'A Miss Is as Good as a Mile' -vaikutus: Onko kompensaatio tarpeen minimaaliselle silmänpoikkeamalle myooppisessa lasersilmilläkirurgiassa?
Keskitäytymiskorjauksen vaikutus näkölaatuun VisuMax 800 SMILE -toimenpiteessä pienillä kappa-kulmilla: Satunnaistettu kokeilu
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida intraoperatiivisen kappa-kulman kompensoinnin vaikutusta potilaiden postoperatiiviseen näön laatuun pienileikkauslinssiurautuksen (SMILE) yhteydessä VisuMax 800 -alustalla. Tutkimukseen osallistuvat potilaat, joilla on likinäköisyys ja kappa-kulman poikkeama < 0,2 mm.
Tutkimuksen keskeiset kysymykset ovat:
Vähentääkö intraoperatiivinen kappa-kulman kompensointi postoperatiivisia korkeamman asteen aberraatioita SMILE-leikkauksen jälkeen? Parantaako kappa-kulman kompensointi postoperatiivista näön laatua ja refraktiotuloksia verrattuna kompensoimattomaan toimenpiteeseen?
Tutkijat vertailevat SMILE-leikkausta intraoperatiivisella kappa-kulman kompensoinnilla SMILE-leikkaukseen ilman kompensointia määrittääkseen, johtaako kompensointi parempaan optiseen laatuun ja näkösuoritukseen.
Osallistujat:
Läpikäyvät SMILE-leikkauksen joko intraoperatiivisella kappa-kulman kompensoinnilla tai ilman sitä Suorittavat suunnitellut postoperatiiviset tutkimukset 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta Saavat näöntarkkuuden, refraktioiden, korkeamman asteen aberraatioiden, kontrastiherkkyyden ja turvallisuustulosten mittaukset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kappa-kulma viittaa näköakselin ja pupillin keskipisteen väliseen poikkeamaan, ja se voi vaikuttaa hoitoalueen keskittymiseen sarveiskalvorefraktiokirurgian aikana. Epätarkka keskittyminen voi johtaa epäkeskiseen ablootioon ja voi vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen näönlaatuun, erityisesti korkeamman asteen aberraatioihin. Femtosekuntilasertekniikan kehityksen myötä tarkempi leikkauksen aikainen kohdistus on tullut mahdolliseksi.
Pienileikkaustiekappaleuutto (SMILE) on yleisesti käytetty sarveiskalvorefraktioproseduuri, jolla on hyvä turvallisuus ja ennustettavuus. VisuMax 800 -järjestelmä sisältää koneenäköavusteisen keskittymisohjauksen, joka mahdollistaa hoitokeskuksen säätämisen leikkauksen aikana sarveiskalven kärjen ja pupillin keskipisteen suhteellisen sijainnin perusteella. Tämä tarjoaa mahdollisuuden suorittaa leikkauksen aikainen kompensaatio kappa-kulman poikkeaman perusteella.
Aikaisemmat tutkimukset ovat pääasiassa arvioineet keskittymissäätöä silmissä, joissa on suhteellisen suuria kappa-kulman poikkeamia, ja ovat ehdottaneet, että kompensaatio voi parantaa leikkauksen jälkeistä optista laatua. Kuitenkin potilaille, joilla on pieniä poikkeamia, leikkauksen aikaisen kompensaation tarpeellisuus on edelleen epäselvä, ja prospektiiviset satunnaistetut kliiniset tutkimukset ovat rajallisia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata visuaalisia tuloksia ja optista laatua SMILE-leikkauksen jälkeen leikkauksen aikaisen kappa-kulmakompensaation kanssa tai ilman potilailla, joilla on pieniä kappa-kulman poikkeamia.
Tämä tutkimus on yksikeskuksinen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmäkliininen tutkimus. Osallistujat, jotka ovat sopivia SMILE-leikkaukseen ja joiden kappa-kulman poikkeama on alle 0,2 mm, rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti saamaan SMILE kompensaatiolla tai SMILE ilman kompensaatiota käyttäen VisuMax 800 -alustaa.
Kaikki leikkaukset suoritetaan kokeneiden kirurgien toimesta käyttäen standardoituja SMILE-proseduureja. Osallistujat suorittavat rutiininäkötestit ennen leikkausta ja heitä seurataan leikkauksen jälkeen suunnitelluilla kontrollikäynneillä.
Pääarviointi arvioi leikkauksen jälkeistä näönlaatua ja refraktiotuloksia. Lisäarviointeihin kuuluvat näöntarkkuus, refraktiotarkkuus, korkeamman asteen aberraatiot, kontrastiherkkyys ja turvallisuustulokset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Guofu Huang
- Puhelinnumero: +86-20-66686748
- Sähköposti: huangguofu@gzzoc.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inkluusiokriteerit:
- Potilaat 18–40-vuotiaat, joilla on likinäkö tai likinäköinen astigmatismi ja vakaat taittovirheet vähintään 1 vuoden ajan, joiden taittovirheet ovat SMILE-leikkauksen hoidettavalla alueella ja täyttävät sen indikaatiot.
