участники пройдут рутинные офтальмологические обследования перед операцией и будут наблюдаться после операции в запланированные визиты.
Основная оценка будет включать послеоперационное качество зрения и рефракционные результаты. Дополнительные оценки будут включать остроту зрения, точность рефракции, аберрации высшего порядка, контрастную чувствительность и показатели безопасности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
Контакт:
- Guofu Huang
- Номер телефона: +86-20-66686748
- Электронная почта: huangguofu@gzzoc.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 40 лет с миопией или миопическим астигматизмом и стабильной рефракцией ≥1 года, чьи рефракционные ошибки находятся в пределах лечебного диапазона и соответствуют показаниям для операции SMILE.
- Нормальная морфология роговицы и толщина роговицы, соответствующая хирургическим требованиям.
- Предоперационная корригированная острота зрения вдаль (CDVA) ≥ 1,0.
- Предоперационное смещение синтетического угла Каппа ≥ 0,10 мм и < 0,20 мм.
- Добровольное согласие на проведение операции SMILE на платформе VISUMAX 800, понимание схемы рандомизации и предоставление подписанного информированного согласия.
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе предшествующих офтальмологических операций, значительных травм глаз или наличие заболеваний роговицы или глаз, которые могут повлиять на безопасность рефракционной хирургии.
- Тяжелые системные заболевания, которые могут повлиять на заживление глаз или безопасность операции.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Неспособность сотрудничать в соответствии с требованиями для завершения процедуры или контрольных визитов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа без компенсации
Пациенты прошли операцию SMILE на платформе VisuMax 800.
Предоперационные координаты смещения (x, y) были измерены; однако, сохраняя знак направления, внутриоперационная компенсация центрирования лазера на основе угла каппа не применялась, и центр лечения был установлен в соответствии с методом центрирования по умолчанию системы.
За исключением разницы в стратегии компенсации, все остальные хирургические процедуры и послеоперационное ведение были идентичны таковым в группе компенсации.
|
SMILE PRO — это усовершенствованная версия/процедурное обозначение SMILE (Small Incision Lenticule Extraction), выполняемая на платформе фемтосекундного лазера ZEISS VisuMax 800 и остающаяся, по сути, полностью фемтосекундной процедурой корнеальной рефракции.
Её основной принцип заключается в использовании фемтосекундного лазера для создания лентикулы в пределах стромы роговицы вместе с небольшим разрезом, а затем удаления лентикулы через этот разрез, тем самым изменяя кривизну роговицы для коррекции миопии и астигматизма.
В группе без компенсации интраоперационно не применялась компенсация центрирования лазера на основе каппа-угла, а центр лечения устанавливался в соответствии с методом центрирования по умолчанию системы.
|
|
Экспериментальный: Группа компенсации
Пациентам была проведена операция SMILE на платформе VisuMax 800.
Были измерены предоперационные координаты смещения (x, y), и, сохраняя знак направления, фиксированная интраоперационная лазерная компенсация центровки в 0,1 мм была равномерно применена ко всем подходящим глазам в исследовании для достижения количественной коррекции центра лечения в сторону зрительной оси.
За исключением разницы в стратегии компенсации, все остальные хирургические процедуры и послеоперационное ведение были идентичны таковым в группе без компенсации.
|
SMILE PRO — это усовершенствованная версия/процедурное обозначение SMILE (Small Incision Lenticule Extraction), выполняемая на фемтосекундной лазерной платформе ZEISS VisuMax 800 и по сути остающаяся полностью фемтосекундной процедурой корнеальной рефракции.
Её основной принцип заключается в использовании фемтосекундного лазера для создания лентикулы в строме роговицы вместе с небольшим разрезом, а затем удаления лентикулы через этот разрез, тем самым изменяя кривизну роговицы для коррекции миопии и астигматизма.
