Betydningen av 'En bom er like god som en mil': Er kompensasjon nødvendig for minimal øyendeviasjon ved myop laseroperasjon?
Effekten av sentreringskompensasjon på visuell kvalitet i VisuMax 800 SMILE for små kappavinkler: En randomisert studie
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av intraoperativ kappa-vinkelkompensasjon på postoperativ visuell kvalitet hos pasienter som gjennomgår liten insisjon lentikulær ekstraksjon (SMILE) ved bruk av VisuMax 800-plattformen.
Studien vil inkludere pasienter med myopi og en kappa-vinkelforskyvning < 0,2 mm.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Reduserer intraoperativ kappa-vinkelkompensasjon postoperative aberrasjoner av høyere orden etter SMILE?
Forbedrer kappa-vinkelkompensasjon postoperativ visuell kvalitet og refraktive resultater sammenlignet med ingen kompensasjon?
Forskere vil sammenligne SMILE med intraoperativ kappa-vinkelkompensasjon med SMILE uten kompensasjon for å avgjøre om kompensasjon fører til bedre optisk kvalitet og visuell ytelse.
Deltakere vil:
Gjennomgå SMILE-kirurgi med eller uten intraoperativ kappa-vinkelkompensasjon Fullføre planlagte postoperative undersøkelser 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter kirurgi Motta målinger av synsskarphet, refraksjon, aberrasjoner av høyere orden, kontrastsensitivitet og sikkerhetsresultater
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kappa-vinkelen refererer til avviket mellom den visuelle aksen og pupillsentrum, og kan påvirke sentreringen av behandlingssonen under refraktiv hornhinnekirurgi. Unøyaktig sentrering kan føre til desentrert ablasjon og kan påvirke den postoperative synskvaliteten, spesielt høyere ordens aberrasjoner. Med utviklingen av femtosekund laserteknologi har mer presis intraoperativ justering blitt mulig.
Small incision lenticule extraction (SMILE) er en vanlig brukt refraktiv hornhinnebehandling med god sikkerhet og forutsigbarhet. VisuMax 800-systemet inneholder maskinsynsassistent sentreringsveiledning, som muliggjør intraoperativ justering av behandlingssenteret i henhold til den relative posisjonen til hornhinnetoppen og pupillsentrum. Dette gir muligheten til å utføre intraoperativ kompensering basert på kappa-vinkelavviket.
Tidligere studier har hovedsakelig evaluert sentreringsjustering i øyne med relativt store kappa-vinkelavvik og antydet at kompensering kan forbedre den postoperative optiske kvaliteten. Imidlertid, for pasienter med små avvik, er nødvendigheten av intraoperativ kompensering fortsatt uklar, og prospektive randomiserte kliniske studier er begrensede.
Formålet med denne studien er å sammenligne synsresultater og optisk kvalitet etter SMILE med eller uten intraoperativ kappa-vinkelkompensering hos pasienter med små kappa-vinkelavvik.
Denne studien er en enkelt-senter, randomisert, parallellgruppe klinisk studie. Deltakere som er egnet for SMILE-kirurgi og har et kappa-vinkelavvik mindre enn 0,2 mm vil bli inkludert og tilfeldig tildelt til å motta SMILE med kompensering eller SMILE uten kompensering ved bruk av VisuMax 800-plattformen.
Alle operasjoner vil bli utført av erfarne kirurger ved bruk av standard SMILE-prosedyrer. Deltakere vil gjennomgå rutinemessige øyeundersøkelser før operasjon og vil bli fulgt opp etter operasjon ved planlagte kontroller.
Hovedvurderingen vil vurdere postoperativ synskvalitet og refraktive resultater. Ytterligere vurderinger vil inkludere synsskarphet, refraktiv nøyaktighet, høyere ordens aberrasjoner, kontrastsensitivitet og sikkerhetsresultater.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
Ta kontakt med:
- Guofu Huang
- Telefonnummer: +86-20-66686748
- E-post: huangguofu@gzzoc.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 til 40 år med myopi eller myopisk astigmatisme og stabil refraksjon i >=1 år, hvis refraksjonsfeil ligger innenfor det behandlingsbare området og oppfyller indikasjonene for SMILE-kirurgi.
- Normal hornhinne morfologi og hornhinnetykkelse som oppfyller kirurgiske krav.
