O Impacto de 'Um Erro por Pouco é um Erro na Mesma': É Necessária Compensação para Desvio Ocular Mínimo em Cirurgia Laser Miópica?
Efeito da Compensação de Centralização na Qualidade Visual no VisuMax 800 SMILE para Pequenos Ângulos Kappa: Um Ensaio Randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o efeito da compensação intraoperatória do ângulo kappa na qualidade visual pós-operatória em pacientes submetidos à extração de lentícula por pequena incisão (SMILE) utilizando a plataforma VisuMax 800. O estudo irá recrutar pacientes com miopia e um desvio do ângulo kappa < 0,2 mm.
As principais questões que pretende responder são:
A compensação intraoperatória do ângulo kappa reduz as aberrações de alta ordem pós-operatórias após SMILE? A compensação do ângulo kappa melhora a qualidade visual pós-operatória e os resultados refrativos em comparação com a ausência de compensação?
Os investigadores irão comparar SMILE com compensação intraoperatória do ângulo kappa com SMILE sem compensação para determinar se a compensação leva a uma melhor qualidade ótica e desempenho visual.
Os participantes irão:
Submeter-se à cirurgia SMILE com ou sem compensação intraoperatória do ângulo kappa Completar os exames pós-operatórios programados 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia Receber medições de acuidade visual, refração, aberrações de alta ordem, sensibilidade ao contraste e resultados de segurança
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ângulo kappa refere-se ao desalinhamento entre o eixo visual e o centro da pupila e pode influenciar a centralização da zona de tratamento durante a cirurgia refrativa da córnea. A centralização imprecisa pode levar a uma ablação descentrada e pode afetar a qualidade visual pós-operatória, especialmente as aberrações de ordem superior. Com o desenvolvimento da tecnologia de laser de femtossegundo, tornou-se possível um alinhamento intraoperatório mais preciso.
A extração de lentículo por pequena incisão (SMILE) é um procedimento refrativo da córnea comummente utilizado com boa segurança e previsibilidade. O sistema VisuMax 800 incorpora uma orientação de centralização assistida por visão computacional, que permite o ajuste intraoperatório do centro de tratamento de acordo com a posição relativa do vértice da córnea e do centro da pupila. Isto proporciona a possibilidade de realizar compensação intraoperatória com base no desalinhamento do ângulo kappa.
Estudos anteriores avaliaram principalmente o ajuste de centralização em olhos com desalinhamentos do ângulo kappa relativamente grandes e sugeriram que a compensação pode melhorar a qualidade ótica pós-operatória. No entanto, para doentes com pequenos desalinhamentos, a necessidade de compensação intraoperatória permanece pouco clara, e os ensaios clínicos randomizados prospetivos são limitados.
O objetivo deste estudo é comparar os resultados visuais e a qualidade ótica após SMILE com ou sem compensação intraoperatória do ângulo kappa em doentes com pequenos desalinhamentos do ângulo kappa.
Este estudo é um ensaio clínico monocêntrico, randomizado, de grupos paralelos. Os participantes que são adequados para cirurgia SMILE e têm um desalinhamento do ângulo kappa inferior a 0,2 mm serão recrutados e aleatoriamente designados para receber SMILE com compensação ou SMILE sem compensação utilizando a plataforma VisuMax 800.
Todas as cirurgias serão realizadas por cirurgiões experientes utilizando procedimentos SMILE padrão. Os participantes serão submetidos a exames oftalmológicos de rotina antes da cirurgia e serão acompanhados após a cirurgia em consultas agendadas.
A avaliação principal irá avaliar a qualidade visual pós-operatória e os resultados refrativos. As avaliações adicionais incluirão acuidade visual, precisão refrativa, aberrações de ordem superior, sensibilidade ao contraste e resultados de segurança.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Zhongshan Ophthalmic Center
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Contato:
- Guofu Huang
- Número de telefone: +86-20-66686748
- E-mail: huangguofu@gzzoc.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idades entre 18 e 40 anos com miopia ou astigmatismo miópico e refração estável há >=1 ano, cujos erros refrativos se encontram dentro do intervalo tratável e cumprem as indicações para cirurgia SMILE.