В компенсационной группе, во время ввода предоперационных параметров, фиксированная интраоперационная компенсация центровки лазера 0,1 мм применялась единообразно ко всем исследуемым глазам, соответствующим критериям включения, для достижения количественной корректировки центра лечения в сторону зрительной оси.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коматическая аберрация
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Аберрация комы, измеренная волновой аберрометрией, для оценки влияния интраоперационной компенсации каппа-угла на послеоперационное оптическое качество.
|
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аберрации высших порядков
Временное ограничение: через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Общие аберрации высшего порядка, сферическая аберрация и трилистниковая аберрация, измеренные с использованием волновой аберрометрии в стандартизированных условиях для оценки послеоперационного оптического качества.
|
через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
|
Десцентровка оптической зоны
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Десентрация оптической зоны, измеренная с помощью топографии роговицы путем определения смещения между центром оптической зоны и вершиной роговицы.
|
3 месяца после операции
|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Бинокулярная некорригированная острота зрения вдаль и корригированная острота зрения вдаль, измеренные с использованием стандартизированных таблиц для проверки остроты зрения для оценки зрительной работоспособности и безопасности.
|
1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
|
Манифестная рефракция
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Сфера, цилиндр и сферический эквивалент после операции, измеренные методом манифестной рефракции.
|
1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
|
Точность рефракции
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Доля глаз, соответствующих предопределенным диапазонам целевой рефракции, для оценки предсказуемости рефракции.
|
1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
|
Рефракционная стабильность
Временное ограничение: от 1 месяца до 6 месяцев после операции
|
Рефракционная стабильность будет оцениваться как изменение манифестного сферического эквивалента рефракции между послеоперационными визитами.
|
от 1 месяца до 6 месяцев после операции
|
|
Контрастная чувствительность
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Контрастная чувствительность будет измеряться с использованием стандартизированной системы тестирования контрастной чувствительности (CSV-1000, VectorVision, США) на нескольких пространственных частотах.
|
3 месяца после операции
|
|
Оценка качества зрения (QoV)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Визуальные симптомы будут оцениваться с помощью опросника «Качество зрения» (Quality of Vision, QoV), который оценивает частоту, тяжесть и степень дискомфорта от зрительных нарушений.
Оценки регистрируются по порядковым шкалам, причем более высокие баллы указывают на худшее качество зрения.
|
3 месяца после операции
|
|
Показатель удовлетворенности пациента
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться по 5-балльной шкале.
Баллы варьируются от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность.
|
3 месяца после операции
|
|
Нежелательные явления
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции
|
Частота интраоперационных или послеоперационных осложнений, включая потерю корригированной остроты зрения для дали и другие клинически значимые события.
|
До 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- McAlinden C, Pesudovs K, Moore JE. The development of an instrument to measure quality of vision: the Quality of Vision (QoV) questionnaire. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Nov;51(11):5537-45. doi: 10.1167/iovs.10-5341. Epub 2010 May 26.
- Doostparast A, Ghandhari M, Rastegar M, Khosronejad AH, Ghandhari M, Eslampoor A. Distribution and inter-device agreement of chord mu/alpha lengths and axes between Pentacam HR, Sirius, and IOLMaster 700. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2025 Dec;56:105275. doi: 10.1016/j.pdpdt.2025.105275. Epub 2025 Nov 6.
- Shao T, Wang Y, Ng ALK, Chan TCY, Hao W, Zhang J, Cheng GPM, Jhanji V. The Effect of Intraoperative Angle Kappa Adjustment on Higher-Order Aberrations Before and After Small Incision Lenticule Extraction. Cornea. 2020 May;39(5):609-614. doi: 10.1097/ICO.0000000000002274.
- Lai X, Liu X, Zeng T, Huang Y, Yang X. Comparison of visual outcomes and optical aberrations after SMILE with intraoperative Kappa angle adjustments between small and large Kappa angles. Sci Rep. 2024 Jun 24;14(1):14551. doi: 10.1038/s41598-024-65366-w.
- Deng M, Zhou D, Li M, Shi Y, Sun L, Zou J, Ma X. Evaluation of corneal asymmetry and higher-order aberrations after small incision lenticule extraction for moderate and high myopia. Int Ophthalmol. 2025 Jun 1;45(1):218. doi: 10.1007/s10792-025-03576-5.
- Vingopoulos F, Zisimopoulos A, Kanellopoulos AJ. Comparison of effective corneal refractive centration to the visual axis: LASIK vs SMILE, a contralateral eye digitized comparison of the postoperative result. J Cataract Refract Surg. 2021 Dec 1;47(12):1511-1518. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000687.
- Chang JS, Law AK, Ng JC, Chan VK. Comparison of refractive and visual outcomes with centration points 80% and 100% from pupil center toward the coaxially sighted corneal light reflex. J Cataract Refract Surg. 2016 Mar;42(3):412-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.09.030.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIT2025199
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .