Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt versus dobbelt dræn i aksillær- og pectoralregionen efter modificeret radikal mastektomi (SVDD)

30. marts 2026 opdateret af: Bushra shirazi, Sindh Institute of Urology and Transplantation

Komparativ analyse af quilting-suturer med en enkelt aksillær dræn versus dobbelt dræn i aksillær- og pectoralregioner til forebyggelse af serom efter modificeret radikal mastektomi

Normalt, efter denne operation, syes huden på den sædvanlige enkle måde, uden quilting, og to dræn indsættes for at fjerne serosa, et under armen og et på brystet. I denne undersøgelse vil forskeren bruge en anden type sting kaldet et quilting-sting, som hjælper med at fastgøre huden til brystmusklen, så der er mindre serosa-opsamling. Forskeren vil sammenligne to grupper:

  • Gruppe A: Quilting-sting med to dræn (et under armen og et på brystet).
  • Gruppe B: Quilting-sting med kun et dræn (under armen).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle operationer i denne undersøgelse vil blive udført af en konsulenthjernekirurg med mindst 2 års erfaring i brystkirurgi. Dette sikrer ensartethed og minimerer variation i resultater relateret til kirurgisk ekspertise. Patienter, der gennemgår MRM, vil blive opdelt i to grupper, A og B. Flap quilting (hudflapper sys fast til pectoralismusklen i afbrudt stil) vil blive udført i begge grupper ved hjælp af en Vicryl 2/0 søm, og huden vil blive lukket ved hjælp af hudstiftere.

Deltagere vil blive tilfældigt tildelt en af de to undersøgelsesgrupper (Gruppe A eller Gruppe B) ved hjælp af computerbaseret randomiseringssoftware. Dette sikrer, at tildelingen er upartisk og udelukkende tilfældig.

I gruppe A vil der blive placeret dobbelte dræn, et i pectoralområdet og et i aksillærregionen, mens der i gruppe B vil blive placeret et enkelt dræn i aksillærregionen; et 20 Fr JP-dræn vil blive brugt i begge grupper. Deltagere vil blive informeret om undersøgelsens formål, fortrolighed vil blive sikret, og skriftlig informeret samtykke vil blive indhentet på det foretrukne sprog (engelsk/urdu).

Observationer vil blive foretaget på seromdannelse, drænudløb, varighed af drænplacering og smerte ved hjælp af Visual Analogue Score (VAS) samt forekomst af operationsstedinfektion.

Patienten vil blive fulgt for drænudløb fra postoperativ dag 1 til 30 (afhængigt af fjernelse af drænet), POD 7 og POD 14 og den efterfølgende næste opfølgning, og patienterne vil blive vurderet for seromdannelse og operationsstedinfektion samt smertescore. Seromdannelse vil blive påvist ved klinisk evaluering og vil blive bekræftet ved ultralydsscanning.

Patienter, der har modtaget neoadjuvant terapi, kan have en højere risiko for hud- og blødvævskomplikationer såsom forsinket sårheling, infektion eller seromdannelse. Denne faktor vil blive taget i betragtning i analysen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Rekruttering
        • Sindh Institute of Urology and Transplantation
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter ældre end 18 år, men under 70 år,
  • Diagnosticeret med brystcarcinom.
  • Alle patienter, der gennemgår umiddelbar MRM,
  • Alle patienter, der gennemgår MRM efter neoadjuvant kemoterapi.

Eksklusionskriterier:

  • Mastektomi & sentinellymfeknude-biopsi
  • Brystrekonstruktionskirurgi
  • Defektdækkende lapper

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A (Dobbeltdræn)
I gruppe A vil der blive placeret dobbelte dræn, et i brystregionen og det andet i armhuleområdet.
Procedure: Dobbelt dræn vil blive placeret
I gruppe A placeres der to dræn, et i pectoralregionen og et andet i aksilleregionen.
Eksperimentel: Gruppe B (Enkelt dræn)
mens der i gruppe B vil blive placeret en enkelt dræn i aksilleregionen; en 20 Fr JP-dræn vil blive brugt i begge grupper
Procedure: En enkelt dræn vil blive placeret
En enkelt dræn vil blive placeret i aksilleregionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seromdannelse
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til dag 30
Samling af væske i operationssengen, under huden, bekræftet ved ultralydsscanning
Postoperativ dag 1 til dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektion
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til dag 30
tegn på infektion f.eks. temperatur, rødhed af huden omkring snittet, øget totalt leukocytantal
Postoperativ dag 1 til dag 30
Varighed af dræn
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til dag 30
Hvis der ikke er væske eller blod, der samler sig i drænene, og ultralydsscanning viser ingen ansamling på operationsstedet under huden, viser det, at drænene kan tages ud
Postoperativ dag 1 til dag 30
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til dag 30

Visual Analogue Scale (VAS) er et valideret, subjektivt og kontinuerligt måleværktøj til vurdering af smerteintensitet, ubehag eller sværhedsgrad.

Det består af en 10 cm (100 mm) vandret linje, der er forankret af "ingen smerter" og "værste foreståelige smerter". Patienter markerer det punkt, der repræsenterer deres oplevelse.

Almindelige smerteintensitetsklassifikationer:

0-4 mm: Ingen smerter. 5-44 mm: Lette smerter. 45-74 mm: Moderate smerter. 75-100: Værste foreståelige smerter

Ingen smerter [------------------------------------------------] Værste foreståelige smerter 0---1---2---3---4---5---6---7---8---9---10 Moderate smerter
Postoperativ dag 1 til dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sindh Institute of Urology and Transplantation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bushra Shirazi, FCPS, Sindh Institute of Urology and Transplantation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

6. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIUT-ERC-2025/A-577

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun resultaterne/udbyttet af undersøgelsen vil blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner