Die Auswirkung von 'Ein Haar macht keinen Unterschied': Ist eine Kompensation bei minimaler okulärer Abweichung bei myoper Laserchirurgie notwendig?
Effekt der Zentrierungskompensation auf die visuelle Qualität bei VisuMax 800 SMILE bei kleinen Kappa-Winkeln: Eine randomisierte Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung der intraoperativen Kappa-Winkel-Kompensation auf die postoperative Sehqualität bei Patienten zu bewerten, die sich einer Small Incision Lenticule Extraction (SMILE) auf der VisuMax 800-Plattform unterziehen. Die Studie wird Patienten mit Myopie und einem Kappa-Winkel-Offset < 0,2 mm einschließen.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Reduziert die intraoperative Kappa-Winkel-Kompensation postoperative Aberrationen höherer Ordnung nach SMILE? Verbessert die Kappa-Winkel-Kompensation im Vergleich zu keiner Kompensation die postoperative Sehqualität und die refraktiven Ergebnisse?
Die Forscher werden SMILE mit intraoperativer Kappa-Winkel-Kompensation mit SMILE ohne Kompensation vergleichen, um festzustellen, ob die Kompensation zu besserer optischer Qualität und Sehleistung führt.
Die Teilnehmer werden:
Sich einer SMILE-Operation mit oder ohne intraoperative Kappa-Winkel-Kompensation unterziehen Geplante postoperative Untersuchungen 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation durchführen Messungen der Sehschärfe, Refraktion, Aberrationen höherer Ordnung, Kontrastempfindlichkeit und Sicherheitsergebnisse erhalten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Kappa-Winkel bezieht sich auf die Abweichung zwischen der Sehachse und dem Pupillenzentrum und kann die Zentrierung der Behandlungszone während der refraktiven Hornhautchirurgie beeinflussen. Eine ungenaue Zentrierung kann zu dezentrierter Ablation führen und die postoperative Sehqualität beeinträchtigen, insbesondere höhere Aberrationen. Mit der Entwicklung der Femtosekundenlasertechnologie ist eine präzisere intraoperative Ausrichtung möglich geworden.
Die Small Incision Lenticule Extraction (SMILE) ist ein häufig verwendetes refraktives Hornhautverfahren mit guter Sicherheit und Vorhersagbarkeit. Das VisuMax 800-System integriert eine maschinensichtgestützte Zentrierungsführung, die eine intraoperative Anpassung des Behandlungszentrums entsprechend der relativen Position des Hornhautscheitels und des Pupillenzentrums ermöglicht. Dies bietet die Möglichkeit, eine intraoperative Kompensation basierend auf dem Kappa-Winkel-Offset durchzuführen.
Frühere Studien haben hauptsächlich die Zentrierungsanpassung bei Augen mit relativ großen Kappa-Winkel-Offsets bewertet und legen nahe, dass eine Kompensation die postoperative optische Qualität verbessern kann. Für Patienten mit kleinen Offsets bleibt die Notwendigkeit einer intraoperativen Kompensation jedoch unklar, und prospektive randomisierte klinische Studien sind begrenzt.
Ziel dieser Studie ist es, die Sehergebnisse und die optische Qualität nach SMILE mit oder ohne intraoperative Kappa-Winkel-Kompensation bei Patienten mit kleinen Kappa-Winkel-Offsets zu vergleichen.
Diese Studie ist eine monozentrische, randomisierte, parallele klinische Studie. Teilnehmer, die für eine SMILE-Operation geeignet sind und einen Kappa-Winkel-Offset von weniger als 0,2 mm aufweisen, werden aufgenommen und zufällig zugewiesen, um SMILE mit Kompensation oder SMILE ohne Kompensation auf der VisuMax 800-Plattform zu erhalten.
Alle Operationen werden von erfahrenen Chirurgen unter Verwendung standardisierter SMILE-Verfahren durchgeführt. Die Teilnehmer werden vor der Operation routinemäßigen augenärztlichen Untersuchungen unterzogen und nach der Operation zu geplanten Nachuntersuchungen beobachtet.
Die Hauptauswertung wird die postoperative Sehqualität und refraktive Ergebnisse bewerten. Zusätzliche Bewertungen umfassen Sehschärfe, refraktive Genauigkeit, höhere Aberrationen, Kontrastempfindlichkeit und Sicherheitsergebnisse.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 40 Jahren mit Myopie oder myopem Astigmatismus und stabiler Refraktion für ≥1 Jahr, deren Refraktionsfehler innerhalb des behandelbaren Bereichs liegen und die Indikationen für eine SMILE-Operation erfüllen.
