改良根治性乳房切除术后腋窝与胸肌区域单引流管与双引流管的比较 (SVDD)
缝合缝合与单腋窝引流与腋窝和胸肌区域双引流在预防改良根治性乳房切除术后血清肿方面的比较分析
通常，在此手术后，皮肤会以常规简单方式缝合，不使用棉被式缝合，并放置两根引流管以清除浆液，一根置于腋下，一根置于胸部。 在本研究中，研究者将使用一种称为棉被式缝合的不同缝合方式，这有助于将皮肤固定在胸肌上，从而减少浆液积聚。 研究者将比较两组：
- A组：棉被式缝合加两根引流管（一根置于腋下，一根置于胸部）。
- B组：棉被式缝合仅加一根引流管（置于腋下）。
研究概览
详细说明
本研究中的所有手术将由至少拥有2年乳腺手术经验的顾问外科医生执行。 这确保了统一性，并最大限度地减少了与手术专业知识相关的结果差异。接受改良根治性乳房切除术的患者将被分为两组：A组和B组。两组都将使用Vicryl 2/0缝线进行皮瓣缝合（皮瓣以间断方式缝合到胸肌），并使用皮肤缝合器闭合皮肤。
参与者将使用计算机随机化软件随机分配到两个研究组之一（A组或B组）。 这确保了分配的公正性和纯粹随机性。
在A组中，将放置两根引流管，一根位于胸肌区域，另一根位于腋窝区域；而在B组中，将在腋窝区域放置单根引流管；两组都将使用20 Fr JP引流管。参与者将被告知研究目的，确保保密性，并以他们偏好的语言（英语/乌尔都语）获得书面知情同意。
将观察血清肿形成、引流输出量、引流管放置时长、使用视觉模拟评分法（VAS）评估疼痛以及手术部位感染的发生率。
患者将从术后第1天至第30天（取决于引流管的移除时间）、术后第7天和第14天以及后续随访中接受随访，评估血清肿形成、手术部位感染和疼痛评分。 血清肿形成将通过临床评估检测，并通过超声成像确认。
接受新辅助治疗的患者可能具有更高的皮肤和软组织相关并发症风险，如伤口愈合延迟、感染或血清肿形成。 这一因素将在分析中予以考虑
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Syed Abbas, FCPS
- 电话号码：+923331318838
- 邮箱：smabbas69@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Bushra Shirazi, FCPS
- 电话号码：+923009294840
- 邮箱：bbushrashirazi@gmail.com
学习地点
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Sindh
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Karachi、Sindh、巴基斯坦、74200
- 招聘中
- Sindh Institute of Urology and Transplantation
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接触：
- Syed M Abbas, FCPS
- 电话号码：+923331318838
- 邮箱：smabbas69@hotmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 所有年龄大于18岁但小于70岁的患者，
- 确诊为乳腺癌。
- 所有接受前期改良根治术的患者，
- 所有在新辅助化疗后接受改良根治术的患者。
排除标准：
- 乳房切除术及前哨淋巴结活检
- 乳房重建手术
- 缺损覆盖皮瓣
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A组（双引流）
在A组中，将放置双引流管，一根置于胸肌区域，另一根置于腋窝区域。
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在A组中，将放置两根引流管，一根置于胸肌区域，另一根置于腋窝区域。
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实验性的：B组（单管引流）
而在B组中，将在腋窝区域放置一根引流管；两组均使用20 Fr JP引流管
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将在腋窝区域放置一根引流管。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清肿形成
大体时间：术后第1天至第30天
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经超声检查确认，手术部位皮下积液
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术后第1天至第30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感染
大体时间：术后第1天至第30天
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任何感染迹象，例如：体温、切口周围皮肤发红、白细胞总数升高
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术后第1天至第30天
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引流管留置时间
大体时间：术后第1天至第30天
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如果引流管内没有液体或血液积聚，且超声检查显示皮下手术部位没有积液，这表明引流管可以拔除
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术后第1天至第30天
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术后疼痛
大体时间：术后第1天至第30天
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视觉模拟评分法（VAS）是一种经过验证的、主观的、连续的测量工具，用于评估疼痛强度、不适感或严重程度。 它由一条10厘米（100毫米）的水平线组成，两端分别标注“无痛”和“最剧烈疼痛”。 患者标记代表其体验的点。 常见疼痛强度分类： 0-4毫米：无痛。 5-44毫米：轻度疼痛。 45-74毫米：中度疼痛。 75-100毫米：最剧烈疼痛 无痛 [------------------------------------------------] 最剧烈疼痛 0---1---2---3---4---5---6---7---8---9---10 中度疼痛 |
术后第1天至第30天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Bushra Shirazi, FCPS、Sindh Institute of Urology and Transplantation
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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