El Impacto de 'Un Fallo por Poco Sigue Siendo un Fallo': ¿Es Necesaria la Compensación para la Desviación Ocular Mínima en la Cirugía Láser Miópica?
Efecto de la Compensación de la Centración en la Calidad Visual en VisuMax 800 SMILE para Ángulos Kappa Pequeños: Un Ensayo Aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el efecto de la compensación intraoperatoria del ángulo kappa en la calidad visual postoperatoria en pacientes sometidos a extracción de lentículo por incisión pequeña (SMILE) utilizando la plataforma VisuMax 800. El estudio incluirá pacientes con miopía y un desplazamiento del ángulo kappa < 0,2 mm.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La compensación intraoperatoria del ángulo kappa reduce las aberraciones de alto orden postoperatorias después de SMILE? ¿La compensación del ángulo kappa mejora la calidad visual postoperatoria y los resultados refractivos en comparación con la ausencia de compensación?
Los investigadores compararán SMILE con compensación intraoperatoria del ángulo kappa frente a SMILE sin compensación para determinar si la compensación conduce a una mejor calidad óptica y rendimiento visual.
Los participantes:
Se someterán a cirugía SMILE con o sin compensación intraoperatoria del ángulo kappa Completarán los exámenes postoperatorios programados a la 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía Recibirán mediciones de agudeza visual, refracción, aberraciones de alto orden, sensibilidad al contraste y resultados de seguridad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ángulo kappa se refiere al desplazamiento entre el eje visual y el centro de la pupila y puede influir en la centración de la zona de tratamiento durante la cirugía refractiva corneal. Una centración inexacta puede provocar una ablación descentrada y puede afectar la calidad visual postoperatoria, especialmente las aberraciones de alto orden. Con el desarrollo de la tecnología láser de femtosegundos, ha sido posible una alineación intraoperatoria más precisa.
La extracción de lentículo con pequeña incisión (SMILE) es un procedimiento refractivo corneal comúnmente utilizado con buena seguridad y previsibilidad. El sistema VisuMax 800 incorpora una guía de centración asistida por visión artificial, que permite el ajuste intraoperatorio del centro de tratamiento según la posición relativa del vértice corneal y el centro de la pupila. Esto proporciona la posibilidad de realizar una compensación intraoperatoria basada en el desplazamiento del ángulo kappa.
Estudios previos han evaluado principalmente el ajuste de centración en ojos con desplazamientos del ángulo kappa relativamente grandes y han sugerido que la compensación puede mejorar la calidad óptica postoperatoria. Sin embargo, para pacientes con desplazamientos pequeños, la necesidad de compensación intraoperatoria sigue sin estar clara, y los ensayos clínicos prospectivos aleatorizados son limitados.
El propósito de este estudio es comparar los resultados visuales y la calidad óptica después de SMILE con o sin compensación intraoperatoria del ángulo kappa en pacientes con desplazamientos pequeños del ángulo kappa.
Este estudio es un ensayo clínico de un solo centro, aleatorizado, de grupos paralelos. Se inscribirán participantes que sean aptos para la cirugía SMILE y tengan un desplazamiento del ángulo kappa inferior a 0,2 mm, y se les asignará aleatoriamente para recibir SMILE con compensación o SMILE sin compensación utilizando la plataforma VisuMax 800.
Todas las cirugías serán realizadas por cirujanos experimentados utilizando procedimientos SMILE estándar. Los participantes se someterán a exámenes oftalmológicos de rutina antes de la cirugía y serán seguidos después de la cirugía en visitas programadas.
La evaluación principal evaluará la calidad visual postoperatoria y los resultados refractivos. Las evaluaciones adicionales incluirán agudeza visual, precisión refractiva, aberraciones de alto orden, sensibilidad al contraste y resultados de seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Zhongshan Ophthalmic Center
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Contacto:
- Guofu Huang
- Número de teléfono: +86-20-66686748
- Correo electrónico: huangguofu@gzzoc.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 40 años con miopía o astigmatismo miópico y refracción estable durante >=1 año, cuyos errores refractivos se encuentren dentro del rango tratable y cumplan con las indicaciones para la cirugía SMILE.