- Normale Hornhautmorphologie und Hornhautdicke, die den chirurgischen Anforderungen entspricht.
- Präoperative korrigierte Fernvisus (CDVA) ≥ 1,0.
- Präoperativ gemessene synthetische Kappa-Winkel-Verlagerung ≥ 0,10 mm und < 0,20 mm.
- Freiwillige Zustimmung zur Durchführung der SMILE-Operation auf der VISUMAX 800-Plattform, Verständnis des Randomisierungsschemas und Abgabe einer unterschriebenen Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese mit vorherigen Augenoperationen, signifikanten Augenverletzungen oder Vorliegen von Hornhaut- oder Augenerkrankungen, die die Sicherheit der refraktiven Chirurgie beeinträchtigen könnten.
- Schwere systemische Erkrankungen, die die Heilung des Auges oder die chirurgische Sicherheit beeinflussen könnten.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Unfähigkeit, wie erforderlich mitzuarbeiten, um den Eingriff oder die Nachuntersuchungen abzuschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Nicht-Entschädigungsgruppe
Die Probanden unterzogen sich einer SMILE-Operation auf der VisuMax 800-Plattform.
Präoperative Offset-Koordinaten (x, y) wurden gemessen; jedoch wurde während der Erhaltung des Richtungszeichens intraoperativ keine Kappa-Winkel-basierte Laserzentrierungskompensation angewendet, und das Behandlungszentrum wurde gemäß der Standardzentrierungsmethode des Systems eingestellt.
Mit Ausnahme des Unterschieds in der Kompensationsstrategie waren alle anderen chirurgischen Verfahren und die postoperative Behandlung identisch mit denen in der Kompensationsgruppe.
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SMILE PRO ist eine aktualisierte Version/Verfahrensbezeichnung von SMILE (Small Incision Lenticule Extraction), die auf der ZEISS VisuMax 800 Femtosekunden-Laserplattform durchgeführt wird und im Wesentlichen ein rein femtosekundenbasiertes korneales refraktives Verfahren bleibt.
Sein grundlegendes Prinzip besteht darin, einen Femtosekundenlaser zu verwenden, um ein Lentikel innerhalb des kornealen Stromas zusammen mit einem kleinen Schnitt zu erzeugen, und dann das Lentikel durch diesen Schnitt zu entfernen, wodurch die korneale Krümmung neu geformt wird, um Myopie und Astigmatismus zu korrigieren.
In der Nicht-Kompensationsgruppe wurde intraoperativ keine Kappa-Winkel-basierte Laserzentrierungskompensation angewendet, und das Behandlungszentrum wurde gemäß der standardmäßigen Zentrierungsmethode des Systems eingestellt.
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Experimental: Vergütungsgruppe
Die Probanden unterzogen sich einer SMILE-Operation auf der VisuMax 800-Plattform.
Präoperative Offset-Koordinaten (x, y) wurden gemessen, und unter Beibehaltung des Richtungszeichens wurde eine feste intraoperative Laserzentrierungskompensation von 0,1 mm einheitlich auf alle geeigneten Studienaugen angewendet, um eine quantitative Anpassung des Behandlungszentrums zur Sehachse hin zu erreichen.
Abgesehen von dem Unterschied in der Kompensationsstrategie waren alle anderen chirurgischen Verfahren und die postoperative Behandlung identisch mit denen in der Nicht-Kompensationsgruppe.
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SMILE PRO ist eine aktualisierte Version bzw. Verfahrensbezeichnung von SMILE (Small Incision Lenticule Extraction), die auf der ZEISS VisuMax 800-Femtosekunden-Laserplattform durchgeführt wird und im Wesentlichen ein rein femtosekundenbasiertes Hornhautrefraktionsverfahren bleibt.
Sein grundlegendes Prinzip besteht darin, mithilfe eines Femtosekundenlasers einen Lentikel innerhalb des Hornhautstromas zusammen mit einem kleinen Einschnitt zu erzeugen und dann den Lentikel durch diesen Einschnitt zu entfernen, wodurch die Hornhautkrümmung neu geformt wird, um Kurzsichtigkeit und Astigmatismus zu korrigieren. In der Kompensationsgruppe wurde während der Eingabe der präoperativen Parameter für alle Studienaugen, die die Einschlusskriterien erfüllten, einheitlich eine feste intraoperative Laserzentrierungskompensation von 0,1 mm angewendet, um eine quantitative Anpassung des Behandlungszentrums zur Sehachse hin zu erreichen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Koma-Aberration
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Koma-Aberration gemessen durch Wellenfrontaberrometrie zur Bewertung der Wirkung der intraoperativen Kappa-Winkel-Kompensation auf die postoperative optische Qualität.