- Preoperativ korrigert avstandsvisus (CDVA) >= 1,0.
- Preoperativ syntetisk Kappa-vinkelavvik målt >= 0,10 mm og < 0,20 mm.
- Frivillig samtykke til å gjennomgå SMILE-kirurgi på VISUMAX 800-plattformen, forstå randomiseringsplanen og gi underskrevet informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere øyekirurgi, betydelig øyenskade eller tilstedeværelse av hornhinne- eller øyesykdommer som kan påvirke sikkerheten til refraktiv kirurgi.
- Alvorlige systemiske sykdommer som kan påvirke øyets helbredelse eller kirurgisk sikkerhet.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Manglende evne til å samarbeide etter krav for å fullføre prosedyren eller oppfølgingsbesøk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ikke-kompensasjonsgruppe
Pasientene gjennomgikk SMILE-kirurgi på VisuMax 800-plattformen.
Preoperative offset-koordinater (x, y) ble målt; imidlertid, mens retningsskiltet ble bevart, ble det ikke brukt kappa-vinkelbasert laserasentrering kompensasjon intraoperativt, og behandlingssenteret ble satt i henhold til systemets standard sentreringsmetode.
Bortsett fra forskjellen i kompenseringsstrategi, var alle andre kirurgiske prosedyrer og postoperativ behandling identiske med dem i kompenseringsgruppen.
|
SMILE PRO er en oppgradert versjon/prosedyrebenevnelse av SMILE (Small Incision Lenticule Extraction) som utføres på ZEISS VisuMax 800 femtosekund laserplattform og forblir i hovedsak en helt femtosekundbasert refraktiv hornhinneoperasjon.
Grunntanken er å bruke en femtosekund laser til å skape en linselignende lamell (lentikel) innenfor hornhinnens stroma sammen med et lite snitt, og deretter fjerne lentikelen gjennom dette snittet, for dermed å omforme hornhinnens krumning for å korrigere nærsynthet og astigmatisme.
I ikke-kompensasjonsgruppen ble det ikke brukt noen laserposisjoneringskompensasjon basert på kappavinkel intraoperativt, og behandlingssenteret ble satt i henhold til systemets standard posisjoneringsmetode.
|
|
Eksperimentell: Erstatningsgruppe
Pasientene gjennomgikk SMILE-kirurgi på VisuMax 800-plattformen.
Preoperative offset-koordinater (x, y) ble målt, og, mens retningssignet ble bevart, ble en fast intraoperativ laserasentreringkompensasjon på 0,1 mm jevnt påført alle kvalifiserte studieøyne for å oppnå en kvantitativ justering av behandlingssenteret mot den visuelle aksen.
Bortsett fra forskjellen i kompenseringsstrategi, var alle andre kirurgiske prosedyrer og postoperativ behandling identiske med de i ikke-kompenseringsgruppen.
|
SMILE PRO er en oppgradert versjon/prosedyrebetegnelse av SMILE (Small Incision Lenticule Extraction) som utføres på ZEISS VisuMax 800 femtosekundlaserplattformen og forblir i bunn og grunn en helt femtosekundbasert hornhinne-refraktiv prosedyre.
Grunnprinsippet er å bruke en femtosekundlaser til å skape en linselignende struktur (lentikel) innenfor hornhinnens stroma sammen med et litt snitt, og deretter fjerne lentikelen gjennom det snittet, slik at hornhinnens krumning formes på nytt for å korrigere nærsynthet og astigmatisme. I kompensasjonsgruppen ble det under preoperativ parameterinntasting anvendt en fast intraoperativ laser-sentreringskompensasjon på 0,1 mm på alle studieøyne som oppfylte inklusjonskriteriene, for å oppnå en kvantitativ justering av behandlingssenteret mot den visuelle aksen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koma aberrasjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Koma-aberrasjon målt ved bølgefrontaberrometri for å vurdere effekten av intraoperativ kappa-vinkelkompensasjon på postoperativ optisk kvalitet.
|
3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyere ordens aberrasjoner
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
Totale høyere ordens aberrasjoner, sfærisk aberrasjon og trekløver aberrasjon målt ved bruk av bølgefront aberrometri under standardiserte forhold for å evaluere postoperativ optisk kvalitet.