- Morfología corneal normal y grosor corneal que cumpla con los requisitos quirúrgicos.
- Agudeza visual corregida a distancia (CDVA) preoperatoria >= 1.0.
- Desplazamiento del ángulo Kappa sintético preoperatorio medido >= 0.10 mm y < 0.20 mm.
- Consentir voluntariamente someterse a la cirugía SMILE en la plataforma VISUMAX 800, comprender el esquema de aleatorización y proporcionar el consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de cirugía ocular previa, traumatismo ocular significativo o presencia de enfermedades corneales o oculares que puedan afectar la seguridad de la cirugía refractiva.
- Enfermedades sistémicas graves que puedan afectar la cicatrización ocular o la seguridad quirúrgica.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Incapacidad para cooperar según lo requerido para completar el procedimiento o las visitas de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo sin compensación
Los sujetos fueron sometidos a cirugía SMILE en la plataforma VisuMax 800.
Se midieron las coordenadas de desviación preoperatorias (x, y); sin embargo, aunque se preservó el signo direccional, no se aplicó compensación de centración láser basada en el ángulo kappa intraoperatoriamente, y el centro del tratamiento se estableció según el método de centración predeterminado del sistema.
Excepto por la diferencia en la estrategia de compensación, todos los demás procedimientos quirúrgicos y el manejo postoperatorio fueron idénticos a los del grupo de compensación.
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SMILE PRO es una versión mejorada/designación procedimental de SMILE (Small Incision Lenticule Extraction) realizada en la plataforma láser de femtosegundo ZEISS VisuMax 800 y sigue siendo, en esencia, un procedimiento refractivo corneal totalmente de femtosegundo.
Su principio básico es utilizar un láser de femtosegundo para crear un lentículo dentro del estroma corneal junto con una pequeña incisión, y luego extraer el lentículo a través de esa incisión, remodelando así la curvatura corneal para corregir la miopía y el astigmatismo. En el grupo sin compensación, no se aplicó intraoperatoriamente ninguna compensación de centrado láser basada en el ángulo kappa, y el centro de tratamiento se estableció según el método de centrado predeterminado del sistema. |
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Experimental: Grupo de compensación
Los sujetos se sometieron a cirugía SMILE en la plataforma VisuMax 800.
Se midieron las coordenadas de desplazamiento preoperatorias (x, y) y, conservando el signo direccional, se aplicó uniformemente una compensación fija de centrado del láser intraoperatorio de 0,1 mm a todos los ojos del estudio elegibles para lograr un ajuste cuantitativo del centro del tratamiento hacia el eje visual.
Excepto por la diferencia en la estrategia de compensación, todos los demás procedimientos quirúrgicos y el manejo postoperatorio fueron idénticos a los del grupo sin compensación.
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SMILE PRO es una versión mejorada/designación procedimental de SMILE (Extracción de Lentículo por Incisión Pequeña) realizada en la plataforma láser de femtosegundo ZEISS VisuMax 800 y sigue siendo, en esencia, un procedimiento refractivo corneal totalmente de femtosegundo.
Su principio básico es utilizar un láser de femtosegundo para crear un lentículo dentro del estroma corneal junto con una pequeña incisión, y luego extraer el lentículo a través de esa incisión, remodelando así la curvatura corneal para corregir la miopía y el astigmatismo.
En el grupo de compensación, durante la introducción de parámetros preoperatorios, se aplicó uniformemente una compensación de centración láser intraoperatoria fija de 0,1 mm a todos los ojos del estudio que cumplían los criterios de inclusión para lograr un ajuste cuantitativo del centro del tratamiento hacia el eje visual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aberración del coma
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Aberración de coma medida mediante aberrometría de frente de onda para evaluar el efecto de la compensación intraoperatoria del ángulo kappa en la calidad óptica postoperatoria.
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3 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aberraciones de orden superior
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Aberraciones de orden superior totales, aberración esférica y aberración trifolio medidas mediante aberrometría de frente de onda en condiciones estandarizadas para evaluar la calidad óptica postoperatoria.