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3 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Höhere Aberrationen
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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Gesamte höhergradige Aberrationen, sphärische Aberration und Trefoil-Aberration gemessen mittels Wellenfrontaberrometrie unter standardisierten Bedingungen zur Bewertung der postoperativen optischen Qualität.
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1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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Optische Zonendezentrierung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Dezentrierung der optischen Zone gemessen mittels Hornhauttopographie durch Bestimmung der Verschiebung zwischen dem Zentrum der optischen Zone und dem Hornhautscheitel.
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3 Monate nach der Operation
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Visus
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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Binokulare unkorrigierte Fernvisus und korrigierter Fernvisus, gemessen mit standardisierten Sehschärfetafeln zur Bewertung der Sehleistung und Sicherheit.
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1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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Manifeste Refraktion
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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Postoperativer Sphäre-, Zylinder- und sphärischer Äquivalentwert, gemessen durch manifeste Refraktion.
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1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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Refraktionsgenauigkeit
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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Anteil der Augen innerhalb vordefinierter Bereiche der Zielrefraktion zur Bewertung der refraktiven Vorhersagbarkeit.
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1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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Refraktive Stabilität
Zeitfenster: 1 Monat bis 6 Monate nach der Operation
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Die refraktive Stabilität wird als Änderung der manifesten sphärischen Äquivalentrefraktion zwischen postoperativen Untersuchungsterminen bewertet.
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1 Monat bis 6 Monate nach der Operation
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Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Die Kontrastempfindlichkeit wird mit einem standardisierten Kontrastempfindlichkeitstestsystem (CSV-1000, VectorVision, USA) bei mehreren räumlichen Frequenzen gemessen.
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3 Monate nach der Operation
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Quality of Vision (QoV)-Score
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Visuelle Symptome werden mithilfe des Quality of Vision (QoV)-Fragebogens bewertet, der die Häufigkeit, Schwere und Lästigkeit von Sehstörungen bewertet.
Die Werte werden auf ordinalen Skalen erfasst, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Sehqualität hinweisen.
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3 Monate nach der Operation
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Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Die Patientenzufriedenheit wird anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet.
Die Werte reichen von 1 bis 5, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit anzeigen.
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3 Monate nach der Operation
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Operation
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Inzidenz intraoperativer oder postoperativer Komplikationen, einschließlich Verlust der korrigierten Fernsehschärfe und anderer klinisch signifikanter Ereignisse.
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Bis zu 6 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Doostparast A, Ghandhari M, Rastegar M, Khosronejad AH, Ghandhari M, Eslampoor A. Distribution and inter-device agreement of chord mu/alpha lengths and axes between Pentacam HR, Sirius, and IOLMaster 700. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2025 Dec;56:105275. doi: 10.1016/j.pdpdt.2025.105275. Epub 2025 Nov 6.
- Shao T, Wang Y, Ng ALK, Chan TCY, Hao W, Zhang J, Cheng GPM, Jhanji V. The Effect of Intraoperative Angle Kappa Adjustment on Higher-Order Aberrations Before and After Small Incision Lenticule Extraction. Cornea. 2020 May;39(5):609-614. doi: 10.1097/ICO.0000000000002274.
- Lai X, Liu X, Zeng T, Huang Y, Yang X. Comparison of visual outcomes and optical aberrations after SMILE with intraoperative Kappa angle adjustments between small and large Kappa angles. Sci Rep. 2024 Jun 24;14(1):14551. doi: 10.1038/s41598-024-65366-w.
- Deng M, Zhou D, Li M, Shi Y, Sun L, Zou J, Ma X. Evaluation of corneal asymmetry and higher-order aberrations after small incision lenticule extraction for moderate and high myopia. Int Ophthalmol. 2025 Jun 1;45(1):218. doi: 10.1007/s10792-025-03576-5.
- Vingopoulos F, Zisimopoulos A, Kanellopoulos AJ. Comparison of effective corneal refractive centration to the visual axis: LASIK vs SMILE, a contralateral eye digitized comparison of the postoperative result. J Cataract Refract Surg. 2021 Dec 1;47(12):1511-1518. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000687.
- Chang JS, Law AK, Ng JC, Chan VK. Comparison of refractive and visual outcomes with centration points 80% and 100% from pupil center toward the coaxially sighted corneal light reflex. J Cataract Refract Surg. 2016 Mar;42(3):412-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.09.030.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- IIT2025199
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