'失之毫厘，谬以千里'的影响：近视激光手术中微小眼球偏斜是否需要补偿？
2026年7月5日 更新者：Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
小Kappa角VisuMax 800 SMILE术中定心补偿对视觉质量的影响：一项随机试验
本临床试验的目的是评估在VisuMax 800平台上进行小切口微透镜提取术（SMILE）的患者中，术中kappa角补偿对术后视觉质量的影响。 研究将招募近视且kappa角偏移＜0.2毫米的患者。
研究旨在回答的主要问题是：
术中kappa角补偿是否能减少SMILE术后高阶像差？ 与无补偿相比，kappa角补偿是否能改善术后视觉质量和屈光结果？
研究人员将比较有术中kappa角补偿的SMILE与无补偿的SMILE，以确定补偿是否能带来更好的光学质量和视觉表现。
参与者将：
接受有或无术中kappa角补偿的SMILE手术，在术后1周、1个月、3个月和6个月完成预定的术后检查，接受视力、屈光度、高阶像差、对比敏感度和安全性结果的测量
研究概览
详细说明
Kappa角指的是视轴与瞳孔中心之间的偏移，可能影响角膜屈光手术中治疗区的对中。 不准确的对中可能导致偏心消融，并可能影响术后视觉质量，特别是高阶像差。 随着飞秒激光技术的发展，更精确的术中定位已成为可能。
小切口微透镜摘除术（SMILE）是一种常用的角膜屈光手术，具有良好的安全性和可预测性。 VisuMax 800系统集成了机器视觉辅助对中引导，允许根据角膜顶点与瞳孔中心的相对位置在术中调整治疗中心。 这提供了基于kappa角偏移进行术中补偿的可能性。
先前的研究主要评估了kappa角偏移相对较大的眼睛的对中调整，并表明补偿可能改善术后光学质量。 然而，对于偏移较小的患者，术中补偿的必要性尚不清楚，前瞻性随机临床试验有限。
本研究旨在比较在kappa角偏移较小的患者中，SMILE手术有或无术中kappa角补偿后的视觉结果和光学质量。
本研究是一项单中心、随机、平行组临床试验。 适合接受SMILE手术且kappa角偏移小于0.2毫米的参与者将被纳入，并随机分配使用VisuMax 800平台接受有补偿的SMILE或无补偿的SMILE。
所有手术将由经验丰富的外科医生使用标准SMILE程序进行。 参与者将在术前接受常规眼科检查，并在术后按计划随访。
主要评估将包括术后视觉质量和屈光结果。 其他评估将包括视力、屈光准确性、高阶像差、对比敏感度和安全性结果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
224
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
接触：
- Guofu Huang
- 电话号码：+86-20-66686748
- 邮箱：huangguofu@gzzoc.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18至40岁之间，患有近视或近视散光，且屈光状态稳定≥1年，其屈光误差在可治疗范围内，并符合SMILE手术指征的患者。
- 角膜形态正常，角膜厚度符合手术要求。
- 术前矫正远视力（CDVA）≥1.0。
- 术前测量的合成Kappa角偏移量≥0.10毫米且<0.20毫米。
- 自愿同意在VISUMAX 800平台上接受SMILE手术，了解随机分组方案，并提供签署的知情同意书。
排除标准：
- 有既往眼部手术史、重大眼外伤史，或存在可能影响屈光手术安全性的角膜或眼部疾病。
- 可能影响眼部愈合或手术安全性的严重全身性疾病。
- 怀孕或哺乳期女性。
- 无法按要求配合完成手术或随访检查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：非补偿组
受试者在VisuMax 800平台上接受了SMILE手术。术前测量了偏移坐标（x，y）；然而，在保留方向符号的同时，术中未应用基于kappa角的激光对中补偿，治疗中心根据系统的默认对中方法设置。除补偿策略不同外，所有其他手术程序和术后管理与补偿组相同。
|
SMILE PRO 是 SMILE（小切口透镜摘除术）的升级版本/程序名称，在 ZEISS VisuMax 800 飞秒激光平台上进行，本质上仍然是一种全飞秒角膜屈光手术。
其基本原理是利用飞秒激光在角膜基质层内制作一个透镜体并同时制作一个小切口，然后通过该切口取出透镜体，从而改变角膜曲率以矫正近视和散光。
在非补偿组中，术中未应用基于 kappa 角的激光中心定位补偿，治疗中心根据系统的默认中心定位方法进行设置。
|
|
实验性的：补偿组
受试者在VisuMax 800平台上接受了SMILE手术。
术前测量了偏移坐标（x, y），并在保留方向符号的同时，对所有符合条件的研究眼统一应用0.1 mm的固定术中激光定心补偿，以实现治疗中心向视轴的定量调整。
除补偿策略不同外，所有其他手术步骤和术后管理均与非补偿组相同。
|
SMILE PRO 是 SMILE（小切口角膜基质透镜取出术）在 ZEISS VisuMax 800 飞秒激光平台上进行的升级版本/手术名称，本质上仍是一种全飞秒角膜屈光手术。
其基本原理是使用飞秒激光在角膜基质层内制作一个透镜状组织（微透镜），同时制作一个小切口，然后通过该切口将微透镜取出，从而重塑角膜曲率以矫正近视和散光。
在补偿组中，于术前参数输入时，对所有符合纳入标准的研究眼统一应用固定的术中激光中心定位补偿0.1毫米，以实现治疗中心向视轴的定量调整。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
昏迷异常
大体时间：手术后3个月
|
通过波前像差测量法测量彗差，以评估术中卡帕角补偿对术后光学质量的影响。
|
手术后3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
高阶像差
大体时间：手术后1个月、3个月和6个月
|
在标准化条件下使用波前像差测量法测量总高阶像差、球面像差和三叶草像差，以评估术后光学质量。
|
手术后1个月、3个月和6个月
|
|
光学区偏心
大体时间：手术后3个月
|
通过角膜地形图测量光学区偏心度，即测定光学区中心与角膜顶点之间的位移。
|
手术后3个月
|
|
视力
大体时间：术后1个月、3个月和6个月
|
使用标准化视力表测量的双眼未矫正远视力和矫正远视力，以评估视觉性能与安全性。
|
术后1个月、3个月和6个月
|
|
显性屈光检查
大体时间：术后1个月、3个月和6个月
|
通过显性验光测量的术后球镜、柱镜和等效球镜。
|
术后1个月、3个月和6个月