|
1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Optisk sone de-sentrering
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Dekasenter av den optiske sonen målt ved bruk av korneal topografi ved å bestemme forskyvningen mellom den optiske sonens sentrum og kornealvertex.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Synsskarphet
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjon
|
Binokulær ukorrigert fjernsynsskarphet og korrigert fjernsynsskarphet målt ved bruk av standardiserte synsskarphetskart for å evaluere synsprestasjon og sikkerhet.
|
1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjon
|
|
Manifest refraksjon
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjon
|
Postoperativ sfære, sylinder og sfærisk ekvivalent målt ved manifest refraksjon.
|
1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjon
|
|
Refraksjonsnøyaktighet
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
Andel øyne innenfor forhåndsdefinerte områder av målrefraksjon for å evaluere refraktiv forutsigbarhet.
|
1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Refraksjonsstabilitet
Tidsramme: 1 måned til 6 måneder etter operasjon
|
Refraksjonsstabilitet vil bli vurdert som endringen i manifestert sfærisk ekvivalent refraksjon mellom postoperative kontroller.
|
1 måned til 6 måneder etter operasjon
|
|
Kontrastsensitivitet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Kontrastfølsomheten vil bli målt ved hjelp av et standardisert kontrastfølsomhetstestsystem (CSV-1000, VectorVision, USA) ved flere romlige frekvenser.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Kvalitet på syn (QoV) score
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
|
Visuelle symptomer vil bli vurdert ved hjelp av Quality of Vision (QoV)-spørreskjemaet, som evaluerer hyppigheten, alvorlighetsgraden og plagsomheten av visuelle forstyrrelser.
Resultater registreres på ordinale skalaer, der høyere poengsummer indikerer dårligere visuell kvalitet.
|
3 måneder etter operasjon
|
|
Pasienttilfredshetsscore
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
|
Pasienttilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av en 5-punkts vurderingsskala.
Poengsummene varierer fra 1 til 5, der høyere poengsummer indikerer større tilfredshet.
|
3 måneder etter operasjon
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter operasjonen
|
Forekomst av intraoperative eller postoperative komplikasjoner, inkludert tap av korrigert avstandsvisus og andre klinisk signifikante hendelser.
|
Opptil 6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McAlinden C, Pesudovs K, Moore JE. The development of an instrument to measure quality of vision: the Quality of Vision (QoV) questionnaire. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Nov;51(11):5537-45. doi: 10.1167/iovs.10-5341. Epub 2010 May 26.
- Doostparast A, Ghandhari M, Rastegar M, Khosronejad AH, Ghandhari M, Eslampoor A. Distribution and inter-device agreement of chord mu/alpha lengths and axes between Pentacam HR, Sirius, and IOLMaster 700. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2025 Dec;56:105275. doi: 10.1016/j.pdpdt.2025.105275. Epub 2025 Nov 6.
- Shao T, Wang Y, Ng ALK, Chan TCY, Hao W, Zhang J, Cheng GPM, Jhanji V. The Effect of Intraoperative Angle Kappa Adjustment on Higher-Order Aberrations Before and After Small Incision Lenticule Extraction. Cornea. 2020 May;39(5):609-614. doi: 10.1097/ICO.0000000000002274.
- Lai X, Liu X, Zeng T, Huang Y, Yang X. Comparison of visual outcomes and optical aberrations after SMILE with intraoperative Kappa angle adjustments between small and large Kappa angles. Sci Rep. 2024 Jun 24;14(1):14551. doi: 10.1038/s41598-024-65366-w.
- Deng M, Zhou D, Li M, Shi Y, Sun L, Zou J, Ma X. Evaluation of corneal asymmetry and higher-order aberrations after small incision lenticule extraction for moderate and high myopia. Int Ophthalmol. 2025 Jun 1;45(1):218. doi: 10.1007/s10792-025-03576-5.
- Vingopoulos F, Zisimopoulos A, Kanellopoulos AJ. Comparison of effective corneal refractive centration to the visual axis: LASIK vs SMILE, a contralateral eye digitized comparison of the postoperative result. J Cataract Refract Surg. 2021 Dec 1;47(12):1511-1518. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000687.
- Chang JS, Law AK, Ng JC, Chan VK. Comparison of refractive and visual outcomes with centration points 80% and 100% from pupil center toward the coaxially sighted corneal light reflex. J Cataract Refract Surg. 2016 Mar;42(3):412-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.09.030.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIT2025199
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .