Virkningen af 'En miss er lige så god som en mil': Er kompensation nødvendig for minimal okulær afvigelse i myopisk laseroperation?
Effekten af centreringskompensation på visuel kvalitet i VisuMax 800 SMILE for små kappavinkler: Et randomiseret forsøg
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere effekten af intraoperativ kappa-vinkelkompensation på den postoperative visuelle kvalitet hos patienter, der gennemgår small incision lenticule extraction (SMILE) ved hjælp af VisuMax 800-platformen. Studiet vil inkludere patienter med myopi og en kappa-vinkelforskydning < 0,2 mm.
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Reducerer intraoperativ kappa-vinkelkompensation postoperative højere ordens aberrationer efter SMILE? Forbedrer kappa-vinkelkompensation den postoperative visuelle kvalitet og refraktive resultater sammenlignet med ingen kompensation?
Forskere vil sammenligne SMILE med intraoperativ kappa-vinkelkompensation med SMILE uden kompensation for at afgøre, om kompensation fører til bedre optisk kvalitet og visuel præstation.
Deltagerne vil:
Gennemgå SMILE-kirurgi med eller uden intraoperativ kappa-vinkelkompensation. Fuldføre planlagte postoperative undersøgelser 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen. Modtage målinger af synsskarphed, brydningsfejl, højere ordens aberrationer, kontrastfølsomhed og sikkerhedsresultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vinkel kappa refererer til forskydningen mellem den visuelle akse og pupillens centrum og kan påvirke centreringen af behandlingszonen under refraktiv hornhindekirurgi. Unøjagtig centrering kan føre til decentreret ablation og kan påvirke den postoperative synskvalitet, især højere ordens aberrationer. Med udviklingen af femtosekund laserteknologi er mere præcis intraoperativ justering blevet mulig.
Small incision lenticule extraction (SMILE) er en almindeligt anvendt refraktiv hornhindeprocedure med god sikkerhed og forudsigelighed. VisuMax 800 systemet indeholder maskinsynsassisteret centreringsvejledning, som muliggør intraoperativ justering af behandlingscentret i forhold til den relative position af hornhindens vertex og pupillens centrum. Dette giver mulighed for at udføre intraoperativ kompensation baseret på kappa-vinkelforskydningen.
Tidligere studier har primært evalueret centreringsjustering i øjne med relativt store kappa-vinkelforskydninger og har antydet, at kompensation kan forbedre den postoperative optiske kvalitet. For patienter med små forskydninger er nødvendigheden af intraoperativ kompensation dog stadig uklar, og prospektive randomiserede kliniske forsøg er begrænsede.
Formålet med dette studie er at sammenligne de visuelle resultater og optiske kvalitet efter SMILE med eller uden intraoperativ kappa-vinkelkompensation hos patienter med små kappa-vinkelforskydninger.
Dette studie er et single-center, randomiseret, parallelgruppe klinisk forsøg. Deltagere, der er egnede til SMILE-kirurgi og har en kappa-vinkelforskydning på mindre end 0,2 mm, vil blive inkluderet og vil tilfældigt blive tildelt til at modtage SMILE med kompensation eller SMILE uden kompensation ved brug af VisuMax 800 platformen.
Alle operationer vil blive udført af erfarne kirurger ved brug af standard SMILE-procedurer. Deltagerne vil gennemgå rutinemæssige oftalmologiske undersøgelser før operationen og vil blive fulgt op efter operationen ved planlagte besøg.
Den primære evaluering vil vurdere den postoperative synskvalitet og refraktive resultater. Yderligere vurderinger vil inkludere synsskarphed, refraktionsnøjagtighed, højere ordens aberrationer, kontrastfølsomhed og sikkerhedsresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 til 40 år med myopi eller myopisk astigmatisme og stabil brydning i >=1 år, hvis brydningsfejl falder inden for den behandlingsdygtige rækkevidde og opfylder indikationerne for SMILE-kirurgi.
- Normal hornhindemorfologi og hornhindetykkelse, der opfylder kirurgiske krav.
- Preoperativ korrigeret fjernsynsskarphed (CDVA) >= 1,0.
