Yksittäiset verrattuna kaksinkertaisiin dreenauksiin kainalo- ja rinta-alueilla modifioidun radikaalin mastektomian jälkeen (SVDD)
Vertailuanalyysi quilting-sutuurista yksittäisen kainaloaltaan kanssa versus kaksoisaltaat kainalo- ja rintalihasalueilla seroman ehkäisemiseksi muokatun radikaalin mastektomian jälkeen
Normaalisti tämän leikkauksen jälkeen iho ommellaan tavallisella yksinkertaisella tavalla, ilman quilting-ompeleita, ja asetetaan kaksi laskimoa serooman poistamiseksi, toinen kainalon alle ja toinen rintakehälle. Tässä tutkimuksessa tutkija käyttää erityyppistä ommelta, jota kutsutaan quilting-ommelleksi, joka auttaa kiinnittämään ihon rintalihaksiin niin, että serooman kertymistä on vähemmän. Tutkija vertaa kahta ryhmää:
- Ryhmä A: Quilting-ompeleet kahdella laskimolla (toinen kainalon alle ja toinen rintakehälle).
- Ryhmä B: Quilting-ompeleet vain yhdellä laskimolla (kainalon alla).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki tämän tutkimuksen leikkaukset suoritetaan konsulttikirurgilla, jolla on vähintään 2 vuoden kokemus rintakirurgiasta. Tämä varmistaa yhtenäisyyden ja minimoi kirurgisen asiantuntemuksen aiheuttamat vaihtelut lopputuloksissa. MRM:ää tehtäville potilaille jaetaan kahteen ryhmään, A ja B. Läppätennys (iho-läpät ommellaan rintalihaksen kiinni katkaistulla tavalla) tehdään molemmissa ryhmissä käyttäen Vicryl 2/0-sutuurilankaa, ja iho suljetaan iho-staplereilla.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta tutkimusryhmästä (Ryhmä A tai Ryhmä B) käyttäen tietokonepohjaista satunnaistamisohjelmistoa. Tämä varmistaa, että jako on puolueeton ja täysin sattumanvarainen.
Ryhmässä A asetetaan kaksi dreeniä, toksi rinta-alueelle ja toksi kainaloalueelle, kun taas ryhmässä B asetetaan yksi dreeni kainaloalueelle; molemmissa ryhmissä käytetään 20 Fr JP-dreeniä. Osallistujille kerrotaan tutkimuksen tarkoitus, luottamuksellisuus varmistetaan, ja kirjallinen tietoon perustuva suostumus otetaan heidän haluamallaan kielellä (englanti/urdu).
Havaintoja tehdään seroman muodostumisesta, dreenin tuotoksista, dreenin asetuksen kestosta ja kivusta käyttäen Visual Analogue Score (VAS) -menetelmää sekä leikkausalueen infektion esiintyvyydestä.
Potilasta seurataan dreenin tuotoksista leikkauksen jälkeiseltä päivältä 1 päivään 30 (riippuen dreenin poistosta), POD 7 ja POD 14 sekä seuraavassa seurannassa, ja potilaita arvioidaan seroman muodostumisen, leikkausalueen infektion ja kivun pisteytyksen suhteen. Seroman muodostuminen havaitaan kliinisessä arvioinnissa ja vahvistetaan ultraäänikuvauksella.
Potilailla, jotka ovat saaneet neoadjuvanttista hoitoa, saattaa olla suurempi riski ihoon ja pehmytkudoksiin liittyviin komplikaatioihin, kuten viivästynyt haavan paraneminen, infektio tai seroman muodostuminen. Tämä tekijä otetaan huomioon analyysissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Syed Abbas, FCPS
- Puhelinnumero: +923331318838
- Sähköposti: smabbas69@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bushra Shirazi, FCPS
- Puhelinnumero: +923009294840
- Sähköposti: bbushrashirazi@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Rekrytointi
- Sindh Institute of Urology and Transplantation
-
Ottaa yhteyttä:
- Syed M Abbas, FCPS
- Puhelinnumero: +923331318838
- Sähköposti: smabbas69@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka ovat yli 18-vuotiaita mutta alle 70-vuotiaita,
- Rintasyövän diagnosoitu potilaat.
- Kaikki potilaat, joille tehdään ensisijainen MRM,
- Kaikki potilaat, joille tehdään MRM neoadjuvanttisen kemoterapian jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mastektomia ja sentinelimusolubiopsia
- Rintojen rekonstruktioleikkaus
- Vikapeitteiset liuskat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A (Kaksoispoisto)
Ryhmässä A sijoitetaan kaksi dreeniä, toinen rinta-alueelle ja toinen kainaloalueelle.
|
Ryhmässä A asetetaan kaksi dreeniä, toinen rinta-alueelle ja toinen kainaloalueelle.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B (Yksi dreeni)
kun taas ryhmässä B aksillaariseen alueeseen asetetaan yksi dreeni; molemmissa ryhmissä käytettäisiin 20 Fr JP-dreeniä
|
Yksi laskimo asetetaan kainaloalueelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seroman muodostuminen
Aikaikkuna: Postoperaatiopäivä 1 - päivä 30
|
Nestekertymä leikkausalueelle ihon alle, vahvistettu ultraäänitutkimuksella
|
Postoperaatiopäivä 1 - päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektio
Aikaikkuna: Postoperaatiopäivä 1 - päivä 30
|
minkä tahansa infektio-oireen esiintyminen, esim. kuume, ihon punoitus leikkausalueen ympärillä, lisääntynyt kokonaisleukosyyttimäärä
|
Postoperaatiopäivä 1 - päivä 30
|
|
Dreenien käyttöaika
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 1 - päivä 30
|
Jos dreenit eivät kerää nestettä tai verta ja ultraäänitutkimus osoittaa, ettei kirurgisen alueen alla ihon alla ole kertymää, se osoittaa, että dreenit voidaan ottaa pois
|
Postoperatiivinen päivä 1 - päivä 30
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 1 - päivä 30
|
Visuaalinen analogiaskaala (VAS) on validoitu, subjektiivinen ja jatkuva mittaustyökalu kivun voimakkuuden, epämukavuuden tai vakavuuden arviointiin. Se koostuu 10 cm (100 mm) vaakasuorasta viivasta, jonka päissä on "ei kipua" ja "pahin mahdollinen kipu". Potilaat merkitsevät kohdan, joka edustaa heidän kokemustaan. Yleiset kivun voimakkuusluokitukset: 0-4 mm: Ei kipua. Ei kipua [------------------------------------------------] Pahin mahdollinen kipu 0---1---2---3---4---5---6---7---8---9---10 Kohtalainen kipu |
Postoperatiivinen päivä 1 - päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Bushra Shirazi, FCPS, Sindh Institute of Urology and Transplantation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIUT-ERC-2025/A-577
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .