改良型乳房全摘除術後の腋窩および胸筋領域における単一ドレーンと二重ドレーンの比較 (SVDD)
改良根治的乳房切除術後の血清腫予防のための、単一腋窩ドレーンと、腋窩および胸筋領域の二重ドレーンとの比較分析
通常、この手術後は、キルティングを使用せず、通常の単純な方法で皮膚が縫合され、漿液を除去するために2本のドレーンが挿入されます。1本は脇の下に、もう1本は胸に挿入されます。 本研究では、研究者はキルティングステッチと呼ばれる異なるタイプの縫合を使用します。これにより、皮膚を胸筋に接着させ、漿液の貯留を減らすことができます。 研究者は2つのグループを比較します：
- グループA：キルティングステッチと2本のドレーン（脇の下に1本、胸に1本）。
- グループB：キルティングステッチと1本のドレーンのみ（脇の下に挿入）。
調査の概要
詳細な説明
本研究のすべての手術は、乳房手術において少なくとも2年の経験を持つ専門外科医によって行われます。 これにより、均一性が確保され、外科的専門知識に関連する結果の変動が最小限に抑えられます。MRMを受ける患者は、A群とB群の2つのグループに分けられます。両群において、Vicryl 2/0縫合糸を用いてフラップキルティング（皮膚フラップを大胸筋に間欠的に縫合する）が行われ、皮膚は皮膚ステープラーで閉じられます。
参加者は、コンピューターベースのランダム化ソフトウェアを使用して、2つの研究グループ（A群またはB群）のいずれかに無作為に割り当てられます。 これにより、割り当てが偏りなく、純粋に偶然によるものとなります。
A群では、胸筋領域と腋窩領域の2か所にドレーンが挿入されますが、B群では腋窩領域に1本のドレーンが挿入されます。両群とも20 Fr JPドレーンが使用されます。参加者には研究の目的が説明され、機密性が確保され、希望する言語（英語/ウルドゥー語）で書面によるインフォームドコンセントが取得されます。
血清腫形成、ドレーン排液量、ドレーン留置期間、Visual Analogue Score（VAS）を用いた痛み、および手術部位感染の発生について観察が行われます。
患者は、術後1日目から30日目（ドレーン抜去に応じて）まで、術後7日目、術後14日目、およびその後の次のフォローアップ時にドレーン排液量について追跡され、血清腫形成、手術部位感染、痛みスコアについて評価されます。 血清腫形成は臨床評価で検出され、超音波画像で確認されます。
術前補助療法を受けた患者は、創傷治癒遅延、感染、または血清腫形成などの皮膚および軟部組織関連の合併症リスクが高い可能性があります。 この要因は分析において考慮されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Syed Abbas, FCPS
- 電話番号：+923331318838
- メール：smabbas69@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bushra Shirazi, FCPS
- 電話番号：+923009294840
- メール：bbushrashirazi@gmail.com
研究場所
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Sindh
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Karachi、Sindh、パキスタン、74200
- 募集
- Sindh Institute of Urology and Transplantation
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コンタクト：
- Syed M Abbas, FCPS
- 電話番号：+923331318838
- メール：smabbas69@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 18歳以上70歳未満の全患者
- 乳癌と診断されていること
- 即時乳房切除術（MRM）を受ける全患者
- 術前化学療法後にMRMを受ける全患者
除外基準：
- 乳房切除術＋センチネルリンパ節生検
- 乳房再建手術
- 欠損被覆フラップ
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA（ダブルドレーン）
グループAでは、胸筋領域と腋窩領域にそれぞれ1本ずつ、計2本のドレーンが留置されます。
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グループAでは、二重のドレーンが留置されます。一つは胸筋領域に、もう一つは腋窩領域に設置されます。
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実験的：グループB（シングルドレーン）
グループBでは、腋窩領域に単一のドレーンを留置する。両グループとも20 Fr JPドレーンを使用する。
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単一のドレーンが腋窩領域に留置されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セローマ形成
時間枠：術後1日目から30日目まで
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手術部位の皮膚下に溜まった液体の、超音波検査による確認
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術後1日目から30日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染
時間枠：術後1日から30日
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感染の兆候（例：体温、切開部位周辺の皮膚の発赤、総白血球数の増加）
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術後1日から30日
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ドレイン留置期間
時間枠：術後1日目から30日目
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ドレーンに液体や血液が溜まっておらず、超音波検査で皮膚下の手術部位に溜まりが確認されない場合、ドレーンを抜去できることを示します。
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術後1日目から30日目
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術後疼痛
時間枠：術後1日目から30日目
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Visual Analogue Scale（VAS）は、痛みの強度、不快感、または重症度を評価するための、検証済みの主観的かつ連続的な測定ツールです。 これは、10 cm（100 mm）の水平線からなり、「痛みなし」と「想像しうる最悪の痛み」で固定されています。患者は、自分の経験を表す点に印を付けます。 一般的な痛みの強度分類： 0-4 mm：痛みなし。 5-44 mm：軽度の痛み。 45-74 mm：中等度の痛み。 75-100：想像しうる最悪の痛み 痛みなし [------------------------------------------------] 想像しうる最悪の痛み 0---1---2---3---4---5---6---7---8---9---10 中等度の痛み |
術後1日目から30日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Bushra Shirazi, FCPS、Sindh Institute of Urology and Transplantation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。