- Preoperativ syntetisk Kappa-vinkelafvigelse målt >= 0,10 mm og < 0,20 mm.
- Frivilligt accepterer at gennemgå SMILE-kirurgi på VISUMAX 800-platformen, forstår randomiseringsskemaet og giver underskrevet informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Tidligere øjenkirurgi, signifikant øjenskade eller tilstedeværelse af hornhinde- eller øjensygdomme, der kan påvirke sikkerheden ved brydningskirurgi.
- Alvorlige systemiske sygdomme, der kan påvirke øjenheling eller kirurgisk sikkerhed.
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
- Ude af stand til at samarbejde efter behov for at gennemføre proceduren eller opfølgningsbesøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ikke-kompensationsgruppe
Patienterne blev opereret med SMILE-kirurgi på VisuMax 800-platformen.
Præoperative offset-koordinater (x, y) blev målt; men mens den retningsmæssige fortegn blev bevaret, blev der ikke anvendt kappa-vinkelbaseret lasercentreringskompensation intraoperativt, og behandlingscentret blev indstillet i henhold til systemets standardcentreringsmetode.
Bortset fra forskellen i kompensationsstrategien var alle andre kirurgiske procedurer og postoperativ behandling identiske med dem i kompensationsgruppen.
|
SMILE PRO er en opgraderet version/procedurbetegnelse af SMILE (Small Incision Lenticule Extraction), der udføres på ZEISS VisuMax 800 femtosekund-laserplatformen og forbliver i bund og grund en fuldstændig femtosekund-baseret refraktiv hornhindeprocedure.
Grundprincippet er at bruge en femtosekund-laser til at skabe en lentikel inden i hornhindens stroma sammen med et lille snit, og derefter fjerne lentiklen gennem dette snit, hvilket omformer hornhindens kurvatur for at korrigere nærsynethed og astigmatisme.
I ikke-kompensationsgruppen blev der intraoperativt ikke anvendt nogen kappa-vinkelbaseret lasercentreringskompensation, og behandlingscentret blev indstillet i henhold til systemets standardcentreringsmetode.
|
|
Eksperimentel: Kompensationsgruppe
Patienterne gennemgik SMILE-kirurgi på VisuMax 800-platformen.
Præoperative offset-koordinater (x, y) blev målt, og mens den retningsbestemte fortegn blev bevaret, blev en fast intraoperativ lasercentreringskompensation på 0,1 mm ensartet anvendt på alle kvalificerede studieøjne for at opnå en kvantitativ justering af behandlingscentret mod den visuelle akse.
Bortset fra forskellen i kompensationsstrategi var alle andre kirurgiske procedurer og postoperativ behandling identiske med dem i ikke-kompensationsgruppen.
|
SMILE PRO er en opgraderet version/procedurbetegnelse for SMILE (Small Incision Lenticule Extraction), der udføres på ZEISS VisuMax 800 femtosekund laserplatformen og forbliver i bund og grund en fuldstændig femtosekund baseret korneal refraktiv procedure.
Det grundlæggende princip er at bruge en femtosekund laser til at skabe en lentikel inden i korneastromaet sammen med et lille snit, og derefter fjerne lentiklen gennem dette snit, hvilket omformer kornealbuen for at korrigere myopi og astigmatisme.
I kompensationsgruppen blev der under indtastning af præoperative parametre anvendt en fast intraoperativ lasercentreringskompensation på 0,1 mm ensartet på alle undersøgelsesøjne, der opfyldte inklusionskriterierne, for at opnå en kvantitativ justering af behandlingscentret mod den visuelle akse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Coma-aberration
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Koma-aberration målt ved bølgefrontsaberrometri til evaluering af effekten af intraoperativ kappa-vinkelkompensation på postoperativ optisk kvalitet.
|
3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højere ordens aberrationer
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
|
Samlede højereordens aberrationer, sfærisk aberration og trefoil-aberration målt ved brug af bølgefronteringsaberrometri under standardiserede forhold for at evaluere postoperativ optisk kvalitet.