|
|
屈光精度
大体时间：手术后1个月、3个月和6个月
|
评估屈光可预测性的目标屈光度预设范围内眼睛比例。
|
手术后1个月、3个月和6个月
|
|
屈光稳定性
大体时间：术后1个月至6个月
|
屈光稳定性将评估为术后复诊期间显性球镜等效屈光度的变化。
|
术后1个月至6个月
|
|
对比敏感度
大体时间：手术后3个月
|
对比敏感度将使用标准化对比敏感度测试系统（CSV-1000，VectorVision，美国）在多个空间频率下进行测量。
|
手术后3个月
|
|
视觉质量（QoV）评分
大体时间：术后3个月
|
视觉症状将使用视觉质量（QoV）问卷进行评估，该问卷评估视觉障碍的频率、严重程度和困扰程度。
评分采用有序量表记录，分数越高表示视觉质量越差。
|
术后3个月
|
|
患者满意度评分
大体时间：术后3个月
|
患者满意度将采用5点评分量表进行评估。
评分范围从1到5，分数越高表示满意度越高。
|
术后3个月
|
|
不良事件
大体时间：手术后最长6个月内
|
术中或术后并发症的发生率，包括矫正远视力丧失和其他具有临床意义的事件。
|
手术后最长6个月内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- McAlinden C, Pesudovs K, Moore JE. The development of an instrument to measure quality of vision: the Quality of Vision (QoV) questionnaire. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Nov;51(11):5537-45. doi: 10.1167/iovs.10-5341. Epub 2010 May 26.
- Doostparast A, Ghandhari M, Rastegar M, Khosronejad AH, Ghandhari M, Eslampoor A. Distribution and inter-device agreement of chord mu/alpha lengths and axes between Pentacam HR, Sirius, and IOLMaster 700. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2025 Dec;56:105275. doi: 10.1016/j.pdpdt.2025.105275. Epub 2025 Nov 6.
- Shao T, Wang Y, Ng ALK, Chan TCY, Hao W, Zhang J, Cheng GPM, Jhanji V. The Effect of Intraoperative Angle Kappa Adjustment on Higher-Order Aberrations Before and After Small Incision Lenticule Extraction. Cornea. 2020 May;39(5):609-614. doi: 10.1097/ICO.0000000000002274.
- Lai X, Liu X, Zeng T, Huang Y, Yang X. Comparison of visual outcomes and optical aberrations after SMILE with intraoperative Kappa angle adjustments between small and large Kappa angles. Sci Rep. 2024 Jun 24;14(1):14551. doi: 10.1038/s41598-024-65366-w.
- Deng M, Zhou D, Li M, Shi Y, Sun L, Zou J, Ma X. Evaluation of corneal asymmetry and higher-order aberrations after small incision lenticule extraction for moderate and high myopia. Int Ophthalmol. 2025 Jun 1;45(1):218. doi: 10.1007/s10792-025-03576-5.
- Vingopoulos F, Zisimopoulos A, Kanellopoulos AJ. Comparison of effective corneal refractive centration to the visual axis: LASIK vs SMILE, a contralateral eye digitized comparison of the postoperative result. J Cataract Refract Surg. 2021 Dec 1;47(12):1511-1518. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000687.
- Chang JS, Law AK, Ng JC, Chan VK. Comparison of refractive and visual outcomes with centration points 80% and 100% from pupil center toward the coaxially sighted corneal light reflex. J Cataract Refract Surg. 2016 Mar;42(3):412-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.09.030.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月8日
初级完成 (估计的)
2027年5月30日
研究完成 (估计的)
2027年5月30日
研究注册日期
首次提交
2026年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月31日
首次发布 (实际的)
2026年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月5日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.