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L'Impact de 'Un écart minime reste un écart' : Une Compensation Est-Elle Nécessaire pour une Déviation Oculaire Minime dans la Chirurgie Myope au Laser ?

5 juillet 2026 mis à jour par: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Effet de la Compensation de la Centration sur la Qualité Visuelle dans la SMILE VisuMax 800 pour les Petits Angles Kappa : Un Essai Randomisé

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'effet de la compensation peropératoire de l'angle kappa sur la qualité visuelle postopératoire chez les patients subissant une extraction de lenticule par petite incision (SMILE) en utilisant la plateforme VisuMax 800. L'étude inclura des patients atteints de myopie et avec un décalage d'angle kappa < 0,2 mm.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

La compensation peropératoire de l'angle kappa réduit-elle les aberrations d'ordre supérieur postopératoires après SMILE ? La compensation de l'angle kappa améliore-t-elle la qualité visuelle postopératoire et les résultats réfractifs par rapport à l'absence de compensation ?

Les chercheurs compareront SMILE avec compensation peropératoire de l'angle kappa à SMILE sans compensation pour déterminer si la compensation conduit à une meilleure qualité optique et performance visuelle.

Les participants :

Subiront une chirurgie SMILE avec ou sans compensation peropératoire de l'angle kappa. Effectueront les examens postopératoires programmés à 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la chirurgie. Recevront des mesures de l'acuité visuelle, de la réfraction, des aberrations d'ordre supérieur, de la sensibilité au contraste et des résultats de sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'angle kappa fait référence au décalage entre l'axe visuel et le centre de la pupille et peut influencer le centrage de la zone de traitement pendant la chirurgie réfractive cornéenne. Un centrage inexact peut entraîner une ablation décentrée et peut affecter la qualité visuelle postopératoire, en particulier les aberrations d'ordre supérieur. Avec le développement de la technologie laser femtoseconde, un alignement peropératoire plus précis est devenu possible.

L'extraction de lenticule par petite incision (SMILE) est une procédure de chirurgie réfractive cornéenne couramment utilisée avec une bonne sécurité et une bonne prévisibilité. Le système VisuMax 800 intègre un guidage de centrage assisté par vision artificielle, qui permet un ajustement peropératoire du centre de traitement en fonction de la position relative du sommet cornéen et du centre de la pupille. Cela offre la possibilité d'effectuer une compensation peropératoire basée sur le décalage de l'angle kappa.

Les études précédentes ont principalement évalué l'ajustement du centrage dans les yeux avec des décalages d'angle kappa relativement importants et ont suggéré que la compensation pourrait améliorer la qualité optique postopératoire. Cependant, pour les patients avec de petits décalages, la nécessité d'une compensation peropératoire reste incertaine, et les essais cliniques prospectifs randomisés sont limités.

L'objectif de cette étude est de comparer les résultats visuels et la qualité optique après SMILE avec ou sans compensation peropératoire de l'angle kappa chez les patients présentant de petits décalages d'angle kappa.

Cette étude est un essai clinique monocentrique, randomisé, en groupes parallèles. Les participants éligibles pour la chirurgie SMILE et ayant un décalage d'angle kappa inférieur à 0,2 mm seront recrutés et répartis aléatoirement pour recevoir un SMILE avec compensation ou un SMILE sans compensation en utilisant la plateforme VisuMax 800.

Toutes les chirurgies seront réalisées par des chirurgiens expérimentés selon les procédures SMILE standard. Les participants subiront des examens ophtalmologiques de routine avant la chirurgie et seront suivis après la chirurgie lors de visites programmées.

L'évaluation principale portera sur la qualité visuelle postopératoire et les résultats réfractifs. Les évaluations supplémentaires incluront l'acuité visuelle, la précision réfractive, les aberrations d'ordre supérieur, la sensibilité au contraste et les résultats de sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

224

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Zhongshan Ophthalmic Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patients âgés de 18 à 40 ans avec une myopie ou un astigmatisme myopique et une réfraction stable depuis ≥1 an, dont les erreurs réfractives se situent dans la plage traitable et répondent aux indications pour la chirurgie SMILE.
  2. Morphologie cornéenne normale et épaisseur cornéenne répondant aux exigences chirurgicales.
  3. Acuité visuelle de distance corrigée préopératoire (CDVA) ≥ 1,0.
  4. Décalage préopératoire de l'angle Kappa synthétique mesuré ≥ 0,10 mm et < 0,20 mm.
  5. Acceptent volontairement de subir une chirurgie SMILE sur la plateforme VISUMAX 800, comprennent le schéma de randomisation et fournissent un consentement éclairé signé.

Critères d'exclusion :