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1 mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Descentración de zona óptica
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Descentramiento de la zona óptica medido mediante topografía corneal determinando el desplazamiento entre el centro de la zona óptica y el vértice corneal.
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3 meses después de la cirugía
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Agudeza visual binocular a distancia no corregida y agudeza visual a distancia corregida, medidas mediante cartas de agudeza visual estandarizadas para evaluar el rendimiento y la seguridad visual.
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1 mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Refracción manifiesta
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Esfera, cilindro y equivalente esférico postoperatorios medidos mediante refracción manifiesta.
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1 mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Precisión refractiva
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Proporción de ojos dentro de rangos predefinidos de refracción objetivo para evaluar la predictibilidad refractiva.
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1 mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Estabilidad refractiva
Periodo de tiempo: 1 mes a 6 meses después de la cirugía
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La estabilidad refractiva se evaluará como el cambio en la refracción equivalente esférica manifiesta entre las visitas postoperatorias.
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1 mes a 6 meses después de la cirugía
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Sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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La sensibilidad al contraste se medirá mediante un sistema estandarizado de prueba de sensibilidad al contraste (CSV-1000, VectorVision, EE. UU.) en múltiples frecuencias espaciales.
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3 meses después de la cirugía
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Puntuación de Calidad de Visión (QoV)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Los síntomas visuales se evaluarán mediante el cuestionario Calidad de la Visión (QoV), que evalúa la frecuencia, gravedad y naturaleza molesta de las alteraciones visuales.
Las puntuaciones se registran en escalas ordinales, donde puntuaciones más altas indican peor calidad visual.
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3 meses después de la cirugía
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Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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La satisfacción del paciente se evaluará utilizando una escala de calificación de 5 puntos.
Las puntuaciones oscilan entre 1 y 5, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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3 meses después de la cirugía
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la cirugía
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Incidencia de complicaciones intraoperatorias o postoperatorias, incluida la pérdida de agudeza visual de distancia corregida y otros eventos clínicamente significativos.
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Hasta 6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McAlinden C, Pesudovs K, Moore JE. The development of an instrument to measure quality of vision: the Quality of Vision (QoV) questionnaire. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Nov;51(11):5537-45. doi: 10.1167/iovs.10-5341. Epub 2010 May 26.
- Doostparast A, Ghandhari M, Rastegar M, Khosronejad AH, Ghandhari M, Eslampoor A. Distribution and inter-device agreement of chord mu/alpha lengths and axes between Pentacam HR, Sirius, and IOLMaster 700. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2025 Dec;56:105275. doi: 10.1016/j.pdpdt.2025.105275. Epub 2025 Nov 6.
- Shao T, Wang Y, Ng ALK, Chan TCY, Hao W, Zhang J, Cheng GPM, Jhanji V. The Effect of Intraoperative Angle Kappa Adjustment on Higher-Order Aberrations Before and After Small Incision Lenticule Extraction. Cornea. 2020 May;39(5):609-614. doi: 10.1097/ICO.0000000000002274.
- Lai X, Liu X, Zeng T, Huang Y, Yang X. Comparison of visual outcomes and optical aberrations after SMILE with intraoperative Kappa angle adjustments between small and large Kappa angles. Sci Rep. 2024 Jun 24;14(1):14551. doi: 10.1038/s41598-024-65366-w.
- Deng M, Zhou D, Li M, Shi Y, Sun L, Zou J, Ma X. Evaluation of corneal asymmetry and higher-order aberrations after small incision lenticule extraction for moderate and high myopia. Int Ophthalmol. 2025 Jun 1;45(1):218. doi: 10.1007/s10792-025-03576-5.
- Vingopoulos F, Zisimopoulos A, Kanellopoulos AJ. Comparison of effective corneal refractive centration to the visual axis: LASIK vs SMILE, a contralateral eye digitized comparison of the postoperative result. J Cataract Refract Surg. 2021 Dec 1;47(12):1511-1518. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000687.
- Chang JS, Law AK, Ng JC, Chan VK. Comparison of refractive and visual outcomes with centration points 80% and 100% from pupil center toward the coaxially sighted corneal light reflex. J Cataract Refract Surg. 2016 Mar;42(3):412-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.09.030.
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