- Morfologia corneal normal e espessura da córnea que atenda aos requisitos cirúrgicos.
- Acuidade visual à distância corrigida pré-operatória (CDVA) >= 1,0.
- Desvio do ângulo Kappa sintético pré-operatório medido >= 0,10 mm e < 0,20 mm.
- Concordar voluntariamente em submeter-se à cirurgia SMILE na plataforma VISUMAX 800, compreender o esquema de randomização e fornecer consentimento informado assinado.
Critérios de Exclusão:
- Histórico de cirurgia ocular prévia, trauma ocular significativo ou presença de doenças da córnea ou oculares que possam afetar a segurança da cirurgia refrativa.
- Doenças sistémicas graves que possam afetar a cicatrização ocular ou a segurança cirúrgica.
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Incapacidade de cooperar conforme necessário para completar o procedimento ou as consultas de acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo sem compensação
Os sujeitos foram submetidos à cirurgia SMILE na plataforma VisuMax 800.
As coordenadas de desvio pré-operatórias (x, y) foram medidas; no entanto, apesar de preservar o sinal direcional, não foi aplicada qualquer compensação de centração do laser baseada no ângulo kappa intraoperatória, e o centro do tratamento foi definido de acordo com o método de centração padrão do sistema.
Com exceção da diferença na estratégia de compensação, todos os outros procedimentos cirúrgicos e gestão pós-operatória foram idênticos aos do grupo de compensação.
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O SMILE PRO é uma versão melhorada/designação processual do SMILE (Small Incision Lenticule Extraction) realizada na plataforma de laser femtossegundo ZEISS VisuMax 800 e continua a ser, em essência, um procedimento refractivo corneal totalmente a laser femtossegundo.
O seu princípio básico consiste em utilizar um laser femtossegundo para criar um lentículo dentro do estroma corneal juntamente com uma pequena incisão, e depois remover o lentículo através dessa incisão, remodelando assim a curvatura da córnea para corrigir miopia e astigmatismo. No grupo sem compensação, não foi aplicada qualquer compensação de centragem do laser baseada no ângulo kappa durante a intervenção, e o centro do tratamento foi definido de acordo com o método de centragem predefinido do sistema. |
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Experimental: Grupo de compensação
Os sujeitos foram submetidos a cirurgia SMILE na plataforma VisuMax 800.
Foram medidas as coordenadas de desvio pré-operatórias (x, y) e, mantendo o sinal direcional, foi aplicada uniformemente uma compensação de centração do laser intraoperatória fixa de 0,1 mm a todos os olhos elegíveis do estudo para alcançar um ajuste quantitativo do centro do tratamento em direção ao eixo visual.
Exceto pela diferença na estratégia de compensação, todos os outros procedimentos cirúrgicos e a gestão pós-operatória foram idênticos aos do grupo sem compensação.
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O SMILE PRO é uma versão melhorada/designação processual do SMILE (Small Incision Lenticule Extraction) realizada na plataforma de laser de femtossegundo ZEISS VisuMax 800 e continua a ser, na essência, um procedimento de refração corneana totalmente de femtossegundo.
O seu princípio básico é usar um laser de femtossegundo para criar um lentículo dentro do estroma corneano juntamente com uma pequena incisão, e depois remover o lentículo através dessa incisão, remodelando assim a curvatura da córnea para corrigir a miopia e o astigmatismo.
No grupo de compensação, durante a introdução dos parâmetros pré-operatórios, uma compensação de centração do laser intraoperatória fixa de 0,1 mm foi uniformemente aplicada a todos os olhos do estudo que cumpriam os critérios de inclusão, para alcançar um ajuste quantitativo do centro do tratamento em direção ao eixo visual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coma aberrante
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Aberração de coma medida por aberrometria de frente de onda para avaliar o efeito da compensação intraoperatória do ângulo kappa na qualidade ótica pós-operatória.
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3 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aberrações de alta ordem
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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Aberrações totais de alta ordem, aberração esférica e aberração trifolio medidas através de aberrometria de frente de onda em condições padronizadas para avaliar a qualidade ótica pós-operatória.
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1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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Descentração da zona ótica
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Descentração da zona óptica medida usando topografia corneana determinando o deslocamento entre o centro da zona óptica e o vértice corneano.
