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Einzelne versus doppelte Drainagen in der Axillar- und Pektoralregion nach modifizierter radikaler Mastektomie (SVDD)

30. März 2026 aktualisiert von: Bushra shirazi, Sindh Institute of Urology and Transplantation

Vergleichende Analyse von Quilting-Nähten mit einer einzelnen axillären Drainage im Vergleich zu Doppeldrainagen in den axillären und pektoralen Regionen zur Prävention von Seromen nach modifizierter radikaler Mastektomie

Normalerweise wird nach dieser Operation die Haut auf die übliche einfache Weise vernäht, ohne Quiltnähte, und zwei Drainagen werden eingesetzt, um Serosa zu entfernen, eine unter dem Arm und eine auf der Brust. In dieser Studie wird der Untersucher eine andere Art von Naht verwenden, die sogenannte Quiltnaht, die dabei hilft, die Haut an der Brustmuskulatur zu befestigen, sodass sich weniger Serosa ansammelt. Der Untersucher wird zwei Gruppen vergleichen:

  • Gruppe A: Quiltnähte mit zwei Drainagen (eine unter dem Arm und eine auf der Brust).
  • Gruppe B: Quiltnähte mit nur einer Drainage (unter dem Arm).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Operationen in dieser Studie werden von einem beratenden Chirurgen mit mindestens 2 Jahren Erfahrung in der Brustchirurgie durchgeführt. Dies gewährleistet Einheitlichkeit und minimiert Abweichungen in den Ergebnissen im Zusammenhang mit chirurgischer Expertise. Patientinnen, die sich einer MRM unterziehen, werden in zwei Gruppen, A und B, eingeteilt. Bei beiden Gruppen wird eine Lappenabsteppung (Hautlappen werden in unterbrochener Weise an den Musculus pectoralis genäht) mit einer Vicryl 2/0 Naht durchgeführt, und die Haut wird mit Hautklammern verschlossen.

Die Teilnehmer werden mit computerbasierter Randomisierungssoftware einer der beiden Studiengruppen (Gruppe A oder Gruppe B) zufällig zugewiesen. Dies stellt sicher, dass die Zuteilung unvoreingenommen und rein zufällig erfolgt.

In Gruppe A werden zwei Drainagen platziert, eine im Brustbereich und die andere im Achselbereich, während in Gruppe B eine einzelne Drainage im Achselbereich platziert wird; in beiden Gruppen wird eine 20 Fr JP-Drainage verwendet. Den Teilnehmern wird der Zweck der Studie erläutert, die Vertraulichkeit wird gewährleistet und eine schriftliche Einwilligungserklärung wird in ihrer bevorzugten Sprache (Englisch/Urdu) eingeholt.

Beobachtungen werden hinsichtlich der Serombildung, der Drainageausflüsse, der Dauer der Drainagenplatzierung und der Schmerzen unter Verwendung des Visuellen Analog-Scores (VAS) sowie der Häufigkeit von chirurgischen Wundinfektionen gemacht.

Die Patientin wird vom postoperativen Tag 1 bis 30 (je nach Entfernung der Drainage), an POD 7 und POD 14 sowie bei der anschließenden nächsten Nachuntersuchung hinsichtlich des Drainageausflusses nachverfolgt, und die Patientinnen werden auf Serombildung, chirurgische Wundinfektionen und Schmerzscore beurteilt. Die Serombildung wird bei der klinischen Untersuchung festgestellt und durch Ultraschallbildgebung bestätigt.

Patientinnen, die eine neoadjuvante Therapie erhalten haben, können ein höheres Risiko für haut- und weichteilbezogene Komplikationen wie verzögerte Wundheilung, Infektionen oder Serombildung haben. Dieser Faktor wird in der Analyse berücksichtigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Rekrutierung
        • Sindh Institute of Urology and Transplantation
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten älter als 18 Jahre, aber jünger als 70 Jahre,
  • Diagnostiziert mit Brustkarzinom.
  • Alle Patienten, die eine primäre MRM erhalten,
  • Alle Patienten, die eine MRM nach neoadjuvanter Chemotherapie erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Mastektomie und Sentinel-Lymphknotenbiopsie
  • Brustrekonstruktionschirurgie
  • Defektdeckungslappen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A (Doppeldrainage)
In Gruppe A werden zwei Drainagen platziert, eine im Pektoralbereich und die andere im Axillarbereich.
Verfahren: Doppeldrainagen werden platziert
In Gruppe A werden zwei Drainagen platziert, eine in der Pektoralregion und die andere in der Axillarregion.
Experimental: Gruppe B (Einzeldrainage)
während in Gruppe B eine einzelne Drainage im axillären Bereich platziert wird; in beiden Gruppen würde eine 20 Fr JP-Drainage verwendet werden
Verfahren: Ein einzelner Drain wird platziert
Eine einzelne Drainage wird in der Axillarregion platziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serombildung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis Tag 30
Ansammlung von Flüssigkeit am OP-Bett, unter der Haut, bestätigt durch Sonographie
Postoperativer Tag 1 bis Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis Tag 30
jegliche Anzeichen einer Infektion, z. B. Temperatur, Rötung der Haut um die Inzisionsstelle, erhöhte Gesamtleukozytenzahl
Postoperativer Tag 1 bis Tag 30
Dauer der Drainagen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis Tag 30
Wenn sich keine Flüssigkeit oder Blut in den Drainagen ansammelt und die Ultraschalluntersuchung keine Ansammlung an der chirurgischen Stelle unter der Haut zeigt, zeigt dies, dass die Drainagen entfernt werden können.
Postoperativer Tag 1 bis Tag 30
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis Tag 30

Die Visuelle Analogskala (VAS) ist ein validiertes, subjektives und kontinuierliches Messinstrument zur Bewertung von Schmerzintensität, Unbehagen oder Schweregrad.

Sie besteht aus einer 10 cm (100 mm) langen horizontalen Linie, die mit "kein Schmerz" und "schlimmster vorstellbarer Schmerz" verankert ist. Patienten markieren den Punkt, der ihre Erfahrung repräsentiert.

Häufige Schmerzintensitätsklassifikationen:

0-4 mm: Kein Schmerz. 5-44 mm: Leichter Schmerz. 45-74 mm: Mäßiger Schmerz. 75-100: Schlimmster vorstellbarer Schmerz

Kein Schmerz [------------------------------------------------] Schlimmster vorstellbarer Schmerz 0---1---2---3---4---5---6---7---8---9---10 Mäßiger Schmerz
Postoperativer Tag 1 bis Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sindh Institute of Urology and Transplantation

Ermittler

  • Hauptermittler: Bushra Shirazi, FCPS, Sindh Institute of Urology and Transplantation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIUT-ERC-2025/A-577

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur die Ergebnisse der Studie werden geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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