  1. Antécédents de chirurgie oculaire antérieure, traumatisme oculaire important, ou présence de maladies cornéennes ou oculaires pouvant affecter la sécurité de la chirurgie réfractive.
  2. Maladies systémiques graves pouvant affecter la guérison oculaire ou la sécurité chirurgicale.
  3. Femmes enceintes ou allaitantes.
  4. Incapacité à coopérer selon les exigences pour terminer la procédure ou les visites de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe sans compensation
Les sujets ont subi une chirurgie SMILE sur la plateforme VisuMax 800. Les coordonnées de décalage préopératoires (x, y) ont été mesurées ; cependant, tout en préservant le signe directionnel, aucune compensation de centration laser basée sur l'angle kappa n'a été appliquée en peropératoire, et le centre de traitement a été défini selon la méthode de centration par défaut du système. À l'exception de la différence de stratégie de compensation, toutes les autres procédures chirurgicales et la prise en charge postopératoire étaient identiques à celles du groupe de compensation.
Procédure: Ne pas appliquer de compensation pour l'angle Kappa
SMILE PRO est une version améliorée / désignation procédurale du SMILE (Small Incision Lenticule Extraction) réalisée sur la plateforme laser femtoseconde ZEISS VisuMax 800 et reste, dans son essence, une procédure réfractive cornéenne entièrement femtoseconde. Son principe de base est d'utiliser un laser femtoseconde pour créer un lenticule au sein du stroma cornéen ainsi qu'une petite incision, puis de retirer le lenticule par cette incision, remodelant ainsi la courbure cornéenne pour corriger la myopie et l'astigmatisme. Dans le groupe sans compensation, aucune compensation de centration laser basée sur l'angle kappa n'a été appliquée en peropératoire, et le centre de traitement a été défini selon la méthode de centration par défaut du système.
Expérimental: Groupe de compensation
Les sujets ont subi une chirurgie SMILE sur la plateforme VisuMax 800. Les coordonnées de décalage préopératoires (x, y) ont été mesurées et, tout en préservant le signe directionnel, une compensation de centration laser peropératoire fixe de 0,1 mm a été appliquée uniformément à tous les yeux éligibles de l'étude pour obtenir un ajustement quantitatif du centre de traitement vers l'axe visuel. À l'exception de la différence dans la stratégie de compensation, toutes les autres procédures chirurgicales et la prise en charge postopératoire étaient identiques à celles du groupe sans compensation.
Procédure: Appliquer une compensation à l'angle Kappa.
SMILE PRO est une version améliorée/désignation procédurale de SMILE (Small Incision Lenticule Extraction) réalisée sur la plateforme laser femtoseconde ZEISS VisuMax 800 et reste, dans son essence, une procédure réfractive cornéenne entièrement femtoseconde. Son principe de base est d'utiliser un laser femtoseconde pour créer un lenticule dans le stroma cornéen ainsi qu'une petite incision, puis de retirer le lenticule par cette incision, remodelant ainsi la courbure cornéenne pour corriger la myopie et l'astigmatisme. Dans le groupe de compensation, lors de la saisie des paramètres préopératoires, une compensation de centrage laser peropératoire fixe de 0,1 mm a été appliquée uniformément à tous les yeux de l'étude répondant aux critères d'inclusion pour obtenir un ajustement quantitatif du centre du traitement vers l'axe visuel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coma aberration
Délai: 3 mois après l'opération
Aberration en coma mesurée par aberrométrie front d'onde pour évaluer l'effet de la compensation de l'angle kappa peropératoire sur la qualité optique postopératoire.
3 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aberrations d'ordre supérieur
Délai: 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention chirurgicale
Aberrations d'ordre supérieur totales, aberration sphérique et aberration trèfle mesurées par aberrométrie front d'onde dans des conditions standardisées pour évaluer la qualité optique postopératoire.
1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention chirurgicale
Décentration de la zone optique
Délai: 3 mois après l'opération
Décentration de la zone optique mesurée par topographie cornéenne en déterminant le déplacement entre le centre de la zone optique et le sommet cornéen.
3 mois après l'opération
Acuité visuelle
Délai: 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'opération
Acuité visuelle de distance binoculaire non corrigée et acuité visuelle de distance corrigée mesurées à l'aide de tableaux d'acuité visuelle standardisés pour évaluer les performances visuelles et la sécurité.
1 mois, 3 mois et 6 mois après l'opération
Réfraction subjective
Délai: 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'opération
Sphère postopératoire, cylindre et équivalent sphérique mesurés par réfraction subjective.
1 mois, 3 mois et 6 mois après l'opération
Précision réfractive
Délai: 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'opération
Proportion d'yeux dans des plages prédéfinies de réfraction cible pour évaluer la prévisibilité réfractive.
1 mois, 3 mois et 6 mois après l'opération
Stabilité réfractive
Délai: 1 mois à 6 mois après l'opération
La stabilité réfractive sera évaluée comme la variation de l'équivalent sphérique manifeste de la réfraction entre les visites postopératoires.
1 mois à 6 mois après l'opération
Sensibilité au contraste
Délai: 3 mois après l'opération
La sensibilité au contraste sera mesurée à l'aide d'un système de test de sensibilité au contraste standardisé (CSV-1000, VectorVision, USA) à plusieurs fréquences spatiales.
3 mois après l'opération
Score de qualité de vision (QoV)
Délai: 3 mois après l'opération
Les symptômes visuels seront évalués à l'aide du questionnaire sur la qualité de la vision (QoV), qui évalue la fréquence, la gravité et le caractère gênant des troubles visuels. Les scores sont enregistrés sur des échelles ordinales, les scores plus élevés indiquant une qualité visuelle plus mauvaise.
3 mois après l'opération
Score de satisfaction des patients
Délai: 3 mois après l'opération
La satisfaction du patient sera évaluée à l'aide d'une échelle de notation à 5 points.
Les scores vont de 1 à 5, les scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
3 mois après l'opération
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 6 mois après la chirurgie
Incidence de complications peropératoires ou postopératoires, y compris la perte d'acuité visuelle corrigée de loin et autres événements cliniquement significatifs.
Jusqu'à 6 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2026

Première publication (Réel)

6 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT2025199

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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