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3 meses após a cirurgia
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Acuidade visual
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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Acuidade visual binocular não corrigida para longe e acuidade visual corrigida para longe, medidas com tabelas de acuidade visual padronizadas, para avaliar o desempenho e segurança visuais.
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1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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Refração manifesta
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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Esfera, cilindro e equivalente esférico pós-operatórios medidos por refração manifesta.
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1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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Precisão refrativa
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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Proporção de olhos dentro de intervalos predefinidos de refração alvo para avaliar a previsibilidade refrativa.
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1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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Estabilidade refrativa
Prazo: 1 mês a 6 meses após a cirurgia
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A estabilidade refrativa será avaliada como a alteração na refração esférica equivalente manifesta entre as consultas pós-operatórias.
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1 mês a 6 meses após a cirurgia
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Sensibilidade ao contraste
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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A sensibilidade ao contraste será medida utilizando um sistema de teste de sensibilidade ao contraste padronizado (CSV-1000, VectorVision, EUA) em múltiplas frequências espaciais.
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3 meses após a cirurgia
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Pontuação de Qualidade da Visão (QoV)
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Os sintomas visuais serão avaliados através do questionário Quality of Vision (QoV), que avalia a frequência, gravidade e natureza incómoda das perturbações visuais.
As pontuações são registadas em escalas ordinais, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma qualidade visual pior.
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3 meses após a cirurgia
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Pontuação de satisfação do paciente
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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A satisfação do paciente será avaliada através de uma escala de classificação de 5 pontos.
As pontuações variam de 1 a 5, sendo que pontuações mais altas indicam maior satisfação. |
3 meses após a cirurgia
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Eventos adversos
Prazo: Até 6 meses após a cirurgia
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Incidência de complicações intraoperatórias ou pós-operatórias, incluindo perda de acuidade visual à distância corrigida e outros eventos clinicamente significativos.
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Até 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McAlinden C, Pesudovs K, Moore JE. The development of an instrument to measure quality of vision: the Quality of Vision (QoV) questionnaire. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Nov;51(11):5537-45. doi: 10.1167/iovs.10-5341. Epub 2010 May 26.
- Doostparast A, Ghandhari M, Rastegar M, Khosronejad AH, Ghandhari M, Eslampoor A. Distribution and inter-device agreement of chord mu/alpha lengths and axes between Pentacam HR, Sirius, and IOLMaster 700. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2025 Dec;56:105275. doi: 10.1016/j.pdpdt.2025.105275. Epub 2025 Nov 6.
- Shao T, Wang Y, Ng ALK, Chan TCY, Hao W, Zhang J, Cheng GPM, Jhanji V. The Effect of Intraoperative Angle Kappa Adjustment on Higher-Order Aberrations Before and After Small Incision Lenticule Extraction. Cornea. 2020 May;39(5):609-614. doi: 10.1097/ICO.0000000000002274.
- Lai X, Liu X, Zeng T, Huang Y, Yang X. Comparison of visual outcomes and optical aberrations after SMILE with intraoperative Kappa angle adjustments between small and large Kappa angles. Sci Rep. 2024 Jun 24;14(1):14551. doi: 10.1038/s41598-024-65366-w.
- Deng M, Zhou D, Li M, Shi Y, Sun L, Zou J, Ma X. Evaluation of corneal asymmetry and higher-order aberrations after small incision lenticule extraction for moderate and high myopia. Int Ophthalmol. 2025 Jun 1;45(1):218. doi: 10.1007/s10792-025-03576-5.
- Vingopoulos F, Zisimopoulos A, Kanellopoulos AJ. Comparison of effective corneal refractive centration to the visual axis: LASIK vs SMILE, a contralateral eye digitized comparison of the postoperative result. J Cataract Refract Surg. 2021 Dec 1;47(12):1511-1518. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000687.
- Chang JS, Law AK, Ng JC, Chan VK. Comparison of refractive and visual outcomes with centration points 80% and 100% from pupil center toward the coaxially sighted corneal light reflex. J Cataract Refract Surg. 2016 Mar;42(3):412-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.09.030.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT2025199
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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