- Normaali sarveiskalvon morfologia ja sarveiskalvon paksuus, jotka täyttävät leikkausvaatimukset.
- Preoperatiivinen korjattu kaukonäöntarkkuus (CDVA) >= 1,0.
- Preoperatiivinen synteettinen Kappa-kulman poikkeama mitattu >= 0,10 mm ja < 0,20 mm.
- Haluavat vapaaehtoisesti suorittaa SMILE-leikkauksen VISUMAX 800-alustalla, ymmärtävät satunnaistamisjärjestelmän ja antavat allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
Ekskluusiokriteerit:
- Aiempi silmäleikkaushistoria, merkittävä silmävamma tai sarveiskalvon tai silmän sairauksia, jotka voivat vaikuttaa taittovirheenkorjausleikkauksen turvallisuuteen.
- Vakavia systemaattisia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa silmän paranemiseen tai leikkauksen turvallisuuteen.
- Raskaana tai imettävät naiset.
- Kyvyttömyys yhteistyöhön vaaditun toimenpiteen tai seurantakäyntien suorittamiseksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ei-korvausryhmä
Potilaat kävivät läpi SMILE-leikkauksen VisuMax 800 -alustalla.
Preoperatiiviset offset-koordinaatit (x, y) mitattiin; kuitenkin, vaikka suuntamerkki säilytettiin, kappa-kulmaan perustuvaa lasersentraatiokompensaatiota ei sovellettu leikkauksen aikana, ja hoitokeskus asetettiin järjestelmän oletussentraatiomenetelmän mukaisesti.
Poikkeuksena kompensaatiostrategiassa, kaikki muut kirurgiset toimenpiteet ja leikkauksen jälkeinen hoito olivat samat kuin kompensaatioryhmässä.
|
SMILE PRO on päivitetty versio/prosessinimitys SMILE-leikkauksesta (Small Incision Lenticule Extraction), joka suoritetaan ZEISS VisuMax 800 femtosekuntilaser-alustalla ja pysyy olennaisesti täysin femtosekuntilaser-pohjaisena sarveiskalvon taittovirheen korjausmenetelmänä.
Sen perusperiaatteena on käyttää femtosekuntilaseria muodostamaan linsu sarveiskalvon stromaan sekä pieni leikkaus, minkä jälkeen linsu poistetaan kyseisen leikkauksen kautta, muuttaen siten sarveiskalvon kaarevuutta korjatakseen likinäköisyyttä ja hajataittoa. Ei-korvausryhmässä leikkauksen aikana ei sovellettu kappa-kulmaan perustuvaa laser-keskittymiskorjausta, ja hoidon keskus asetettiin järjestelmän oletuskeskittymismenetelmän mukaisesti. |
|
Kokeellinen: Korvausryhmä
Potilaat leikattiin SMILE-leikkauksella VisuMax 800 -alustalla.
Ennen leikkausta mitattiin offset-koordinaatit (x, y), ja säilyttäen suuntamerkinnän, kiinteä 0,1 mm:n leikkausaikainen lasersentraatiokompensaatio sovellettiin tasapuolisesti kaikkiin kelvollisiin tutkimussilmiin saavuttaakseen hoidon keskipisteen kvantitatiivisen säätelyn kohti näköakselia.
Poikkeuksena kompensaatiostrategiassa, kaikki muut kirurgiset toimenpiteet ja leikkauksen jälkeinen hoito olivat identtisiä ei-kompensaatioryhmän kanssa.
|
SMILE PRO on päivitetty versio/proseduurinimitys SMILE-menettelystä (Small Incision Lenticule Extraction), jota suoritetaan ZEISS VisuMax 800 femtosekuntilaser-alustalla, ja se on olennaisesti edelleen täysin femtosekuntilaser-pohjainen sarveiskalvon taittovirheen korjausmenettely.
Sen perusperiaate on käyttää femtosekuntilaser-sädettä muodostamaan linssi sarveiskalvon stromaan sekä pieni leikkaus, minkä jälkeen linssi poistetaan kyseisen leikkauksen kautta, muokaten siten sarveiskalvon kaarevuutta korjatakseen likinäköisyyttä ja hajataittoa.