|
1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
|
|
Optisk zone decenteret placering
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Decentrering af den optiske zone målt ved hjælp af korneal topografi ved at bestemme forskydningen mellem det optiske zones centrum og kornealens vertex.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Synsskarphed
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
|
Binokulær ukorrigeret fjernsynsskarphed og korrigeret fjernsynsskarphed målt ved hjælp af standardiserede synsskarphedstest til evaluering af visuel ydeevne og sikkerhed.
|
1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
|
|
Manifest refraction
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
|
Postoperativ sfære, cylinder og sfærisk ekvivalent målt ved manifest refraktion.
|
1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
|
|
Refraktionsnøjagtighed
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
|
Andel af øjne inden for foruddefinerede målrefraktionsintervaller til vurdering af refraktiv forudsigelighed.
|
1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
|
|
Refraktionsstabilitet
Tidsramme: 1 måned til 6 måneder efter operationen
|
Refraktiv stabilitet vil blive vurderet som ændringen i manifest sfærisk ækvivalent refraktion mellem postoperative konsultationer.
|
1 måned til 6 måneder efter operationen
|
|
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Kontrastfølsomheden vil blive målt ved hjælp af et standardiseret kontrastfølsomhedstestsystem (CSV-1000, VectorVision, USA) ved flere rumlige frekvenser.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Kvalitet af Syn (QoV) score
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Visuelle symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Quality of Vision (QoV)-spørgeskemaet, som evaluerer hyppigheden, alvorligheden og generne ved visuelle forstyrrelser.
Resultater registreres på ordinale skalaer, hvor højere score indikerer dårligere visuel kvalitet.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: 3 måneder efter operation
|
Patienttilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af en 5-punkts vurderingsskala.
Scores spænder fra 1 til 5, hvor højere scores indikerer større tilfredshed. |
3 måneder efter operation
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operationen
|
Forekomst af intraoperative eller postoperative komplikationer, herunder tab af korrigeret afstandssynsskarphed og andre klinisk signifikante hændelser.
|
Op til 6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- McAlinden C, Pesudovs K, Moore JE. The development of an instrument to measure quality of vision: the Quality of Vision (QoV) questionnaire. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Nov;51(11):5537-45. doi: 10.1167/iovs.10-5341. Epub 2010 May 26.
- Doostparast A, Ghandhari M, Rastegar M, Khosronejad AH, Ghandhari M, Eslampoor A. Distribution and inter-device agreement of chord mu/alpha lengths and axes between Pentacam HR, Sirius, and IOLMaster 700. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2025 Dec;56:105275. doi: 10.1016/j.pdpdt.2025.105275. Epub 2025 Nov 6.
- Shao T, Wang Y, Ng ALK, Chan TCY, Hao W, Zhang J, Cheng GPM, Jhanji V. The Effect of Intraoperative Angle Kappa Adjustment on Higher-Order Aberrations Before and After Small Incision Lenticule Extraction. Cornea. 2020 May;39(5):609-614. doi: 10.1097/ICO.0000000000002274.
- Lai X, Liu X, Zeng T, Huang Y, Yang X. Comparison of visual outcomes and optical aberrations after SMILE with intraoperative Kappa angle adjustments between small and large Kappa angles. Sci Rep. 2024 Jun 24;14(1):14551. doi: 10.1038/s41598-024-65366-w.
- Deng M, Zhou D, Li M, Shi Y, Sun L, Zou J, Ma X. Evaluation of corneal asymmetry and higher-order aberrations after small incision lenticule extraction for moderate and high myopia. Int Ophthalmol. 2025 Jun 1;45(1):218. doi: 10.1007/s10792-025-03576-5.
- Vingopoulos F, Zisimopoulos A, Kanellopoulos AJ. Comparison of effective corneal refractive centration to the visual axis: LASIK vs SMILE, a contralateral eye digitized comparison of the postoperative result. J Cataract Refract Surg. 2021 Dec 1;47(12):1511-1518. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000687.
- Chang JS, Law AK, Ng JC, Chan VK. Comparison of refractive and visual outcomes with centration points 80% and 100% from pupil center toward the coaxially sighted corneal light reflex. J Cataract Refract Surg. 2016 Mar;42(3):412-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.09.030.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT2025199
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nærsynethed
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterIkke rekrutterer endnu
-
Tianjin Medical University Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekruttering
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrutteringNærsynethed | Pre-MyopiaKina