Korvausryhmässä leikkausparametrien syötön yhteydessä kaikille tutkimukseen kelpuutetuille silmille sovellettiin yhtenäisesti 0,1 mm:n kiinteää leikkauksen aikaisen laserkeskityksen kompensaatiota saavuttaakseen hoidon keskuksen määrällisen säätelyn kohti näköakselia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kooman poikkeama
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Koma-aberraatio mitattuna aaltofrontti-aberrometrillä arvioimaan intraoperatiivisen kappa-kulman kompensoinnin vaikutusta postoperatiiviseen optiseen laatuun.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkeamman asteen aberraatiot
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kokonaiskorkeamman asteen aberraatiot, palloaberraatio ja kolmen lehden aberraatio mitattiin aaltorintaman aberrometrialla standardoiduissa olosuhteissa leikkauksen jälkeisen optisen laadun arvioimiseksi.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Optisen alueen dekesterointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Optisen vyöhykkeen dekesnterointi mitattuna korneatopografialla määrittämällä siirtymä optisen vyöhykkeen keskipisteen ja kornean huipun välillä.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Binokulaarinen korjaamaton etäisyysnäön terävyys ja korjattu etäisyysnäön terävyys mitattuna standardoiduilla näönterävyyskartoilla näkösuorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Manifest refraktio
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivinen pallo, sylinteri ja pallon ekvivalentti mitattu ilmeisellä refraktiolla.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Refraktiotarkkuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Silmien osuus ennalta määritellyissä kohdetarkennusalueissa refraktiivisen ennustettavuuden arvioimiseksi.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Refraktiivinen vakaus
Aikaikkuna: 1 kuukausi - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Refraktaatiojärjestelmän vakauden arvioidaan muutoksena ilmoitetussa pallomaisessa ekvivalenttirefraktiossa leikkauksen jälkeisten tarkastuskäyntien välillä.
|
1 kuukausi - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kontrastiherkkyyttä mitataan standardoidulla kontrastiherkkyystestausjärjestelmällä (CSV-1000, VectorVision, USA) useilla spatiaalisilla taajuuksilla.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Näön laadun (QoV) pistemäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Visuaalisia oireita arvioidaan käyttämällä Näön laadun (QoV) kyselylomaketta, joka arvioi näköhäiriöiden esiintymistiheyttä, vakavuutta ja häiritsevyyttä.
Pisteet tallennetaan ordinaalisilla asteikoilla, joissa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa näön laatua.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilastyytyväisyyttä arvioidaan käyttämällä 5-pisteen arviointiasteikkoa.
Pisteet vaihtelevat välillä 1–5, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen aikana tai leikkauksen jälkeen esiintyvien komplikaatioiden, kuten korjatun etäisyysnäön terävyyden menetyksen ja muiden kliinisesti merkittävien tapahtumien, esiintyvyys.
|
Enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McAlinden C, Pesudovs K, Moore JE. The development of an instrument to measure quality of vision: the Quality of Vision (QoV) questionnaire. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Nov;51(11):5537-45. doi: 10.1167/iovs.10-5341. Epub 2010 May 26.
- Doostparast A, Ghandhari M, Rastegar M, Khosronejad AH, Ghandhari M, Eslampoor A. Distribution and inter-device agreement of chord mu/alpha lengths and axes between Pentacam HR, Sirius, and IOLMaster 700. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2025 Dec;56:105275. doi: 10.1016/j.pdpdt.2025.105275. Epub 2025 Nov 6.
- Shao T, Wang Y, Ng ALK, Chan TCY, Hao W, Zhang J, Cheng GPM, Jhanji V. The Effect of Intraoperative Angle Kappa Adjustment on Higher-Order Aberrations Before and After Small Incision Lenticule Extraction. Cornea. 2020 May;39(5):609-614. doi: 10.1097/ICO.0000000000002274.
- Lai X, Liu X, Zeng T, Huang Y, Yang X. Comparison of visual outcomes and optical aberrations after SMILE with intraoperative Kappa angle adjustments between small and large Kappa angles. Sci Rep. 2024 Jun 24;14(1):14551. doi: 10.1038/s41598-024-65366-w.
- Deng M, Zhou D, Li M, Shi Y, Sun L, Zou J, Ma X. Evaluation of corneal asymmetry and higher-order aberrations after small incision lenticule extraction for moderate and high myopia. Int Ophthalmol. 2025 Jun 1;45(1):218. doi: 10.1007/s10792-025-03576-5.
- Vingopoulos F, Zisimopoulos A, Kanellopoulos AJ. Comparison of effective corneal refractive centration to the visual axis: LASIK vs SMILE, a contralateral eye digitized comparison of the postoperative result. J Cataract Refract Surg. 2021 Dec 1;47(12):1511-1518. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000687.
- Chang JS, Law AK, Ng JC, Chan VK. Comparison of refractive and visual outcomes with centration points 80% and 100% from pupil center toward the coaxially sighted corneal light reflex. J Cataract Refract Surg. 2016 Mar;42(3):412-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.09.030.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT2025199
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .